Rabeprazol Azevedos

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Azevedos 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Azevedos 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Azevedos e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Azevedos
3. Como tomar Rabeprazol Azevedos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Azevedos
6. Outras informações

1. O QUE É RABEPRAZOL AZEVEDOS E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Azevedos pertence a uma classe de medicamentos chamada Inibidores
da Bomba de Protões. Rabeprazol Azevedos comprimidos actua reduzindo a
quantidade de ácido produzido pelo estômago. Isto evita a irritação da mucosa do
estômago, permitindo a cicatrização da úlcera gástrica e aliviando a dor e o
desconforto causados pelas úlceras.

Rabeprazol Azevedos está indicado no:

· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico que reflui para o esófago, causando
uma sensação de ardor no peito ou inflamação do esófago (doença de refluxo
gastro-esofágico (DRGE)).
· Quando os sintomas desaparecem, o rabeprazol pode ser também usado para
prevenir o reaparecimento da doença.
· Erradicação do Helicobacter pylori (bactéria que infecta o estômago) em doentes
com úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica), em associação com regimes
terapêuticos antibacterianos apropriados.
· Síndrome Zollinger-Ellison (perturbação que causa tumores no pâncreas e
duodeno, e úlceras no estômago e duodeno).

É possível que o seu médico tenha receitado Rabeprazol Azevedos para outro uso.
Siga sempre as indicações do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL AZEVEDOS



Não tome Rabeprazol Azevedos:

-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis
substituídos, ou a qualquer um dos componentes do medicamento (ver secção 6)
- Se está, ou pensa que poderá estar grávida, ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Azevedos:

- Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões;
- Se tem uma história de doença hepática;
- No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de
tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Se a algum destes pontos se aplica a si, fale com o seu médico antes de tomar
Rabeprazol Azevedos.

Ao tomar Rabeprazol Azevedos com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Rabeprazol Azevedos pode ter interacções com certos outros medicamentos, tais
como os seguintes:
- cetoconazol
- itraconazol
- antifúngicos
- atazanavir

Se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos arriba indicados, é possível que
seja necessário ajustar a dose.

Crianças

Rabeprazol Azevedos não é recomendado para crianças.

Idosos

Se tem 65 anos ou mais, pode utilizar Rabeprazol Azevedos.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Não tome Rabeprazol Azevedos se está grávida, ou pensa engravidar.
- Não tome Rabeprazol Azevedos durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É improvável que Rabeprazol Azevedos afecte a capacidade de condução ou de
utilização de máquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar
sonolência. Portanto, evite conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir
durante o tratamento.



3. COMO TOMAR RABEPRAZOL AZEVEDOS

Tome Rabeprazol Azevedos sempre de acordo com as indicações do seu médico. Isto
irá ajudá-lo a ter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Os comprimidos de Rabeprazol Azevedos não devem ser mastigados ou partidos,
devendo ser engolidos inteiros. Deve engolir o comprimido inteiro com um copo de
água.

Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia Rabeprazol Azevedos
deve ser tomado de manhã, antes de comer.

Dose:

- Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é
de 20 mg, uma vez por dia, de manhã.

- Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE), dor ou
desconforto causado pelo ácido gástrico que reflui para o esófago, causando uma
sensação de ardor no peito ou inflamação do esófago: a dose oral recomendada é de
20 mg uma vez por dia.

- Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção
DRGE): Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de
manutenção de 20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do
doente.

- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito
grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de
sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando
necessário.

- Erradicação do H. pylori (bactéria que infecta o estômago): Recomenda-se
administrar durante 7 dias a seguinte associação: 20 mg rabeprazol duas vezes por
dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de amoxicilina duas vezes
por dia.

- Síndrome Zollinge-Ellison: A dose recomendada é de 60 mg uma vez por dia ou 60
mg duas vezes por dia.

Duração do tratamento:

- Úlcera duodenal activa: Normalmente durante quatro semanas, mas após este
período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais
quatro semanas.

- Úlcera gástrica benigna activa: Normalmente durante seis semanas, mas após este
período o seu médico decidirá se deve ou não continuar o tratamento por mais seis
semanas.




- Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): 4-8 semanas.

- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito
grave (DRGE sintomático): Normalmente 4 semanas.

- Erradicação do H. pylori: Normalmente 7 dias.

