Rabeprazol Mylan

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rabeprazol Mylan 10 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Mylan 20 mg Comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Mylan e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Mylan
3. Como tomar Rabeprazol Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Mylan
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rabeprazol Mylan e para que é utilizado
Rabeprazol Mylan pertence a um grupo de medicamentos chamados Inibidores da Bomba
de Protões (IBP), que atuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo
estômago.
Rabeprazol Mylan é indicado no tratamento de:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE
surge quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
Úlceras no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do seu intestino (úlcera
duodenal). No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria Helicobacter pylori (H.
pylori), poderá ter de tomar antibióticos. O tratamento em simultâneo com Rabeprazol
Mylan e antibióticos trata a infeção e promove a cura da úlcera, para além de evitar o
reaparecimento de infeção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison, na qual o estômago produz grandes quantidades de ácido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Mylan



Não tome Rabeprazol Mylan: se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico,
aos inibidores da bomba de protões ou aos benzimidazóis substituídos, ou a qualquer
outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se estiver grávida ou pensa estar grávida.
Se está a amamentar.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Mylan.
Ver também secção “Gravidez e amamentação”.
Crianças
Rabeprazol Mylan não deve ser utilizado em crianças visto não existir experiência da sua
utilização neste grupo.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan: se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões ou benzimidazóis
substituídos.
Se tem um tumor no estômago ou no esófago.
Se já teve problemas de fígado.
Se estiver a tomar atazanavir para a infeção pelo VIH.
Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan.
Em alguns pacientes foram observados problemas de sangue e de fígado, embora
geralmente melhorem quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.
Se tiver diarreia grave (aquosa ou com sangue) acompanhada por sintomas como febre,
dor ou sensibilidade ao toque abdominal, pare de tomar Rabeprazol Mylan e consulte um
médico imediatamente.
A toma de inibidores da bomba de protões como o Rabeprazol Mylan, especialmente
durante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de
fraturas na anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou
se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Outros medicamentos e Rabeprazol Mylan
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
se vier tomar outros medicamentos.
É particularmente importante que informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a
tomar algum dos seguintes medicamentos:
Cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infeções causadas por fungos.
Rabeprazol Mylan pode reduzir a quantidade deste tipo de medicamento no sangue. O
seu médico poderá ter de ajustar a sua dose.



Atazanavir, utilizado para tratar a infeção por VIH. Rabeprazol Mylan pode diminuir a
quantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, estes medicamentos
não devem ser tomados em simultâneo.
Se não tem certeza se alguma das situações acima se aplica a si, fale com o seu médico
ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Mylan.
Gravidez e amamentação
Não tome Rabeprazol Mylan se está grávida ou pensa que pode estar grávida.
Não tome Rabeprazol Mylan se estiver a amamentar ou planeia amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver tomar Rabeprazol Mylan. Se isso acontecer,
não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. Como tomar Rabeprazol Mylan
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Como tomar este medicamento
Tire o comprimido do blister ou frasco apenas quando for tomar o medicamento.
Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague os
comprimidos.
O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e durante quanto tempo, o que
dependerá da sua situação.
Se estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, o seu médico vai
querer acompanhá-lo durante o tratamento.
Adultos e idosos
Para a doença de refluxo gastroesofágico (DRGE):
Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg de Rabeprazol Mylan uma vez por
dia até 4 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhe
para tomar um comprimido de 10 mg de Rabeprazol Mylan quando precisar.
Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan, uma vez por
dia, durante 4 a 8 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.



