Raloxifeno Fair-Med

Para que serve Raloxifeno Fair-Med

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED Folheto informativo: Informação para o utilizador

Raloxifeno Fair-Med 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Raloxifeno Fair-Med e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Fair-Med 3. Como tomar Raloxifeno Fair-Med 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Raloxifeno Fair-Med 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é Raloxifeno Fair-Med e para que é utilizado

Raloxifeno Fair-Med contém a substância ativa cloridrato de raloxifeno.

Raloxifeno Fair-Med é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em
mulheres pós-menopáusicas. Reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres com
osteoporose pós-menopausa. Não foi observada uma redução no risco de fraturas da anca.

Como funciona o Raloxifeno Fair-Med
Raloxifeno Fair-Med pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
moduladores seletivos do recetor do estrogénio (SERMs). Quando uma mulher atinge a
menopausa, o nível da hormona sexual feminina estrogénio, diminui. Raloxifeno Fair-
Med imita alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis - esta
doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio
possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais suscetível de partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e
curvatura das costas.

APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED 2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Fair-Med
Não tome Raloxifeno Fair-Med:
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
Se está a ser tratada ou tiver sido tratada para coágulos sanguíneos nas pernas (trombose
venosa profunda), nos pulmões (embolia pulmonar) ou nos olhos (trombose da veia
central da retina).
Se ainda houver alguma possibilidade de engravidar, Raloxifeno Fair-Med pode ser
prejudicial ao seu feto.
Se sofrer de doença do fígado (exemplos de doença do fígado incluem cirrose,
compromisso hepática ligeira ou icterícia colestática).
Se tiver problemas renais graves.
Se tiver alguma hemorragia vaginal inexplicada. Esse facto deve ser esclarecido pelo seu
médico.
Se tiver cancro do útero ativo, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
raloxifeno em mulheres com esta doença.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Fair-Med.

Se está imobilizada há algum tempo, como por exemplo, estar dependente de uma cadeira
de rodas, necessitar de internamento hospitalar ou ter que ficar na cama enquanto
recupera de uma operação ou uma doença inesperada, pois pode aumentar o risco para
desenvolver coágulos sanguíneos (trombose venosa profunda, embolia pulmonar ou
trombose da veia central da retina).
Se tiver tido um acidente vascular cerebral (ex.: trombose) ou se o seu médico lhe tiver
dito que está em risco elevado de ter um.
Se tiver doença hepática.
Se sofrer de cancro da mama, pois não existe experiência suficiente com a utilização de
Raloxifeno Fair-Med em mulheres com esta doença.
Se está a fazer qualquer terapêutica oral com estrogénios.

É pouco provável que o raloxifeno cause hemorragia vaginal. Assim, qualquer
hemorragia vaginal que ocorra enquanto está a tomar Raloxifeno Fair-Med será
inesperada. O seu médico deverá investigar este facto.

Raloxifeno Fair-Med não trata os sintomas da pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Fair-Med diminui o colesterol total e o LDL (“mau”) colesterol. De uma
maneira geral, não altera os triglicéridos ou o HDL (“bom”) colesterol. No entanto, se
tomou estrogénios no passado e teve grandes aumentos nos triglicéridos, deve falar com o
seu médico antes de tomar Raloxifeno Fair-Med.

Outros medicamentos e Raloxifeno Fair-Med APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,
ou se vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anticoagulantes, como a
varfarina, para tornar o sangue mais fluido, o seu médico pode ter necessidade de ajustar
a dose destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, utilizado principalmente como um
medicamento para diminuir os lípidos, pois o raloxifeno pode não funcionar tão bem.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Raloxifeno Fair-Med é apenas para ser utilizado por mulheres na fase de pós-menopausa
e não deve ser tomado por mulheres que podem ainda engravidar. Raloxifeno Fair-Med
pode afetar o seu feto.

Não tome Raloxifeno Fair-Med se estiver a amamentar pois pode ser excretado no leite
materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de Raloxifeno Fair-Med sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas
são nulos ou desprezáveis.


Como tomar Raloxifeno Fair-Med

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é de um comprimido por dia. Não interessa a que horas do dia toma
o seu comprimido, mas se tomar o comprimido à mesma hora todos os dias, isso ajudá-la-
á a lembrar-se de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem alimentos.

