Raloxifeno Generis

Para que serve Raloxifeno Generis

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 29-05-2009 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Raloxifeno Generis 60 mg Comprimidos revestidos por película

Cloridrato de raloxifeno

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Raloxifeno Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Raloxifeno Generis
3. Como tomar Raloxifeno Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Raloxifeno Generis
6. Outras informações


O QUE É RALOXIFENO GENERIS E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Generis pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
moduladores selectivos do receptor do estrogénio (SERMs).

Raloxifeno Generis é utilizado no tratamento e na prevenção da osteoporose em mulheres
após a menopausa, reduzindo o risco de fracturas vertebrais.
A osteoporose é uma doença que leva os seus ossos a tornarem-se finos e frágeis. Esta
doença é especialmente comum nas mulheres após a menopausa. Embora ao princípio
possa não haver sintomas, a osteoporose torna-a mais susceptível de partir algum osso,
especialmente na coluna, ancas e pulsos e pode causar dores nas costas, perda de peso e
curvatura das costas.

Grupo farmacoterapêutico
9.6.4. Aparelho locomotor. Medicamentos que actuam no osso e no metabolismo do
cálcio. Outros.


ANTES DE TOMAR RALOXIFENO GENERIS

Antes de tomar Raloxifeno Generis é importante que leia esta secção e esclareça
quaisquer dúvidas que possa ter com o seu médico.
APROVADO EM 29-05-2009 INFARMED Não tome Raloxifeno Generis
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:
• se tem alergia ao cloridrato de raloxifeno ou a qualquer outro componente de
Raloxifeno Generis
• se sofre de doença do fígado (como cirrose, insuficiência hepática ligeira ou icterícia
colestática)
• se tem insuficiência renal grave
• se tem cancro do útero
• se tem alguma hemorragia vaginal inexplicada
• se ainda pode engravidar
• se está a ser tratada ou tiver sido tratada a coágulos sanguíneos (como trombose venosa
profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).

Tome especial cuidado com Raloxifeno Generis
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a si:
• se tem cancro da mama
• se já teve um acidente vascular cerebral (AVC) ou se está em risco de ter um
• se está imobilizada há algum tempo
• se está a fazer tratamento de substituição hormonal ou a tomar qualquer outro
estrogénio sistémico
• se tem intolerância a alguns açúcares (leia “Informações importantes sobre alguns
componentes de Raloxifeno Generis).
se no passado tomou estrogénios e teve grandes aumentos nos triglicéridos.

É pouco provável que Raloxifeno Generis cause hemorragia vaginal. Se esta se verificar
fale com o seu médico.

Ao tomar Raloxifeno Generis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Verifique com o seu médico se está a tomar:
- anticoagulantes (medicamentos utilizados para tornar o sangue mais fluido) como a
varfarina e cumarina
-digitálicos (medicamentos utilizados para o coração)
- colestiramina (medicamento utilizado para controlar o colesterol). Este medicamento
reduz a absorção de raloxifeno..

Informações importantes sobre alguns componentes de Raloxifeno Generis
Raloxifeno Generis contém Lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem
intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome Raloxifeno Generis se ainda pode engravidar. Este medicamento só pode ser
usado em mulheres pós-menopáusicas. APROVADO EM 29-05-2009 INFARMED Não tome Raloxifeno Generis se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Desconhecem-se os efeitos de Raloxifeno Generis na condução de veículos e utilização
de máquinas.


COMO TOMAR RALOXIFENO GENERIS

Tome Raloxifeno Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.
Engula o comprimido inteiro, se desejar pode tomar o seu comprimido com um copo de
água.
Pode tomar o seu comprimido a qualquer hora do dia, mas se o tomar todos os dias à
mesma hora será mais fácil não se esquecer de o tomar.
O seu médico indicar-lhe-á durante quanto tempo deverá tomar Raloxifeno Generis.
Se achar que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com
o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Raloxifeno Generis do que deveria
Se tomar mais Raloxifeno Generis do que deveria, contacte o seu médico ou o
farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Generis
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a
tomar o seu medicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou
farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Raloxifeno Generis pode causar efeitos secundários, no
entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com raloxifeno foram ligeiros.

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
- sindroma gripal
- vasodilatação (afrontamentos). Este efeito é mais frequente no início do tratamento.

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
- cãibras nas pernas
- edema periférico (inchaço das mãos, pés e pernas )
- cálculos biliares. APROVADO EM 29-05-2009 INFARMED
Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
- fenómenos tromboembólicos venosos (incluindo trombose da veia profunda, embolia
pulmonar, trombose da veia central da retina e tromboflebite venosa ).

Efeitos secundários raros (entre 1 e 10 em cada 10.000 pessoas tratadas):
- aumento dos níveis sanguíneos das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários muito raros (menos do que 1 em cada 10.000 pessoas tratadas):
- trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue)
- náuseas, vómitos, dor abdominal e dispepsia (digestão difícil)
- aumento da pressão arterial
- cefaleias (dores de cabeça), incluindo enxaqueca
- erupção cutânea
- sintomas ligeiros relacionados com a mama, tais como dor, aumento de volume e
sensibilidade.
- coágulos de sangue nas artérias.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RALOXIFENO GENERIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não tome Raloxifeno Generis após o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo
de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


OUTRAS INFORMAÇÕES Qual a composição de Raloxifeno Generis

A substância activa deste medicamento é o raloxifeno sob a forma de cloridrato de
raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de raloxifeno, o qual é
equivalente a 56 mg de raloxifeno.

Os outros componentes são: APROVADO EM 29-05-2009 INFARMED Núcleo dos comprimidos: carboximetilamido sódico, ácido cítrico monohidratado,
celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero 407, estearato de
magnésio.

Revestimento dos comprimidos: dióxido de titânio, lactose mono-hidratada, hipromelose
e macrogol 4000.

Qual o aspecto de Raloxifeno Generis e conteúdo da embalagem
Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVDC-Alumínio.

Raloxifeno Generis está disponível em embalagens de 14, 20, 28, 56, 60 e 84
comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4,
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharmathen, S.A.
Dervenakion 6
Pallini 15351
Attiki
Grécia

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidente vascular cerebral (AVC): Doença de início súbito, caracterizada pela falta de irrigação sangüínea em um determinado território cerebral. Pode ser secundário à oclusão de alguma artéria ou a um sangramento, no último caso é denominado Acidente Vascular Cerebral Hemorrágico.
  2. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  6. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.

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