Rabeprazol Specifar

Para que serve Rabeprazol Specifar

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Specifar 10 mg comprimidos gastrorresistentesRabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentesRabeprazol sódicoLeia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:

1. O que é Rabeprazol Specifar e para que é utilizado2. Antes de tomar Rabeprazol Specifar

3. Como tomar Rabeprazol Specifar

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Rabeprazol Specifar

6. Outras informações1. O QUE É RABEPRAZOL SPECIFAR E PARA QUE É

UTILIZADO

Rabeprazol Specifar comprimido contém o ingrediente ativo rabeprazol sódico.Estepertence a uma classe de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões(IBP), que actuam por diminuição da quantidade de ácido produzida pelo estômago.Os comprimidos Rabeprazol Specifar são utilizados para tratar as seguintes condições:Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE écausada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o tubo dealimentação (esófago).Úlcera no estômago ou na parte superior do intestino. No caso de as úlceras estareminfectadas com a bactéria Helicobacter pylori (H. pylori), poderá ser necessário recorrer àadministração de antibióticos. O tratamento em simultâneo com Rabeprazol Specifar eantibióticos trata a infecção e promove a cura da úlcera, para além de evitar oreaparecimento de infecção e úlcera.Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.2.

ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR

Não tome Rabeprazol Specifar se:

Tem alergia (hipersensibilidade) a rabeprazol sódico, ou a qualquer outro componente deRabeprazol Specifar (listado na secção 6 abaixo).Está ou pensa que poderá estar grávida.Está a amamentar.Não tome Rabeprazol Specifar se alguma das condições acima referidas se aplicar a si.Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar RabeprazolSpecifar.Ver também a secção Gravidez e aleitamento.CriançasRabeprazol Specifar não deve ser tomado por crianças.Tome especial cuidado com Rabeprazol SpecifarAntes de tomar Rabeprazol Specifar, consulte o seu médico ou farmacêutico se:É alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou substituintes de benzimidazóis.Tem um tumor no estômago.Tem história de doença hepática.Está a tomar atazanavir para a infecção pelo VIH.Problemas de sangue e fígado foram observados em alguns pacientes, mas muitas vezesmelhoram quando Rabeprazol Specifar está parado.Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) acompanhada de sintomas tais comofebre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Specifar e consulteimediatamente um médico.Ao tomar Rabeprazol Specifar com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica, incluindoprodutos à base de plantas.Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:Cetoconazol ou itraconazol, usados para tratar infecções causadas por fungos. RabeprazolSpecifar pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seu médico pode ternecessidade de ajustar a dose.Atazanavir, usado para tratar infecções pelo VIH. Rabeprazol Specifar pode diminuir aquantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem sertomados em simultâneo.Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Specifar.

Ao tomar Rabeprazol Specifar com alimentos e bebidasTendo em Rabeprazol Specifar com ou após a comida ou bebida não tem qualquer efeitosobre a forma como os comprimidos de trabalho.Gravidez e aleitamentoNão tome Rabeprazol Specifar se está ou pensa que poderá estar grávida

Não tome Rabeprazol Specifar se está ou planeia amamentar.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante agravidez ou aleitamento.Condução de veículos e utilização de máquinasPoderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Specifar. Portanto, nãoconduza ou trabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3.

COMO TOMAR RABEPRAZOL SPECIFAR

Tomar Rabeprazol Specifar sempre de acordo com as indicações do seu médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.Como tomar este medicamentoRemova um comprimido do blister apenas quando for tomar o medicamento

Engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ou esmague oscomprimidosO médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e a duração do tratamento, o quedependerá da sua condiçãoSe estiver a tomar este medicamento por um longo período de tempo, deverá sermonitorizado pelo seu médico.Adultos e idososPara a doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg uma vez por dia até 4semanas.

Tome o comprimido de manhã antes de comer.Se os sintomas não desaparecerem dentro de quatro semanas, consulte o seu médico.Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg quando necessite.Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)

A dose habitual é um comprimidos de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,durante 4 a 8 semanas.Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 10 mg ou 20 mg uma vez pordia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar.Tome o comprimido de manhã antes de comer.Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomase a dose.Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,durante 6 semanas.Tome o comprimido de manhã antes de comer.O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Specifar por mais 6 semanas, se ossintomas não melhorarem.Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez por dia,durante 4 semanas.

Tome o comprimido de manhã antes de comer.O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Specifar por mais 4 semanas, se ossintomas não melhorarem.Para úlceras causadas por infecção pelo H. pylorri e para evitar que retornem

A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Specifar 20 mg duas vez por dia,durante sete dias.O seu médico dizer-lhe-á também para tomar antibióticos, amoxicilina e claritromicina.Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.pylori, ver o folheto informativo de cada um.O alívio dos sintomas normalmente ocorre antes que a úlcera esteja completamentecurado. É importante que você não pare de tomar os comprimidos até ter permissão parafazê-lo pelo seu médico.Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido

A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Specifar 20 mg uma vez pordia.A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento.Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalosde tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.CriançasEste medicamente não deve ser tomado por crianças.Doentes hepáticos

Deverá consultar o seu médico, que o acompanhará tanto no início como durante otratamento com Rabeprazol Specifar.Se tomar mais Rabeprazol Specifar do que deveriaNão tome mais comprimidos por dia do estaque o prescrito. Se acidentalmente tomarmais comprimidos do que a dose prescrita, por favor consulte o seu médico ou dirija-sede imediato a um hospital. Leve consigo a embalagem, para que o médico saiba o que foitomado.Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Specifar

Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quasena hora da próxima dose, omita a dose em falta e continue como habitualmente.

Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.Se parar de tomar Rabeprazol Specifar

Não interrompa o tratamento logo que os seus sintomas melhorarem. Se a úlcera não forcompletamente tratada , pode piorar, se não completar tratamento. Não altere a dose ouinterrompa a medicação sem discutir primeiro com o seu médico.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Specifar pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas. Geralmente, os efeitos adversos sãoligeiros e melhoram sem ter que parar o tratamento. Muito Afecta mais de 1 doente em 10 frequentes:Frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 100 Pouco Afecta 1 a 10 doentes em 1.000 frequentes:Raros: Afecta 1 a 10 doentes em 10.000 Muito raros: Afecta menos de 1 em 10.000 doentes Desconhecida: A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Pare de tomar Rabeprazol Specifar e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos adversos - pode necessitar de tratamento médicourgente:

Raros efeitos adversos (afecta 1 a 10 doentes em 10.000)Reacções alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade emrespirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso.Infecções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ouúlceras na boca ou garganta.Ferimento ou sangramento fácil.Muito raros efeitos adversos (afecta menos de 1 em 10.000 doentes)Formação de bolhas cutâneas graves, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.Outros efeitos adversos possíveis:Frequentes (afecta menos de 1 em 10 pessoas)Infecções.Dificuldade de dormir (insônia).Dor de cabeça ou tonturas.Tosse, corrimento nasal (rinite) ou dor de garganta (faringite).Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases(flatulência), náusea, vómito ou obstipação.Dor sem causa conhecida, dor nas costas.

Fraqueza (astenia) ou sintomas gripais.Pouco frequentes (afecta menos de 1 em 100 pessoas)

Nervosismo ou sonolência.Infecções respiratórias (bronquite).Dor e obstrução dos seios (sinusite).

Boca seca.Indigestão e eructação (arroto).Erupção na pele ou vermelhidão da pele.Dor nos músculos, pernas ou articulações, cãibras nas pernas.Infecção da bexiga (infecção do trato urinário).Dor no peito.Calafrios ou febre.Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em testes de sangue).Raros ((afecta menos de 1 em 1.000 pessoas)Perda de peso (anorexia).Depressão.Hipersensibilidade (incluindo reacções alérgicas).

Alteração visual.Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar.

Distúrbio no estômago ou dor de estômago (gastrite).Doenças hepáticas, tais como a inflamação do fígado (hepatite), dano cerebral devido àdoença hepática (encefalopatia hepática) e coloração amarelada da pele e da parte brancados olhos (icterícia).Erupção cutânea pruriginosa ou bolhas na pele.

Sudação.

Doenças renais.

Ganho de peso.Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultarem infecções frequentes.Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou ferimento mais fáceis doque o normal.Outros efeitos adversos possíveis (frequência desconhecida)

Inchaço mamário nos homens.

Retenção de líquidos.Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmosmusculares, convulsões e coma (Hiponatremia).ConfusãoNão se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir amanifestar. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR RABEPRAZOL SPECIFAR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não conservar acima de 25º C.Não utilize Rabeprazol Specifar após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Rabeprazol SpecifarA substância activa é rabeprazol sódico.

Cada comprimido contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg derabeprazol.Cada comprimido contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a 18,85 mg derabeprazol.Os outros componentes são:Núcleo do comprimido:

Manitol (E421)Óxido de magnésio leve (E530)Hidroxipropilcelulose (E463)Povidona (E1201)Estearato de Magnésio (E572)Revestimento do comprimido:

Etilcelulose (E462)Óxido de magnésio leve (E530)Ftalato de hipromeloseMonoglicéridos diacetilados (E472a)Talco (E553b)Dióxido de Titânio (E171)Óxido de ferro amarelo (E172) (para 20 mg)Óxido de ferro vermelho (E172) (para 10 mg)Cera de carnaúbaQual o aspecto de Rabeprazol Specifar e conteúdo da embalagemRabeprazol Specifar 10 mg comprimidos gastrorresistentes são rosa, redondos,biconvexos comprimidos gastrorresistentes com um diâmetro de aproximadamente 6 mm.Rabeprazol Specifar 20 mg comprimidos gastrorresistentes são amarelos, redondos,biconvexos comprimidos gastrorresistentes com um diâmetro de aproximadamente 7,5mm.Rabeprazol Specifar 10 mg e 20 mg gastro-resistentes comprimidos são embalados emblisters de OPA/ Alu / PVC-Alu de 7, 14, 28, 56 e 98 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteSpecifar S.A.1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 AtenasGréciaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Holanda:

Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg maagsapresistente tabletten Áustria:

Rabeprazol Specifar 10mg & 20mg magensaftresistente Tabletten Bélgica:

Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg maagsapresistente tabletten/

Rabéprazole-sodium Specifar 10mg & 20mg comprimé gastro-résistant Alemanha:

Rabeprazol-Natrium Specifar 10mg & 20mg magensaftresistente

TablettenDinamarca: Rabeprazolnatrium Specifar 10mg & 20mg enterotabletter

Espanha:

Rabeprazol sódico Specifar 10mg & 20mg comprimidos gastrorresistentes

EFG

Hungria:

Rabeprazol Specifar 10mg & 20 mg gastrorezisztens tabletta Irlanda:

Rabeprazole sodium Specifar 10mg & 20mg gastro-resistant tablets Itália:

Rabeprazolo Specifar

Portugal:

Rabeprazol Specifar Reino Unido: Rabeprazole sodium 10mg & 20mg gastro-resistant tabletsEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.

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