Rabeprazol Pentafarma

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Rabeprazol Pentafarma 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Pentafarma 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol
Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Pentafarma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Pentafarma
3. Como tomar Rabeprazol Pentafarma
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Pentafarma
6. Outras informações

1. O QUE É RABEPRAZOL PENTAFARMA E PARA QUE É UTILIZADO
Rabeprazol Pentafarma pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentos
inibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).
Rabeprazol Pentafarma está indicado no:
· Úlcera duodenal activa;
· Úlcera gástrica benigna activa;
· Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática erosiva ou ulcerativa (DRGE);
· Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE).
· Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático).
· Síndrome Zollinger-Ellison
Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicação
do Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. – Posologia e
modo de administração.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL PENTAFARMA
Não tome Rabeprazol Pentafarma:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,
ou a qualquer um dos componentes do medicamento



- Se está grávida ou a amamentar.
Tome especial cuidado com Rabeprazol Pentafarma:
Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ou
estômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas das
doenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamento
de 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.
Não é recomendado para crianças.
No tratamento de doentes com insuficiência hepática grave, aconselha-se o médico a ter
cuidado quando se inicia o tratamento com rabeprazol.
Se foi informado que tem intolerância a algum açúcar, contacte o seu médico antes de
tomar este medicamento.
Tomar Rabeprazol Pentafarma com outros medicamentos:
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ou
itraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.
Tomar Rabeprazol Pentafarma com alimentos e bebidas
Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Pentafarma não devem ser mastigados
ou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.
Gravidez e Aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado durante
o aleitamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas:
Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar com
máquinas. Se, contudo, a sonolência afectar o estado de vigília, será de evitar a condução
de veículos ou o manejo de máquinas complexas.
Informações importantes sobre alguns componentes de Rabeprazol Pentafarma
Este medicamento contém lactose, pelo que se o seu médico o informou que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar Rabeprazol
Pentafarma Comprimidos gastrorresistentes.

3. COMO TOMAR RABEPRAZOL PENTAFARMA
Tomar Rabeprazol Pentafarma sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com
o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Adultos/Idosos: Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral



recomendada é de 20 mg, uma vez por dia, de manhã. A maior parte dos doentes com
úlcera duodenal activa curam-se dentro de quatro semanas. Contudo alguns doentes
podem precisar de mais quatro semanas de tratamento para obter a cura. A maior parte
dos doentes com úlcera gástrica benigna activa curam-se em seis semanas. No entanto,
também alguns doentes podem precisar de mais seis semanas para obterem a cura.
Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oral
recomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.
Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Para
tratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.
Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dos
sintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Uma
vez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomas
subsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.
Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg uma
vez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades do
doente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mg
pode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuar
enquanto for clinicamente indicado.
Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados com
uma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinte
associação:
20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezes por dia e 1 g
de amoxicilina duas vezes por dia
Insuficiência renal e hepática: Não é necessário ajuste da dose para doentes com
insuficiência renal ou hepática.
Crianças: Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de
rabeprazol neste grupo etário.
Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por dia
rabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazol
não devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.
Se tomar mais Rabeprazol Pentafarma do que deveria:
Os efeitos são geralmente mínimos, representativos do perfil de efeitos adversos
conhecidos e reversíveis sem qualquer intervenção médica. Não se conhece nenhum
antídoto específico. O rabeprazol sódico liga-se a proteínas em grande proporção e, por
isso, não é prontamente dialisável. Como em qualquer caso de sobredosagem, o
tratamento deve ser sintomático e devem usar-se medidas gerais de suporte.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Pentafarma:
No caso de se ter esquecido de tomar Rabeprazol Pentafarma, continue a toma seguinte
normalmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico



ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Rabeprazol Pentafarma pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias, diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,
por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:
frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).
Frequência
Pouco
Frequentes
Raros Muito
raros
Órgão/Sistema
frequentes
Infecções e
Infecção


infestações
Doenças do

Neutropenia

sangue e do
Leucopenia
sistema linfático
Trombocitopeni
a
Leucocitose
Doenças do

Reacções

sistema
alérgicas
imunitário
sistémicas
graves (por
exemplo cara
inchada,
hipotensão e
dispneia) (*)
Doenças do

Anorexia

metabolismo e da
nutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão
foro psiquiátrico
Sonolência
Doenças do
Cefaleia



sistema nervoso
Tonturas
Afecções

Perturbações
da

oculares
visão
Doenças
Tosse
Bronquite


respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite
Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite
Náusea
Eructação
Perturbações do



Dor abdominal
paladar
Obstipação
Flatulência
Afecções

Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash

Prurido
Eritema
tecidos cutâneos
Eritema *
Sudação
multiforme
e subcutâneos
Reacções
Necrólise
bulhosas
epidérmica tóxica
Síndrome
Stevens-Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia


musculoesqueléti
específica
Cãibras nas
cas e dos tecidos
Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia
Doenças renais e
Infecções
no
Nefrite

urinárias
tracto
intersticial
urinário
Perturbações
Astenia
Dor no peito

gerais e
Síndrome tipo-
Arrepios
alterações no
gripal
Febre
local de
administração
Exames
Aumento
Aumento de

complementares
das enzimas
peso
de diagnóstico
hepáticas
(**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmente
resolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL PENTAFARMA
Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.
Conservar a temperatura inferior a 25ºC.
Não utilize Rabeprazol Pentafarma após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior, a seguir à abreviatura EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.



Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Rabeprazol Pentafarma
A substância activa é o rabeprazol sódico.
10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.
20 mg de rabeprazol sódico equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.
Os outros componentes são:
Comprimidos a 10 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, dióxido de titânio (E171), hipromelose 2910 (E464), Macrogol 4000, óxido de
ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172)
Composição da Tinta: Shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Comprimidos a 20 mg
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose (baixa substituição), óxido de
magnésio, hidroxipropilcelulose, estearato de magnésio; Subrevestimento: hipromelose
(E464), celulose microcristalina, ácido esteárico, dióxido de titânio (E171); Revestimento
entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; Revestimento: lactose mono-
hidratada, hipromelose 15cP HPCM 2910 (E464), dióxido de titânio (E171), macrogol
4000, óxido de ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro
preto (E172)
Composição da Tinta: shellac, óxido de ferro preto (E172), água, propilenoglicol
Qual o aspecto de Rabeprazol Pentafarma e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Rabeprazol Pentafarma a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, cor-de-rosa, gravados a tinta preta com “N” e “10” de um lado do comprimido.
Os comprimidos de Rabeprazol Pentafarma a 20 mg são comprimidos gastrorresistentes,
redondos, amarelos, gravados a tinta preta com “93” e “64”.
Rabeprazol Pentafarma está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56 e 60
comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, nº2 - Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal




Fabricantes
Teva UK Limited
Brampton Road - Hampden Park, Eastbourne
BN22 9AG East Sussex, Reino Unido
Phamachemie B.V.
Swensweg, 5, Harleem,
NL-2003 RN, Holanda
Teva Santé, Sens
Rue Bellocier
F-89107 Sens, França
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13
HU-4042, Debrecen, Húngria

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o Titular da
Autorização de Introdução no Mercado acima mencionado.
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