Risperidona Smissen

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Risperidona Smissen 0,5 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 1 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 2 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 3 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona Smissen 4 mg comprimidos orodispersíveis
Risperidona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:
1. O que é Risperidona Smissen e para que é utilizada
2. Antes de tomar Risperidona Smissen
3. Como tomar Risperidona Smissen
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Risperidona Smissen
6. Outras informações

1. O QUE É RISPERIDONA SMISSEN E PARA QUE É UTILIZADA

A risperidona Smissen é um medicamento antipsicótico.
Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 – Sistema Nervoso Central. Psicofármacos.
Antipsicóticos.

Indicações terapêuticas
Risperidona Smissen é utilizada para tratar um grupo de doenças chamadas
psicoses. A psicose é uma doença psiquiátrica, caracterizada por perturbações do
pensamento, das sensações e/ou actividades, tais como, confusão, alterações na
percepção (como ouvir a voz de alguém que não está presente), desconfiança fora
do habitual, isolamento social e excesso de introversão, bem como alterações do
estado mental resultantes de ansiedade e tensão.

Risperidona Smissen pode ser tomada em situações de início súbito (agudas) e
prolongadas (crónicas).
Para além disto, depois do alívio dos sintomas, Risperidona Smissen é utilizada para
manter estas perturbações sob controlo, ou seja, para evitar recidivas.
Risperidona Smissen também é utilizada noutras situações, especificamente para
controlar perturbações do comportamento, tais como agressividade por palavras ou
actos, desconfiança mórbida, agitação motora e tendência para vaguear em pessoas
cujas funções mentais estejam alteradas (ou seja, pessoas com demência).
Risperidona Smissen também pode ser utilizada para tratar alterações
comportamentais como a agressão, a impulsividade e a auto-flagelação em crianças
e adultos com atraso mental.



Uma outra situação para a qual pode tomar Risperidona Smissen é a mania, que é
caracterizada por um conjunto de sintomas, tais como humor exagerado, expansivo
ou irritabilidade, demasiada autoestima, diminuição da necessidade de dormir,
conversação forçada, pensamentos rápidos, distracção ou julgamentos deficientes
incluindo comportamentos disruptivos ou agressivos.
Risperidona Smissen também pode ser administrada para tratar o autismo em
crianças e adolescentes. Risperidona Smissen pode ser utilizada em regime de
monoterapia ou combinado com outro tipo de medicamentos referidos como
estabilizadores de humor.

2. ANTES DE TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Não tome Risperidona Smissen

- Se tem alergia (hipersensibilidade) à risperidona ou a qualquer outro componente
de risperidona Smissen. As reacções de hipersensibilidade podem ser reconhecidas,
por exemplo, por vermelhidão cutânea, comichão, falta de ar ou cara inchada. Se
algum destes sintomas ocorrer, contacte imediatamente o seu médico.

Tome especial cuidado com Risperidona Smissen

Aumento de peso:
Procure comer com moderação, pois Risperidona Smissen pode causar aumento de
peso.

Cuidados a ter:
Estudos realizados em doentes idosos com demência mostraram que Risperidona
Smissen tomada sozinha ou em conjunto com furosemida pode aumentar o risco de
morte. Informe o seu médico se está a tomar furosemida. Furosemida é uma
substância usada para tratar a tensão arterial elevada ou o inchaço de partes do
corpo provocado pela retenção de líquidos.
Alguns doentes idosos com demência apresentaram alterações súbitas do estado de
consciência, fraqueza repentina, perda de sensibilidade na face, braços ou pernas,
especialmente de um dos lados do corpo e alterações da fala. Se alguma destas
situações ocorrer, mesmo que por um curto período de tempo, contacte de imediato
o seu médico.
Durante um tratamento prolongado, Risperidona Smissen pode causar movimentos
involuntários na face. No caso de isto acontecer, consulte o seu médico.
Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição da vigília, aumento
da temperatura do corpo, ou músculos rígidos. Se tal acontecer, contacte um médico
imediatamente e diga-lhe que está a tomar Risperidona Smissen.
Em casos muito raros, pode ocorrer uma elevação do açúcar no sangue. Contacte o
seu médico imediatamente se tiver sintomas como sede excessiva, ou se sentir
necessidade de urinar com maior frequência.
A hiperglicemia ou exacerbação da diabetes pré-existente foi descrita em casos
muito raros durante o tratamento com Risperidona Smissen. Em doentes diabéticos
ou com factores de risco para o aparecimento de diabetes aconselha-se
monitorização clínica.

