RAMIPRIL

Para que serve RAMIPRIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

ramipril

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

ramipril 2,5 mg e 5 mg: embalagem com 30 comprimidos

USO ORAL

USO ADULTO


COMPOSIÇÃO


Cada comprimido revestido de ramipril de 2,5 mg contém:
ramipril..........................................................................................................................3,28 mg
(equivalente a 2,5 mg de ramipril)
Excipientes..................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido revestido de ramipril de 5 mg contém:
ramipril...........................................................................................................................6,56 mg
(equivalente a 5 mg de ramipril)
Excipientes...................................................................................................q.s.p. 1 comprimido

Excipientes: manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearil- fumarato de sódio, hipromelose,
hiprolose, água e componentes de revestimento – hipromelose e água.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O ramipril é destinado ao tratamento de:

- pressão alta;
- insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração efetuar as suas funções de forma adequada);
- redução da mortalidade em pacientes pós-ataque cardíaco;
- tratamento de doença no glomérulo renal (parte do rim) manifesta e doença no rim incipiente, em pacientes
diabéticos ou não-diabéticos;
- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de realização
de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração, em pacientes com alto risco cardiovascular, como
doenças relacionadas às veias ou artérias do coração manifesta (com ou sem antecedentes de ataque cardíaco), caso
anterior de derrame ou de doenças circulatórias abaixo do pescoço;
- prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença coração, em pacientes diabéticos;
- prevenção da progressão de microalbuminúria (pequenas quantidades de proteína na urina) e doença no rim
manifesta.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


O ramipril é um anti-hipertensivo que promove a queda dos níveis elevados da pressão arterial e também promove
outros efeitos protetores no sistema do coração e circulatório. Os efeitos de ramipril são atribuídos principalmente à
inibição da enzima conversora de angiotensina [ECA (substância do corpo humano)].

Na maioria dos pacientes, o início do efeito anti-hipertensivo torna-se aparente após 1 ou 2 horas da administração
oral de dose única, sendo que o efeito máximo é alcançado 3 a 6 horas após essa administração. A duração do efeito
anti-hipertensivo de uma dose única é geralmente de 24 horas.

O efeito anti-hipertensivo máximo com a administração contínua de ramipril é geralmente observado após 3 a 4
semanas. Foi demonstrado que o efeito anti-hipertensivo é sustentado em tratamentos prolongados durante dois anos.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O ramipril não deve ser utilizado nos seguintes casos:

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– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg


- possuir alergia ao ramipril, a qualquer outro inibidor da ECA ou a qualquer um dos componentes da formulação;
- possuir histórico de angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas);
- possuir estreitamento na artéria do rim hemodinamicamente relevante (importante para a circulação sanguínea)
bilateral ou unilateral, quando possuir apenas um rim;
- possuir quadro de pressão arterial baixa ou instável;
- em pacientes com diabetes ou com alteração moderada a severa (depuração de creatinina < 60mL/min) da função
dos rins que utilizam medicamentos com alisquireno;
- em pacientes com nefropatia diabética (doença renal secundária ao diabetes) que utilizam um antagonista do
receptor de angiotensina II (ARAII);
- durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertências

- Angioedema de cabeça, pescoço ou extremidades
Caso ocorra o desenvolvimento de angioedema (que pode envolver a língua, glote ou laringe) durante o tratamento
com ramipril, ou outros inibidores da ECA, o mesmo deve ser interrompido imediatamente e o médico contatado.
O uso de ramipril em combinação com alisquireno (outro tipo de anti-hipertensivo) é contraindicado em pacientes
com diabetes mellitus ou insuficência renal (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).

- Angioedema intestinal

Angioedema intestinal tem sido relatado em pacientes tratados com inibidores da ECA. Esses pacientes se
apresentaram com dor abdominal (com ou sem enjoo ou vômito); em alguns casos também ocorreram angioedema
facial. Os sintomas de angioedema intestinal foram resolvidos após a interrupção da administração de inibidores da
ECA.

Não existem dados suficientes disponíveis sobre o uso de ramipril em crianças, pacientes com insuficiência severa
dos rins e pacientes sob diálise (tratamento que visa repor as funções dos rins).

Ramipril, não representa um tratamento de escolha para hiperaldosteronismo primário (doença onde ocorre produção
excessiva de aldosterona pelas glândulas suprarrenais).

