Raloxifeno Aurobindo

Para que serve Raloxifeno Aurobindo

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto informativo: Informação para o utilizador Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos revestidos por película Cloridrato de raloxifeno Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. O que contém este folheto: 1. O que é Raloxifeno Aurobindo e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Aurobindo 3. Como tomar Raloxifeno Aurobindo 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Raloxifeno Aurobindo 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é Raloxifeno Aurobindo e para que é utilizado Raloxifeno Aurobindo contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno. Raloxifeno Aurobindo é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca. Como funciona o Raloxifeno Aurobindo Raloxifeno Aurobindo pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno Aurobindo imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa. A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso, especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e curvatura das costas.

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. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Aurobindo Não tome Raloxifeno Aurobindo : Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia central da retina). Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Raloxifeno Aurobindo pode ser prejudicial ao seu feto. Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose, compromisso hepática ligeira ou icterícia colestática). Se tiver problemas renais graves. Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu médico. Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Raloxifeno Aurobindo em mulheres com esta doença. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Aurobindo . Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina). Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver dito que está em risco elevado de ter um. Se tiver doença hepática. Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de Raloxifeno Aurobindo em mulheres com esta doença. Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios. É pouco provável que Raloxifeno Aurobindo cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Aurobindo será inesperada. O seu médico deverá investigar este facto. Raloxifeno Aurobindo não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos. Raloxifeno Aurobindo diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o seu médico antes de tomar Raloxifeno Aurobindo . Outros medicamentos e Raloxifeno Aurobindo Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

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e estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um medicamento para diminuir os lípidos, pois o Raloxifeno Aurobindo pode não funcionar tão bem. Gravidez, amamentação e fertilidade Raloxifeno Aurobindo é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós- menopausa e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. Raloxifeno Aurobindo pode afetar o seu feto. Não tome Raloxifeno Aurobindo se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno. Condução de veículos e utilização de máquinas Os efeitos de Raloxifeno Aurobindo sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são nulos ou desprezáveis. 3. Como tomar Raloxifeno Aurobindo Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la- á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem alimentos. Os comprimidos são apenas para administração oral. Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar. Não parta ou esmague o comprimido antes de o tomar. Um comprimido partido ou esmagado pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Raloxifeno Aurobindo . O médico pode também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D. Se tomar mais Raloxifeno Aurobindo do que deveria Informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Raloxifeno Aurobindo do que deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas. Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Aurobindo Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Se parar de tomar Raloxifeno Aurobindo Deve falar primeiro com o seu médico. É importante que continue a tomar Raloxifeno Aurobindo enquanto o seu médico prescrever este medicamento. APROVADO EM 12-06-

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Raloxifeno Aurobindo pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a tomar os comprimidos. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico. 4. Efeitos secundários possíveis Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários observados com Raloxifeno Aurobindo foram ligeiros. Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são: Afrontamentos (vasodilatação). Síndrome gripal. Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia. Aumento da pressão arterial. Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são: Dor de cabeça, incluindo enxaqueca. Cãibras nas pernas. Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico). Cálculos biliares. Erupção cutânea. Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e sensibilidade. Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) são: Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda). Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar). Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina). Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial). Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco aumentado de morte por acidente vascular cerebral). Diminuição do número de plaquetas no sangue. Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o tratamento com Raloxifeno Aurobindo . Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil

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-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 71 40 F

ax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected] 5. Como conservar Raloxifeno Aurobindo Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem exterior, frasco após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado. O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação. O frasco contém uma saqueta de exsicante. Não engulir o exsicante. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente. 6. Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raloxifeno Aurobindo A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno Os outros componentes são: Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, crospovidona (Tipo-A) povidona (K- 30), polissorbato 80, ácido cítrico mono-hidratado e estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e polissorbato 80. Qual o aspeto de Raloxifeno Aurobindo e conteúdo da embalagem Comprimido revestido por película. Comprimido revestido por película, branco a esbranquiçado, gravado com “X” numa das faces do comprimido e “57” na outra face. Raloxifeno Aurobindo encontra-se disponível em embalagens com blisters de Poliamida/Alumínio/PVC-Alumínio e em frascos de HDPE com tampa de polipropileno contendo sílica gel como exsicante e algodão. Embalagem com blister: 14, 28, 30, 56, 84 e 90 comprimidos revestidos por película. Frasco: 30, 100 e 2000 comprimidos revestidos por película. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações. APROVADO EM 12-06-

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itular da Autorização de Introdução no Mercado Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º, 2794 – 038 Carnaxide Portugal Fabricantes APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta ou Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6QD Reino Unido Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) com os seguintes denominações: França: RALOXIFENE ARROW 60 mg, comprimé pelliculé Malta: Raloxifene Aurobindo 60 mg film-coated tablets Portugal: Raloxifeno Aurobindo Espanha: Raloxifeno Aurobindo 60 mg comprimidos recubiertos con película EFG Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  7. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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