Doenças cardiovasculares, insuficiência hepática ou renal, doença de Parkinson,
demência de Lewy ou epilepsia:



Se sofrer de alguma destas doenças, informe o seu médico, pois pode ser necessária
vigilância médica e ajuste da dose, enquanto estiver a tomar Risperidona Smissen.

Se tem ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no
sangue, uma vez que este tipo de medicamentos estão associados à formação de
coágulos sanguíneos.

Doentes idosos:
Os idosos devem tomar menor quantidade de Risperidona Smissen, do que é
habitualmente prescrito (ver "Como tomar Risperidona Smissen").

Ao tomar Risperidona Smissen com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado
recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita
médica.
Risperidona Smissen pode aumentar o efeito do álcool e de fármacos que reduzem o
tempo de reacção ("tranquilizantes", narcóticos que tiram as dores, certos anti-
histamínicos e certos antidepressivos). Portanto, não beba álcool e tome apenas os
medicamentos que forem prescritos pelo seu médico.
Alguns medicamentos para tratar a doença de Parkinson, (agonistas da dopamina
ex.: levodopa) podem contrariar o efeito de Risperidona Smissen.
A carbamazepina, um medicamento usado principalmente para o tratamento da
epilepsia e da nevralgia do trigémio (episódios de dor intensa na face), pode
modificar o efeito de Risperidona Smissen. Portanto, informe o seu médico se
começou ou terminou algum tratamento com carbamazepina.
A fluoxetina e a paroxetina, medicamentos usados principalmente para o tratamento
da depressão, podem aumentar os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
Portanto, informe o seu médico se começou ou terminou algum tratamento com
fluoxetina ou paroxetina.
A cimetidina e a ranitidina, dois medicamentos usados para reduzir a acidez no
estômago, podem aumentar ligeiramente os níveis de Risperidona Smissen no
sangue, mas é improvável que alterem o efeito de Risperidona Smissen.
A eritromicina, um antibiótico, altera os níveis de Risperidona Smissen no sangue.
O topiramato, uma substância usada no tratamento da epilepsia e da enxaqueca,
não tem um efeito significativo nos níveis de Risperidona Smissen no sangue.
A galantamina e o donezepilo, medicamentos usados para tratar a demência, não
alteram o efeito da Risperidona Smissen.
Risperidona Smissen não altera o efeito do lítio, nem do valproato, dois
medicamentos usados para o tratamento da mania, ou da digoxina, um
medicamento para o coração.
Tomar Risperidona Smissen com furosemida, um fármaco utilizado para tratar
algumas patologias como insuficiência cardíaca e hipertensão, pode estar associado a
alguns efeitos indesejáveis.
Avise o seu médico se estiver a tomar furosemida (ver “Antes de tomar Risperidona
Smissen: Cuidados a ter”).

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Se estiver grávida, ou se está a prever que irá engravidar, deve informar o seu
médico que decidirá se poderá tomar Risperidona Smissen.



Não deve amamentar o seu filho, se estiver a tomar Risperidona Smissen. Neste
caso consulte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não conduza nem utilize máquinas antes de o seu médico avaliar a sua sensibilidade
a Risperidona Smissen, porque Risperidona Smissen pode afectar a sua capacidade
de vigília ou para conduzir.

Informações importantes sobre alguns componentes de Risperidona Smissen

A Risperidona Smissen comprimidos orodispersíveis contém aspartamo, e sendo este
uma fonte de fenilalanina, pode ser prejudicial em indivíduoscom fenilcetonúria.

