Rivastigmina Glob

Para que serve Rivastigmina Glob

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rivastigmina Glob 1,5 mg cápsulas

Rivastigmina Glob 3 mg cápsulas

Rivastigmina Glob 4,5 mg cápsulas

Rivastigmina Glob 6 mg cápsulas

Rivastigmina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém informação importante para si. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto: 1. O que é Rivastigmina Glob e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Glob 3. Como tomar Rivastigmina Glob 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Rivastigmina Glob 6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivastigmina Glob e para que é utilizado

A substância ativa de Rivastigmina Glob é a rivastigmina.

A rivastigmina pertence a uma classe de substâncias denominada inibidores da colinesterase.

Rivastigmina Glob utiliza-se para o tratamento de perturbações da memória em doentes com doença de Alzheimer. É também utilizado para o tratamento da demência em doentes com doença de Parkinson.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivastigmina Glob

Não tome Rivastigmina Glob: se tem alergia (hipersensibilidade) à rivastigmina ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6). Se tiver uma reação da pele que se alastra para além do tamanho do adesivo transdérmico, se existir uma reação local mais intensa (tal como bolhas, inflamação da pele, inchaço) e se não melhorar no espaço de 48 horas após a remoção do adesivo transdérmico.

Se isto se aplicar a si, informe o seu médico e não tome Rivastigmina Glob.

Advertências e precauções

Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivastigmina Glob. Se tem ou tiver tido batimento cardíaco irregular; se tem ou tiver tido uma úlcera no estômago ativa; se tem ou tiver tido dificuldades na passagem da urina; se tem ou tiver tido convulsões; se tem ou tiver tido asma ou doença respiratória grave; se tem ou tiver tido a função renal comprometida;

se tem ou tiver tido a função hepática comprometida; se sofre de tremores; se tem um peso corporal baixo; se sentir reações gastrointestinais tais como enjoos (náuseas), vómitos e diarreia. Poderá ficar desidratado (perder demasiados líquidos) se os vómitos ou a diarreia forem prolongados.

Se alguma destas situações se aplicar a si, o seu médico pode necessitar de o acompanhar mais regularmente enquanto está a tomar este medicamento.

Se não tomou Rivastigmina Glob durante vários dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

A utilização de Rivastigmina Glob em crianças e adolescentes (idade inferior a 18 anos) não é recomendada.

Outros medicamentos e Rivastigmina Glob Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Rivastigmina Glob não deve ser administrado simultaneamente com outros medicamentos com efeitos semelhantes a Rivastigmina Glob. Rivastigmina Glob pode interferir com os medicamentos anticolinérgicos (medicamentos usados para aliviar os espasmos do estômago acompanhados de dor, tratar a doença de Parkinson ou para prevenir o enjoo em viagem).

Em caso de ter de se submeter a cirurgia enquanto estiver a tomar Rivastigmina Glob, deve informar o seu médico antes de lhe serem administrados anestésicos, porque Rivastigmina Glob pode potenciar os efeitos de alguns relaxantes musculares durante a anestesia.

Gravidez, amamentação e fertilidade Informe o seu médico se ficar grávida durante o tratamento. É preferível evitar tomar Rivastigmina Glob durante a gravidez, a não ser que seja claramente necessário.

Não deve amamentar durante o tratamento com Rivastigmina Glob.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas O seu médico irá dizer-lhe se a sua doença lhe permite conduzir veículos e utilizar máquinas com segurança. Rivastigmina Glob pode causar tonturas e sonolência, principalmente no início do tratamento ou quando se aumenta a dose. Se sentir tonturas ou sonolência, não conduza, não utilize máquinas nem realize outras tarefas que requeiram a sua atenção.

3. Como tomar Rivastigmina Glob

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como começar o tratamento O seu médico dir-lhe-á qual é a dose de Rivastigmina Glob mais adequada para si. O tratamento é habitualmente iniciado com uma dose baixa. O seu médico irá aumentar gradualmente a sua dose dependendo da sua resposta ao tratamento.

A dose mais elevada que deve ser tomada é de 6,0 mg duas vezes ao dia.

O seu médico irá verificar regularmente se o medicamento está a fazer efeito. O seu médico irá também monitorizar o seu peso durante o tratamento.

Se não tomou Rivastigmina Glob durante vários dias, não tome a próxima dose antes de falar com o seu médico.

Ao tomar este medicamento Informe a pessoa que lhe presta cuidados de saúde que está a tomar Rivastigmina Glob. Para beneficiar do seu medicamento, tome-o todos os dias. Tome Rivastigmina Glob duas vezes por dia, de manhã e à noite, com comida. Engula as cápsulas inteiras com uma bebida. Não abra nem esmague as cápsulas.

Se tomar mais Rivastigmina Glob do que deveria Se tomou acidentalmente mais Rivastigmina Glob do que deveria, informe o seu médico. Pode necessitar de assistência médica. Algumas pessoas que tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de Rivastigmina Glob tiveram enjoos (náuseas), vómitos, diarreia, pressão arterial elevada e alucinações. Podem também ocorrer batimento cardíaco lento e desmaio.

