Rabeprazol Sandoz

Para que serve Rabeprazol Sandoz

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Sandoz 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol Sandoz 20 mg Comprimidos Gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Sandoz
3. Como tomar Rabeprazol Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Sandoz
6. Outras informações


O QUE É RABEPRAZOL SANDOZ E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol pertencente ao grupo dos medicamentos denominados “inibidores da bomba
de protões”. Estes medicamentos reduzem a produção de ácido no seu estômago

Rabeprazol Sandoz está indicada nas seguintes situações:

- úlceras no intestino (também chamada de úlcera duodenal
- úlceras no estômago (também chamada úlcera gástrica benigna)
- alívio dos sintomas de azia causada por doença do refluxo gastro-esofágico sintomática
erosiva ou ulcerativa (DRGE); que também é chamada de esofagite de refluxo
- tratamento a longo prazo da DRGE para prevenir que volte a ocorrer
- alívio dos sintomas da DRGE moderada a muito grave (DRGE sintomática) tais como
azia e regurgitação ácida
- aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
- tratamento de infecções causadas por uma bactéria chamada Helicobacter pylori (H.
pylori
) quando administrado em combinação com terapêutica antibiótica


ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Não tome Rabeprazol Sandoz APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED - se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer um dos componentes do
medicamento (ver secção 6. Outras informações)
- se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Sandoz
- Antes do tratamento com este medicamento deve excluir a possibilidade de tumores no
esófago ou estômago
- Se estiver em tratamento de longa duração (mais de um ano) é necessário consultar o
seu médico em intervalos regulares
- Antes de tomar estes comprimidos informe o seu médico se tem alergia
(hipersensibilidade) a outros inibidores da bomba de protões
- não deve mastigar ou esmagar os comprimidos, mas engoli-los como um todo
- não dê estes comprimidos a crianças
- se tem ou teve problemas de fígado, deve informar o seu médico. O seu médico poderá
verificar sua função hepática, com maior frequência.
- Tomar atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH) com estes comprimidos não
é recomendado (ver secção 2. Tomar outros medicamentos).

Ao tomar Rabeprazol Sandoz com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.
Alguns medicamentos podem causar problemas se forem tomados com Rabeprazol
Sandoz.

Converse com seu médico antes de tomar estes comprimidos se já estiver a tomar:
- Cetoconazol ou itraconazol (medicamentos usados para tratar infecções fúngicas) - a
sua dose poderá ter de ser ajustada
- Atazanavir (uma substância usada para tratar o VIH).

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Rabeprazol Sandoz se estiver a gravidez ou a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Geralmente, Rabeprazol Sandoz não afecta a capacidade de conduzir ou de utilizar
máquinas.
Contudo, este medicamento pode causar sonolência em alguns doentes. Se sentir este
efeito adverso não deve conduzir ou utilizar máquinas.


COMO TOMAR RABEPRAZOL SANDOZ

Tomar Rabeprazol Sandoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED Se está a tomar Rabeprazol Sandoz, uma vez por dia, tome o comprimido antes de comer
pela manhã.
Engula os comprimidos inteiros. Não esmague nem mastigue os comprimidos

Úlceras no intestino (úlcera duodenal)
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã por 4 semanas. O seu
médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 4 semanas.

Úlceras no estômago
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia no período da manhã, durante 6 semanas. O seu
médico pode decidir prolongar o tratamento por mais 6 semanas.

Doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE)
A dose usual é de 20 mg uma vez ao dia por 4-8 semanas.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico (DRGE)
A dose de manutenção usual é de 10 mg ou 20 mg uma vez por dia. Se está em
tratamento a longo prazo deve consultar o seu médico periodicamente para rever os
comprimidos e os sintomas.

Aliviar os sintomas da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
(DRGE)
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia durante 4 semanas.
Se os seus sintomas não melhorarem dentro de 4 semanas, consulte o seu médico. Após
este tratamento inicial de quatro semanas, se os seus sintomas regressarem, o médico
pode então dizer-lhe para tomar um comprimido de 10 mg, quando necessário, de forma a
controlar seus sintomas.

Aumento severo da secreção de ácido no estômago (síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose inicial habitual é 60 mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seu
médico, dependendo de como você reage ao tratamento. Podem ser dadas doses até 60
mg duas vezes por dia. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos tomar, quando
tomá-los e durante quanto tempo.

Tratamento de infecções causadas por H. pylori quando administrado em combinação
com a terapêutica antibiótica
A dose usual é de 20 mg duas vezes ao dia em combinação com dois antibióticos. A
combinação recomendada é:
Rabeprazol Sandoz 20 mg + 500 mg de claritromicina + amoxicilina 1 g, em conjunto,
duas vezes ao dia durante 7 dias

Doentes com insuficiência renal e hepática:
Não é necessário ajuste da dose.