Precauções

O tratamento com ramipril requer acompanhamento médico regular.

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA)

Duplo bloqueio do sistema renina-angiotensina-aldosterona por combinação de ramipril com um antagonista do
receptor de angiotensina II (ARAII) ou com alisquireno não é recomendado tendo em vista que há um risco de
aumento da hipotensão (pressão baixa), hipercalemia (nível elevado de potássio no sangue) e alterações da função
dos rins comparado com a monoterapia.
O uso de ramipril em combinação com alisquireno é contraindicado em pacientes com diabetes mellitus ou com
insuficiência renal (clearance de creatinina < 60 mL/min) (vide “Quando não devo usar este medicamento?” e
“Interações Medicamentosas”).
O uso de ramipril em combinação com um ARAII é contraindicado em pacientes com nefropatia diabética (vide
“Quando não devo usar este medicamento?” e “–“Interações Medicamentosas”).

Monitorização da função dos rins

Recomenda-se monitorização da função dos rins, principalmente nas primeiras semanas de tratamento com um
inibidor da enzima conversora de angiotensina (ECA). Uma monitorização cuidadosa é particularmente necessária
em pacientes com:
- insuficiência cardíaca;
- doença vascular renal, incluindo pacientes com estenose unilateral (obstrução de um dos lados) de artéria renal
hemodinamicamente relevante. Neste grupo de pacientes, mesmo um pequeno aumento da creatinina no sangue pode
ser indicativo de perda unilateral da função dos rins;
- alteração da função dos rins e
- transplante renal.

Monitorização eletrolítica

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– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

Recomenda-se monitorização regular do potássio e sódio no sangue. Em pacientes com alteração da função dos rins,
é necessária monitorização mais frequente do potássio no sangue.

Monitorização hematológica

A contagem de leucócitos deve ser monitorizada para detectar uma possível leucopenia (redução dos glóbulos
brancos no sangue). Avaliações mais frequentes são recomendadas na fase inicial do tratamento, em pacientes com
alteração da função dos rins, naqueles com doença de colágeno (por exemplo: lúpus eritematoso ou esclerodermia)
concomitante ou naqueles tratados com outros medicamentos que podem causar alterações no perfil hematológico
(vide “Quais os males que este medicamento pode causar?”).

Gravidez e amamentação

Você não deve usar ramipril durante a gravidez (vide “Quando não devo usar este medicamento?”). Portanto, a
possibilidade de gravidez deve ser excluída antes do início do tratamento. A gravidez deve ser evitada nos casos em
que o tratamento com inibidores ECA é indispensável.

O tratamento com ramipril deve ser interrompido, por exemplo, com a substituição por outra forma de tratamento em
pacientes que pretendem engravidar.

Se a paciente engravidar durante o tratamento, ramipril deve ser substituído assim que possível por tratamento sem
inibidores da ECA. Caso contrário existe risco de dano fetal.

Devido à insuficiência de informações em relação ao uso de ramipril durante a amamentação, ramipril não é
recomendado, sendo preferível um tratamento alternativo com perfis seguramente estabelecidos, principalmente em
relação a recém-nascidos ou prematuros.

Populações especiais


- Pacientes idosos

Alguns pacientes idosos podem reagir bem ao tratamento com inibidores da ECA. Recomenda-se avaliação da função
dos rins no início do tratamento. Vide também “Como devo usar este medicamento?”.

- Pacientes com sistema renina-angiotensina hiperestimulado

São recomendados cuidados especiais no tratamento de pacientes com o sistema renina-angiotensina hiperestimulado
(vide ”Como devo usar este medicamento?”). Estes pacientes estão sob risco de uma queda aguda pronunciada da
pressão arterial e deterioração da função dos rins devido à inibição da ECA, especialmente quando um inibidor da
ECA ou um diurético concomitante é administrado pela primeira vez ou é administrado em uma dose maior pela
primeira vez. Em ambos os casos deve-se realizar monitorização rigorosa da pressão arterial até que se exclua a
possibilidade de queda aguda da pressão arterial.