Tratamento a longo prazo dos sintomas (manutenção da DRGE)
A dose recomendada é de um comprimido de 10 mg ou 20 mg de Rabeprazol Mylan uma
vez por dia, durante o tempo que o médico lhe recomendar.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
O seu médico vai querer vê-lo em intervalos de tempo regulares para avaliar os seus
sintomas e a dose.
Para úlceras do estômago (úlceras pépticas):
A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan uma vez por
dia, durante 6 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Mylan por mais 6 semanas, se os
sintomas não melhorarem.
Para úlceras do intestino (úlceras duodenais):
A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan uma vez por
dia, durante 4 semanas.
Tome o comprimido de manhã antes de comer.
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Mylan por mais 4 semanas, se os
sintomas não melhorarem.
Para úlceras causadas por infeção pelo H. Pylori e para evitar que voltem:
A dose recomendada é de um comprimido de 20 mg de Rabeprazol Mylan duas vezes por
dia, durante 7 dias.
O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos chamados amoxicilina e
claritromicina.
Para mais informações sobre os outros medicamentos utilizados para o tratamento da
infeção pelo H. pylori, ver o folheto informativo de cada um.
Síndrome de Zollinger-Ellison na qual o estômago produz quantidades de ácido em
excesso:
A dose inicial recomendada é de três comprimidos de 20 mg de Rabeprazol Mylan uma
vez por dia.
A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalos
de tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.
Utilização em crianças
Este medicamento não deve ser utilizado em crianças por não haver experiência de seu
uso neste grupo.
Doentes com problemas de fígado
Deve consultar o seu médico que o acompanhará tanto no início como durante o
tratamento com Rabeprazol Mylan.



Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Se tomar mais Rabeprazol Mylan do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Mylan do que deveria, fale com um médico ou dirija-se a um
hospital imediatamente. Leve a embalagem do medicamento consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Mylan
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quase
na hora da sua próxima dose, pule a dose e continuar como de costume
Se você esquecer de tomar o medicamento por mais de 5 dias, fale com o seu médico
antes de tomar qualquer remédio mais
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Rabeprazol Mylan
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. É
importante que não pare o tratamento antes que o médico lhe diga para o fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos secundários
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos secundários
são ligeiros ou moderados e melhoram sem que tenha de parar de tomar este
medicamento.
Pare de tomar Rabeprazol Mylan e consulte um médico imediatamente se notar qualquer
um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico
urgente:
Efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas):
Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito da face, dificuldade em
respirar ou pressão arterial baixa, que pode causar desmaio ou colapso;
Infeções frequentes, tais como dor de garganta ou aumento da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta;
Aparecimento de nódoas negras ou sangramentos com facilidade.
Efeitos secundários muito raros (podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas):
Formação grave de bolhas na pele e/ou membranas mucosas dos lábios, olhos, boca,
fossas nasais ou genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descamação da pele
(necrólise epidérmica tóxica).
Outros efeitos secundários possíveis:



Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
Infeções;
Dificuldade em dormir;
Dor de cabeça ou tonturas;
Tosse, dor de garganta (faringite), corrimento nasal;
Efeitos no estômago ou intestino, tais como dor de estômago, diarreia, gases (flatulência),
enjoo (náuseas), vómitos ou prisão de ventre (obstipação);
Dores inespecíficas ou dor nas costas;
Fraqueza ou sintomas gripais.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)
Nervosismo ou sonolência;
Infeção respiratória (bronquite);
Dor e obstrução dos seios paranasais (sinusite);
Boca seca;
Indigestão ou eructação (arrotos);
Erupção cutânea ou vermelhidão;
Dores musculares ou cãibras na perna, ou dor nas articulações;
Fratura da anca, punho ou coluna vertebral;
Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
Dor no peito;
Calafrios ou febre;
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes de sangue).
Raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
Perda de apetite (anorexia);
Depressão;
Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
Distúrbio visual;
Ferida da boca (estomatite) ou alteração do paladar;
Indisposição gástrica ou dores de estômago;
Problemas de fígado, incluindo amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos
(icterícia);
Em doentes que já tiveram problemas de fígado pode ocorrer raramente encefalopatia
(uma doença do cérebro);
Erupção cutânea com comichão ou bolhas na pele;
Sudação;
Problemas renais;
Aumento de peso;
Alterações nas células brancas do sangue (evidenciada em análises sanguíneas) que
podem resultar em infeções frequentes;
Diminuição do número de plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou hematomas
(nódoas negras) com mais facilidade do que o normal.
Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
Confusão;



