Rabeprazol Actavis

Para que serve Rabeprazol Actavis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Actavis 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Actavis 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seus médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Actavis
3. Como tomar Rabeprazol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Actavis
6. Outras informações


O QUE É RABEPRAZOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

O Rabeprazol Actavis pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores da
Bomba de Protões (IBP).
O Rabeprazol Actavis actua reduzindo a quantidade de ácido produzido pelo estômago.

O Rabeprazol Actavis está indicado no tratamento de:
· úlceras na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna do estômago.
· doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhada ou não de úlcera. DRGE é
frequentemente referida como uma inflamação da garganta causada pela acidez e
associada a azia. A azia é uma sensação de ardor que sobe do estômago ou parte de baixo
do peito até ao pescoço. O Rabeprazol Actavis pode ser utilizado no tratamento a longo
prazo de DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Actavis pode igualmente ser
utilizado para o tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-espfágico grave
(sintomáatologia do DGRE).
· síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação quando o estômago produz
quantidades extremamente elevadas de ácido.

O Rabeprazol Actavis é utilizado na erradicação da infecção do Helicobacter pylori em
associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) em doentes com doença
de úlcera péptica. Para mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêutica
de erradicação do H. Pylori consulte os respectivos folhetos informativos. APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED

ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Não tome Rabeprazol Actavis
- se for alérgico (hipersensivel) ao rabeprazol sódico ou a qualquer dos outros
componentes de Rabeprazol Actavis (listados na secção 6).
- se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Actavis
- se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
- se tem ou teve algum problema no fígado.
- se está a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento do VIH).

Se o referido acima se aplicar a si, consulte o seu médico antes de tomar o Rabeprazol
Actavis.

O seu médico pode efectuar ou ter efectuado um exame de diagnóstico adicionais
chamado endoscopia, de forma a diagnosticar o seu estado clínico e/ou excluir doenças
malignas. A possibilidade de ter tumor do estômago ou esofágico deve ser excluída antes
de iniciar o tratamento.

Se toma o Rabeprazol Actavis por um longo prazo (superior a 1 ano) o seu médico irá
provavelmente monitorizar-lhe regularmente. Quando consultar o seu médico deve
informá-lo sempre de qualquer sintoma novo ou diferente.

Têm sido notificados alguns valores sanguíneos anormalmente alterados durante o
tratamento com o Rabeprazol Actavis. Normalmente os valores voltam ao normal quando
o tratamento é interrompido.

O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Ao tomar Rabeprazol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar ou tiver tomado recentemente
qualquer outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
É particularmente importante que o seu medico saiba se está a fazer tratamento com:
- atazanavir (utilizado para as infecções do VIH), não é recomendado tomar Rabeprazol
Actavis se está a tomar atazanavir.
- cetoconazol ou itraconazol (utilizado no tratamento de infecções causadas por fungos).

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Rabeprazol Actavis não deve ser utilizado durante a gravidez e aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED É improvável que Rabeprazol Actavis afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar
com máquinas. Contudo, por vezes o rabeprazol pode causar sonolência. Assim, se for
afectado deverá evitar a condução de veículos ou operar máquinas complexas.


COMO TOMAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Tomar Rabeprazol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose habitual é a seguinte:

Adultos e idosos:
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg, uma vez por dia de manhã. A maior
parte dos doentes com úlcera duodenal cura-se em quatro semanas e a maioria dos
doentes com úlcera gástrica benigna cura-se em seis semanas. No entanto, alguns doentes
podem precisar de tempo adicional de tratamento para obterem a cura.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (

DRGE)

20 mg uma vez por
dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da

DRGE

10 mg ou 20 mg uma vez por dia, dependendo da
resposta.

Tratamento sintomático da

DRGE

10 mg uma vez por dia, durante quatro semanas. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode conseguir-se o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diários, quando necessário

Síndroma Zollinge-Ellison: 60 mg uma vez por dia para iniciar. A dose pode ser ajustada
dependendo da sua resposta ao tratamento. O seu médico indicar-lhe á quantos
comprimidos deve tomar e quando tomá-los.

Erradicação do H. pylori: 20 mg de Rabeprazol Actavis duas vezes por dia e
normalmente por 7 dias (em associação com dois antibióticos - claritromicina e
amoxicilina).

Crianças:
O Rabeprazol Actavis não é recomendado em crianças.

Intruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem ser
mastigados ou esmagados.
Quando o Rabeprazol Actavis é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem ser
tomados de manhã antes do pequeno-almoço.

