Rivotril

Para que serve folheto informativo, informação para o utilizador

Folheto / Bula do Medicamento


Recomendações

  • Sempre verifique que não é alérgica a nenhum dos componentes
  • Lembre-se, sempre verifique com seu médico, a informação que nós oferecemos é indicativa e não de forma alguma substituir a de seu médico ou outro profissional de saúde.




Folheto informativo: informação para o utilizador
Rivotril 0,5 mg comprimido
Rivotril 2 mg comprimido
Clonazepam
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento pois contém
informação importante para si.
-Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
O que contém este folheto:
1. O que é Rivotril e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
3. Como tomar Rivotril
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rivotril
6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rivotril e para que é utilizado
Rivotril pertence à categoria farmacoterapêutica dos anti-epilépticos e anti-convulsivantes.
Assim, Rivotril está indicado:
-como terapêutica de primeira linha nas ausências típicas (pequeno mal), ausências atípicas
(síndrome de Lennox-Gastaut), crises mioclónicas e atónicas (síndrome de Drop).
-no tratamento de segunda linha nos espasmos infantis (síndrome de West).
-nas crises tónico-clónicas (grande mal), nas crises parciais simples e complexas e nas crises
tónico-clónicas secundárias generalizadas. Nestas situações Rivotril está indicado como
tratamento de terceira linha.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rivotril
Não tome Rivotril
-se tem alergia (hipersensibilidade) às benzodiazepinas ou a qualquer componente deste
medicamento (indicados na secção 6).
-se tem insuficiência respiratória grave ou insuficiência hepática grave.
- se é um utilizador abusivo de medicamentos, drogas ou álcool.
Advertências e precauções



Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rivotril. - se tiver falta de coordenação
dos movimentos do corpo - se tiver sofrido uma intoxicação aguda com álcool ou drogas ou se
tiver antecedentes de alcoolismo ou de abuso de drogas.
- se tiver doença hepática grave (por ex. cirrose hepática).
- um pequeno número de pessoas que iniciaram tratamento com anti-epilépticos com clonazepam
teve pensamentos de auto-agressão e suicídio. Se a qualquer momento tiver estes pensamentos
deve contactar imediatamente o seu médico.
- no caso dos recém-nascidos e crianças, porque Rivotril pode provocar aumento da salivação e
das secreções brônquicas. Neste caso, é necessário prestar muita atenção à capacidade respiratória
do recém-nascido ou da criança.
- se tiver apneia do sono, insuficiência pulmonar crónica ou compromisso da função renal ou
hepática. Nestes casos a dose deve ser reduzida.
- se tiver doença respiratória ou hepática pré-existentes.
- se estiver a tomar outros medicamentos que actuem no sistema nervoso ou que sejam anti-
convulsivantes (anti-epilépticos), pois poderá ter que ajustar a sua dose de Rivotril.
- se for conduzir ou utilizar máquinas, visto que Rivotril pode tornar a sua capacidade de reacção
mais lenta. Deverá evitar conduzir ou utilizar máquinas durante o tratamento e, principalmente,
no seu início (ver " Condução de veículos e utilização de máquinas"). Este efeito é agravado pela
ingestão de álcool.
- se for necessário parar o tratamento com Rivotril, pois não poderá fazê-lo repentinamente
devido ao risco de ter crises epilépticas. Sempre que seja necessário, a redução da dose ou a
interrupção de Rivotril devem ser sempre feitas de forma gradual, conforme indicações do seu
médico.
- a utilização de benzodiazepinas pode provocar dependência física e psíquica, cujo risco aumenta
com a dose e a duração do tratamento, é também maior se houver história médica de abuso de
álcool e/ou de drogas.
Quando se desenvolve a dependência física, a interrupção súbita do tratamento pode ser
acompanhada de sintomas de privação. Durante o tratamento prolongado ou com doses elevadas,
os sintomas de privação podem surgir se a dose diária for reduzida ou interrompida subitamente.
Os sintomas incluem tremor, suores, agitação, perturbações do sono e ansiedade, dores de cabeça,
dores musculares, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão, irritabilidade e crises
epilépticas que podem estar subjacentes à própria doença. Nos casos graves podem ocorrer perda
de noção da realidade, despersonalização, alterações auditivas, adormecimento e formigueiro nas
extremidades, hipersensibilidade à luz, ao ruído e ao contacto físico, alucinações.
Uma vez que o risco de sintomas de privação é maior após a interrupção súbita do tratamento,
mesmo o tratamento de curta duração deve terminar com uma redução gradual da dose diária. O
risco de sintomas de privação aumenta quando as benzodiazepinas são utilizadas em associação
com sedativos diurnos (tolerância cruzada).
Outros medicamentos e Rivotril
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, ou vier a
tomar outros medicamentos.
Informe particularmente o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
- anti-epiléticos, tais como a fenitoína, fenobarbital, carbamazepina e valproato, pois podem
diminuir o efeito do Rivotril,
- ácido valpróico, porque pode ocasionalmente provocar crises de ausência (pequeno mal).
- Podem ocorrer efeitos mais intensos na sedação, na respiração e na hemodinâmica quando se
co-administra Rivotril com qualquer depressor do sistema nervoso central, incluindo o álcool.