Os comprimidos são apenas para administração oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar pode beber um copo de água a acompanhar. Não
parta ou esmague o comprimido antes de o tomar. Um comprimido partido ou esmagado
pode saber mal e existe a possibilidade de tomar uma dose incorreta.

O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá continuar a tomar Raloxifeno
Fair-Med. O médico pode também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e de
vitamina D.

Se tomar mais Raloxifeno Fair-Med do que deveria APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED Informe o seu médico ou farmacêutico. Se tomar mais Raloxifeno Fair-Med do que
deveria poderá sentir cãibras nas pernas e tonturas.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Fair-Med
Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes. Não tome
uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Raloxifeno Fair-Med
Deve falar primeiro com o seu médico.
É importante que continue a tomar Raloxifeno Fair-Med enquanto o seu médico
prescrever este medicamento.
Raloxifeno Fair-Med pode tratar ou prevenir a sua osteoporose apenas se continuar a
tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários
observados com Raloxifeno Fair-Med foram ligeiros.

Efeitos secundários muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 utilizadores) são:
Afrontamentos (vasodilatação).
Síndrome gripal.
Sintomas gastrointestinais tais como náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia.
Aumento da pressão arterial.

Efeitos secundários frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100) são:
Dor de cabeça, incluindo enxaqueca.
Cãibras nas pernas.
Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico).
Cálculos biliares.
Erupção cutânea.
Sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e
sensibilidade.

Efeitos secundários pouco frequentes (afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1000) são:
Risco aumentado de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose da veia profunda).
Risco aumentado de coágulos sanguíneos no pulmão (embolia pulmonar).
Risco aumentado de coágulos no olho (trombose da veia central da retina).
Pele vermelha e dolorosa em redor da veia (tromboflebite venosa superficial).
Coágulos de sangue nas artérias (p. ex.: acidente vascular cerebral, incluindo um risco
aumentado de morte por acidente vascular cerebral). APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED Diminuição do número de plaquetas no sangue.

Raramente os níveis sanguíneos das enzimas hepáticas podem aumentar durante o
tratamento com Raloxifeno Fair-Med.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através dos contactos abaixo. Ao comunicar
efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage E-mail: [email protected]


Como conservar Raloxifeno Fair-Med

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo, embalagem
exterior, frasco após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês
indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao
seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações Qual a composição de Raloxifeno Fair-Med

A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno.
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno,
equivalente a 56 mg de raloxifeno.

Os outros componentes são: APROVADO EM 22-10-2015 INFARMED Núcleo do comprimido: Povidona (K-30) (E1201), Polissorbato 80 (E433), Glicina
(E640), Crospovidona (E1202), Celulose microcristalina (E460), Sílica coloidal anidra e
Estearato de magnésio (E470b).
Revestimento do comprimido: Opadry branco 12B580000
Constituído por: HPMC 2910/Hipromelose 5cP (E464), Dióxido de titânio (E171),
Macrogol 400/PEG 400 (E1451), Cera de Carnaúba (E903) e Polissorbato 80 (E433).

Qual o aspeto de Raloxifeno Fair-Med e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Comprimido oval, biconvexo, revestido por película, branco a esbranquiçado, gravado
com “C” numa das faces do comprimido e “12” na outra face.

Raloxifeno Fair-Med comprimidos encontra-se disponível em embalagens com blisters
de Alumínio-Alumínio.

Embalagem com blister: 14, 28 e 84 comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fair-Med Healthcare GmbH
Planckstr. 13, 22765 Hamburg
Alemanha

Fabricantes
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) com os seguintes denominações:

Portugal: Raloxifeno Fair-Med Germany: Raloxifen Fair-Med Healthcare 60mg Filmtabletten Spain: Raloxifeno Fair-Med 60mg Comprimidos recubiertos con película EFG
France: RALOXIFENE FAIRMED 60mg, comprimé pelliculé United Kingdom: Raloxifene Hydrochloride Fair-Med 60mg Film-coated tablets
Este folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  7. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.

Síguenos

X