Rabeprazol Mepha

Para que serve Rabeprazol Mepha

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Mepha 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Mepha 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Mepha
3. Como tomar Rabeprazol Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Mepha
6. Outras informações


O QUE É RABEPRAZOL MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Mepha pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores seletivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Mepha está indicado no:
· Úlcera duodenal ativa;
· Úlcera gástrica benigna ativa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. – Posologia e
modo de administração.


ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL MEPHA

Não tome Rabeprazol Mepha:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,
ou a qualquer um dos componentes do medicamento APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED - Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Mepha:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou
estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das
doenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento
de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter
cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.

Tomar Rabeprazol Mepha com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou
itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Antiácidos líquidos: não se observou interação.

Tomar Rabeprazol Mepha com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Mepha não devem ser mastigados ou
partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contraindicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante
o aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afete a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afetar o estado de vigília, será de evitar a condução
de veículos ou o manejo de máquinas complexas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Mepha
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol Mepha
Comprimidos gastrorresistentes.


COMO TOMAR RABEPRAZOL MEPHA

Tomar Rabeprazol Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal ativa e úlcera gástrica benigna ativa: A dose oral APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal ativa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes podem
precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte dos
doentes com úlcera gástrica benigna ativa curam-se em seis semanas. No entanto,
também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (

DRGE)

a dose oral
recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção

DRGE)

Para
tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou

mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos
sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma
vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do
doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg
pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar
enquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infeção pelo H. pylori devem ser tratados com
uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte
associação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g
de amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de
rabeprazol neste grupo etário.

Instruções de caráter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol
não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Mepha do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum
antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por
isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Mepha:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Mepha, continue a toma seguinte
normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Mepha pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,
por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:
frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).



Frequência
Órgão/Sistema Frequentes Pouco
frequentes Raros Muito raros Infeções e
infestações Infeção Doenças do
sangue e do
sistema linfático Neutropenia
Leucopenia
Trombocitopeni
a
Leucocitose Doenças do
sistema imunitário Reações
alérgicas
sistémicas
graves (por
exemplo cara
inchada,
hipotensão e
dispneia) (*) Doenças do
metabolismo e da
nutrição Anorexia Perturbações do
foro psiquiátrico Insónia Nervosismo Sonolência Depressão Doenças do
sistema nervoso Cefaleia
Tonturas Afeções oculares Perturbações da
visão Doenças
respiratórias e do
mediastino Tosse
Faringite
Rinite Bronquite
Sinusite Doenças Diarreia Dispepsia Gastrite APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED gastrointestinais Vómitos Náusea
Dor abdominal
Obstipação
Flatulência Boca Seca
Eructação Estomatite
Perturbações do
paladar Afeções
hepatobiliares Hepatite
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**) Afeções dos
tecidos cutâneos e
subcutâneos Rash Eritema * Prurido
Sudação
Reações
bulhosas Eritema
multiforme
Necrólise
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson Afeções
musculoesquelétic
as e dos tecidos
conjuntivos
Dor não
específica
Dor nas costas Mialgia
Cãibras nas
pernas
Artralgia Doenças renais e
urinárias Infeções no trato
urinário Nefrite
intersticial Perturbações
gerais e alterações
no local de
administração Astenia
Síndrome tipo-
gripal Dor no peito
Arrepios
Febre Exames
complementares
de diagnóstico Aumento das enzimas
hepáticas
(**) Aumento de
peso (*) Eritema, reações bulhosas e reações alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RABEPRAZOL MEPHA

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.
Não utilize Rabeprazol Mepha após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Mepha

A substância ativa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido de
ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónia,
propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro
preto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), hidróxido de amónia,
propilenoglicol

Qual o aspeto de Rabeprazol Mepha e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Mepha a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com “N” e “10” de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Mepha a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos, gravados a tinta preta com “93” e “64”.
Rabeprazol Mepha está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mepha - Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5 A - Piso 2 APROVADO EM 13-08-2013 INFARMED 2740-298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes

Teva UK Limited
Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido

Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków, Polónia

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.

Este folheto foi aprovado pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Leucocitose: Aumento da contagem de leucócitos no sangue periférico como resposta a uma infecção, inflamação ou outra agressão externa.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  9. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  12. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  13. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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