Raloxifeno Mylan

Para que serve Raloxifeno Mylan

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


APROVADO EM 08-09-2010 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

RALOSERM 60 mg comprimidos revestidos por película (Cloridrato de raloxifeno)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode
ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é o Raloserm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Raloserm
3. Como tomar Raloserm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como guardar Raloserm
6. Informações adicionais


O QUE É O RALOSERM E PARA QUE É UTILIZADO

Raloserm pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados Moduladores
Selectivos do Receptor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega à menopausa,
o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloserm simula alguns dos
efeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloserm é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no período
da pós-menopausa. Raloserm reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres com
osteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução do risco de
fracturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Esta
doença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa não
apresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fractura de
ossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocar
dores nas costas, perda de altura e costas curvadas.


ANTES DE TOMAR RALOSERM

Não tome Raloserm:
APROVADO EM 08-09-2010 INFARMED Se tem alergia (hipersensíbilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipentes
presentes no Raloserm.
Se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloserm poderá ser prejudicial ao seu
bebé.
Se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose venosa
profunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, a disfunção
hepática moderada ou a colestase).
Se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo seu
médico.
Se tiver cancro do endométrio activo, uma vez que não há experiências suficientes do uso
de Raloserm em mulheres com esta doença.
Se tiver um problemas renais graves.

Tome especial cuidado com o Raloserm:

A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

Se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise de
ser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de uma
doença inesperada.
Se estiver a receber terapia estrogénica oral.
Se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloserm em mulheres com esta doença.
Se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seu
médico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloserm provoque sangramento vaginal. Por conseguinte, qualquer
sangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloserm é inesperado. Esta
situação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloserm não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloserm baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL ("mau
colesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de alta densidade
HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem subidas
extremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar Raloserm.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente
outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
APROVADO EM 08-09-2010 INFARMED Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como a
varfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dose
destes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente como
medicamento de redução de lípidos.

Gravidez e aleitamento

Raloserm é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e não deve
ser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloserm poderá ser prejudicial ao
seu feto. Não tome Raloserm se estiver a amamentar porque pode ser excretado através do leite
materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloserm não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Raloserm.

Se o seu médico lhe tiver sito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte-
o antes de tomar este medicamento.


COMO TOMAR RALOSERM

Tome sempre este produto exactamente como lhe disser o médico. Deve consultar o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma o
comprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que tem
de o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloserm. O médico
poderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se parar de tomar Raloserm
Fale primeiro com o seu médico.

Se acha que o efeito deste produto é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Raloserm APROVADO EM 08-09-2010 INFARMED Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se tomar mais Raloserm do que devia
Informeo seu médico ou farmacêutico.


4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança de todos os medicamentos, Raloserm pode provocar efeitos secundários,
embora não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundários
observados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afectam mais de 1 utilizador em 10) são:
Afrontamentos (vasodilação)
Síndrome de gripal

Os efeitos secundários comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
Cãibras nas pernas
Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
Cálculos biliares

Os efeitos secundários pouco comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
Erupção cutânea
Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações no
estômago
Aumento da tensão arterial
Diminuição do número de plaquetas no sangue
Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante o
tratamento com Raloserm.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.


5. COMO GUARDAR RALOSERM
APROVADO EM 08-09-2010 INFARMED Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Raloserm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.


INFORMAÇÕES ADICIONAIS O que contém Raloserm

A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg de
cloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Os outros excipientes dos comprimidos Raloserm são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,
celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero 407, estearato de
magnésio
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, polietilenoglicol,
dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG 400.

Com que se parece Raloserm e qual o conteúdo da embalagem
Raloserm são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados dentro de
blisters. As embalagens contêm 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimidos. É possível que nem
todas as apresentações de estejam comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Greece
Tel: +30 210 66 65 067
Fax: +30210 66 66 749
Email: [email protected]

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  4. HDL: Abreviatura utilizada para denominar um tipo de proteína encarregada de transportar o colesterol sangüíneo, que se relaciona com menor risco cardiovascular. Também é conhecido como ???Bom Colesterol???. Seus valores normais são de 35-50mg/dl.
  5. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.

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