Raloxifeno Cinfa

Para que serve Raloxifeno Cinfa

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Raloxifeno Cinfa 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Raloxifeno Cinfa e para que é utilizado
2. Antes de tomar Raloxifeno Cinfa
3. Como tomar Raloxifeno Cinfa
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Cinfa
6. Outras informações


O QUE É Raloxifeno Cinfa E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Cinfa pertence a um grupo de medicamentos não hormonais designados por
moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a
menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno Cinfa
imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Cinfa é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres
pós-menopáusicas. Raloxifeno Cinfa reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres
com osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da
anca.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta
doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio
possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e
curvatura das costas.


ANTES DE TOMAR Raloxifeno Cinfa

Não tome Raloxifeno Cinfa:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer componente de
Raloxifeno Cinfa. APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED - Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar. O raloxifeno pode prejudicar o seu
feto.
- Se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (trombose de uma veia
profunda, embolismo pulmonar e trombose da veia central da retina).
- Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose,
disfunção hepática ligeira ou icterícia colestática).
- Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo
seu médico.
- Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
raloxifeno em mulheres com esta doença.
- Se tiver problemas renais graves.

Tome especial cuidado com Raloxifeno Cinfa:
- se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma
cadeira de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto
recupera de uma operação ou uma doença inesperada.
- Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.
- Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente do uso de
raloxifeno em mulheres com esta doença.
- Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver
dito que está em risco elevado de ter um.
Se alguma destas situações se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar este
medicamento.

É pouco provável que o raloxifeno cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer
hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar raloxifeno será inesperada. Caso
tenha dúvidas fale com o seu médico.

O raloxifeno não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

O raloxifeno diminui o colesterol total e o colesterol LDL (“mau colesterol”). De uma
maneira geral, não altera os triglicéridos ou o colesterol HDL (“bom colesterol”). No
entanto, se tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve
falar com o seu médico antes de tomar raloxifeno.

Ao tomar Raloxifeno Cinfa com outros medicamentos
Existem medicamentos que podem ser afetados pelo raloxifeno. Por sua vez, também
podem afetar o bom funcionamento do raloxifeno. O raloxifeno pode interagir com:
- anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue mais fluido) como a varfarina. O
raloxifeno pode alterar o seu efeito. O seu médico deve monitorizar os indicadores XX no
seu sangue.
- Colestiramina (medicamento utilizado para diminuir os níveis de colesterol) , afeta a
absorção do raloxifeno, limitando-a.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED Raloxifeno Cinfa com alimentos e bebidas
Os alimentos e as bebidas não afetam o raloxifeno.

Gravidez e amamentação
O raloxifeno é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa e não
deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. O raloxifeno pode afetar o
seu feto.

Não tome raloxifeno se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite materno.

Aconselhe-se com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O raloxifeno não tem efeitos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Raloxifeno Cinfa
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.


COMO TOMAR Raloxifeno Cinfa Os comprimidos são para administração oral.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma o seu
comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-á a
lembrar-se de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar.

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar raloxifeno. O
médico também pode aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Cinfa do que deveria
Informe o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Cinfa
Caso se tenha esquecido de tomar o seu comprimido, tome o próximo comprimido à hora
habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de
tomar.

Se parar de tomar Raloxifeno Cinfa
Deve falar primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar raloxifeno. APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, o raloxifeno pode causar efeitos secundários, no entanto
estes não se manifestam em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários
observados com raloxifeno foi ligeira.

Muito frequentes (afeta mais de 1 pessoa em cada 10)
• Afrontamentos (vasodilatação).
• Sindrome gripal.

Frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 100)
• Cãimbras nas pernas.
• Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
• Cálculos biliares.

Pouco frequentes (afeta 1 a 10 pessoas em 1.000)
• Coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
• Coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar).
• Coágulos no olho (trombose da veia central da retina).
• Pele vermelha e sensível em redor da veia (tromboflebite venosa superficial).

Muito raros (afeta menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• Erupção na pele,
• Diminuição do número de plaquetas no sangue
• Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia
• Aumento da pressão arterial
• Dor de cabeça, incluindo enxaqueca
• Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e
sensibilidade.
• Coágulos de sangue nas artérias (por ex.: acidente vascular cerebral)

Em casos raros, os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o
tratamento com raloxifeno.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico.


COMO CONSERVAR Raloxifeno Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Raloxifeno Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e
no blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Cinfa
? A substância ativa é cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido revestido por película
contém 60 mg cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
? Os outros componentes do núcleo do comprimido são: lactose mono-hidratada, celulose
microcristalina (E460), crospovidona (E1202), povidona K30 (E1201), ácido cítrico
anidro (E330), estearato de magnésio ((E572).
Os componentes do revestimento do comprimido são: hipromelose (E464), macrogol
4000, lactose mono-hidratada e dióxido de titânio (E171) .

Qual o aspeto de Raloxifeno Cinfa e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos de forma oval, impressos com o código
“RX9F” de um lado e “60” do outro lado.

Raloxifeno Cinfa está acondicionado em blisters contendo 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40,
42, 50, 56, 70, 84, 100, 120, 140 ou 168 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 2 – 3.ºF
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante

Synthon Hispania SL
Castelló 1,
08830 Sant Boi de Llobregat
Espanha
APROVADO EM 27-12-2013 INFARMED Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Espanha :Raloxifeno Cinfa comprimidos recubiertos com película
Holanda : Ralover 60 mg, filmomhulbe tabletten
Portugal: Raloxifeno Cinfa

Este folheto foi aprovado pela última vez em:




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  8. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

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