Em terapêutica combinada com fármacos de acção central, a dose de cada fármaco deve ser
adaptada de modo a obter o efeito desejado.
Os antidepressivos do tipo inibidores selectivos da recaptação da serotonina, tais como a
sertralina e fluoxetina, não afectam o tratamento com Rivotril quando administrados
simultaneamente.
Rivotril com alimentos, bebidas e álcool Durante o tratamento com Rivotril é muito importante
que não beba álcool em circunstância alguma.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico
especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações
congénitas.
Todas as mulheres com possibilidade de engravidar deverão receber aconselhamento médico
especializado antes de iniciarem o tratamento, devido ao aumento do risco de malformações
congénitas. O risco de malformações congénitas é 2 a 3 vezes maior nos descendentes de grávidas
medicadas com anti-epilépticos. As malformações mais frequentes são dos lábios e cavidade oral,
aparelho cardiovascular e tubo neural.
Se estiver a planear engravidar ou se descobriu que está grávida, informe o seu médico
imediatamente.
Embora o clonazepam passe para o leite materno apenas em pequenas quantidades, as mães
tratadas com Rivotril não devem amamentar. Se o tratamento com Rivotril for absolutamente
necessário, deve abandonar-se o aleitamento materno.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo quando utilizado conforme prescrito, Rivotril pode tornar as suas reacções mais lentas,
afectando a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Este efeito é agravado pela ingestão
de álcool.
Assim, deverá evitar a realização de actividades como a conduzir, utilizar máquinas ou fazer
outras tarefas potencialmente perigosas durante o tratamento com Rivotril, e especialmente no
seu início. O seu médico irá aconselhá-lo sobre esta situação, com base na sua dose e resposta ao
tratamento.
Rivotril contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares,
contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Rivotril
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Fale com o
seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.