- Síndrome Zollinge-Ellison: O tratamento deve continuar enquanto for clinicamente
indicado.

- Tratamento de manutenção: O seu médico ou farmacêutico dir-lhe-á por quanto
tempo deve tomar os comprimidos.

Se tomar mais Rabeprazol Azevedos do que deveria

Se tomou acidentalmente demasiados comprimidos de Rabeprazol Azevedos,
consulte o seu médico, farmacêutico ou o departamento de urgências do hospital
mais próximo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Azevedos

Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continue
normalmente. No entanto, se estiver quase na altura de tomar a dose seguinte, não
tome a dose em falta e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome uma
dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Azevedos

O alívio dos sintomas costuma ocorrer antes de que a úlcera esteja completamente
cicatrizada. Portanto, o tratamento com Rabeprazol Azevedos não deve ser
interrompido sem ordem do médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Azevedos pode causar efeitos
secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são graves. Caso sinta algum destes efeitos,
contacte o seu médico de imediato:

Reacção alérgica grave – pode sentir erupções cutâneas súbitas com prurido
(urticária), inchaço das mãos, pés, tornozelos, cara, lábios, boca ou garganta (que
podem causar dificuldade em engolir ou respirar), e pode sentir sensação de
desmaio.

Efeitos secundários poucos frequentes (que afectam menos de 10 em cada 1000
pacientes)




- Aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 10 em cada 10000 pacientes)

- Hepatite
- Icterícia (a pele e os olhos ficam amarelos)
- Encefalopatia hepática
- Nefrite intersticial (inflamação do rim)
- Níveis baixos de neutrófilos (um tipo particular de glóbulos brancos no sangue )
- Níveis baixos de glóbulos brancos no sangue
- Anorexia
- Anemia (níveis baixos de plaquetas no sangue)
- Aumento dos glóbulos brancos (leucocitose)
Também foram descritos outros efeitos secundários menos graves:

Efeitos secundários frequentes (que afectam menos de 10 em cada 100 pacientes)
- cefaleia
- diarreia
- náusea
- vómitos
- dor abdominal
- obstipação
- tontura
- tosse
- rinites
- inflamação da garganta(faringite)
- infecção
- insônia (dificuldade da dormir)
- flatulência (gases)
- dor nas costas
- síndrome tipo-gripal
- astenia (fraqueza)

Efeitos secundários pouco frequentes (que afectam menos de 10 em cada 1000
pacientes)
- indigestão (dispepsia)
- eructação (arrotos)
- boca seca
- nervosismo
- sonolência
- erupção cutânea
- cãibras nas pernas
- dores no peito
- arrepios
- febre
- infecção do tracto urinário
- aumento das enzimas hepáticas
- dores musculares
- dores nas articulações
- bronquite
- sinusite (inflamação dos seios)
- vermelhidão da pele



Efeitos raros (que afectam menos de 10 em cada 10000 pacientes)
- sudação
- aumento de peso
- depressão
- perturbações da visão (alucinações)
- boca inflamada (estomatite)
- perturbações do paladar
- gastrite
- comichão da pele
- bolhas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL AZEVEDOS

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Azevedos após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.

Não conservar acima de 25ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da
umidade.

Não utilizar Rabeprazol Azevedos se forem observados sinais de deterioração ou de
violação da embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Azevedos

A substância activa é rabeprazol sódico.

Cada comprimido de Rabeprazol Azevedos 10 mg comprimidos gastrorresistentes
contém 10 mg de rabeprazol sódico.
Cada comprimido de Rabeprazol Azevedos 20 mg comprimidos gastrorresistentes
contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,
estearato de magnésio e hidroxipropilcelulose de baixa substituição.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio pesado.
Revestimento entérico): ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de
titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).



Revestimento entérico): ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, talco, dióxido de
titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Azevedos e conteúdo da embalagem

Rabeprazol Azevedos 10 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
gastrorresistentes, biconvexos, cor-de-rosa.
Rabeprazol Azevedos 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos
gastrorresistentes, biconvexos, amarelos.

Rabeprazol Rabeprazol Azevedos está disponível em embalagens blister de 1, 5, 7,
14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 75, 98 e 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Laboratórios Azevedos - Indústria Farmacêutica, S.A.
Edifícios Azevedos - Estrada Nacional 117-Km2 Alfragide
2614-503 Amadora

Fabricante:

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em