SACIETTE

Para que serve SACIETTE

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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SACIETTE

cloridrato de sibutramina monoidratado

LEIA ATENTAMENTE ESTA BULA ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome genérico:
cloridrato de sibutramina monoidratado.

APRESENTAÇÕES

Saciette

é apresentado na forma de cápsulas contendo 10 mg e 15 mg de cloridrato de sibutramina

monoidratado, armazenadas em embalagens contendo 30 e 60

cápsulas.


USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada cápsula de Saciette

10 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado ...............................................................................................10 mg
excipientes* q.s.p..............................................................................................................................1 cápsula
*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose.

Cada cápsula de Saciette

15 mg contém:

cloridrato de sibutramina monoidratado ...............................................................................................15 mg
excipientes* q.s.p..............................................................................................................................1 cápsula
*celulose microcristalina, dióxido de silício, estearato de magnésio e lactose.

Alerta: ler atentamente a bula para informações detalhadas;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que

30 Kg/m

2

;

Esse medicamento é contraindicado em pacientes com história de doença arterial coronariana,
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia, doença arterial obstrutiva periférica, arritmia ou
doença cerebrovascular e pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1
outro fator de risco, mas sem histórico de doença de artérias coronarianas, doença
cerebrovascular, ou doença vascular periférica preexistente;

Em um estudo conduzido após aprovação do produto, com 10.744 pacientes com sobrepeso ou
obesos, 55 anos de idade ou mais, com alto risco cardiovascular, tratados com sibutramina,
observou-se aumento de 16% no risco de infarto do miocárdio não fatal, acidente vascular
cerebral não fatal, parada cardíaca ou morte cardiovascular comparados com placebo (taxa de
risco de 1,162 (IC 95% 1,029, 1,311; p=0,015).


II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Saciette

é indicado como terapia adjuvante como parte de um programa de gerenciamento de peso

recomendado para pacientes com um índice de massa corpórea (IMC) maior ou igual a 30 kg/m

2

.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Saciette

é um medicamento de uso oral para o tratamento da obesidade (excesso de peso), que leva à

perda de peso através de um duplo mecanismo: redução da ingestão de alimentos pelo aumento da
saciedade e diminuição da fome; e prevenção do declínio do gasto energético que segue a perda de peso.

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Saciette

deve ser usado como parte de um programa de perda de peso, supervisionado pelo seu médico,

que deve incluir uma dieta com redução de calorias e atividade física apropriada.

Cada pessoa responde diferentemente ao tratamento com Saciette

quando usado como parte de um

programa de perda de peso. Seu médico deverá ser notificado no caso de variações das respostas iniciais
esperadas, para que ele possa reavaliar sua situação. Seu médico pode, por exemplo, indicar um aumento
ou uma redução na dose de Saciette

, conforme necessidade.


O medicamento pode ser detectado no sangue em concentração máxima após 3 horas da sua
administração e após 14 a 16 horas pode ser detectado apenas 50% da dose absorvida. O tempo estimado
para início do efeito terapêutico da medicação (perda de peso) é de no mínimo 15 dias, podendo haver
variações individuais.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Saciette

é contraindicado para uso por:


- Pacientes com histórico de diabetes mellitus tipo 2 com pelo menos 1 outro fator de risco, isto é,
hipertensão (pressão alta) controlada por medicação, dislipidemia (aumento dos níveis de colesterol e/ou
triglicérides), prática atual do tabagismo ou nefropatia diabética com evidência de microalbuminúria
(perda anormal de proteína pelos rins);

- Pacientes com história de doença arterial coronariana (angina, história de infarto do miocárdio),
insuficiência cardíaca congestiva, taquicardia (aumento da frequência cardíaca), doença arterial obstrutiva
periférica, arritmia ou doença cerebrovascular (acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico
transitório);

- Pacientes com hipertensão (pressão alta) controlada inadequadamente (> 145/90 mmHg) (ver “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”
);

- Pacientes com história ou presença de transtornos alimentares, como bulimia (tipo de compulsão
alimentar associada a comportamento anormal em relação à ingestão de alimentos) e anorexia (redução na
ingestão alimentar causada por transtorno de percepção do próprio peso);

- Pacientes recebendo outros medicamentos de ação central para a redução de peso ou tratamento de
transtornos psiquiátricos;

- Pacientes recebendo inibidores da monoaminoxidase. É recomendado um intervalo de pelo menos duas
semanas após a interrupção dos IMAOs antes de iniciar o tratamento com sibutramina (ver “O que devo
saber antes de usar este medicamento?”).

