Rabeprazol Alter

Para que serve Rabeprazol Alter

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 26-06-

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: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Rabeprazol Alter 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes Rabeprazol Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas - Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico Neste folheto: 1. O que é Rabeprazol Alter e para que é utilizado. 2. Antes de tomar Rabeprazol Alter 3. Como tomar Rabeprazol Alter 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rabeprazol Alter 6. Outras informações

O QUE É

Rabeprazol Alter E PARA QUE É UTILIZADO Rabeprazol Alter pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3). Rabeprazol Alter está indicado no: -Úlcera duodenal activa; -Úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica); -Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE), geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada à azia; -Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (tratamento de manutenção DRGE). -Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático), também associada a azia. - Doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido (Síndrome Zollinger- Ellison) Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. – Posologia e modo de administração.

ANTES DE TOMAR

Rabeprazol Alter Não tome Rabeprazol Alter : - Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos, ou a qualquer um dos componentes do medicamento APROVADO EM 26-06-

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- Se está grávida ou a amamentar. Tome especial cuidado com Rabeprazol Alter : Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas. No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular. Não é recomendado para crianças. Se tem menos de 12 anos. Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões Se tem uma história de doença hepática.

l. Tomar Rabeprazol Alter com outros medicamentos: Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome especial cuidado com o rabeprazol se estiver a tomar digoxina. Medicamentos cuja absorção é dependente do p

H (como por exemplo, o cetoconazol ou itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos. Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção. Tomar Rabeprazol Alter com alimentos e bebidas Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Alter não devem ser mastigados ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante o aleitamento. Condução de veículos e utilização de máquinas: Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto, evite, conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

COMO TOMAR

Rabeprazol Alter Tomar Rabeprazol Alter sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. APROVADO EM 26-06-

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dultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. O tratamento da maior parte dos doentes com úlcera duodenal activa dura quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa necessitam de seis semanas de tratamento.

No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas de tratamento. Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (

DRGE)

a dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas. Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção

DRGE)

Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente. Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário. Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado. Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazol neste grupo etário. Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros. Se tomar mais Rabeprazol Alter do que deveria: Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomou demasiados comprimidos de rabeprazol em relação à prescrição consulte o seu médico ou o departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e a embalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

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aso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Alter : Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continue normalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antes de tomar mais algum comprimido. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS C

omo todos os medicamentos, Rabeprazol Alter pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias (dor de cabeça), diarreia e náuseas. Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo, por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como: frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000, <1/1000) e muito raros (<1/10000). Frequência Órgão/Sistema Frequentes Pouco frequentes Raros Muito raros Infecções e infestações Infecção Doenças do sangue e dosistema linfático Neutropenia Leucopenia Trombocitopenia Leucocitose Doenças do sistema imunitário Reacções alérgicas sistémicas graves (por exemplo cara inchada, hipotensão e dispneia) (*) Doenças do metabolismo e da nutrição Anorexia Perturbações do foro psiquiátrico Insónia Nervosismo Sonolência Depressão Doenças do sistema nervoso Cefaleia Tonturas Afecções oculares Perturbações da visão Doenças respiratórias e do Tosse Faringite Bronquite Sinusite APROVADO EM 26-06-

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mediastino Rinite Doenças gastrointestinais Diarreia Vómitos Náusea Dor abdominal Obstipação Flatulência Dispepsia Boca Seca Eructação Gastrite Estomatite Perturbações do paladar Afecções hepatobiliares Hepatite Icterícia Encefalopatia Hepática (**) Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos Rash Eritema * Prurido Sudação Reacções bulhosas Eritema multiforme Necrólise epidérmica tóxica Síndrome Stevens- Johnson Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos Dor não específica Dor nas costas Mialgia Cãibras nas pernas Artralgia Doenças renais e urinárias Infecções no tracto urinário Nefrite intersticial Perturbações gerais e alterações no local de administração Astenia Síndrome tipogripal Dor no peito Arrepios Febre Exames complementares de diagnóstico Aumento das enzimas hepáticas (**) Aumento de peso (*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente resolveram-se com a interrupção do tratamento. (**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

COMO CONSERVAR

Rabeprazol Alter Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças. Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar. Não utilize Rabeprazol Alter após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. APROVADO EM 26-06-

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s medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES Q

ual a composição de Rabeprazol Alter A substância activa é o rabeprazol sódico. 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K 30, óxido de magnésio pesado, amido de milho, fumarato sódico de estearilo Subrevestimento: hipromelose Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; dióxido de titânio (E171);talco Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose 15 cps (E464), Macrogol 6000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), eritrosina (E127) Qual o aspecto de Rabeprazol Alter e conteúdo da embalagem Os comprimidos de Rabeprazol Alter a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes, redondos, biconvexos, cor-de-rosa. Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/Al, apresentando-se em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações Titular de Autorização de Introdução no Mercado: Alter, S.A. Estrada Marco do Grilo - Zemouto 2830 Coina Fabricantes FARMALIDER, S.A. c/ Aragoneses 15 28108 Alcobendas- Madrid Espanha Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular da Autorização de Introdução no Mercado: Portugal Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A Estrada Nacional 117-2, 2614-

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e-mail: [email protected] APROVADO EM 26-06-

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edicamento sujeito a receita médica Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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