Rabeprazol Cinfa

Para que serve Rabeprazol Cinfa

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Cinfa 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Cinfa 20 mg Comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Cinfa
3. Como tomar Rabeprazol Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Cinfa
6. Outras informações


O QUE É Rabeprazol Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Cinfa pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores seletivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Cinfa está indicado no:
- Úlcera duodenal ativa;
- Úlcera gástrica benigna ativa;
- Doença de refluxo gastro esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
- Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção DRGE);
- Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático);
- Síndrome Zollinger-Ellison;
- Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2.


ANTES DE TOMAR Rabeprazol Cinfa

Não tome Rabeprazol Cinfa :
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,
ou a qualquer um dos componentes do medicamento; APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED - se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Cinfa : Fale com o seu médico antes de tomar Rabeprazol Cinfa: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Cinfa que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Cinfa. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações. Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das doenças malignas. No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento
de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter
cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Cinfa com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou
itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Cinfa com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Cinfa não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante
o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução
de veículos ou o manejo de máquinas complexas.


3. COMO TOMAR Rabeprazol Cinfa
APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Tomar Rabeprazol Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos:
Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa:
A dose oral recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos
doentes com úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns
doentes podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior
parte dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No
entanto, também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a
cura.

Doença de refluxo gastro esofágico ulcerativa ou erosiva (

DRGE)


A dose oral recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro esofágico (manutenção

DRGE)


Para tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg
ou 10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático):
10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos
sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison:
A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser
ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do doente. Podem ser
administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg pode implicar doses
divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar enquanto for
clinicamente indicado.

Erradicação do Helicobacter pylori:
Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com uma terapêutica de
erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte associação: 20 mg
rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g de
amoxicilina duas vezes por dia.

Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.

Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de
rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Cinfa do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum
antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por
isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa :
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Cinfa, continue a toma seguinte
normalmente.

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Cinfa pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,
por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como: frequentes ( ? 1/100, <1/10), pouco frequentes ( ? 1/1.000, <1/100) e raros ( ? 1/10.000, <1/1000) e muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis). Frequência Frequentes Pouco
frequentes Raros Muito raros Desconheci
do Infecções e
infestações Infecção Doenças do
sangue e do
sistema linfático Neutropenia,
Leucopenia,
Trombocitopenia,
Leucocitose Doenças do
sistema
imunitário Reacções
alérgicas
sistêmicas graves
(por exemplo cara
inchada,hipotensã
o e dispneia)(*) Doenças do
metabolismo e da
nutrição Anorexia APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Perturbações do
foro psiquiátrico Insónia Nervosism
oSonolênc
ia Depressão Doenças do
sistema nervoso Cefaleia
Tonturas Afeções oculares Perturbações da visão Doenças
respiratórias e do
mediastino Tosse
Faringite
Rinite Bronquite
Sinusite Doenças
gastrointestinais Diarreia
Vómitos
Náuseas
Dor
abdominal
Obstipação
Flatulência Dispepsia,
Boca
Seca,
Eructação Gastrite,
Estomatite,
Perturbações do
paladar Afeções
hepatobiliares Hepatite,
Icterícia,
Encefalopatia,
Hepática (**) Afeções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos Rash,
Eritema
(*) Prurido, Sudação,
Reacções
bulhosas Eritema
multiforme,
Necrólise
epidérmica
tóxica,
Síndrome
Stevens-
Johnson erupções cutâneas, possivelme nte acompanha das de dores nas articulações Afeções
musculosquelétic
as e dos tecidos
conjuntivos Dor não
específica
Dor nas
costas Mialgia,
Cãibras
nas
pernas,
Artralgia Doenças renais e
urinárias Infecções no tracto
urinário Nefrite intersticial Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração Astenia,
Síndrome
tipo- gripal Dor no
peito,
Arrepios,
Febre Exames
complementares
de diagnóstico Aumento das
enzimas
hepáticas Aumento de peso APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED (**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR Rabeprazol Cinfa

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não conservar acima de 25ºC.
Conservar na embalagem de origem.

Não utilize Rabeprazol Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Cinfa

A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio.
Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de
ferro vermelho (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco.

Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio. APROVADO EM 19-09-2015 INFARMED Revestimento intermédio: Etilcelulose, Óxido de magnésio
Revestimento entérico: Hidroxipropilcelulose ftalato (HP55), Dibutilo sebacato, Óxido de
ferro amarelo (E172), Dióxido de titânio (E171), Talco.

Qual o aspeto de Rabeprazol Cinfa e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa.
Os comprimidos de Rabeprazol Cinfa a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos.
Rabeprazol Cinfa está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos
gastrorresistentes.

Titular da Autorização de Introdução (AIM) no Mercado e Fabricante

Titular da AIM

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 - Bloco 2, 3.ºF
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide


Fabricante

Laboratórios Liconsa, S.A.
Avda. Miralcampo, n.º 7, Polígono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Espanha

Laboratórios Cinfa, S.A.
Ctra. Olaz-Chipi 10
Pol. Industrial Areta
31620 Huarte-Pamplona (Navarra)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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