Raloxifeno Ciclum

Para que serve Raloxifeno Ciclum

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: informação para o utilizador

Raloxifeno Ciclum 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1.O que é Raloxifeno Ciclum e para que é utilizado
2.O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Ciclum
3.Como tomar Raloxifeno Ciclum
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Raloxifeno Ciclum
6.Conteúdo da embalagem e outras informações


O QUE É RALOXIFENO CICLUM E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Ciclum pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega à
menopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Ciclum
simula alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Ciclum é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no
período da pós-menopausa. Raloxifeno Ciclum reduz o risco de fraturas vertebrais em
mulheres com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução do
risco de fraturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta
doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não
apresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura de
ossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocar
dores nas costas, perda de altura e costas curvadas.


O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Não tome Raloxifeno Ciclum: - se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipientes
presentes no Raloxifeno Ciclum.
- se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Ciclum poderá ser prejudicial
ao seu bebé.
- se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose
venosa profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
- se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, o compromisso
hepático moderado ou a colestase).
- se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo
seu médico.
- se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do uso
de Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
- se tiver um problemas renais graves.

Advertências e precauções
A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

- se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise
de ser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de
uma doença inesperada.
- se estiver a receber terapia estrogénica oral.
- se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Ciclum em mulheres com esta doença.
- se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seu
médico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloxifeno Ciclum provoque sangramento vaginal. Por conseguinte,
qualquer sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Ciclum é
inesperado. Esta situação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloxifeno Ciclum não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Ciclum baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL
("mau colesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de alta
densidade HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem
subidas extremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar
Raloxifeno Ciclum.

Outros medicamentos e Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.
Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como a
varfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose
destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente como
medicamento de redução de lípidos.

Raloxifeno Ciclum com alimentos, bebidas e álcool
Pode tomar Raloxifeno Ciclum com ou sem alimentos.
Se lhe for receitado Raloxifeno Ciclum, fale com o seu médico antes de beber álcool. O
álcool pode causar-lhe tonturas/vertigens ou sensação de desmaio.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Raloxifeno Ciclum é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e
não deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Ciclum
poderá ser prejudicial ao seu feto.
Não tome Raloxifeno Ciclum se estiver a amamentar porque pode ser excretado através
do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Ciclum não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de
máquinas.

Raloxifeno Ciclum contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico
que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


COMO TOMAR RALOXIFENO CICLUM

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma o
comprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que tem
de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Ciclum. O
médico poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Ciclum do que deveria
Fale primeiro com o seu médico.
Se acha que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Ciclum
Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se parar de tomar Raloxifeno Ciclum
Informe o seu médico ou farmacêutico

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora, estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários
observados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
- Afrontamentos (vasodilação)
- Síndrome gripal

Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
- Cãibras nas pernas
- Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
- Cálculos biliares

Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
- A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
- Erupção cutânea
- Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações no
estômago
- Aumento da tensão arterial
- Diminuição do número de plaquetas no sangue
- Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
- Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
- Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade
Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante o
tratamento com Raloxifeno Ciclum.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.


COMO CONSERVAR RALOXIFENO CICLUM

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior
ou no “blister”, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Ciclum
- A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de
cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
- Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Ciclum são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,
celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero, estearato de magnésio.
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, dióxido de titânio
(E171) e macrogol.

Qual o aspeto de Raloxifeno Ciclum e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Ciclum são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados
dentro de blisters. As embalagens contêm 10, 14, 28, 30, 84, 90, 100 ou 126
comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
Quinta da Fonte, Edifício D.Amélia
Piso 1, Ala B 2770-229 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

ALIUD Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse 19
89150 Laichingen
Alemanha

Eurogenerics N.V.
Eigenlostraat 5,
9100 Sint-Niklaas
Bélgica

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemanha

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Wien
Áustria

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Grécia

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha: Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten Áustria: Raloxifen STADA 60 mg Filmtabletten Bélgica: Raloxifene EG 60 mg filmomhulde tabletten Espanha: Raloxifeno STADA 60 mg comprimido recubierto con película EFG França: Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés Luxemburgo: Raloxifene EG 60 mg comprimés pelliculés
Portugal: Raloxifeno Ciclum Reino Unido: Raloxifene STADA 60 mg film-coated tablets
Suécia: Raloxifen STADA 60 mg Filmdragerade tabletter
Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  5. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.

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