Rabeprazol Labesfal

Para que serve Rabeprazol Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Labesfal 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Labesfal 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Labesfal
3. Como tomar Rabeprazol Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Labesfal
6. Outras informações


O QUE É RABEPRAZOL LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Labesfal pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Labesfal está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. – Posologia e
modo de administração.


ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL LABESFAL

Não tome Rabeprazol Labesfal:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,
ou a qualquer um dos componentes do medicamento APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED - Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Labesfal: Fale com o seu médico antes de tomar Rabeprazol Labesfal: • se já teve reações cutâneas após tratamento com um medicamento similar a Rabeprazol Labesfal que reduza a acidez do estômago. No caso de sofrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas ao sol, fale com o seu médico o mais cedo possível, dado que poderá ter de interromper o seu tratamento com Rabeprazol Labesfal. Lembre-se de mencionar igualmente quaisquer outros efeitos adversos, tal como dores nas articulações.
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou
estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das
doenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento
de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter
cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Labesfal com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou
itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Labesfal com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Labesfal não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante
o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução
de veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Labesfal
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Labesfal
Comprimidos gastrorresistentes.


COMO TOMAR RABEPRAZOL LABESFAL

Tomar Rabeprazol Labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral
recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes
podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte
dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,
também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (

DRGE)

a dose oral
recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção

DRGE)

Para
tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou

mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos
sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma
vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do
doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg
pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar
enquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com
uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte
associação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g
de amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de
rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol
não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Labesfal do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por
isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Labesfal:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Labesfal, continue a toma seguinte
normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Labesfal pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,
por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:
frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000) e desconhecido (não pode ser calculado a partir dos
dados disponíveis)

Frequência
Órgão/Sistema Frequentes Pouco
frequentes Raros Muito raros Desconhec Infecções e
infestações Infecção Doenças do
sangue e do
sistema linfático Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopeni
a
Leucocitose Doenças do
sistema imunitário Reacções
alérgicas
sistémicas
graves (por
exemplo cara
inchada,
hipotensão e
dispneia) (*) Doenças do
metabolismo e da
nutrição Anorexia Perturbações do
foro psiquiátrico Insónia Nervosismo Sonolência Depressão APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED Doenças do
sistema nervoso Cefaleia
Tonturas Afecções oculares Perturbações da
visão Doenças
respiratórias e do
mediastino Tosse
Faringite
Rinite Bronquite
Sinusite Doenças
gastrointestinais Diarreia
Vómitos
Náusea
Dor abdominal
Obstipação
Flatulência Dispepsia
Boca Seca
Eructação Gastrite
Estomatite
Perturbações do
paladar Afecções
hepatobiliares Hepatite
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**) Afecções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos Rash Eritema * Prurido
Sudação
Reacções
bulhosas Eritema
multiforme
Necrólise
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson erupções
cutâneas,
possivelme
acompanha
dores nas
articulaçõe Afecções
musculoesquelétic
as e dos tecidos
conjuntivos Dor não
específica
Dor nas costas Mialgia
Cãibras nas
pernas
Artralgia Doenças renais e
urinárias Infecções no tracto
urinário Nefrite
intersticial Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração Astenia
Síndrome tipo-
gripal Dor no peito
Arrepios
Febre Exames
complementares
de diagnóstico Aumento das enzimas
hepáticas
(**) Aumento de
peso (*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED

COMO CONSERVAR RABEPRAZOL LABESFAL

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Labesfal

A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido de
ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro
preto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol

Qual o aspecto de Rabeprazol Labesfal e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Labesfal a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com “N” e “10” de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Labesfal a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos, gravados a tinta preta com “93” e “64”.
Rabeprazol Labesfal está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado APROVADO EM 03-12-2015 INFARMED
Labesfal Genéricos, S.A
Avenida Dr. Afonso Costa, nº 1370
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido
Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

TEVA OPERATIONS POLAND SP. z .o.o.
80 Mogilska Str.,
31-546 Krakow, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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