A ativação significante do sistema renina-angiotensina pode ser precipitada, por exemplo:

- em pacientes com aumento severo da pressão arterial e, principalmente, com pressão alta maligna. A fase inicial do
tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com insuficiência do coração, principalmente com insuficiência severa ou tratados com outras
substâncias que apresentam potencial anti-hipertensivo. Em caso de insuficiência severa do coração, a fase inicial do
tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes com impedimento hemodinamicamente relevante do influxo ou do efluxo ventricular esquerdo [por
exemplo: estreitamento da válvula aórtica ou da válvula mitral (válvulas do coração)]. A fase inicial do tratamento
requer supervisão médica especial;

- em pacientes com estreitamento da artéria do rim hemodinamicamente relevante. A fase inicial do tratamento requer
supervisão médica especial. A interrupção do tratamento com diuréticos pode ser necessária;

- em pacientes pré-tratados com diuréticos, nos quais a interrupção do tratamento ou a diminuição da dose de
diurético não é possível, a fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial;

- em pacientes que apresentam ou podem desenvolver deficiência hídrica ou salina (como resultado da ingestão
insuficiente de sais ou líquidos, ou como resultado de diarreia, vômito ou suor excessivo, nos casos em que a
reposição de sal ou líquidos é inadequada).

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– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

Geralmente recomenda-se que em quadros de desidratação, perda significativa de fluidos corpóreos ou deficiência de
sal sejam corrigidos antes do início do tratamento (em pacientes com insuficiência do coração, entretanto, isto deve
ser cuidadosamente avaliado em relação ao risco de sobrecarga de volume). Caso esta condição torne-se clinicamente
relevante, o tratamento com ramipril deve ser iniciado ou continuado somente se medidas apropriadas forem
empregadas simultaneamente, prevenindo a queda excessiva da pressão arterial e deterioração da função dos rins.

- Pacientes com doenças do fígado

Em pacientes com alteração da função do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar reduzida ou
aumentada. Adicionalmente, em pacientes que apresentam alteração severa do tecido do fígado com inchaço e/ou
acúmulo de líquidos no abdômen o sistema renina-angiotensina pode estar significativamente ativado; portanto, estes
pacientes devem ter cautela especial durante o tratamento (vide ”Como devo usar este medicamento?”).

- Pacientes com risco especial de queda acentuada da pressão arterial
A fase inicial do tratamento requer supervisão médica especial em pacientes que apresentam risco de queda
acentuada indesejável da pressão arterial (ex. pacientes com estreitamento de artérias coronarianas ou artérias
cerebrais importantes para a circulação sanguínea).

- Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Algumas reações adversas (por exemplo: alguns sintomas de redução da pressão arterial como superficialização de
consciência e tontura) podem prejudicar a habilidade de concentração e reação do paciente e, portanto, constituem
um risco em situações em que estas habilidades são importantes (por exemplo: dirigir veículos ou operar máquinas).

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- Associações contraindicadas
Tratamentos extracorpóreos nos quais o sangue entra em contato com superfícies carregadas negativamente, como
diálise ou filtração do sangue com certas membranas de alto fluxo e aferese de lipoproteínas (procedimento no qual o
sangue é retirado de um doador, uma porção é separada e retida, e o restante é retransfundido para o doador) de baixa
densidade com sulfato de dextrano: risco de reações alérgicas graves.
A administração concomitante de ramipril com medicamentos contendo alisquireno é contraindicada em pacientes
com diabetes mellitus ou com alteração moderada a severa da função dos rins (ver item Contraindicações).
Antagonistas do receptor de agiotensina

II (ARAII)

o uso de ramipril em combinação com um ARAII é
contraindicado em pacientes com nefropatia diabética e não é recomendado em outros pacientes (vide “Quando não
devo usar este medicamento?” e “Precauções”).

- Associações medicamento-medicamento não-recomendadas
Sais de potássio e diuréticos poupadores de potássio: o aumento da concentração de potássio no sangue pode ser
precipitado. O tratamento concomitante com sais de potássio ou diuréticos poupadores de potássio (por exemplo:
espironolactona) requer monitorização médica rigorosa do potássio no sangue.
Medicamentos contendo alisquireno (ver item Precauções).

- Associações medicamento-medicamento que exigem precauções no uso

Agentes anti-hipertensivos (por exemplo: diuréticos) e outras substâncias com potencial anti-hipertensivo (por
exemplo: nitratos, antidepressivos tricíclicos e anestésicos):
a potencialização do efeito anti-hipertensivo pode ser
precipitada (em relação aos diuréticos: vide também “O que devo saber antes de tomar este medicamento?, Quais os
males que este medicamento pode causar? e Como devo usar este medicamento?”). Recomenda-se monitorização
médica regular de sódio no sangue em pacientes recebendo terapia concomitante com diuréticos.