O seu médico irá estabelecer a sua dose com base na sua resposta ao tratamento, idade e
tolerabilidade ao medicamento. Regra geral, Rivotril é administrado em doses baixas nos novos
casos não resistentes à terapêutica. Os comprimidos ranhurados permitem a administração de
doses baixas na fase inicial do tratamento do adulto. Para evitar a ocorrência de efeitos
secundários no início do tratamento o seu médico irá prescrever-lhe a dose mais baixa possível,
aumentando-a progressivamente até atingir a dose de manutenção adequada ao seu caso. É
importante que siga as indicações do seu médico quanto às doses a tomar.
Adultos:
A dose inicial não deve exceder 1,5 mg/dia, dividida em 3 doses. A dose pode sofrer aumentos de
0,5 mg, de 3 em 3 dias, até que a crise esteja controlada ou o aparecimento de efeitos secundários
impeça o aumento da dose.
A dose de manutenção será estipulada de acordo com o seu caso específico e com a sua resposta
ao tratamento. Geralmente, é suficiente uma dose de manutenção de 3-6 mg. A dose máxima para
adultos (20 mg/dia) não deve ser excedida.
A dose diária deve ser dividida em 3 doses iguais. Se as doses não forem igualmente divididas, a
dose maior deve ser administrada ao deitar. A dose de manutenção é alcançada 1-3 semanas após
o início do tratamento. Uma vez alcançada a dose de manutenção, a dose diária pode ser
administrada numa única toma, à noite.
Utilização em crianças e adolescentes
Crianças dos 10 aos 16 anos:
A dose inicial é de 1-1,5 mg/dia, dividida em 2 a 3 doses. A dose pode ser aumentada em 0,25-0,5
mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção individual (geralmente 3-6 mg/dia).
Crianças até 10 anos (ou até 30 Kg de peso):
A dose inicial é de 0,01-0,03 mg/Kg por dia, dividida em 2-3 doses. A dose poderá ser aumentada
em não mais de 0,25-0,5 mg, de 3 em 3 dias, até se alcançar a dose de manutenção
(aproximadamente 0,1 mg/Kg por dia), a crise estar controlada ou até que o aparecimento de
efeitos adversos impeça o aumento da dose. A dose diária máxima na criança (0,2 mg/Kg) não
deve ser excedida.
Utilização em idosos:
É necessário ter precaução durante a fase de aumento da dose em idosos.
Utilização em doentes com insuficiência renal:
Não é necessário ajustar a dose nestes doentes.
Rivotril pode ser administrado simultaneamente com um ou mais anti-epilépticos. Nesta situação,
a dose de cada um dos fármacos deve ser ajustada de modo a obter o efeito óptimo. No caso de
tomar outros anti-epilépticos para além de Rivotril estará em maior risco de sofrer efeitos
secundários.
Se tomar mais Rivotril do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, entre imediatamente em contacto com o seu médico
ou farmacêutico.



Caso tenha tomado mais Rivotril do que deveria pode desenvolver sintomas de uma
sobredosagem, que incluem sonolência, perturbação da marcha, dificuldade em falar e
movimentos involuntários dos olhos. A sobredosagem com Rivotril raramente tem risco de vida
se for ingerido isoladamente, mas pode levar a perda de reflexos, falta de ar, tensão arterial baixa,
depressão cardiorespiratória e coma.
O coma, caso ocorra, tem normalmente uma duração de poucas horas, mas pode ser mais
prolongado e cíclico, particularmente em idosos. Os efeitos de depressão respiratória das
benzodiazepinas são mais graves em doentes com doença respiratória. Estes efeitos podem ser
agravados caso tenha tomado álcool.
O tratamento da sobredosagem inclui a monitorização dos sinais vitais e instituição de medidas de
suporte, tratamento dos sintomas cardiorespiratórios e do sistema nervoso central. Para evitar
mais absorção pode aplicar-se um método apropriado, por ex. tratamento com carvão activado
dentro de 1-2 horas. Caso seja utilizado o carvão activado, será imperativo fazer uma protecção
das vias aéreas em doentes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode considerar-se a lavagem
gástrica, embora não deva ser uma medida de rotina.
O flumazenilo, que é um antagonista das benzodiapezepinas, pode ser administrado se a
depressão do sistema nervoso central for grave. No entanto, o flumazenilo tem de ser utilizado
com extrema precaução em doentes epilépticos em tratamento com benzodiazepinas, visto que
pode provocar crises epilépticas.
Caso se tenha esquecido de tomar Rivotril
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar. Continue a
tomar a dose habitual na altura prevista.
Se parar de tomar Rivotril
Nunca deverá parar o tratamento ou reduzir a dose de forma repentina, pois pode desenvolver
sintomas de privação (ver na secção 2 “Advertências e precauções ”)
O tratamento só pode ser terminado através de uma redução gradual da dose diária, de acordo
com as orientações do seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou
farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes
não se manifestem em todas as pessoas.
Pode ocorrer frequentemente fadiga (cansaço, abatimento), sonolência, cansaço, diminuição da
tonicidade e fraqueza muscular, vertigens, atordoamento, intolerância à luz, falta de controlo dos
músculos e diminuição da capacidade de reacção.
Estes efeitos são geralmente passageiros e desaparecem geralmente de forma espontânea com a
continuação do tratamento ou com a redução da dose. A sua ocorrência pode ser parcialmente
evitada se o aumento inicial da dose for lento.