3. COMO TOMAR RISPERIDONA SMISSEN

Tomar Risperidona Smissen sempre de acordo com as indicações do seu médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Risperidona Smissen está disponível na forma de comprimidos orodispersíveis que se
desintegram na boca.
Pode tomar Risperidona Smissen juntamente com as refeições ou no intervalo
destas.
Os comprimidos orodispersíveis de Risperidona Smissen devem ser colocados sobre
a língua. Desagregam-se na boca em alguns segundos e podem ser depois ingeridos,
com ou sem água. Se tomar o comprimido durante a refeição, deverá ter a boca
vazia antes de colocar o comprimido sobre a língua.
É importante tomar a quantidade correcta de Risperidona Smissen, mas isto varia de
pessoa para pessoa. Por esta razão, o seu médico deverá adaptar ao seu caso, a
dose que deve tomar, até obter o efeito desejado.
Portanto, siga cuidadosamente as instruções do seu médico e não mude nem
interrompa a posologia recomendada sem o consultar primeiro.
Uma vez que Risperidona Smissen não se encontra disponível na dosagem de 0,25
mg, não se recomenda a sua utilização (dose inicial e escalonamento) nas indicações
mencionadas para esta dosagem.

Para psicoses em adultos e adolescentes com mais de 15 anos:
Iniciar o tratamento gradualmente, por exemplo com 2 miligramas, no primeiro dia e
4 miligramas no segundo dia. A partir de então, a dose pode manter-se inalterada
ou, se necessário, posteriormente modificada.
Para um tratamento prolongado, 4 a 6 miligramas por dia é a dose habitual. No
entanto, pode ser suficiente uma dose mais baixa. A dose diária pode tomar-se
numa única toma ou ser dividida em duas tomas, uma de manhã e outra à noite. O
seu médico indicar-lhe-á quantos comprimidos são recomendados para a sua
situação particular.

Para psicoses em idosos:
É geralmente preferível tomar metade da dose prescrita para os outros adultos,
dividida em duas tomas por dia. Num tratamento prolongado, a dose total diária
também se pode tomar numa toma única. O seu médico dir-lhe-á quantos
comprimidos são recomendados para a sua situação particular.



Para perturbações no comportamento em pessoas com demência:
Na maior parte dos casos, cerca de um quarto da dose prescrita para outros adultos
será suficiente. Recomenda-se iniciar com 0,5 miligramas, divididas em duas tomas
por dia (ou seja, 0,25 miligramas por toma). Esta dose pode aumentar-se em 0,5
miligramas por dia, preferencialmente em dias alternados.
Para tratamento prolongado, a dose habitual é de 1 miligrama por dia, a qual pode
tomar-se numa única toma ou dividida em duas tomas por dia (ou seja, 0,5
miligramas por toma). O médico determinará qual a quantidade adequada para o seu
caso particular, mas raramente é necessária uma dose total superior a 2 miligramas
por dia. Em doentes com demência, o tratamento com Risperidona Smissen deve ser
regularmente reavaliado pelo médico.

Nas alterações do comportamento em crianças e adultos:
Doentes com peso igual ou superior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com
0,5 mg uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,5 mg, mas
não com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,5 mg a 1,5 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á
quanto deve tomar de Risperidona Smissen, para o seu problema particular.
Doentes com peso inferior a 50 kg: recomenda-se iniciar o tratamento com 0,25 mg
uma vez por dia. Esta dose pode ser ajustada com aumentos de 0,25 mg, mas não
com frequência superior a dias alternados.
A dose habitual é de 0,25 mg a 0,75 mg uma vez por dia. O seu médico dir-lhe-á o
que deve tomar, quanto a número de comprimidos.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Para tratamento de distúrbios da mania:
Recomenda-se uma dose inicial de 2 ou 3 mg, uma vez por dia. Esta dose pode ser
ajustada com aumentos/reduções de 1 mg, quando necessário, em dias alternados.
A maior parte dos doentes melhoram com doses entre 1 a 6 mg por dia. O seu
médico dir-lhe-á quantos comprimidos se ajustam à sua situação. O seu médico
pode decidir que deve tomar outro medicamento denominado estabilizador do
humor, para além de Risperidona Smissen para tratar esta situação.
À semelhança do que se passa com outros tratamentos sintomáticos, o uso
continuado de Risperidona Smissen deve ser avaliado e justificado periodicamente.