Vasoconstritores simpatomiméticos (medicamentos que agem no processo de contração dos vasos sanguíneos):
podem reduzir o efeito anti-hipertensivo de ramipril. Recomenda-se monitorização médica cuidadosa da pressão
arterial.

Alopurinol, imunossupressores, corticosteroides, procainamida, citostáticos e outras substâncias que podem
alterar o perfil sanguíneo:
aumento da probabilidade de ocorrência de reações hematológicas (vide Quais são os
males que esse medicamento pode me causar?).

Sais de lítio:
a excreção de lítio pode ser reduzida pelos inibidores da enzima ECA. Esta redução pode levar ao
aumento dos níveis de lítio no sangue e ao aumento da toxicidade relacionada ao lítio. Portanto, os níveis de lítio
devem ser monitorizados.

Agentes antidiabéticos (por exemplo: insulina e derivados de sulfonilureia):
os inibidores da ECA podem reduzir
a resistência à insulina. Em casos isolados, esta redução pode causar reações hipoglicêmicas, ou seja, queda dos

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Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

níveis de açúcar no sangue, em pacientes tratados concomitantemente com antidiabéticos. Portanto, recomenda-se
monitorização cuidadosa dos níveis de açúcar no sangue durante a fase inicial da coadministração.

Vildagliptina:
um aumento na incidência de angioedema foi reportado em pacientes utilizando inibidores da ECA e
vildagliptina.

Inibidores do alvo da rapamicina em mamíferos (mTOR) (ex.: temsirolimus):
um aumento na incidência de
angioedema foi observado em pacientes utilizando inibidores da ECA e inibidores de mTOR ( alvo da rapamicina em
mamíferos).

- Associações medicamento-medicamento e medicamento-substâncias químicas a serem consideradas

Anti-inflamatórios não-esteroidais (por exemplo: indometacina) e ácido acetilsalicílico: a atenuação do efeito
anti-hipertensivo do ramipril pode ser precipitada. Adicionalmente, o tratamento concomitante dos inibidores da ECA
e anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) pode promover aumento do risco de deterioração da função dos rins e
elevação do potássio no sangue.

Heparina:
possível aumento da concentração de potássio no sangue.

Álcool:
aumento da vasodilatação. O ramipril pode potencializar o efeito do álcool.

Sal:
ingestão de sal aumentada pode atenuar o efeito anti-hipertensivo de ramipril.

Terapia dessensibilizante: a possibilidade e a gravidade das reações alérgicas graves causadas por veneno de insetos
estão aumentadas com a inibição da ECA. Considera-se que este efeito também pode ocorrer com outros alérgenos.

- Medicamento-Alimento

A absorção de ramipril não é significativamente afetada por alimentos.

- Medicamento-Exame laboratorial

Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de ramipril em testes laboratoriais.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.


Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?


Ramipril comprimidos deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura abaixo de 25ºC. Proteger da
umidade.

Características do medicamento


Os comprimidos revestidos de ramipril de 2,5 mg são brancos a esbranquiçados, circulares e biconvexos.

Os comprimidos revestidos de ramipril de 5 mg são brancos a esbranquiçados, circulares, biconvexos.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.


Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de Usar

O ramipril deve ser ingerido sem ser mastigado ou amassado, e com uma quantidade suficiente de líquido
(aproximadamente, meio copo de água). O ramipril pode ser ingerido antes, durante ou após as refeições, visto que
sua absorção não é significativamente afetada por alimentos.

Posologia

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Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

A posologia é baseada no efeito desejado e na tolerabilidade dos pacientes ao medicamento. O tratamento com
ramipril é geralmente a longo prazo. A duração do tratamento é determinada pelo médico em cada caso.

- Tratamento da pressão arterial alta

Recomenda-se que ramipril seja administrado uma vez ao dia, iniciando-se com uma dose de 2,5 mg e, se necessário
e dependendo da resposta do paciente, a dose pode ser aumentada para 5 mg em intervalos de 2 a 3 semanas.
A dose usual de manutenção é de 2,5 a 5 mg de ramipril diariamente.
A dose máxima diária permitida é de 10 mg.

Ao invés de se aumentar a dose de ramipril acima de 5 mg por dia, pode-se considerar a administração adicional de
um diurético ou de um antagonista de cálcio.