Foram observadas diminuição da capacidade de concentração, irrequietude, confusão e
desorientação. A utilização de benzodiazepinas em doses terapêuticas pode causar amnésia
anterógrada, sendo maior o risco nas doses mais elevadas. Os efeitos amnésicos podem associar-
se a comportamento inadequado.
Pode ocorrer depressão em doentes tratados com Rivotril, podendo também estar associada a
doença subjacente.
Em certas formas de epilepsia, é possível um aumento da frequência das crises durante o
tratamento prolongado.
Foram observadas reacções como excitabilidade, irritabilidade, comportamento agressivo,
agitação, nervosismo, hostilidade, ansiedade, perturbações do sono, pesadelos e sonhos vívidos.
Raramente pode ocorrer urticária, comichão, erupção cutânea, queda de cabelo temporária,
alteração da pigmentação, náusea, sintomas epigástricos, dores de cabeça, diminuição do número
de plaquetas, perda de libido, impotência e incontinência urinária.
Muito raramente foram relatadas reacções alérgicas e alguns casos de anafilaxia.
Particularmente no tratamento prolongado ou com doses elevadas, podem ocorrer afecções
reversíveis, tais como alterações na fala, falta de controlo dos músculos e perturbações da visão
(diplopia e nistagmo).
Pode ocorrer depressão respiratória, que pode ser agravada em doentes com obstrução das vias
aéreas pré-existente, danos cerebrais, ou em tratamento com outros medicamentos que causem
depressão respiratória. Regra geral, este efeito pode ser evitado através de um rigoroso ajuste da
dose de acordo com as suas necessidades.
Foi relatada insuficiência cardíaca, incluindo paragem cardíaca.
Verificou-se um aumento do risco de quedas e de fracturas em idosos utilizadores de
benzodiazepinas.
Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Nos bebés e crianças pequenas, Rivotril pode causar aumento da salivação ou aumento das
secreções brônquicas, pelo que deve ter especial atenção na manutenção da função respiratória.
Foram relatados casos isolados de desenvolvimento reversível dos caracteres sexuais secundários
na criança.
Se tiver quaisquer dos efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rivotril
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
"Val.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.



Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu
farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Rivotril
-A substância ativa é o clonazepam.
Rivotril 0,5 mg comprimidos: cada comprimido contém 0,5 mg de clonazepam.
Rivotril 2 mg comprimidos: cada comprimido contém 2 mg de clonazepam.
-Os outros componentes são:
Rivotril 0,5 mg comprimidos: lactose, amido de milho, amido pré-gelatinizado, talco, estearato de
magnésio, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro amarelo (E172).
Rivotril 2 mg comprimidos: lactose, amido pré-gelatinizado, celulose microcristalina, estearato de
magnésio.
Qual o aspeto de Rivotril e conteúdo da embalagem
Rivotril apresenta-se na forma de comprimidos de 0,5 mg ou 2 mg.
As embalagens de Rivotril 0,5 mg contêm 20 ou 50 comprimidos.
As embalagens de Rivotril 2 mg contêm 30 comprimidos
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Roche Farmacêutica Química, Lda.
Estrada Nacional 249 - 1
2720 - 413 Amadora
Portugal
Tel: 21 425 70 00
Fax: 21 425 70 52
Fabricante
Roche Pharma AG
Emil-Barell-Strasse 1
DE-79639 Grenzach-Whylen
Alemanha
Tel: 00 49 76 24 140
Fax: 00 49 76 24 10 19
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