Crianças
Em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não existe experiência
clínica no tratamento da mania bipolar.
Para doentes com compromisso da função renal ou hepática:
O seu médico dir-lhe-á o que deve tomar, quanto ao número de comprimidos
apropriados ao seu problema particular.
Os doentes com comprometimento da função renal têm menor capacidade de
eliminar a fracção antipsicótica activa, em detrimento de adultos saudáveis. Os
doentes com comprometimento da função hepática apresentam concentrações
plasmáticas aumentadas, da fracção livre da risperidona.
Independentemente da indicação terapêutica, as doses utilizadas em doentes com
insuficiência renal ou hepática devem ser reduzidas a metade das doses
recomendadas, tanto no início do tratamento como na terapêutica subsequente, e o
escalonamento de doses deve proceder-se de forma mais lenta.
Risperidona Smissen deve ser utilizada com precaução nestes grupos de doentes.

Para o tratamento de crianças e adolescentes com autismo:



Para crianças com peso inferior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,25 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de
tratamento, com aumentos de 0,25 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico
pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,25 mg por dia. Os aumentos da dose podem
ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,
até à dose máxima de 1,5 mg. O seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve
tomar.
Para crianças com peso superior a 20 Kg é recomendado iniciar o tratamento com
0,50 mg, uma vez dia. A dose pode ser aumentada, aos poucos, a partir do 4º dia de
tratamento, com aumentos de 0,50 mg. Ao 14º dia de tratamento, o seu médico
pode dizer-lhe para aumentar a dose, 0,50 mg por dia. Os aumentos da dose podem
ser ponderados pelo seu médico, num intervalo igual ou superior a duas semanas,
até à dose máxima de 2,5 mg, se o seu peso estiver compreendido entre 20 e 45 kg.
Para um peso superior a 45 kg, a dose máxima não deve ser superior a 3.5 mg. O
seu médico dir-lhe-á quantos comprimidos ou ml de solução deve tomar. O seu
médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar.
Não existe experiência em crianças com menos de 5 anos de idade.

Se tomar mais Risperidona Smissen do que deveria

Podem ocorrer um ou mais dos seguintes sintomas: diminuição na consciência,
sonolência, falta de sono, tremor excessivo ou excessiva rigidez muscular.
Geralmente, estes sintomas não são nocivos. No entanto, deve consultar o seu
médico.
Entretanto, pode começar a tratar estas perturbações com carvão activado, que
adsorve o medicamento que ainda estiver no estômago.
Informações para o médico em caso de sobredosagem
- No caso do doente ter perdido a consciência proceder a uma ventilação adequada;
- Se a pressão arterial for baixa administrar simpaticomiméticos injectáveis;
- Se necessário, proceda a monitorização cardíaca: considere a transferência para o
hospital.

Caso se tenha esquecido de tomar Risperidona Smissen

- No período inicial do tratamento:
Tome a dose que esqueceu assim que possível. Depois continue a tomar as restantes
doses na ordem descrita acima.
- Depois disso:
Não tome a dose que não tomou, mas tome a dose seguinte como habitual e
continue o tratamento.
Importante: nunca tome mais de 16 miligramas por dia.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Risperidona Smissen pode causar efeitos secundários,
no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.




