Ramipril Aurovitas

Para que serve Ramipril Aurovitas

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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olheto Informativo: Informação para o utilizador Ramipril Actavis 1,25 mg comprimidos Ramipril Actavis 2,5 mg comprimidos Ramipril Actavis 5 mg comprimidos Ramipril Actavis 10 mg comprimidos Ramipril Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi apenas receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O que contém este folheto: 1. O que é Ramipril Actavis e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Ramipril Actavis 3. Como tomar Ramipril Actavis 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Ramipril Actavis 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

O QUE É RAMIPRIL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO R

amipril Actavis contém uma substância ativa chamada ramipril. O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado “Inibidores da ECA” (Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Ramipril Actavis atua: • Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias que aumentam a sua pressão sanguínea • Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos • Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo Ramipril Actavis pode ser utilizado para: • Tratar a pressão sanguínea alta (hipertensão) • Reduzir o risco ou atrasar o agravamento de problemas renais (quer tenha ou não diabetes) • Para tratar o coração quando este não consegue bombear sangue suficiente para o resto do seu corpo (insuficiência cardíaca) • Tratamento a seguir a ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) quando complicado por insuficiência cardíaca.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RAMIPRIL ACTAVIS APROVADO EM 28

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?o tome Ramipril Actavis: - Se tem alergia à substância ativa, outros medicamentos inibidores da ECA ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua. - Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de “angioedema”. Os sinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pés e garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldade em respirar e engolir - Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquina que está a ser utilizada Ramipril Actavis pode não ser adequado para si - Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido (estenose da artéria renal) - Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento” abaixo) - Se a sua pressão sanguínea for anormalmente baixa ou instável. O seu médico terá de fazer esta avaliação. Não tome Ramipril Actavis se alguma das situações acima mencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes de tomar Ramipril Actavis. Advertências e precauções Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento: - Se tem problemas de coração, fígado ou rim - Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso se tenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que o habitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise) - Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas (dessensibilização) - Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de uma operação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar de interromper o seu tratamento com Ramipril Actavis um dia antes; aconselhe-se com o seu médico - Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultados das análises ao sangue) - Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpus eritematoso sistémico - Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. A administração de Ramipril Actavis durante os 3 primeiros meses da gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver a secção sobre “Gravidez e aleitamento” abaixo). Crianças e adolescentes Ramipril Actavis não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, porque a segurança e eficácia de ramipril ainda não foi estabelecida. Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Actavis. APROVADO EM 28-10-

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o tomar Ramipril Actavis com outros medicamentos Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindo medicamentos à base de plantas). Isto deve-se ao facto de o Ramipril Actavis poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam.

Da mesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril Actavis funciona. Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Eles podem fazer com que o Ramipril Actavis não atue tão bem: • Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) • Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque, insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina ou a adrenalina.

O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea. Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.

Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se os tomar conjuntamente com Ramipril Actavis: • Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti- Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina) • Medicamentos para o cancro (quimioterapia) • Medicamentos, como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãos após um transplante • Diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água) como por exemplo a furosemida • Medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue, como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais de potássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), • Medicamentos esteroides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação • Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue) • Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco) Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.

Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril Actavis: • Medicamentos para a diabetes, como por exemplo os medicamentos orais que baixam os níveis de glucose e a insulina.

Verifique cuidadosamente a sua quantidade de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis • Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril Actavis pode aumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifique cuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril Actavis. Ao tomar Ramipril Actavis com alimentos e bebidas alcoólicas • Tomar álcool com Ramipril Actavis pode fazer com que se sinta tonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode beber enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis, aborde este assunto com o seu médico, APROVADO EM 28-10-

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dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressão sanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos. • Ramipril Actavis pode ser tomado com ou sem comida. Gravidez e amamentação Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Não deve tomar Ramipril Actavis nas primeiras 12 semanas da gravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez uma vez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé. Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril Actavis, informe imediatamente o seu médico.

Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-se uma mudança para um tratamento alternativo apropriado. Não deve tomar Ramipril Actavis se estiver a amamentar. Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Condução de veículos e utilização de máquinas Enquanto estiver a tomar Ramipril Actavis pode sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra no início do tratamento com Ramipril Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada.

Se isto acontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas. Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril Actavis Contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

COMO TOMAR RAMIPRIL ACTAVIS T

ome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. Tomar este medicamento • Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora • Engula os comprimidos inteiros com líquido. • Não esmague nem mastigue os comprimidos. Que quantidade tomar Tratamento da pressão sanguínea elevada • A dose inicial habitual é de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estar controlada. • A dose máxima é de 10 mg uma vez por dia • Se já está a tomar diuréticos (comprimidos ou cápsulas que promovem a eliminação de água), o seu médico pode interromper ou reduzir a quantidade de diurético que está a tomar antes de iniciar o tratamento com Ramipril Actavis.

Tratamento para reduzir ou atrasar o agravamento de problemas renais • Pode começar com uma dose de 1,25 mg ou 2,5 mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose habitual é de 5 mg ou 10 mg uma vez por dia. APROVADO EM 28-10-

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ratamento da insuficiência cardíaca • A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose máxima é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia. Tratamento após ter sofrido um ataque cardíaco • A dose inicial habitual é de 1,25 mg uma vez por dia até 2,5 mg duas vezes por dia • O seu médico ajustará a dose que está a tomar • A dose habitual é de 10 mg por dia. São preferíveis duas administrações por dia Idosos O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seu tratamento.

Se tomar mais Ramipril Actavis do que deveria Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que se encontre mais perto.

Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o que tomou. Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril Actavis • Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estava prevista. • Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS T

al como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Pare de tomar Ramipril Actavis e consulte o seu médico imediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves – pode necessitar de tratamento médico urgente: • Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando a respiração e o engolir, bem como comichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao Ramipril Actavis • Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme). Informe imediatamente o seu médico se sentir: • Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações), dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e AVC • Falta de ar ou tosse. Estes podem ser sinais de problemas nos pulmões. APROVADO EM 28-10-

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• Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que o normal, qualquer sinal de sangramento (ex.

sangramento das gengivas), manchas púrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções, dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida.

Estes podem ser sinais de problemas ao nível do sangue ou da medula óssea. • Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de uma pancreatite (inflamação do pâncreas) • Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimento da sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígado como por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado. Outros efeitos secundários incluem: Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar ou durar mais do que alguns dias.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas) • Dor de cabeça, sensação de cansaço • Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada • Desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmente quando se levanta ou senta de forma rápida • Tosse seca irritativa, inflamação dos seios perinasais (sinusite) ou bronquite, falta de ar • Dor de estômago ou intestino, diarreia, indigestão, sentir-se ou estar mal • Erupção cutânea com ou sem altos na área afetada • Dor no peito • Dor ou cãibras nos músculos • Análises ao sangue que apresentem mais potássio que o normal Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas) • Problemas de equilíbrio (vertigem) • Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento, sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias) • Perda ou alteração do/no sabor das coisas • Problemas de sono • Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual • Nariz entupido, dificuldade em respirar ou agravamento da asma • Sensação de inchaço intestinal chamado “angioedema intestinal” que se apresenta com sintomas tais como dor abdominal, vómitos e diarreia • Ardor no estômago, obstipação ou boca seca • Urinar mais do que o habitual durante o dia • Transpirar mais do que o habitual • Perda ou diminuição do apetite (anorexia) • Batimento cardíaco aumentado ou irregular • Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a reter mais água do que o habitual • Afrontamentos • Visão turva • Dor nos seus músculos • Febre APROVADO EM 28-10-

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• Incapacidade sexual nos homens, redução do desejo sexual nos homens e mulheres • Análises sanguíneas que apresentam aumento do número de um tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) • Análises sanguíneas que apresentam alterações no funcionamento do seu fígado, pâncreas ou rins Raros (afetam menos de 1 em cada 1.000 pessoas) • Sensação de tremor ou confusão • Língua vermelha e inchada • Flacidez ou descamação grave da pele, comichão, erupção granulosa • Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito) • Erupções cutâneas ou nódoas negras • Manchas na sua pele e extremidades frias • Olhos vermelhos ou com comichão, inchados e lacrimejantes • Alteração da audição e sensação de zumbido nos ouvidos • Sensação de fraqueza • Análises ao sangue que apresentem uma redução do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas ou da quantidade de hemoglobina Muito Raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas) • Maior sensibilidade ao sol do que o habitual Outros efeitos secundários notificados: Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durar mais do que alguns dias.

• Dificuldades de concentração • Boca inchada • Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue • Análises ao sangue apresentando menos sódio do que habitual no seu sangue • Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e depois sensação de picadas e dor quando você aquece (fenómeno de Raynaud) • Aumento do tamanho da mama nos homens • Dificuldade em reagir ou reações mais lentas • Sensação de ardor • Alteração no cheiro das coisas • Perda de cabelo Comunicação de efeitos secundários Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro. Também poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P. Direção de Gestão do Risco de Medicamentos Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53 1749-004 Lisboa Tel: +

1 21 798 71 40 F

ax: +

1 21 798 73 97 S?

?tio da internet:http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage APROVADO EM 28-10-

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-mail: [email protected]

COMO CONSERVAR RAMIPRIL ACTAVIS C

onservar a temperatura inferior a 25ºC. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade inscrito na embalagem exterior, (blister ou frasco) após VAL. Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

OUTRAS INFORMAÇÕES Q

ual a composição de Ramipril Actavis A substância ativa é o ramipril. Os outros componentes são: Amido pré-gelificado, bicarbonato de sódio, lactose monohidratada, croscarmelose sódica, fumarato sódico de estearilo, oxido de ferro amarelo (E172) (apenas comprimidos de 2,5 mg e 5 mg), óxido de ferro vermelho (E172) (apenas comprimidos de 5 mg). Qual o aspeto de Ramipril Actavis e conteúdo da embalagem Comprimidos Ramipril Actavis 1,25 mg: Comprimido branco a quase branco, em formato de cápsula, não revestido, achatado com 8,0 x 4,0 mm. Ramipril Actavis 2,5 mg: Comprimido amarelo, em formato de cápsula, não revestido, achatado com 10,0 x 5,0 mm, com ranhura de um lado e em ambas as extremidades, com gravação “R2”. Ramipril Actavis 5 mg: Comprimido cor-de-rosa, em formato de cápsula, não revestido, achatado com 8,8 x 4,4 mm, com ranhura de um lado e em ambas as extremidades, com gravação “R3”. Ramipril Actavis 10 mg: Comprimido branco a quase branco, em formato de cápsula, não revestido, achatado com 11,0 x 5,5 mm, com ranhura de um lado e em ambas as extremidades, com gravação “R4”. Tamanho das embalagens Blisters: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos. Frascos: 10, 14, 20, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 e 100 comprimidos. Algumas das apresentações podem não ser comercializadas. Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante APROVADO EM 28-10-

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itular da AIM Actavis Group PTC ehf Reikjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Islândia Fabricantes Actavis hf. Reykjavikurvegur 78 IS-220 Hafnarjordur Islândia Ou Actavis Ltd B16, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 08 Malta Este folheto foi revisto pela última vez em


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  6. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  7. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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