Se tomar mais Rabeprazol Actavis do que deveria
Se tomou mais Rabeprazol Actavis do que devia, contacte o seu médico.
APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar. Se se
esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar. No entanto, se estiver
quase na altura de tomar a dose seguinte aguarde até essa hora.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Actavis pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, muito raros mas graves, páre de tomar
o Rabeprazol Actavis e contacte imediatamente o seu médico:
- Zumbidos repentinos, inchaço dos lábios, cara ou corpo, erupção cutânea, sensação de
desmaio ou dificuldades em engolir (reacção alérgica grave).
- Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
- Vermelhidão da pele com formação de bolhas ou escamação e que pode ter associado
febre elevada e dor nas articulações.
Também pode ter bolhas graves e sangrar dos lábios, olhos, boca, nariz e genitais. pode
ser eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

A frequência dos efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo a seguinte
convenção:
Muito frequentes: afecta mais de 1 em 10 utilizadores Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100 Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000 Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000 Muito raros: afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores Desconhecidos: a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis
Frequentes
- tosse, dor de garganta (inflamação da faringe), pingo no nariz
- náusea, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, flatulência
- dor nas costas, dor não específica
- fraqueza ou falta de força, sintomas do tipo gripal
- falta de sono
- dor de cabeça, tonturas
- infecção

Pouco frequentes
- nervosismo
- sonolência
- inflamação dos tubos bronquiais (bronquite), inflamação dos seis nasais
- indigestão, boca seca, arrotar
- erupção cutânea, vermelhidão da pele (eritema)
- dor muscular, dor articular, cãibras nas pernas APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED - infecção do tracto urinário
- dor no peito, arrepios, febre
- enzimas do fígado aumentadas, o que é medido por análises sanguíneas

Raros
- problemas no sangue, tais como o número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Isto pode causar fraqueza, nódoas negras ou tornar mais prováveis as infecções.
- aumento no número de glóbulos brancos
- reacções alérgicas incluindo inchaço facial, baixa tensão arterial e dificuldades
respiratórias
- perda de apetite
- depressão
- perturbações na visão
- inflamação do estômago, inflamção da boca, alterações do sabor
- inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele ou dos olhos), alterações
cerebrais associadas a insuficiência do fígado (encefalopatia hepática)
- comichão, suores, bolhas na pele
- inflamação nos rins (nefrite intersticial)
- aumento de peso

Muito raros
- rápido aparecimento de erupções bolhosas graves da pele e descamação acompanhada
de febre elevada e dores nas articulações (eritema multiforme, sindroma de Stevens-
Johnson ou necrose epidérmica tóxica)

Desconhecidos:
- baixos níveis de sódio no sangue
- confusão
- inchaço dos pés e tornozelos
- aumento do peito nos homens

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Blister: Não conservar acima dos 25°C. Conservar na embalagem de origem para
proteger da humidade.
Recipiente para comprimidos: Não conservar acima dos 25°C. Conservar o recipiente
bem fechado para proteger da humidade.
APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED Não utilize o Rabeprazol Actavis após o prazo de validade que está impresso na
cartonagem, blíster e rótulo após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade
corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Actavis
- A substância activa é rabeprazol sódico. Cada comprimido contém 10 mg (ou 20 mg) de
rabeprazol sódico.
- Os outros componentes são: núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; selante: etilcelulose, óxido de
magnésio; revestimento gastrorresistente: co-polímero de ácido metacrílico - acrilato de
etilo, polisorbato 80, laurilsulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dioxido de titânio (E171)

Qual o aspecto de Rabeprazol Actavis e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido rosa, revestido,
elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes: Comprimido amarelo,
revestido, elíptico, biconvexo.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Recipiente para comprimidos: 30, 100 e 250 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 78
220 Hafnarfjordur
Islândia APROVADO EM 28-06-2010 INFARMED Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:



























Este folheto foi aprovado pela última vez em

Alemanha Rabeprazol-Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol-Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Austria Rabeprazol Actavis 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Actavis 20 mg magensaftresistente Tabletten Bulgaria Acilesol
Espanha Rabeprazol Actavis 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol Actavis 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG Estonia Rabeprazole Actavis Grécia Rabeprazole/Actavis
Holanda Rabeprazol natrium Actavis 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazol natrium Actavis 20 mg, maagsapresistente tabletten Hungria Acilesol
Irlanda Rabeprazole 10mg & 20mg Gastro-resistant Tablets Islândia Rabeprazol Actavis Lituânia Rabeprazole Actavis 10 mg skrandyje neirios tablet ?s Rabeprazole Actavis 20 mg skrandyje neirios tablet ?s Malta Acilesol (10 and 20 mg) Polónia Acilesol (10 and 20 mg) Reino
Unido Rabeprazole 10mg Gastro-resistant Tablets
Rabeprazole 20mg Gastro-resistant Tablets República
Checa Rabeprazol Actavis 10 mg enterosolventní tableta
Rabeprazol Actavis 20 mg enterosolventní tableta Roménia Acilesol 10 mg comprimat gastrorezistent
Acilesol 20 mg comprimat gastrorezistent


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  4. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.

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