Ramipril Actavis

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril Actavis 1,25 mg comprimidos
Ramipril Actavis 2,5 mg comprimidos
Ramipril Actavis 5 mg comprimidos
Ramipril Actavis 10 mg comprimidos

Ramipril

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.

- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Ramipril Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril Actavis
3. Como tomar Ramipril Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril Actavis
6. Outras informações

1. O QUE É Ramipril Actavis E PARA QUE É UTILIZADO

Ramipril Actavis contém uma substância activa chamada ramipril. O ramipril
pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores da
Enzima de Conversão da Angiotensina).

Ramipril Actavis actua:
• Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que
aumentam a sua pressão sanguínea
• Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
• Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

Ramipril Actavis pode ser utilizado para:
• Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão)
• Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não
diabetes)
• Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o
resto do seu corpo (insuficiência cardíaca)
• Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado
por insuficiência cardíaca.

2. ANTES DE TOMAR Ramipril Actavis

Não tome Ramipril Actavis:



- Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, outros medicamentos inibidores da
ECA ou a qualquer outro componente de Ramipril Actavis (ver secção 6)
Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em
engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
- Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de “angioedema”.
Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas
mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e
lábios, dificuldade em respirar e engolir
- Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da
máquina que está a ser utilizada Ramipril Actavis pode não ser adequado para si
- Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está
reduzido (estenose da artéria renal)
- Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e
aleitamento” abaixo)
- Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá
de fazer esta avaliação.

Não tome Ramipril Actavis se alguma das situações acima mencionadas lhe é
aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril
Actavis.

Tome especial cuidado com Ramipril Actavis
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
- Se tem problemas de coração, fígado ou rim
- Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso
se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do
que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos
(comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) durante um período
longo ou caso tenha feito diálise)
- Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
- Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma
operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de
interromper o seu tratamento com Ramipril Actavis um dia antes; aconselhe-se com
o seu médico
- Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos
resultados das análises ao sangue)
- Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou
lúpus eritematoso sistémico
- Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A
administração de Ramipril Actavis durante os 3 primeiros meses da gravidez não é
recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses
de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento” abaixo).

Crianças
Ramipril Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18
anos de idade. Isto deve-se ao facto de não haver informação disponível acerca dos
efeitos de Ramipril Actavis nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas
se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Actavis.



Ao tomar Ramipril Actavis com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de o
Ramipril Actavis poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentos
funcionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
Ramipril Actavis funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados
a seguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Actavis não actue tão bem:
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a
aspirina)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,
insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a
noradrenalina ou a adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão
sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos
listados a seguir. Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter
efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Actavis:
• Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a
aspirina)
• Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
• Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de
órgãos após um transplante
• Diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) como
por exemplo a furosemida
• Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue,
como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e
heparina (para tornar o sangue mais fluído),
• Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
• Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
• Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos
listados a seguir. Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril Actavis:
• Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que
baixam os níveis de glucose e a insulina. Verifique cuidadosamente a sua quantidade
de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis
• Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Actavis pode aumentar a
quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique
cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se
lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril
Actavis.

Ao tomar Ramipril Actavis com alimentos e bebidas alcoólicas
• Tomar álcool com Ramipril Actavis pode fazer com que se sinta tonto ou com
cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber
enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis, aborde este assunto com o seu médico,



dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool
podem ter efeitos aditivos.
• Ramipril Actavis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril Actavis nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode
de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua
utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Actavis, informe
imediatamente o seu médico.
Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-se uma mudança para um
tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril Actavis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis pode sentir tonturas. É mais provável que
tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Actavis ou quando começa a tomar
uma dose mais elevada. Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou
máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Actavis
Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns
açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Ramipril Actavis

Tomar Ramipril Actavis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
• Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora
• Engula os comprimidos inteiros com líquido.
• Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea
estar controlada.
• A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia
• Se já está a tomar diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a
eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de
diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Actavis.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais
• Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia.




Tratamento da insuficiência cardíaca
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia.

Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco
• A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia
• O seu médico ajustará a dose que está a tomar
• A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu
tratamento.

Se tomar mais Ramipril Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se
encontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou
então chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta
forma o médico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Actavis
• Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que
estava prevista.
• Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de
tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Tal como todos os medicamentos, Ramipril Actavis pode causar efeitos secundários,
no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril Actavis e consulte o seu médico imediatamente, se detectar
qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de
tratamento médico urgente:
• Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem
como comichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica
grave ao Ramipril Actavis
• Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,
agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou
descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica
tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
• Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço
(palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo
ataque cardíaco e AVC
• Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões.



• Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que
o normal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchas
púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair
infecções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes
podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
• Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal
de uma pancreatite (inflamação do pâncreas)
• Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar,
amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de
problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão
no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se
agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas)
• Dor de cabeça, sensação de cansaço
• Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com
Ramipril Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
• Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente
quando se levanta ou senta de forma rápida
• Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta
de ar
• Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal
• Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada
• Dor no peito
• Dor ou cãibras nos músculos
• Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas)
• Problemas de equilíbrio (vertigem)
• Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas,
repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
• Perda ou alteração do/no sabor das coisas
• Problemas de sono
• Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
• Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma
• Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta
com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia
• Ardor no estômago, obstipação ou boca seca
• Urinar mais do que o habitual durante o dia
• Transpirar mais do que o habitual
• Perda ou diminuição do apetite (anorexia)
• Batimento cardíaco aumentado ou irregular
• Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está
a reter mais água do que o habitual
• Afrontamentos
• Visão turva
• Dor nos seus músculos
• Febre



• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e
mulheres
• Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos
brancos (eosinofilia)
• Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado,
pâncreas ou rins

Raros (afectam menos de 1 em cada 1.000 pessoas)
• Sensação de tremor ou confusão
• Língua vermelha e inchada
• Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa
• Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
• Erupções cutâneas ou nódoas negras
• Manchas na sua pele e extremidades frias
• Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes
• Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos
• Sensação de fraqueza
• Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos
vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina

Muito Raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
• Maior sensibilidade ao sol do que o habitual

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou
durar mais do que alguns dias.
• Dificuldades de concentração
• Boca inchada
• Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
• Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue
• Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois
sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud)
• Aumento do tamanho da mama nos homens
• Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas
• Sensação de ardor
• Alteração no cheiro das coisas
• Perda de cabelo
Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe
por favor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Ramipril Actavis

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Ramipril Actavis após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior,
(blister ou frasco) após VAL.




Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril Actavis
A substância activa é o ramipril.

Os outros componentes são:
Amido pré-gelificado, bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose
sódica, fumarato sódico de estearilo, oxido de ferro amarelo (E172) (apenas
comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas
comprimidos de 5 mg).

Qual o aspecto de Ramipril Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos
Ramipril Actavis 1,25mg: Comprimido branco a quase branco, em formato de
cápsula, não revestido, achatado com 8,0 x 4,0 mm.

Ramipril Actavis 2,5mg: Comprimido amarelo, em formato de cápsula, não revestido,
achatado com 10,0 x 5,0mm, com ranhura de um lado e em ambas as extremidades,
com gravação “R2”.

Ramipril Actavis 5mg: Comprimido cor-de-rosa, em formato de cápsula, não
revestido, achatado com 8,8 x 4,4mm, com ranhura de um lado e em ambas as
extremidades, com gravação “R3”.

Ramipril Actavis 10mg: Comprimido branco a quase branco, em formato de cápsula,
não revestido, achatado com 11,0 x 5,5mm, com ranhura de um lado e em ambas as
extremidades, com gravação “R4”.

Tamanho das embalagens
Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.
Frascos: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos.

Algumas das apresentações podem não ser comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM
Actavis Group PTC ehf
Reikjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78
IS-220 Hafnarjordur



Islândia

Ou
Actavis Ltd
B16, Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Se
tiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seu
médico ou farmacêutico.