Saciette

é contraindicado a pacientes com índice de massa corpórea (IMC) menor que 30 kg/m2.


Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes alérgicos à sibutramina ou a qualquer
outro componente da fórmula.

Este medicamento é contraindicado para uso por crianças, adolescentes e idosos acima de 65 anos.


4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso exista história de anorexia nervosa (transtorno alimentar), bulimia nervosa (vômitos auto-induzidos
após a alimentação) ou outras desordens na alimentação, e conhecimento, intenção ou suspeita de
gravidez e amamentação, o médico deverá ser informado para orientação cuidadosa. Além disso,
epilepsia ou crises convulsivas prévias, glaucoma (doença ocular) e outras doenças também devem ser
informadas. Saciette

deve ser utilizado com cautela em pacientes com glaucoma ou epilepsia.

Causas orgânicas de obesidade (como por exemplo, hipotireoidismo não tratado) devem ser excluídas
antes da prescrição de Saciette

.

A sibutramina aumenta substancialmente a pressão arterial e/ou frequência cardíaca em alguns pacientes.
A monitorização da pressão arterial e frequência cardíaca é necessária durante o tratamento com
Saciette

.

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Nos primeiros 3 meses de tratamento, a pressão arterial e a frequência cardíaca devem ser verificadas a
cada 2 semanas. Entre 4 e 6 meses estes parâmetros devem ser verificados uma vez por mês e em seguida,
periodicamente, a intervalos máximos de 3 meses. O tratamento deve ser descontinuado em pacientes que
tenham um aumento, após duas medições consecutivas, da frequência cardíaca de repouso de ? 10 bpm
ou pressão arterial sistólica/diastólica de ? 10 mmHg. Em pacientes hipertensos bem controlados, se a
pressão arterial exceder a 145/90 mmHg em duas leituras consecutivas, o tratamento deve ser
descontinuado (ver “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Em pacientes com a síndrome da apneia do sono (paradas curtas da respiração durante o sono), cuidados
especiais devem ser tomados na monitorização da pressão arterial.
Casos de psicose, mania, pensamentos suicidas e suicídio foram relatados em pacientes tomando
sibutramina. Se estes eventos ocorrerem, o tratamento com sibutramina deve ser descontinuado.
Casos de depressão foram relatados em pacientes tomando sibutramina. Se este evento ocorrer durante o
tratamento com sibutramina, a descontinuação deve ser considerada.

Hipertensão Pulmonar:
Embora a sibutramina não tenha sido associada à hipertensão pulmonar
(elevação da pressão na circulação pulmonar), determinados agentes redutores de peso de ação central
que causam a liberação de serotonina nas terminações nervosas (mecanismo de ação diferente da
sibutramina) foram associados à hipertensão pulmonar.

Distúrbios Hemorrágicos
: Em comum com outros agentes que inibem a recaptação de serotonina (por
exemplo, sertralina e fluoxetina), existe um risco potencial no aumento de hemorragias em pacientes
tomando sibutramina.
Saciette

deve ser usado com cautela em pacientes com predisposição a hemorragias e aqueles que

tomam concomitantemente medicamentos conhecidos por afetar a hemostasia e função plaquetária.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade
e atenção podem estar prejudicadas.

Cuidados e advertências para populações especiais
Sexo:
Os dados disponíveis até o momento são relativamente limitados e não fornecem evidências de
uma diferença clinicamente relevante nos efeitos da sibutramina em homens e mulheres.

Pacientes idosos:
Embora o perfil farmacocinético observado em indivíduos idosos sadios (idades entre
61 a 77 anos) não mostre diferenças que possam ser de relevância clínica em comparação ao observado
em indivíduos sadios mais jovens, Saciette

é contraindicado em pacientes com idade superior a 65 anos

(ver “Contraindicações”).

Insuficiência renal: Saciette

deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência renal leve a

moderada, e não deve ser utilizada em pacientes com insuficiência renal grave, incluindo pacientes em
estágio avançado e que realizam diálise.

Insuficiência hepática: Saciette

deve ser utilizado com cautela em pacientes com insuficiência hepática

leve a moderada, e não deve ser administrada em pacientes com insuficiência hepática grave.

Uso em crianças:
O Saciette

não deve ser usado em crianças e adolescentes (ver “Quando não devo

usar este medicamento?”).