- Tratamento da insuficiência cardíaca congestiva

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose
pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 2 semanas. Se a
dose diária de 2,5 mg ou mais de ramipril é necessária, esta pode ser administrada em tomada única ou dividida em
duas tomadas.
A dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

- Tratamento após ataque cardíaco
A dose inicial recomendada é de 5 mg de ramipril diariamente, dividida em duas administrações de 2,5 mg: uma pela
manhã e outra à noite. Se o paciente não tolerar esta dose inicial, recomenda-se que a dose de 1,25 mg seja
administrada duas vezes ao dia, durante dois dias. Nos dois casos, dependendo da resposta do paciente, a dose
poderá, então, ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 1 a 3 dias.

Numa fase posterior, a dose diária total, inicialmente dividida, poderá ser administrada como tomada única diária. A
dose máxima diária permitida é de 10 mg de ramipril.

A experiência no tratamento de pacientes com insuficiência severa do coração (NYHA IV) imediatamente após
ataque cardíaco ainda é insuficiente. Se mesmo assim a decisão tomada for tratar estes pacientes, recomenda-se que a
terapia seja iniciada com a menor dose diária possível, ou seja, 1,25 mg de ramipril, uma vez ao dia, e que a dose seja
aumentada somente sob cuidados especiais.

- Tratamento de nefropatia (doença no rim) glomerular manifesta e nefropatia incipiente

A dose inicial recomendada é de 1,25 mg de ramipril uma vez ao dia. Dependendo da resposta do paciente, a dose
pode ser aumentada. Recomenda-se que a dose, se aumentada, seja dobrada em intervalos de 2 a 3 semanas.

A dose máxima permitida é de 5 mg ao dia.

Doses acima de 5 mg de ramipril uma vez ao dia não foram avaliadas adequadamente em estudos clínicos
controlados.

- Prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular e redução da necessidade de
realização de cirurgia para melhorar a irrigação do sangue do coração em pacientes com alto risco
cardiovascular; prevenção de ataque cardíaco, derrame ou morte por doença cardiovascular em pacientes
diabéticos ou prevenção da progressão de microalbuminúria e doença do rim manifesta.

Recomenda-se a administração de uma dose inicial de 2,5 mg de ramipril (ramipril 2,5 mg) uma vez ao dia. A dose
deve ser gradualmente aumentada, dependendo da tolerabilidade do paciente. Após uma semana de tratamento,
recomenda-se duplicar a dose para 5 mg de ramipril (ramipril 5 mg). Após outras três semanas, aumentar a dose para
10 mg de ramipril.

Dose usual de manutenção: 10 mg/dia de ramipril.

Doses acima de 10 mg de ramipril uma vez ao dia não foram adequadamente avaliadas em estudos clínicos
controlados.

Pacientes com insuficiência severa dos rins não foram adequadamente avaliados.

Risco de uso por via de administração não recomendada

Não há estudos dos efeitos de ramipril administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado pelo
médico.

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Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg


Populações especiais

Em pacientes com alteração da função dos rins, a dose inicial é geralmente de 1,25 mg de ramipril. A dose diária
máxima permitida nesses pacientes é de 5 mg de ramipril.

Quando a deficiência de sal ou líquidos não for completamente corrigida, em pacientes com pressão arterial alta
severa, assim como em pacientes nos quais um quadro de pressão arterial baixa constituiria um risco particular (por
ex.: estreitamento relevante de artérias coronarianas ou cerebrais), uma dose inicial diária reduzida de 1,25 mg de
ramipril deve ser considerada.

Em pacientes tratados previamente com diuréticos, deve se descontinuar o diurético, no mínimo, 2 a 3 dias ou mais
(dependendo da duração da ação do diurético) antes de se iniciar o tratamento com ramipril ou que seja, pelo menos,
reduzida gradativamente à dose do diurético. Geralmente, a dose inicial em pacientes tratados previamente com um
diurético é de 1,25 mg de ramipril.

Em pacientes com insuficiência do fígado, a resposta ao tratamento com ramipril pode estar tanto aumentada quanto
diminuída. O tratamento com ramipril em tais pacientes deverá, portanto, ser iniciado somente sob rigorosa
supervisão médica. A dose máxima diária permitida nesses pacientes é de 2,5 mg de ramipril .

Em pacientes idosos, uma dose diária inicial reduzida de 1,25 mg de ramipril deve ser considerada.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.


Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.


