Rabeprazol Terix

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rabeprazol Terix 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Terix 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto
1. O que é Rabeprazol Terix e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Terix
3. Como tomar Rabeprazol Terix
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Terix
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rabeprazol Terix e para que é utilizado
Rabeprazol Terix pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores da
Bomba de Protões (IBP).
Rabeprazol Terix atua através da redução da quantidade de ácido produzido pelo
estômago.
Rabeprazol Terix é utilizado para tratar doentes diagnosticados com:
- úlcera na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna no estômago.
- doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com ou sem úlcera. A DRGE é vulgarmente
referida como uma inflamação do esófago causada por ácido e associada à azia. A azia é
uma sensação de ardor que ascende do estômago ou da parte inferior do peito até ao
pescoço. O Rabeprazol Terix pode ser utilizado como tratamento de longa duração da
DRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Terix pode também ser utilizado para o
tratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico moderada a grave (DRGE
sintomático).
- síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação em que o estômago produz
quantidades extremamente elevadas de ácido.
Em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina), o Rabeprazol Terix é
utilizado para a erradicação da infeção por H. pylori em doentes com úlcera péptica. Para



mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêutica para a erradicação do H.
Pylori, consultar os respetivos folhetos informativos.
Deve falar com o seu médico se não sentir melhoras ou caso se sinta pior.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Terix
Não tome Rabeprazol Terix:
- se tem alergia ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento
(listados na Secção 6).
- Se está grávida ou a amamentar.
Advertências e precauções
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Terix
- se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.
- Se tem ou teve quaisquer problemas hepáticos.
- Se está a tomar um medicamento denominado atazanavir (utilizado para tratar VIH).
A utilização de um inibidor da bomba de protões como o Rabeprazol Terix,
especialmente durante um período superior a um ano, pode produzir um ligeiro aumento
no seu risco de fratura da anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver
osteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de
osteoporose).
O seu médico pode realizar ou mandar realizar um exame de diagnóstico adicional
denominado endoscopia, a fim de diagnosticar a sua situação e/ou excluir doença
maligna. A possibilidade de tumores no estômago ou tumores esofágicos deve ser
excluída antes de iniciar o tratamento.
Se tomar Rabeprazol Terix a longo prazo (durante um período superior a 1 ano) o seu
médico irá provavelmente monitorizá-lo regularmente. Deve comunicar quaisquer
sintomas novos ou diferentes sempre que visitar o seu médico.
Durante o tratamento com rabeprazol foram identificados alguns valores sanguíneos
anormais. Geralmente, os valores regressam ao normal quando o tratamento é suspenso.
Rabeprazol Terix não é recomendado para crianças.
Outros medicamentos e Rabeprazol Terix
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou
possa vir a tomar outros medicamentos. Esta informação é particularmente importante no
caso de estar a tomar algum dos seguintes medicamentos:
- atazanavir (utilizado para tratar HIV); não é recomendável tomar Rabeprazol Terix se
estiver a tomar atazanavir.
- cetoconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infeções causadas por um fungo).



Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Rabeprazol Terix não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não é provável que Rabeprazol Terix afete a sua capacidade para conduzir ou utilizar
quaisquer máquinas ou ferramentas.
Contudo, rabeprazol pode ocasionalmente causar sonolência. Por essa razão, deve evitar a
condução e a utilização de máquinas complexas, caso esteja afetado.

3. Como tomar Rabeprazol Terix
Tome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhe
disseram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendada
é a seguinte:
Adultos e idosos
Úlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg de Rabeprazol Terix, uma vez por dia
de manhã. A maioria dos doentes com úlcera duodenal é tratada durante quatro semanas e
a maioria dos doentes com úlcera benigna no estômago é tratada durante seis semanas.
Contudo, alguns doentes podem precisar de tempo adicional de tratamento para se
curarem.
Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) com úlcera: 20 mg de Rabeprazol Terix,
uma vez ao dia durante quatro a oito semanas.
Tratamento de longa duração da DRGE: 10 mg ou 20 mg de Rabeprazol Terix, uma vez
ao dia, dependendo da resposta.
Tratamento sintomático da DRGE: 10 mg of Rabeprazol Terix, uma vez ao dia durante
quatro semanas. Uma vez desaparecidos os sintomas, o seu médico pode dizer-lhe que
tome 10 mg de Rabeprazol Terix uma vez ao dia, quando necessário, para controlo
subsequente dos sintomas.
Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg de Rabeprazol Terix uma vez ao
dia. A dose pode ser ajustada posteriormente pelo seu médico, dependendo da forma
como responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e
quando os deve tomar.
Erradicação do H. pylori: 20 mg of Rabeprazol Terix duas vezes ao dia e normalmente
durante 7 dias (em associação com dois antibióticos - claritromicina e amoxicilina).
Utilização em crianças
Rabeprazol Terix não é recomendado para crianças.



