Rabeprazol Generis

Para que serve Rabeprazol Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Generis 10 mg, comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Generis 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Generis
3. Como tomar Rabeprazol Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Generis
6. Outras informações


O QUE É RABEPRAZOL GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Generis pertence a uma classe de medicamentos chamada inibidores da
bomba de protões.

Rabeprazol Generis atua reduzindo a produção de ácido gástrico. Isto previne a irritação
da mucosa do estômago, permitindo a cura da úlcera. Alivia assim a dor e o desconforto
causado pelas úlceras.

Rabeprazol Generis comprimidos está indicado no tratamento de:
- úlcera duodenal
- úlceras gástricas benignas
- dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico que regressa ao esófago causando
sensação de ardor no peito ou uma condição tipo inflamatória no esófago
- uma vez eliminados estes sintomas, Rabeprazol Generis pode também ser usado para
prevenir a recorrência da doença
- erradicação do Helicobacter pylory (bactéria que infeta o estômago) em doentes com
úlcera gástrica benigna (úlcera péptica) em associação com antibióticos
- síndrome Zollinger-Ellison (distúrbio que provoca tumor no pâncreas e no duodeno e
úlceras no estômago e no duodeno).

O seu médico pode-lhe ter prescrito Rabeprazol Generis para um outro fim. Siga sempre
as instruções do seu médico.
APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED Grupo farmacoterapêutico
6.2.2.3 Antiácidos e antiulcerosos. Modificadores da secreção gástrica. Inibidores da
bomba de protões.


ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Não tome Rabeprazol Generis
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, benzimidazóis substituídos ou
a qualquer outro componente de Rabeprazol Generis (ver secção Outros componentes)
- se está grávida, planeia vir a estar ou se está a amamentar. Fale com o seu médico antes de tomar Rabeprazol Generis: - se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Generis que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Generis. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Generis
- se sofre de insuficiência hepática
- se está a fazer um tratamento de longo termo com Rabeprazol Generis (particularmente
tratamentos superiores a 1 ano). Deve ser vigiado com frequência. Se alguma das situações mencionadas anteriormente se aplicar a si, fale com o seu
médico antes de tomar Rabeprazol Generis.

Ao tomar Rabeprazol Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Rabeprazol Generis pode interagir com determinados medicamentos tais como os
seguintes:
- itraconazol
- cetoconazol
- preparações antifúngicas.

Caso esteja a tomar algum dos medicamentos mencionados em cima, a sua dose pode
necessitar de ser ajustada.
Crianças
Não é recomendada a utilização de Rabeprazol Generis em crianças.

Idosos (65 anos ou mais)
Pode tomar Rabeprazol Generis se tiver 65 anos ou mais.

Gravidez e aleitamento APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
- Não deve tomar Rabeprazol Generis se está grávida ou planeia vir a estar
- Não deve tomar Rabeprazol Generis enquanto amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
É pouco provável que Rabeprazol Generis possa afetar a capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas. Caso sinta sonolência, não deve conduzir ou utilizar máquinas.


COMO TOMAR RABEPRAZOL GENERIS

Tome Rabeprazol Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Isto irá ajudá-
lo a obter os melhores resultados e a diminuir o risco de efeitos secundários. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Não deve mastigar, dividir ou esmagar os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol
Generis. Estes devem ser engolidos inteiros com água.

Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia, Rabeprazol Generis deve ser
tomado de manhã antes do pequeno-almoço.

Posologia
- Para úlcera gástrica ativa e úlcera duodenal ativa: a dose usual é de 20 mg, 1 vez por
dia.

- Para doença de refluxo gastresofágico (DRGE), dor ou desconforto causado pelo ácido
gástrico quando regressa ao esófago que causa sensação de ardor no peito ou uma
condição inflamatória no esófago: a dose usual é de 20 mg, uma vez por dia, durante 4
semanas.

- Para tratamento prolongado da doença de refluxo gastresofágico (tratamento de
manutenção da

DRGE)

o médico irá prescrever 10 mg ou 20 mg, uma vez por dia,
dependendo da necessidade do doente.

- Para os sintomas da doença de refluxo gastresofágico moderada a muito grave (DRGE
sintomático) sem esofagite: a dose usual é de 10 mg, uma vez por dia. Uma vez
eliminados os sintomas, qualquer reaparecimento destes pode ser controlado através da
toma de 10 mg uma vez por dia, de acordo com a necessidade.

- Para erradicação do Helicobacter pylori (bactéria que infeta o estômago): o seguinte
tratamento é frequentemente recomendado durante 7 dias: Rabeprazol Generis 20 mg,
duas vezes por dia + claritromicina 500 mg, duas vezes por dia e amoxicilina 1 g, duas
vezes por dia.

- Para a síndrome de Zollinger-Ellison: a dose usual é de 60 mg, uma vez por dia ou 60
mg duas vezes por dia. APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED
Duração do tratamento:
- Para úlcera duodenal: normalmente durante 6 semanas, mas após este período o seu
médico pode decidir continuar o tratamento por mais 6 semanas.