Este medicamento não deve ser mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Como ramipril é um anti-hipertensivo, muitas das reações adversas são efeitos secundários à ação de redução da
pressão arterial, que resulta na contrarregulação adrenérgica (suor excessivo, pele úmida e fria, ansiedade, aceleração
do ritmo cardíaco e palpitação) ou hipoperfusão nos órgãos (diminuição de sangue nos órgãos). Numerosos outros
efeitos (por exemplo: efeitos sobre o balanço eletrolítico, certas reações alérgicas graves ou reações inflamatórias das
membranas mucosas) são causados pela inibição da ECA ou por outras ações farmacológicas comuns a esta classe de
fármacos.

A frequência de reações adversas é definida pela seguinte convenção:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).

Dentro da frequência de cada grupamento, os efeitos indesejáveis estão descritos em ordem decrescente de gravidade.

?

Distúrbios cardíacos
Incomum: isquemia (falta de oxigenação) no coração incluindo dor no peito ou ataque cardíaco, aceleração
do ritmo cardíaco, descompasso dos batimentos do coração, palpitações, inchaço periférico.

?

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático

Incomum: eosinofilia (aumento do número de um tipo de leucócito do sangue chamado eosinófilo).
Raro: diminuição na contagem de: glóbulos brancos incluindo neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue) ou agranulocitose (diminuição de alguns tipos de leucócitos do sangue), hemácias

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Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

(glóbulos vermelhos), hemoglobina (substância presente no glóbulo vermelho) e plaquetas (células
responsáveis pela coagulação do sangue).
Não conhecido: depressão da medula óssea, pancitopenia [diminuição global de elementos celulares do
sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas)], anemia hemolítica (diminuição do número de glóbulos
vermelhos do sangue em decorrência da destruição prematura dos mesmos).

?

Distúrbios do sistema nervoso

Comum: dor de cabeça e tontura.
Incomum: tontura, parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e
sem motivo aparente), perda ou alterações do paladar.
Raro: tremor, distúrbio de equilíbrio.
Não conhecido: isquemia cerebral incluindo derrame isquêmico e ataque isquêmico transitório (derrame que
acontece por um determinado tempo), habilidades psicomotoras prejudicadas, sensação de queimação,
distúrbios do olfato.

?

Distúrbios visuais

Incomum: distúrbios visuais incluindo visão borrada.
Raro: conjuntivite (inflamação da conjuntiva ocular).

?

Distúrbios auditivos e do labirinto.

Raro: audição prejudicada, zumbido.

?

Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais

Comum: tosse seca não produtiva, bronquite, sinusite, falta de ar.
Incomum: broncoespasmo incluindo asma agravada, congestão nasal.

?

Distúrbios gastrointestinais

Comum: inflamação no tubo digestivo, distúrbios digestivos, desconforto abdominal, má digestão, diarreia,
enjoo, vômito.
Incomum: inflamação do pâncreas (casos de desfecho fatal foram muito excepcionalmente reportados com
inibidores ECA), aumento das enzimas pancreáticas, angioedema do intestino delgado, dor abdominal
superior incluindo gastrite, prisão de ventre, boca seca.
Raro: inflamação da língua.
Não conhecido: reações inflamatórias da cavidade oral.

?

Distúrbios renais e urinários

Incomum: insuficiência nos rins incluindo falência dos rins aguda, aumento da excreção urinária, piora da
proteinúria (excreção de proteina na urina) pré-existente, aumento da ureia sanguínea, aumento da creatinina
sanguínea.

?

Distúrbios dermatológicos e do tecido subcutâneo

Comum: rash particularmente maculo-papular (área da pele avermelhada com pontinhos salientes).
Incomum: angioedema com resultado fatal (possivelmente/torna-se potencialmente letal, raramente um caso
severo pode evoluir para a fatalidade), coceira, excesso de suor.
Raro: escamação da pele, vergões vermelhos na pele, descolamento da unha.
Muito Raro: reações de sensibilidade à luz.

Não conhecido: necrólise epidérmica tóxica (grandes extensões da pele ficam vermelhas e morrem),
síndrome de Stevens-Johnson (forma grave de reação alérgica caracterizada por bolhas em mucosas e
grandes áreas do corpo), eritema multiforme (manchas vermelhas planas ou elevadas, bolhas, ulcerações que
podem acontecer em todo o corpo), pênfigo (doença bolhosa na pele e membranas mucosas), psoríase
(inflamação da pele) agravada, dermatite psoriasiforme (inflamação da pele com esfoliação), erupção
cutânea penfigoide (bolhas na partes móveis do corpo) ou liquenoide (inflamação dos vasos sanguíneos da
pele) ou erupção nas mucosas, queda de cabelo.