Uso Durante a Gravidez e Lactação
Embora os estudos em animais tenham mostrado que a sibutramina não é teratogênica, a segurança do seu
uso durante a gestação humana não foi estabelecida e, por esta razão, o emprego de Saciette

durante a

gestação não é recomendado. Mulheres com potencial para engravidar devem empregar medidas de
contracepção adequadas durante o tratamento com Saciette

. Informe ao seu médico se engravidar ou se

pretende engravidar durante o tratamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Período de Amamentação

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Não é conhecido se a sibutramina ou seus metabólitos são excretados no leite materno, portanto, o
emprego de Saciette

durante a lactação não é recomendado. Informe a seu médico se estiver

amamentando.

Este medicamento pode causar doping.

Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais
Não é recomendado o uso de bebidas alcoólicas juntamente com Saciette

.

Informe seu médico, especificamente, se estiver tomando ou se for tomar medicamentos como inibidores
da monoaminoxidase (IMAOs), medicamentos de ação central, inibidores da recaptação de serotonina,
inibidores do citocromo P450 (cetoconazol, eritromicina e a cimetidina), agentes redutores do peso,
descongestionantes nasais, antidepressivos, antitussígenos, antigripais, antialérgicos que contenham
efedrina ou pseudoefedrina, medicamentos para enxaqueca ou outros medicamentos que não precisam de
receita médica para serem adquiridos. O uso de Saciette

com estes medicamentos não é recomendado.

Saciette

não altera a eficácia dos contraceptivos orais.

Alterações reversíveis de enzimas hepáticas foram observadas nos testes laboratoriais em estudos
clínicos.
A presença de alimento no tubo digestório não altera a ação do medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Atenção: não armazenar este produto em locais quentes e úmidos (ex: banheiro, cozinha, carros
etc).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto do medicamento:
Saciette

é apresentado na forma de cápsula gelatinosa dura, opaca, bicolor (azul/branco), preenchidas

com pó granular fino branco a quase branco.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Saciette

deve ser utilizado apenas sob orientação médica. A dose inicial recomendada é de 1 cápsula de

10 mg por dia, administrada por via oral, ingeridas pela manhã, com um pouco de líquido, antes ou após a
alimentação.

Caso não ocorra perda de pelo menos 2 kg nas primeiras 4 semanas de tratamento, o médico deve
reavaliar o tratamento, que pode incluir um aumento da dose para 15 mg ou a suspensão do tratamento
com sibutramina.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não apresentarem perda de pelo menos 2 kg após 4
semanas de tratamento com a dose de 15 mg/dia.

Sempre que houver mudança na dose proposta para o tratamento, deve-se ter atenção para o controle da
frequência cardíaca e da pressão arterial Caso ocorra elevação de pressão arterial ou da frequência
cardíaca, o médico deverá ser avisado.

Doses acima de 15 mg ao dia não são recomendadas.

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Sibutramina deve ser administrada por período de até 2 anos.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que não atingirem a perda de peso adequada, por exemplo,
aqueles cuja perda de peso se estabiliza em menos que 5% do peso inicial ou cuja perda de peso após 3
meses do início da terapia for de menos que 5% do peso inicial.

O tratamento deve ser suspenso em pacientes que readquirirem 3 kg ou mais após a perda de peso obtida
anteriormente (ver “Advertências e Precauções”).

Em pacientes com doenças associadas à obesidade, é recomendado que o tratamento com sibutramina
somente seja mantido se a perda de peso gerada pelo medicamento estiver associada a outros benefícios
clínicos.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

No caso de esquecimento de uma dose, o comprimido deve ser ingerido em outro horário do mesmo dia,
sem prejuízo do tratamento. Caso haja esquecimento de tomar o comprimido de Saciette

, a dose não

deve ser dobrada no dia seguinte.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante estudos clínicos a maior parte das reações adversas relatadas ocorreu no início do tratamento com
sibutramina (durante as primeiras quatro semanas). Sua gravidade e frequência diminuíram no decorrer
do tempo e os efeitos, em geral, não foram graves, não levaram a descontinuação do tratamento e foram
reversíveis. No caso de reações alérgicas, interrompa o tratamento com Saciette

e informe prontamente

o ocorrido ao seu médico.

Os efeitos adversos que podem estar relacionados à sibutramina estão dispostos por sistema de frequência
(muito comuns > 1/10; comuns > 1/100 e < 1/10):

Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Constipação
(redução da frequência de evacuações), boca seca e insônia.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Taquicardia
(aumento da frequência cardíaca), palpitações, aumento da pressão arterial/hipertensão, vasodilatação
(vermelhidão, ondas de calor), náuseas, piora da hemorróida, delírios, parestesia (sensações na pele como
frio, calor, formigamento, pressão), dor de cabeça, ansiedade, sudorese (suor intenso) e alterações do
paladar.

