Raloxifeno Labesfal

Para que serve Raloxifeno Labesfal

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

Raloxifeno Labesfal 60 mg comprimidos revestidos por película
Cloridrato de raloxifeno

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém
informações importantes para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste
folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é o Raloxifeno Labesfal e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Raloxifeno Labesfal
3. Como tomar Raloxifeno Labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como guardar Raloxifeno Labesfal
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O QUE É O RALOXIFENO LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Raloxifeno Labesfal pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados
Moduladores Seletivos do Recetor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega à
menopausa, o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloxifeno Labesfal simula
alguns dos efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloxifeno Labesfal é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no
período da pós-menopausa. Raloxifeno Labesfal reduz o risco de fraturas vertebrais em mulheres
com osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi observada uma redução do risco de
fraturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta doença é
especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não apresentar sintomas no
início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fratura de ossos seja maior, nomeadamente
na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costas
curvadas.


O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RALOXIFENO LABESFAL

Não tome Raloxifeno Labesfal:
- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao raloxifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na secção 6).;
- Se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloxifeno Labesfal poderá ser prejudicial ao seu
bebé; APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED - Se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose venosa
profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina);
- Se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, a disfunção hepática
moderada ou a colestase);
- Se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo seu
médico;
- Se tiver cancro do endométrio ativo, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloxifeno Labesfal em mulheres com esta doença;
- Se tiver problemas renais graves.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Raloxifeno Labesfal:
Se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise de ser
internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de uma doença
inesperada.
Se estiver a receber terapia estrogénica oral.
Se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de Raloxifeno
Labesfal em mulheres com esta doença.
Se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seu médico lhe
tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloxifeno Labesfal provoque sangramento vaginal. Por conseguinte, qualquer
sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloxifeno Labesfal é inesperado. Esta
situação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloxifeno Labesfal não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloxifeno Labesfal baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL ("mau
colesterol"). Regra geral, não altera os triglicéridos nem a lipoproteína de alta densidade HDL
("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem subidas extremas dos
triglicéridos, deve consultar o seu médico antes de tomar Raloxifeno Labesfal.

Outros medicamentos e Raloxifeno Labesfal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se
vier a tomar outros medicamentos.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como a varfarina
para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose destes
medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente como
medicamento de redução de lípidos.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Raloxifeno Labesfal é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e não
deve ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloxifeno Labesfal poderá ser
prejudicial ao seu feto. APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED Não tome Raloxifeno Labesfal se estiver a amamentar porque pode ser excretado através do leite
materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloxifeno Labesfal não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de máquinas.

Raloxifeno Labesfal contém lactose
Se o seu médico lhe tiver dito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte-oantes
de tomar este medicamento.


COMO TOMAR RALOXIFENO LABESFAL

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou
farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma o comprimido, mas
tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que tem de o tomar. Pode tomá-lo
com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloxifeno Labesfal. O médico
poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se acha que o efeito deste produto é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

Se tomar Raloxifeno Labesfal mais do que deveria
Se tomar mais Raloxifeno Labesfal do que deveria, contacte o seu médico ou o farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Raloxifeno Labesfal
Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depois continue a tomar o seu
medicamento como habitualmente.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Raloxifeno Labesfal
Fale primeiro com o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento fale com o seu médico ou
farmacêutico.


EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
A maioria dos efeitos secundários observados com raloxifeno tem sido moderada.
APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED Os efeitos secundários mais comuns (afetam mais de 1 utilizador em 10) são:
- Afrontamentos (vasodilatação);
- Síndrome de gripal.

Os efeitos secundários comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
- Cãibras nas pernas;
- Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico);
- Cálculos biliares.

Os efeitos secundários pouco comuns (afetam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda);
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar);
- Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina);
- A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia).

Os efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
- Erupção cutânea;
- Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações no estômago;
- Aumento da tensão arterial;
- Diminuição do número de plaquetas no sangue;
- Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte);
- Dores de cabeça, incluindo enxaqueca;
- Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade.

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante o tratamento
com Raloxifeno Labesfal.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não mencionados
neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


COMO CONSERVAR RALOXIFENO LABESFAL

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,
apósVAL.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Raloxifeno Labesfal
- A substância ativa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de cloridrato de
raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno. APROVADO EM 13-03-2014 INFARMED - Os outros excipientes dos comprimidos Raloxifeno Labesfal são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado, celulose
microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, poloxâmero 407 e estearato de
magnésio.
Revestimento do comprimido: dióxido de titânio (E171), lactose mono-hidratada, hipromelose, e
macrogol/PEG 4000.

Qual o aspeto de Raloxifeno Labesfal e conteúdo da embalagem
Raloxifeno Labesfal são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados dentro de
blisters. As embalagens contêm 14, 28, 56 e 84. É possível que nem todas as apresentações de
estejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Labesfal Genéricos, S.A
Avenida Dr. Afonso Costa, 1370
3465-051 Campo de Besteiros
Portugal

Fabricante

Pharmathen S.A.
Dervenakion6
Pallini 15351
AttikiGreece

Este folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  5. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.

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