Caso se tenha esquecido de tomar Rivastigmina Glob Se verificar que se esqueceu de tomar uma dose de Rivastigmina Glob aguarde e tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Poderá ter efeitos indesejáveis com mais frequência quando inicia o seu medicamento ou quando a sua dose é aumentada. Normalmente, os efeitos indesejáveis irão desaparecer gradualmente, assim que o seu organismo se habituar ao medicamento.

As frequências são definidas como: Muito frequentes (afetam mais de 1 doente em 10) Frequentes

(afetam 1 a 10 doentes em 100) Pouco frequentes (afetam 1 a 10 doentes em 1000) Raros

(afetam 1 a 10 doentes em 10000) Muito raros

(afetam menos de 1 doente em 10000) Desconhecido

(não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis)

Muito frequentes Tonturas. Perda de apetite. Problemas de estômago tais como enjoos (náuseas) ou vómitos, diarreia.

Frequentes Ansiedade. Transpiração. Dor de cabeça.

Azia. Perda de peso. Dores de estômago. Agitação. Sensação de fadiga ou fraqueza. Sensação geral de mal-estar. Tremores ou confusão.

Pouco frequentes Depressão. Dificuldade em dormir. Desmaio ou quedas acidentais. Alterações do funcionamento do fígado.

Raros Dor no peito. Erupção na pele, comichão. Crises epiléticas (ataques ou convulsões). Úlceras no estômago ou intestino.

Muito raros Pressão arterial elevada. Infeção do trato urinário. Ver coisas que não existem (alucinações). Problemas com o batimento cardíaco tais como batimento cardíaco rápido ou lento. Hemor agia gastrointestinal – identificada por sangue nas fezes ou ao vomitar. Inflamação do pâncreas – os sintomas incluem dor forte na parte superior do estômago, frequentemente acompanhada de enjoos (náuseas ) ou vómitos. Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos.

Desconhecido Vómitos muito intensos que podem levar à rutura do tubo que liga a boca ao estômago (esófago). Desidratação (perder demasiados líquidos). Problemas de fígado (pele amarela, amarelecimento da parte branca dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náuseas, vómitos, cansaço ou falta de apetite inexplicáveis) Agressividade, agitação. Batimento cardíaco irregular.

Doentes com demência associada à doença de Parkinson Estes doentes têm alguns efeitos secundários com mais frequência. Estes doentes também têm alguns efeitos secundários adicionais:

Muito frequentes Tremores. Desmaio. Queda acidental.

Frequentes Ansiedade. Agitação. Batimento cardíaco rápido e lento. Dificuldade em dormir. Aumento da secreção de saliva e desidratação. Movimentos muito lentos ou involuntários.

Agravamento dos sinais da doença de Parkinson ou desenvolvimento de sinais semelhantes – tais como rigidez muscular, dificuldade em efetuar movimentos e fraqueza muscular.

Pouco frequentes Batimento cardíaco irregular e controlo insuficiente dos movimentos.

Outros efeitos secundários observados com Rivastigmina Glob adesivos transdérmicos e que podem ocorrer durante o tratamento com as cápsulas:

Frequentes Febre. Confusão grave.

Se tiver algum destes sintomas, contacte o seu médico pois pode necessitar de assistência médica.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rivastigmina Glob

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exterior e rótulo ou blister, após “VAL”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

<Não utilize este medicamento se verificar {descrição de sinais visíveis de deterioração}.>

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.>

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rivastigmina Glob

As substâncias ativas é o tartarato de rivastigmina. Cada cápsula contém 2,400 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 1,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula contém 4,800 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 3 mg de rivastigmina. Cada cápsula contém 7,200 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 4,5 mg de rivastigmina. Cada cápsula contém 9,600 mg de tartarato de rivastigmina equivalente a 6 mg de rivastigmina.

Os outros componentes são: Conteúdo da cápsula: Celulose microcristalina, hipromelose (5 cps), sílica coloidal anidra e estearato de magnésio.

Cápsula: Óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172), dióxido de titânio (E171), gelatina e laurilsulfato de sódio. Tinta de impressão: Shel ac, propilenoglicol, solução forte de amónio, óxido de ferro negro (E172) e hidróxido de potássio.

Qual o aspeto de Rivastigmina Glob e conteúdo da embalagem

1,5 mg: Cápsula com cabeça e corpo de cor amarela de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “67” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

3 mg: Cápsula com cabeça e corpo de cor laranja de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “68” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

4,5 mg: Cápsula com cabeça e corpo de cor vermelha de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “69” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

6 mg: Cápsula com cabeça de cor vermelha e corpo de cor laranja de tamanho “2”, gravada com “H” a tinta preta na cabeça e “67” no corpo, contendo pó granular branco a esbranquiçado.

Rivastigmina Glob encontra-se disponível em embalagens com blisters de PVC/PE/PVDC/Alumínio e em frascos de HDPE com tampa de polipropileno. Blister: 2, 4, 8, 10, 28, 30, 56, 60, 90, 100, 112, 120, 250 e 500 cápsulas. Frasco: 30 e 500 cápsulas.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada,

Avenida do Forte, nº. 3,

Parque Suécia, ed. IV, 2º

2794 - 038 Carnaxide,

Portugal

Fabricantes

APL Swift Services (Malta) Limited HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000 Malta

ou

Milpharm Limited Ares, Odyssey Business Park West End Road, South Ruislip HA4 6

QD

Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Itália Rivastigmina Aurobindo

Portugal

Rivastigmina Glob

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.

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