?

Distúrbios músculos-esqueléticos e do tecido conjuntivo

Comum: cãibras musculares, inflamação dos músculos.
Incomum: dor em articulação.

?

Distúrbios endócrinos

Não conhecido: síndrome de secreção inapropriada do hormônio antidiurético (SIADH).

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Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

?

Distúrbios metabólicos e nutricionais

Comum: aumento do potássio sanguíneo.
Incomum: falta de apetite, diminuição do apetite.
Não conhecido: Diminuição do sódio sanguíneo.

?

Distúrbios vasculares

Comum: pressão baixa, diminuição ortostática da pressão arterial (distúrbio da regulação ortostática),
desmaio.
Incomum: vermelhidão.
Raro: estreitamento vascular, hipoperfusão, inflamação nos vasos sanguíneos.
Não conhecido: fenômeno de Raynaud (vasoconstrição que causa descoloração dos dedos das mãos e pés e
ocasionalmente outras extremidades).

?

Distúrbios gerais

Comum: dor no peito, cansaço.
Incomum: febre.
Raro: fraqueza.

?

Distúrbios do sistema imune

Não conhecido: reações alérgicas (reações alérgicas graves a veneno de insetos são aumentadas sob a
inibição da ECA), aumento de anticorpos antinucleares.

?

Distúrbios hepato-biliares

Incomum: aumento das enzimas hepáticas e/ou bilirrubinas conjugadas.
Raro: icterícia colestática (coloração amarelada da pele devido à deposição de pigmento biliar), dano nas
células do fígado.
Não conhecido: redução grave da função do fígado, inflamação do fígado colestática ou citolítica (com
desfecho fatal muito excepcional).

?

Distúrbios do sistema reprodutivo e mamário

Incomum: impotência erétil transitória, diminuição do desejo sexual.
Não conhecido: crescimento das mamas em homens.

?

Distúrbios psiquiátricos

Incomum: humor deprimido, ansiedade, nervosismo, inquietação, distúrbio do sono incluindo sonolência.
Raro: confusão.
Não conhecido: distúrbio de atenção.

Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu Serviço de Atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Os sintomas que a superdose pode causar são: dilatação excessiva dos vasos sanguíneos abaixo da cabeça, com queda
de pressão e choque, diminuição da frequência cardíaca, alterações eletrolíticas e insuficiência dos rins.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

III) DIZERES LEGAIS
Reg.

MS.

1.2352.0121

Farm. Resp.:

Adriana M. C. Cardoso
CRF - RJ N° 6750

Fabricado por:

Ranbaxy Laboratories Limited
Industrial Area- 3, Dewas
Madhya Pradesh – nº 455 001, Índia

Importado e Registrado por:

Ranbaxy Farmacêutica Ltda.
Av. Eugênio Borges, 1.060
Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ

73.663.650/0001-90

10

Modelo de bula

– Paciente

Ramipril 2,5 mg e 5 mg

Indústria Brasileira

Serviço de Atendimento ao Consumidor (

SAC)

0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.


RAM_VPAC_02
04/2014

11

Anexo B

Histórico de Alteração para a Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do
expediente

No. expediente

Assunto

Data do
expediente

No. expediente

Assunto

Data da
aprovação

Itens de bula

Versões
(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

19/03/2013

0774966/13-0

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12


19/03/2013

0774966/13-0

10459 -

GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

19/03/2013

Envio inicial do texto
de bula em
cumprimento ao
Guia de submissão
eletrônica de bula.

VP/VPS

2,5mg e 5 mg:

30 comprimidos

12/05/2014

NA

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

60/12

12/05/2014

NA

10452 -

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

12/05/2014

3. Quando não devo

usar este

medicamento?

4. Contraindicações


VP/VPS

2,5mg e 5 mg:

30 comprimidos

12



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  9. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  10. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  11. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  12. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  13. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  14. Palpitação: Percepção subjetiva dos batimentos cardíacos. Pode apresentar-se durante algumas arritmias cardíacas ou mesmo em pessoas com ritmo normal. Neste último caso, são distúrbios benignos associados a diversos distúrbios de ansiedade.
  15. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  16. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  17. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).

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