Rabeprazol Bravet

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Bravet 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Bravet 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Bravet e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Bravet
3. Como tomar Rabeprazol Bravet
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Bravet
6. Outras informações

1. O QUE É RABEPRAZOL BRAVET E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Bravet pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Bravet está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito
grave (DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a
erradicação do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. –
Posologia e modo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL BRAVET

Não tome Rabeprazol Bravet:
-Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis
substituídos, ou a qualquer um dos componentes do medicamento
-Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Bravet:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou
estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das
doenças malignas.



No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de
tratamento de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a
ter cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes
de tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Bravet com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol
ou itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Bravet com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Bravet não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado
durante o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a
condução de veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Bravet
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol
Bravet Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL BRAVET

Tomar Rabeprazol Bravet sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral
recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes
com úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns
doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A
maior parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis
semanas. No entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas
para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oral
recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE):
Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de
20 mg ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.



Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito
grave (DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o
controlo dos sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar
o doente. Uma vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o
controlo de sintomas subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg
diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg
uma vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas
necessidades do doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg.
A dose de 120 mg pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O
tratamento deve continuar enquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados
com uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a
seguinte associação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia
e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência
de rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por
dia rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de
rabeprazol não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Bravet do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum
antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e,
por isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Bravet:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Bravet, continue a toma seguinte
normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Bravet pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em
baixo, por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são
definidas como: frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100)
e raros (>1/10000, <1/1000) e muito raros (<1/10000).





Frequência
Órgão/Sistema
Frequentes
Pouco
frequentes Raros Muito
raros
Infecções e
Infecção


infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicas
graves (por
exemplo cara
inchada,
hipotensão e
dispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e da
nutrição
Perturbações do Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia



sistema nervoso Tonturas
Afecções oculares

Perturbações
da visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais Vómitos
Boca Seca Estomatite
Náusea
Eructação Perturbações
Dor abdominal
do paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema * Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica
tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia


musculoesqueléti específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos Dor nas costas pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e
Infecções Nefrite




urinárias no
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no


gerais e
Síndrome tipo- peito
alterações no
gripal
Arrepios
local de
Febre
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)

(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL BRAVET

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Bravet após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Bravet
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:

Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento:
hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio
(E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo;
Revestimento: lactose monohidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910
(E464), Macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo
(E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Comprimidos a 20 mg



Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento:
hipromelose (E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio
(E171); Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo;
Revestimento: lactose monohidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido
de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Bravet e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Bravet a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com “N” e “10” de um lado do
comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Bravet a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos, gravados a tinta preta com “93” e “64”.
Rabeprazol Bravet está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60
comprimidos.

Nem todos os tamanhos de embalagem serão comercializados.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet – Produtos Farmacêuticos, Lda.
Av. Bombeiros Voluntários, n.º146, 1º
2765-201 Estoril - Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552
NL-2003 RN, Harleem, Holanda

Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

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