Rabeprazol Terix

Para que serve Rabeprazol Terix

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorRabeprazol Terix 10 mg comprimidos gastrorresistentesRabeprazol Terix 20 mg comprimidos gastrorresistentesRabeprazol sódicoLeia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto1. O que é Rabeprazol Terix e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Terix3. Como tomar Rabeprazol Terix4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Rabeprazol Terix6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Rabeprazol Terix e para que é utilizadoRabeprazol Terix pertence a um grupo de medicamentos denominados Inibidores daBomba de Protões (IBP).Rabeprazol Terix atua através da redução da quantidade de ácido produzido peloestômago.

Rabeprazol Terix é utilizado para tratar doentes diagnosticados com:- úlcera na parte superior do intestino (úlcera duodenal) e úlcera benigna no estômago.

- doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) com ou sem úlcera. A DRGE é vulgarmentereferida como uma inflamação do esófago causada por ácido e associada à azia. A azia éuma sensação de ardor que ascende do estômago ou da parte inferior do peito até aopescoço. O Rabeprazol Terix pode ser utilizado como tratamento de longa duração daDRGE (manutenção da DRGE). O Rabeprazol Terix pode também ser utilizado para otratamento sintomático da doença do refluxo gastroesofágico moderada a grave (

DRGE

sintomático).- síndrome de Zollinger-Ellison, que é uma situação em que o estômago produzquantidades extremamente elevadas de ácido.Em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina), o Rabeprazol Terix éutilizado para a erradicação da infeção por H. pylori em doentes com úlcera péptica. Para

mais informações sobre os antibióticos utilizados na terapêutica para a erradicação do H.Pylori, consultar os respetivos folhetos informativos.Deve falar com o seu médico se não sentir melhoras ou caso se sinta pior.2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol TerixNão tome Rabeprazol Terix:- se tem alergia ao rabeprazol sódico ou a qualquer outro componente deste medicamento(listados na Secção 6).- Se está grávida ou a amamentar.Advertências e precauçõesConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Terix- se tem alergia a outros medicamentos inibidores da bomba de protões.

- Se tem ou teve quaisquer problemas hepáticos.- Se está a tomar um medicamento denominado atazanavir (utilizado para tratar VIH).A utilização de um inibidor da bomba de protões como o Rabeprazol Terix,especialmente durante um período superior a um ano, pode produzir um ligeiro aumentono seu risco de fratura da anca, pulso ou coluna vertebral. Informe o seu médico se tiverosteoporose ou se estiver a tomar corticosteroides (os quais podem aumentar o risco deosteoporose).O seu médico pode realizar ou mandar realizar um exame de diagnóstico adicionaldenominado endoscopia, a fim de diagnosticar a sua situação e/ou excluir doençamaligna. A possibilidade de tumores no estômago ou tumores esofágicos deve serexcluída antes de iniciar o tratamento.Se tomar Rabeprazol Terix a longo prazo (durante um período superior a 1 ano) o seumédico irá provavelmente monitorizá-lo regularmente. Deve comunicar quaisquersintomas novos ou diferentes sempre que visitar o seu médico.Durante o tratamento com rabeprazol foram identificados alguns valores sanguíneosanormais. Geralmente, os valores regressam ao normal quando o tratamento é suspenso.Rabeprazol Terix não é recomendado para crianças.Outros medicamentos e Rabeprazol TerixInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente oupossa vir a tomar outros medicamentos. Esta informação é particularmente importante nocaso de estar a tomar algum dos seguintes medicamentos:- atazanavir (utilizado para tratar HIV); não é recomendável tomar Rabeprazol Terix seestiver a tomar atazanavir.- cetoconazol ou itraconazol (utilizados para tratar infeções causadas por um fungo).

Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, pensa poder estar grávida ou está a planear engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.Rabeprazol Terix não deve ser utilizado durante a gravidez e amamentação.Condução de veículos e utilização de máquinasNão é provável que Rabeprazol Terix afete a sua capacidade para conduzir ou utilizarquaisquer máquinas ou ferramentas.Contudo, rabeprazol pode ocasionalmente causar sonolência. Por essa razão, deve evitar acondução e a utilização de máquinas complexas, caso esteja afetado.3. Como tomar Rabeprazol TerixTome sempre este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico lhedisseram. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose recomendadaé a seguinte:Adultos e idososÚlcera duodenal e úlcera gástrica benigna: 20 mg de Rabeprazol Terix, uma vez por diade manhã. A maioria dos doentes com úlcera duodenal é tratada durante quatro semanas ea maioria dos doentes com úlcera benigna no estômago é tratada durante seis semanas.Contudo, alguns doentes podem precisar de tempo adicional de tratamento para securarem.

Doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) com úlcera: 20 mg de Rabeprazol Terix,uma vez ao dia durante quatro a oito semanas.

Tratamento de longa duração da

DRGE

10 mg ou 20 mg de Rabeprazol Terix, uma vezao dia, dependendo da resposta.

Tratamento sintomático da

DRGE

10 mg of Rabeprazol Terix, uma vez ao dia durantequatro semanas. Uma vez desaparecidos os sintomas, o seu médico pode dizer-lhe quetome 10 mg de Rabeprazol Terix uma vez ao dia, quando necessário, para controlosubsequente dos sintomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison: dose inicial de 60 mg de Rabeprazol Terix uma vez aodia. A dose pode ser ajustada posteriormente pelo seu médico, dependendo da formacomo responde ao tratamento. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar equando os deve tomar.Erradicação do H. pylori: 20 mg of Rabeprazol Terix duas vezes ao dia e normalmentedurante 7 dias (em associação com dois antibióticos - claritromicina e amoxicilina).Utilização em criançasRabeprazol Terix não é recomendado para crianças.

Instruções de utilizaçãoOs comprimidos devem ser engolidos inteiros com meio copo de água e não devem sermastigados nem esmagados.

Quando Rabeprazol Terix é tomado uma vez ao dia, os comprimidos devem ser tomadosde manhã, antes do pequeno-almoço.Se tomar mais Rabeprazol Terix do que deveriaSe tiver tomado mais Rabeprazol Terix do que o prescrito, contacte de imediato o seumédico.Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol TerixNão tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se seesqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiver quasena altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próxima dose.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo os demais medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Se notar algum dos seguintes efeitos secundários graves, pare de tomar Rabeprazol Terixe contacte um médico imediatamente:- Sibilos, inchaço dos lábios, rosto ou corpo, erupção cutânea, desmaios ou dificuldadesem engolir súbitos (reação alérgica grave).- Pele amarela, urina escura e cansaço, que podem ser sintomas de problemas no fígado.- Vermelhidão da pele com bolhas ou escamação, que pode ser associada a temperaturaelevada e dores nas articulações. Podem igualmente aparecer bolhas graves esangramento nos lábios, olhos, boca, nariz e órgãos genitais. Esta condição pode ser“síndrome de Stevens-Johnson” ou “necrólise epidérmica tóxica”.A frequência de possíveis efeitos adversos abaixo mencionados é definida utilizando aseguinte convenção: Muito frequentes:

afeta mais de 1 utilizador em 10

Frequentes:

afeta 1 a 10 utilizadores em 100

Pouco frequentes:

afeta 1 a 10 utilizadores em 1000

Raros:

afeta 1 a 10 utilizadores em 10000

Muito raros:

afeta menos de 1 utilizador em 10000

Desconhecidos: a frequência não pode ser calculada a partir dos dados

disponíveisFrequentes:- Tosse, dores de garganta (inflamação da faringe), nariz congestionado

- náuseas, vómitos, dor abdominal, diarreia, obstipação, gases (flatulência)- dor lombar, dor não específica- fraqueza ou perda de forças, sintomas gripais- insónias- cefaleia, tonturas- infeçãoPouco frequentes:nervosismosonolência- inflamação dos brônquios (bronquite), inflamação dos seios nasais (sinusite)indigestão, boca seca, arrotoserupção cutânea, vermelhidão cutânea (eritema)dores musculares, dores nas articulações, cãibras nas pernasinfeção do trato urináriodores no tórax, arrepios, febreaumento das enzimas hepáticas, medida por análises sanguíneasA toma de inibidores da bomba de protões, especialmente durante um período de temposuperior a um ano, pode aumentar ligeiramente o seu risco de fraturas da anca, punho ecoluna vertebral. Informe o seu médico se tiver osteoporose ou se estiver a tomarcorticosteroides (os quais podem aumentar o risco de osteoporose).Raros:- problemas sanguíneos, tais como número reduzido de glóbulos brancos ou plaquetas.Estes, por sua vez, podem causar fraqueza, hematomas ou fazer infeções com maiorfacilidade.- aumento do número de glóbulos brancos- reações alérgicas, incluindo inchaço da cara, pressão arterial baixa e dificuldadesrespiratórias- perda de apetite- depressão- perturbações da visão- inflamação do estômago, inflamação da boca, perturbações do paladar- inflamação do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dos olhos), distúrbio cerebralassociado a insuficiência hepática (encefalopatia hepática)- comichão, sudação, bolhas cutâneas- inflação renal (nefrite intersticial)- aumento de pesoMuito raros:- aparecimento súbito de erupção cutânea grave ou pele com bolhas ou escamação. Estessintomas podem associar-se a temperaturas febris e dores nas articulações (eritemamultiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxicaDesconhecido:- baixos níveis de sódio no sangue