- Para úlcera gástrica benigna: normalmente durante 4 semanas, mas após este período o
seu médico pode decidir continuar o tratamento por mais 4 semanas.

- Para a dor ou desconforto causado pelo ácido gástrico quando regressa ao esófago: 4-8
semanas.

- Para tratamento sintomático da doença de refluxo gastresofágico moderada a muito
grave (DRGE sintomático): normalmente 4 semanas.

- Para erradicação do Helicobacter pylori: normalmente 7 dias.

- Para a síndrome de Zollinger-Ellison: tanto quanto o necessário para tratar a síndrome.

- Para tratamento de manutenção: o seu médico informá-lo-á durante quanto tempo deve
tomar o medicamento.

Se tomar mais Rabeprazol Generis do que deveria
Se tomar acidentalmente mais Rabeprazol Generis do que devia consulte o seu médico ou
farmacêutico ou recorra ao hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Generis
Se se esquecer de tomar uma dose tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver
quase na hora da próxima dose, pule a dose em falta. Não tome uma dose a dobrar para
compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Generis
O alívio dos sintomas ocorre normalmente antes da cura total da úlcera.
Assim sendo é importante que não termine o tratamento antes que o seu médico lhe diga
para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Generis pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os seguintes efeitos secundários são graves. Caso tenha algum deles, contacte o seu
médico imediatamente: APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED - reações alérgicas graves: pode sentir subitamente prurido (comichão), inchaço das
mãos, pés, tornozelos, face, lábios, boca ou garganta, o que pode provocar dificuldade em
engolir ou respirar e levá-lo a sentir que vai desmaiar.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 10 em cada 1.000 pessoas
tratadas)
- aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
- hepatite
- icterícia (amarelecimento da pele ou olhos esbranquiçados)
- encefalopatia hepática
- nefrite intersticial (inflamação dos rins)
- diminuição nos neutrófilos leucocitários (tipo particular de glóbulo branco)
- diminuição dos glóbulos brancos
- anorexia
- anemia (diminuição das plaquetas sanguíneas)
- aumento dos glóbulos brancos.

Outros efeitos secundários menos graves foram também notificados
Efeitos secundários frequentes (afetam menos de 10 em cada 100 pessoas tratadas)
- cefaleias (dores de cabeça)
- diarreia
- náuseas
- vómitos
- dor abdominal
- obstipação
- tonturas
- tosse
- rinorreia
- garganta inflamada
- infecção
- insónia (dificuldade em adormecer)
- flatulência (gases)
- dor nas costas
- sintomas gripais
- fadiga.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam menos de 10 em cada 1.000 pessoas
tratadas)
- problemas digestivos
- eructação (arrotos)
- boca seca
- nervosismo
- sonolência
- rash APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED - cãibras nas pernas
- dores no peito
- arrepios de frio
- febre
- infecção do trato urinário
- enzimas hepáticas elevadas
- dores musculares
- dores nas articulações
- bronquite
- sinusite (inflamação dos seios nasais)
- vermelhidão da pele.

Efeitos secundários raros (afetam menos de 10 em cada 10.000 pessoas tratadas)
- sudação
- aumento de peso
- depressão
- distúrbios visuais (alucinações)
- estomatite (boca inflamada)
- alterações do paladar
- gastrite
- prurido
- bolhas na pele. Efeitos secundários de frequência desconhecida: erupções cutâneas, possivelmente acompanhadas de dores nas articulações. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisqueir efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RABEPRAZOL GENERIS

Mantenha o medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabeprazol Generis após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar a temperatura inferior a 25º C.
Não congelar.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Generis se a embalagem se apresentar danificada ou mostrar
sinais de adulteração.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

APROVADO EM 28-10-2015 INFARMED 6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Generis
A substância ativa é rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg de Rabeprazol Generis contém 10 mg de
rabeprazol sódico
Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg de Rabeprazol Generis contém 20 mg de
rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose de
baixa substituição, L-hidroxipropilcelulose e estearato de magnésio.
Revestimento intermédio: etilcelulose e óxido de magnésio pesado.
Revestimento do comprimido: ftalato de hipromelose, dibutilo sebacato, óxido de ferro
vermelho (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 10 mg), dióxido
de ferro amarelo (só nos comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Generis 20 mg),
dióxido de titânio e talco.

Qual o aspeto de Rabeprazol Generis e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg de Rabeprazol Generis: cor-de-rosa, revestidos
por película, biconvexos.
Comprimidos gastrorresistentes de 20 mg de Rabeprazol Generis: amarelos, revestidos
por película, biconvexos.

Os comprimidos apresentam-se em blister de 14, 20, 28, 56, ou 60 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Generis Farmacêutica, S.A. Rua João de Deus, 19 2700-487 Amadora Portugal Fabricantes
Generis Farmacêutica, S.A. Rua Comandante Carvalho Araújo Sete Casas 2670-540 Loures Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.

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