Risperidona Smissen é habitualmente bem tolerada e os efeitos secundários são,
muitas vezes, difíceis de distinguir dos sintomas da doença.
- Em alguns casos podem surgir os seguintes efeitos secundários: falta de sono,
agitação, ansiedade e dor de cabeça. Em casos raros podem surgir: sonolência,
cansaço, dificuldades de concentração, visão turva, tonturas, indigestão, náuseas,
vómitos, dor abdominal, obstipação, alterações da potência sexual, perda de urina,
nariz entupido. Sedação, geralmente ligeira e de curta duração, pode ocorrer com
mais frequência em crianças do que em adultos. Embora estes efeitos não sejam
nocivos, se o incomodarem, contacte o seu médico.
- Em alguns casos, a tensão arterial pode baixar ligeiramente na fase inicial do
tratamento e originar tonturas o que, habitualmente passa rapidamente. Por vezes,
pode surgir, mais tarde, um aumento da tensão arterial, o que é muito raro.
- Durante o tratamento, pode aumentar ligeiramente de peso (ver também
"Precauções especiais de utilização") e podem também surgir perturbações motoras
ligeiras, tais como tremores, ligeira rigidez muscular e agitação nas pernas. Estes
últimos sintomas habitualmente não são perigosos e desaparecem depois do médico
reduzir a dose de Risperidona Smissen ou administrar um medicamento adicional.
- Em doentes idosos com demência, observou-se uma fraqueza repentina ou
dormência da face, braços ou pernas, especialmente num dos lados ou casos de
alterações momentâneas da fala. Se alguns destes sintomas surgirem, mesmo
durante um curto período de tempo, procure um médico.
- Embora raro, e geralmente sem problema, pode surgir edema dos tornozelos.
- A hipersensibilidade à Risperidona Smissen é muito rara, podendo ser identificada,
por exemplo, por erupção cutânea, comichão, falta de ar ou face inchada. Se tiver
qualquer um destes sintomas, procure o seu médico o mais rapidamente possível.
- Muito raramente, pode surgir um estado de confusão, diminuição na consciência,
febre elevada ou rigidez muscular. Se tal acontecer, procure rapidamente um
médico.
- Em casos muito raros foi observado aumento de açúcar no sangue. Procure o seu
médico se tiver sintomas de sede excessiva ou vontade de urinar frequente.
- Em casos extremamente raros, geralmente resultantes de vários factores em
simultâneo podem surgir alterações notórias na temperatura do corpo (calor ou frio
extremos). Se tal acontecer, procure o seu médico.
- Durante um tratamento prolongado podem surgir tiques na língua, face, boca ou
maxilar inferior. Se tal acontecer, procure o seu médico.
- Após o uso prolongado, algumas pessoas podem ter aumento do peito, perda de
leite e alterações na menstruação. Estes efeitos são geralmente inofensivos.
- Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor e
vermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos
pulmões e causar dor no peito e dificuldades em respirar. Se detectar algum destes
sintomas, procure aconselhamento médico de imediato.
Deve-se salientar que a maioria dos doentes não sofre destes problemas. No entanto
não hesite em comunicar ao seu médico ou farmacêutico qualquer efeito indesejável
detectado.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos
secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RISPERIDONA SMISSEN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.




O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Risperidona Smissen após expirar o prazo de validade indicado na
embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não
necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Risperidona Smissen

- A substância activa é risperidona. Cada comprimido orodispersível contém 0,5 mg,
1 mg, 2 mg, 3 mg ou 4 mg de risperidona.

- Os outros componentes são: manitol (E421), copolímero básico de metacrilato de
butilo, povidona, celulose microcristalina, hidroxipropil celulose de baixa substituição,
aspartamo, crospovidona, óxido de ferro vermelho (E172), aroma de menta, aroma
de hortelã-pimenta, silicato de cálcio e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Risperidona Smissen e conteúdo da embalagem

A Risperidona Smissen apresenta-se na forma de comprimidos orodispersíveis,
estando disponível em embalagens de 14, 20, 28, 30, 56 e 60 comprimidos.

Algumas destas apresentações podem não estar comercializadas.

Medicamento sujeito a receita médica

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Cinfa Portugal, Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43, Bloco 1 – 4.ºB
Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide
Portugal

Fabricante

Krka, d.d.
Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto
Eslovénia

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