- confusão- pés e tornozelos inchados- aumento das mamas nos homens- Se estiver a tomar Rabeprazol Terix há mais de três meses é possível que os níveis demagnésio no seu sangue possam cair. Os baixos níveis de magnésio podem traduzir-seem fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas,aumento do ritmo cardíaco. Se tiver algum destes sintomas, informe o seu médicoimediatamente. Níveis baixos de magnésio podem também causar uma redução dosníveis de potássio ou cálcio no sangue. O seu médico pode decidir efetuar análises aosangue regularmente para monitorizar os seus níveis de magnésio.Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo efeitos secundários não indicados nestefolheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5. Como conservar Rabeprazol TerixManter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Blister: Não conservar acima de 25ºC. Manter dentro da embalagem de origem paraproteger da humidade.Recipientes para comprimidos: Não conservar acima de 25ºC. Manter o frasco bemfechado para proteger da humidade.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem, blister erótulo, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Rabeprazol Terix- A substância ativa é o rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Terix 10 mg contém 10 mg derabeprazol sódico.Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Terix 20 mg contém 20 mg derabeprazol sódico.- Os outros componentes são:

comprimidos a 10 mg:núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio; selante: etilcelulose,

óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, polisorbato 80, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferrovermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171).comprimidos a 20 mg:núcleo do comprimido: povidona, manitol (E421), óxido de magnésio leve,hidroxipropilcelulose de baixa substituição, estearato de magnésio; selante: etilcelulose,óxido de magnésio leve; revestimento gastrorresistente: Copolímero de ácido metacrílico-
etilacrilato, polisorbato 80, lauril sulfato de sódio, propilenoglicol, talco, óxido de ferroamarelo (E172), dióxido de titânio (E171).Qual o aspeto de Rabeprazol Terix e conteúdo da embalagemRabeprazol Terix 10 mg comprimido gastrorresistente: Comprimido rosa, revestido,elíptico, biconvexo.

Rabeprazol Terix 20 mg comprimido gastrorresistente: Comprimido amarelo, revestido,elíptico, biconvexo.

Embalagem de blister Alu/Alu

Embalagens de:10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90 comprimidosgastrorresistentes

Embalagem hospitalar: 100, 200, 300, 400, 500, 600 comprimidos gastrorresistentesRecipientes de HDPE com tampa de

LDPE

Embalagens de:

10, 14, 20, 21, 28, 30, 35, 40, 42, 49, 50, 56, 60, 63, 70, 77, 80, 84, 90 comprimidosgastrorresistentes

Embalagem hospitalar: 100, 200, 300, 400, 500, 600 comprimidos gastrorresistentesÉ possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no MercadoTerix Labs Ltd.6 Agias Elenis str,

Agias Elenis Building, off 43,

1060 Nicosia,ChipreFabricanteActavis hf.Reykjavíkurvegur 76-78, IS-220 Hafnarfjördur

IslândiaEste medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço EconómicoEuropeu (EEE) sob as seguintes denominações:Portugal: Rabeprazol TerixChipre: BacaneroGrécia: Bacanero 10mg, 20mg comprimidos gastrorresistentesEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Refluxo gastroesofágico: Presença de conteúdo ácido proveniente do estômago na luz esofágica. Como o dito órgão não está adaptado fisiologicamente para suportar a acidez do suco gástrico, pode ser produzida inflamação de sua mucosa (esofagite).

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