Instruções de utilização
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem ser
mastigados nem esmagados.
Quando Rabeprazol Terix é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem ser tomados
de manhã, antes do pequeno-almoço.
Se tomar mais Rabeprazol Terix do que deveria
Se tiver tomado mais Rabeprazol Terix do que o prescrito, contacte de imediato o seu
médico.
Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Terix
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se se
esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quase
na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Rabeprazol Terix
e contacte um médico imediatamente:
- Sibilos, inchaço dos lábios, rosto ou corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldades
em engolir súbitos (reação alérgica grave).
- Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.
- Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação, que pode ser associada a temperatura
elevada e dores nas articulações. Podem igualmente aparecer bolhas graves e
sangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição pode ser
“síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.
A frequência de possíveis efeitos adversos abaixo mencionados é definida utilizando a
seguinte convenção:
Muito frequentes:
afeta mais de 1 utilizador em 10

Frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes:
afeta 1 a 10 utilizadores em 1000

Raros:

afeta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros:
afeta menos de 1 utilizador em 10000

Desconhecidos:
a frequência não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis
Frequentes:
- Tosse, dores de garganta (inflamação da faringe), nariz congestionado



- náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, gases (flatulência)
- dor lombar, dor não específica
- fraqueza ou perda de forças, sintomas gripais
- insónias
- cefaleia, tonturas
- infeção
Pouco frequentes:
nervosismo
sonolência
- inflamação dos brônquios (bronquite), inflamação dos seios nasais (sinusite)
indigestão, boca seca, arrotos
erupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema)
dores musculares, dores nas articulações, cãibras nas pernas
infeção do trato urinário
dores no tórax, arrepios, febre
aumento das enzimas hepáticas, medida por análises sanguíneas
A toma de inibidores da bomba de protões, especialmente durante um período de tempo
superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho e
coluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomar
corticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).
Raros:
- problemas sanguíneos, tais como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.
Estes, por sua vez, podem causar fraqueza, hematomas ou fazer infeções com maior
facilidade.
- aumento do número de glóbulos brancos
- reações alérgicas, incluindo inchaço da cara, pressão arterial baixa e dificuldades
respiratórias
- perda de apetite
- depressão
- perturbações da visão
- inflamação do estômago, inflamação da boca, perturbações do paladar
- inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), distúrbio cerebral
associado a insuficiência hepática (encefalopatia hepática)
- comichão, sudação, bolhas cutâneas
- inflação renal (nefrite intersticial)
- aumento de peso
Muito raros:
- aparecimento súbito de erupção cutânea grave ou pele com bolhas ou escamação. Estes
sintomas podem associar-se a temperaturas febris e dores nas articulações (eritema
multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica
Desconhecido:
- baixos níveis de sódio no sangue



- confusão
- pés e tornozelos inchados
- aumento das mamas nos homens
- Se estiver a tomar Rabeprazol Terix há mais de três meses é possível que os níveis de
magnésio no seu sangue possam cair. Os baixos níveis de magnésio podem traduzir-se
em fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas,
aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médico
imediatamente. Níveis baixos de magnésio podem também causar uma redução dos
níveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises ao
sangue regularmente para monitorizar os seus níveis de magnésio.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rabeprazol Terix
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Blister: Não conservar acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem de origem para
proteger da humidade.
Recipientes para comprimidos: Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bem
fechado para proteger da humidade.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister e
rótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Rabeprazol Terix
- A substância ativa é o rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Terix 10 mg contém 10 mg de
rabeprazol sódico.
Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Terix 20 mg contém 20 mg de
rabeprazol sódico.
- Os outros componentes são:
comprimidos a 10 mg:
núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio; selante: etilcelulose,



óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, polisorbato 80, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro
vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
comprimidos a 20 mg:
núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve,
hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio; selante: etilcelulose,
óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: Copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, polisorbato 80, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferro
amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).
Qual o aspeto de Rabeprazol Terix e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Terix 10 mg comprimido gastrorresistente: Comprimido rosa, revestido,
elíptico, biconvexo.
Rabeprazol Terix 20 mg comprimido gastrorresistente: Comprimido amarelo, revestido,
elíptico, biconvexo.
Embalagem de blister Alu/Alu
Embalagens de:
10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90 comprimidos
gastrorresistentes
Embalagem hospitalar: 100, 200, 300, 400, 500, 600 comprimidos gastrorresistentes
Recipientes de HDPE com tampa de LDPE
Embalagens de:
10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90 comprimidos
gastrorresistentes
Embalagem hospitalar: 100, 200, 300, 400, 500, 600 comprimidos gastrorresistentes
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Terix Labs Ltd.
6 Agias Elenis str,
Agias Elenis Building, off 43,
1060 Nicosia,
Chipre
Fabricante
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur



Islândia
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Portugal: Rabeprazol Terix
Chipre: Bacanero
Grécia: Bacanero 10mg, 20mg comprimidos gastrorresistentes
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