Crianças
Estes comprimidos não devem ser dados a crianças. APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED Se tomar mais Rabeprazol Sandoz do que deveria
Se tomar acidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, contacte o seu
médico ou as urgências do hospital mais próximo. Leve consigo este folheto,
comprimidos que ainda tenha e o recipiente ao médico ou para o hospital de forma que se
saiba para que comprimidos foram tomados.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Sandoz
É importante tomar o medicamento todos os dias uma vez que um tratamento regular é
mais efectivo. No entanto, se se esquecer de tomar uma ou mais doses, tome outro, logo
que se lembrar e continue como prescrito

Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Sandoz pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Efeitos secundários graves
Deve contactar o seu médico imediatamente se notar qualquer um dos seguintes efeitos
secundários graves (pode ser uma reacção alérgica)

Efeitos secundários raros graves (afectam 1 em 10 utilizadores em 10.000)
• inchaço da face, lábios, língua e garganta que podem causar dificuldades em respirar,
falar ou engolir, uma queda acentuada na pressão arterial, palidez, desmaio ou colapso

Efeitos secundários muito raros graves (afectam menos de 1 utilizador em 10.000)
• bolhas na pele e / ou nas membranas mucosas dos lábios, olhos, boca, fossas nasais ou
genitais (síndrome de Stevens-Johnson) ou descasmação da pele (necrólise epidérmica
tóxica)

Outros possíveis efeitos secundários:
Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 100):
• dor de cabeça, tontura
• incapacidade de dormir
• tosse, dor de garganta, nariz a pingar e entupido
• diarreia, vómitos, sensação de estômago doente, obstipação, gases (flatulência)
• dores inespecíficas, dores nas costas
• infecção
• fraqueza, sintomas como na gripe

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são: APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED • nervosismo, sonolência
• tosse com catarro dor no peito e febre
• sensação de pressão ou dor nas bochechas e na testa
• indigestão, boca seca, arrotos
• erupção, vermelhidão da pele
• dor muscular, cãibras nas pernas, dor nas articulações
• infecção do trato urinário
• dor torácica, calafrios, febre
• aumento das enzimas hepáticas

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000) são:
• doenças do sangue que podem levar a infecções frequentes, hemorragias ou contusões
mais fáceis do que o normal ou cansaço
• perda de apetite (anorexia)
• perturbações da visão
• gastrite, que pode causar dor de estômago e náuseas
• dor na boca
• alterações do paladar
• doença do fígado (hepatite), que pode fazer sua pele ou o branco dos olhos ficarem
amarelos (icterícia)
• insuficiência hepática levando a danos cerebrais em doentes que já tiveram doença de
fígado
• comichão e bolhas na pele: estes geralmente desaparecem quando se pára o tratamento
• suores
• problemas renais que podem causar um aumento ou uma diminuição no volume de
urina
• ganho de peso
• depressão

Desconhecidos (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• baixos níveis de sódio no sangue
• confusão
• aumento do volume mamário nos homens
• inchaço dos tornozelos, pés ou dedos

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SANDOZ

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Sandoz após o prazo de validade impresso no blister dos
comprimidos e na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado. APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED Não conservar acima 25ºC. Conserve na embalagem de origem de forma a proteger da
humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Rabeprazol Sandoz

A substância activa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastroresistente de 10 mg contém 10 mg de rabeprazol sódico
Cada comprimido gastroresistente de 20 mg contém 20 mg de rabeprazol sódico

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: hidróxido de cálcio, manitol, hidroxipropilcelulose (baixa
substituição) e estearil fumarato de sódio.
Revestimento 1: Hipromelose, talco
Revestimento gastroresistente 2: ftalato de hipromelose, sebacato dibutilico, óxido de
ferro amarelo (E172), óxido de ferro vermelho (E172) e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Rabeprazol Sandoz e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Sandoz 10 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes rosa, redondos e
biconvexos.

Rabeprazol Sandoz 20 mg são comprimidos revestidos gastroresistentes amarelos,
redondos e biconvexos.

Blisters de Alu/Alu com excicante: 5, 7, 10, 14, 15, 20, 25, 28, 30, 37, 50, 56, 60, 75, 90,
98, 100 e 120 comprimidos gastroresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda
Alameda da Beloura
Edifício 1, 2º Andar, Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57 APROVADO EM 13-07-2010 INFARMED 1526 Ljubljana
Eslovenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
Polónia

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava
Eslovenia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Austria
Rabeprazol Sandoz 10 mg - magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg - magensaftresistente Tabletten Bélgica Rabeprazole Sandoz 10 mg maagsapresistente tabletten
Rabeprazole Sandoz 20 mg maagsapresistente tabletten Republica Checa Rapoxol 10 mg
Rapoxol 20 mg Alemanha Rabeprazol Sandoz 10 mg magensaftresistente Tabletten
Rabeprazol Sandoz 20 mg magensaftresistente Tabletten Espanha Rabeprazol Sandoz 10 mg comprimidos gastroresistentes EFG
Rabeprazol Sandoz 20 mg comprimidos gastroresistentes EFG França RABEPRAZOLE SANDOZ, 10 mg, comprimé gastro-résistant
RABEPRAZOLE SANDOZ, 20 mg, comprimé gastro-résistant Hungria Rabeprazol Sandoz 10 mg gyomornedv-ellenálló tabletta
Rabeprazol Sandoz 20 mg gyomornedv-ellenálló tabletta Holanda Rabeprazolnatrium Sandoz 10 mg, maagsapresistente tabletten
Rabeprazolnatrium Sandoz 20 mg, maagsapresistente tabletten Polónia Ventiprax
Portugal Rabeprazol Sandoz Eslovenia Rabeprazol Lek 10 mg gastrorezistentne tablete
Rabeprazol Lek 20 mg gastrorezistentne tablete

Este folheto foi aprovado pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Regurgitação: Presença de conteúdo gástrico na cavidade oral, na ausência do reflexo de vômito. ?? muito freqüente em lactentes.

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