Aumento da Pressão Arterial e Freqüência Cardíaca em Estudos Clínicos Pré-comercialização

Foram observados um aumento médio da pressão arterial sistólica e diastólica de repouso na variação
entre 2 – 3 mmHg e aumento médio na frequência cardíaca de 3 a 7 batimentos por minuto. Aumento
superior da pressão sanguínea e frequência cardíaca foi observado em alguns pacientes.

Aumentos clinicamente relevantes na pressão sanguínea e frequência cardíaca tendem a ocorrer no início
do tratamento (nas primeiras 4 a 12 semanas). A terapia deve ser descontinuada nestes casos (ver “O que
devo saber antes de usar este medicamento?”
).

Dados clínicos de estudos pós-comercialização

Os seguintes eventos adversos foram observados em estudos clínicos para obesidade e na experiência de
pós-comercialização, e estão relacionados por órgão/ sistema:

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Sistema Hematológico e Linfático: trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas)

Sistema Imunológico:
foram relatadas reações de hipersensibilidade alérgica variando desde leves
erupções cutâneas e urticária até angioedema (inchaço e vermelhidão similar a urticária, porém por baixo
da pele) e anafilaxia (reações alérgicas diversas).

Transtornos Psiquiátricos:
foram relatados casos de psicose, mania, idéias suicidas e suicídio em
pacientes tratados com sibutramina. Se algum destes eventos ocorrer com o tratamento de sibutramina, o
medicamento deverá ser descontinuado.

Casos de depressão foram observados em pacientes tratados com sibutramina. Se este evento ocorrer
durante o tratamento com sibutramina, deve-se considerar a descontinuação do tratamento.

Sistema Nervoso:
convulsões, alteração transitória de memória recente.

Distúrbios Oculares:
turvação visual.

Distúrbios Cardíacos: fibrilação atrial (tipo de arritmia cardíaca).

Sistema Gastrintestinal:
diarréia e vômitos.

Pele e Tecido Subcutâneo:
alopecia (redução total ou parcial de pêlos), erupções cutâneas e urticária.

Rins/Alterações Urinárias:
retenção urinária e nefrite intersticial aguda (redução da função renal).

Sistema Reprodutor:
ejaculação anormal (orgasmo), impotência, distúrbios do ciclo menstrual,
metrorragia (sangramento do útero fora do ciclo menstrual normal).

Alterações Laboratoriais:
aumentos reversíveis das enzimas hepáticas.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?

A experiência de superdosagem com sibutramina é limitada. Os efeitos adversos comumente associados à
superdosagem são taquicardia (aumento da frequência cardíaca), hipertensão (pressão alta), dor de
cabeça e tontura.

O tratamento deve consistir no emprego de medidas gerais para o manuseio da superdosagem:
monitorização respiratória, caso haja necessidade; monitorização cardíaca e dos sinais vitais, além das
medidas gerais de suporte.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação, ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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III - DIZERES LEGAIS

MS 1.1013.0253
Farmacêutica Responsável: Valéria Medeiros Miqueloti
CRF/SP nº 51.263

Fabricado por:
Glenmark Generics Ltd. - Colvale, Goa, Índia.
Sob licença de:Glenmark Pharmaceuticals Ltd.

Importado por:
Glenmark Farmacêutica Ltda.
Rua Frei Liberato de Gries, 548
São Paulo - SP
CNPJ 44.363.661/0001-57


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 27/06/2014.

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Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da submissão/petição que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de bula

Versões

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relacionadas

xx/xx/2014

Versão Atual

Similar - Inclusão

Inicial de Texto de

Bula

xx/xx/2014

Versão Atual

Similar -

Inclusão Inicial

de Texto de Bula

xx/xx/2014

Inclusão Inicial de Texto

de Bula, conforme bula

padrão.

VP e VPS

10 MG CAP GEL DURA

CT BL AL/PLAS INC X

30

15 MG CAP GEL DURA

CT BL AL/PLAS INC X

30




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Delírio: Alteração aguda da consciência ou da lucidez mental, provocado por uma causa orgânica.
  2. Caloria: Unidade de medida universal utilizada para descrever a quantidade de energia que é gerada por diferentes alimentos. As gorduras são as que contêm mais calorias (nove Kcal[lê-se quilocalorias] por grama), seguidas pelos carboidratos e proteínas (quatro Kcal por grama).
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Impotência: Termo freqüentemente utilizado para se referir à impotência sexual masculina, distúrbio caracterizado pela incapacidade de iniciar ou manter uma ereção peniana satisfatória para realizar o ato sexual.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  7. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  8. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  11. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  12. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  13. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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