Inchaço do peito nos homens;
Retenção de líquidos;
Baixos níveis sanguíneos de sódio, que podem causar cansaço e confusão, espasmos
musculares, convulsões e coma;
Se está a tomar Rabeprazol Mylan há mais de três meses, é possível que os seus níveis de
magnésio no sangue desçam. Como consequência, podem surgir sintomas como fadiga,
contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas e ritmo cardíaco
acelerado. Se tiver algum destes sintomas informe o seu médico imediatamente. Os níveis
baixos de magnésio no sangue podem também conduzir à redução dos níveis de potássio
ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidir pedir-lhe análises sanguíneas
regulares para monitorizar os níveis de magnésio no sangue.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Rabeprazol Mylan
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, rótulo do
frasco ou embalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia
do mês indicado.
O medicamento deve ser utilizado no prazo de 60 dias após a primeira abertura do frasco.
Assim, tem de deitar fora o frasco 60 dias após a abertura, mesmo que restem alguns
comprimidos. Para ajudá-lo a lembrar-se, anote a data em que abriu pela primeira vez o
frasco no espaço em branco no rótulo.
Não conservar acima de 25°C. Conservar na embalagem de origem para proteger da
humidade.
Não utilize este medicamento se verificar uma mudança na cor do comprimido durante a
utilização.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Rabeprazol Mylan
A substância ativa é o rabeprazol (na forma de rabeprazol sódico)
Cada comprimido gastrorresistente de 10 mg de Rabeprazol Mylan contém 9,42 mg de
rabeprazol.



Cada comprimido gastrorresistente de 20 mg de Rabeprazol Mylan contém 18,85 mg de
rabeprazol.
Os outros componentes são:
Núcleo: Manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio, etilcelulose, óxido de
ferro vermelho (E 172), óxido de ferro amarelo (E172), ftalato de hipromelose, mono e
diglicéridos acetilados, talco, dióxido de titânio (E 171).
Revestimento – comprimidos de 10 mg: Hidroxipropilmetilcelulose 2910 /
Hipromelose 6cP, dióxido de titânio (E171), monoglicéridos acetilados e óxido de ferro
vermelho (E172).
Revestimento – comprimidos de 20 mg: Hidroxipropilmetilcelulose 2910 / Hipromelose
6cP, dióxido de titânio (E171), monoglicéridos acetilados e óxido de ferro amarelo
(E172).
Tinta de impressão: Shellac~45% (20% esterificado), óxido de ferro negro (E172),
propilenoglicol e hidróxido de amónio (28%).
Qual o aspeto de Rabeprazol Mylan e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de 10 mg de Rabeprazol Mylan são comprimidos
revestidos por película, biconvexos, redondos, rosa, marcados com 'R3' com tinta preta de
um lado do comprimido e sem marcação no outro lado.
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Mylan a 20 mg são comprimidos
revestidos por película, biconvexos, redondos, amarelos, marcados com 'R4' com tinta
preta de um lado do comprimido e sem marcação no outro lado.
Os comprimidos são embalados em blisters ou frascos e são apresentados em embalagens
com:
Blisters:
7, 14, 28, 30, 50, 56, 98, 100 comprimidos
Frascos:
30, 100 comprimidos
Blisters perfurados de dose unitária: 14 × 1, 28 × 1 e 50 × 1 comprimidos
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Laboratórios Anova, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 – R/C Esq.º
1499-016 Algés
Portugal
Fabricantes:



Generics [UK] Ltd.
Station Close, Potters Bar,
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido
McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13
Irlanda
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

República Checa Rabeprazole Mylan 20 mg Enterosolventní tableta
França
Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Comprimé gastro-résistant
Grécia
Rabeprazole Generics 10 mg, 20 mg ??????????????? ??????
Hungria
Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gyomornedv-ellenálló tabletta
Irlanda
Rabeprazole Mylan 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
Itália
Rabeprazolo Mylan Generics 10 mg, 20 mg Compressa gastroresistente
Portugal Rabeprazol
Mylan
Espanha
Rabeprazol Mylan 10 mg, 20 mg Comprimidos gastrorresistentes EFG
Holanda
Rabeprazolnatrium Mylan 10 mg, 20 mg Maagsapresistente tablet
Reino Unido Rabeprazole sodium 10 mg, 20 mg Gastro-resistant tablets
Este folheto foi revisto pela última vez em