SAFLUTAN

Para que serve SAFLUTAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SAFLUTAN

tafluprosta

APRESENTAÇÕES
SAFLUTAN™ (tafluprosta) é uma solução oftálmica estéril, sem conservante, disponível em 30 flaconetes de
dose única de 0,3 mL.

USO OFTÁLMICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Ingredientes Ativos: cada mL de SAFLUTAN™

contém 15 mcg de tafluprosta. Cada flaconete de dose única

(0,3 mL) contém 4,5 mcg de tafluprosta.
Ingredientes Inativos: glicerina, fosfato de sódio monobásico di-hidratado, edetato dissódico, polissorbato 80 e
ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Seu médico prescreveu SAFLUTAN™ para diminuir a pressão elevada em seu olho a fim de tratar o glaucoma
de ângulo aberto ou a hipertensão ocular.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
SAFLUTAN™ pertence a um grupo de medicamentos chamado análogos da prostaglandina. SAFLUTAN™
reduz a pressão nos olhos. Ele é utilizado quando a pressão no olho for muito alta.
A pressão elevada no olho pode danificar o nervo óptico, resultando em deterioração da visão e possível
cegueira. Há geralmente poucos sintomas que você pode sentir para dizer se você tem níveis elevados de
pressão no olho. O exame médico é necessário para determinar isso. Se você tem pressão elevada no olho,
exames periódicos dos olhos e medições da pressão dentro de seus olhos serão necessários.
As gotas começarão a funcionar cerca de 2 a 4 horas após o medicamento ser colocado nos olhos e o efeito
máximo é atingido depois de 12 horas. O efeito é mantido por pelo menos 24 horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não utilizar SAFLUTAN™ em caso de alergia a qualquer um de seus ingredientes.
Se não tiver certeza se deve utilizar SAFLUTAN™, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Gravidez e Amamentação

Em caso de possibilidade de gravidez, você deve utilizar um método contraceptivo eficaz ao utilizar
SAFLUTAN™.
Informe seu médico se estiver grávida ou pretende engravidar. Em caso de gravidez, converse com seu médico
imediatamente para determinar se deve utilizar SAFLUTAN™.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem autorização médica ou do cirurgião-
dentista.
Se pretender amamentar, consulte seu médico.
Crianças: SAFLUTAN™ não foi estudado em crianças e, portanto, o uso não é recomendado para crianças ou
adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Idosos: não é necessário ajuste de dose para pacientes com mais de 65 anos de idade.
Dirigir ou operar máquinas: pode ser que você fique com a visão turva por uns instantes logo após colocar
SAFLUTAN™ em seu olho. Não dirija ou utilize nenhuma ferramenta ou máquina até que sua visão volte ao
normal.
Interações Medicamentosas: informe seu médico sobre todos os medicamentos, incluindo outros colírios, que
esteja utilizando ou planeja utilizar, incluindo aqueles obtidos sem prescrição médica.
Se utilizar outros medicamentos em seu olho, aguarde um intervalo de pelo menos 5 minutos entre a aplicação
de SAFLUTAN™ e a de outro medicamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.



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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe seu médico a respeito de qualquer problema médico que apresente agora ou tenha apresentado no
passado, incluindo qualquer outra doença ocular.
Informe seu médico a respeito de qualquer alergia a qualquer medicamento.
Informe seu médico a respeito de qualquer problema renal ou hepático que você apresente ou tenha apresentado
no passado.
Informe seu médico a respeito de qualquer doença pulmonar, incluindo asma, que você apresente ou tenha
apresentado no passado.
Enquanto estiver usando SAFLUTAN™
Você pode ter os seguintes efeitos adversos, alguns dos quais podem ser permanentes. Estes efeitos podem
ocorrer lentamente e você poderá observá-los meses depois. SAFLUTAN™ poderá:
• aumentar o comprimento, espessura, cor e/ou número de cílios e pode causar crescimento anormal de pêlos
nas pálpebras;
• causar escurecimento da cor da pele ao redor dos olhos. Secar

qualquer excesso de solução na pele, isso

reduzirá o risco de escurecimento da pele;
• alterar a cor da íris (parte colorida do olho). Se SAFLUTAN™ é usado em apenas um olho, a cor do olho
tratado pode se tornar permanentemente diferente da cor do outro olho.
O que devo saber sobre os ingredientes inativos na SAFLUTAN™?
SAFLUTAN™ não contém conservantes. SAFLUTAN™ não contém o conservante cloreto de benzalcônio.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Armazenar o cartucho com os sachês de alumínio fechados em um refrigerador, 2°C – 8°C. Não abrir o sachê
até o momento de utilizar o colírio.
Após abrir o sachê:

? manter os flaconetes de dose única no sachê original;

? manter em refrigerador entre 2°C – 8°C;

? descartar os flaconetes de dose única fechados após 28 dias a partir da data de abertura do sachê de

alumínio;

? descartar o flaconete de dose única aberto com qualquer solução remanescente imediatamente após o

uso.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 28 dias.

Aparência: Solução transparente e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
DOSE
Sempre use SAFLUTAN™ exatamente conforme orientação médica. Verifique com seu médico ou
farmacêutico em caso de dúvida sobre como utilizar SAFLUTAN™.
A dose é de 1 gota de SAFLUTAN™ em um ou ambos os olhos, uma vez ao dia à noite. Utilizar
SAFLUTAN™ em ambos os olhos apenas se seu médico lhe orientar a respeito.
Não instilar mais gotas ou utilizar mais frequentemente do que conforme instruído por seu médico. Isto pode
tornar SAFLUTAN™ menos eficaz.
Se utilizar outros medicamentos no olho, deixar pelo menos 5 minutos entre a aplicação de SAFLUTAN™ e a
de outro medicamento.
Não pare de utilizar SAFLUTAN™ sem antes perguntar a seu médico. Se interromper o uso de SAFLUTAN™,
a pressão no olho aumentará novamente. Isto pode causar um dano permanente ao seu olho.

COMO USAR
Uso Oftálmico
Quando iniciar um novo sachê:
Não utilizar os flaconetes de dose única se o sachê estiver violado. Abrir o sachê na linha tracejada. Escrever a
data em que o sachê foi aberto no espaço reservado para a data no sachê.

A cada uso de SAFLUTAN
:

1. Lavar as mãos.



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2. Retirar a tira do flaconete do sachê.

3. Destacar um flaconete de dose única da tira.

4. Colocar de volta a tira no sachê e dobrar a extremidade para fechar o sachê.

5. Certifique-se de que a solução encontra-se

na parte inferior do flaconete de dose
única.

6. Para abrir o flaconete, girar a aba.

7. Recline sua cabeça para trás. Se não

conseguir inclinar sua cabeça, deite-se.


8. Colocar a ponteira do flaconete próximo

de seu olho. Cuidado para não tocar a
ponteira do flaconete no olho.

9. Puxar a pálpebra inferior e olhar para

cima.


10. Apertar suavemente o flaconete e deixar

uma gota cair no espaço entre a pálpebra
inferior e o olho.



4

11. Fechar o olho por um momento e

pressionar o canto interno do olho com
seu dedo por cerca de um minuto. Isto
ajuda a evitar que a gota seja drenada no
ducto lacrimal.


12. Secar qualquer solução em excesso da

pele ao redor do olho com qualquer tecido.

Se a gota não entrar no olho, tente novamente.
Se seu médico lhe orientou a utilizar gotas em ambos os olhos, repetir as etapas 7 a 12 para o outro olho.
O conteúdo de um flaconete de dose única de SAFLUTAN™ é suficiente para os dois olhos. A solução deve
ser utilizada imediatamente após a abertura. Como a esterilidade não pode ser mantida após a abertura,
descartar o flaconete aberto com qualquer conteúdo remanescente imediatamente após o uso.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É importante usar SAFLUTAN™ conforme prescrito por seu médico.
Se esquecer de utilizar SAFLUTAN™, use uma única gota assim que se lembrar, e depois aplique a dose
seguinte como de costume; isto é, na hora regular e sem duplicar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Qualquer medicamento pode apresentar efeitos não pretendidos ou indesejáveis, chamados reações adversas.
Nos estudos clínicos, os pacientes que utilizaram SAFLUTAN™ apresentaram sintomas como:
Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): vermelhidão dos
olhos, coceira nos olhos, irritação dos olhos, dor ocular, ou uma sensação de que há algo nos olhos,
ressecamento do olho, olho lacrimejante, ou secreção ocular; vermelhidão da pálpebra ou pálpebra inchada;
visão turva, redução da capacidade de visualisação de detalhes pelos olhos, ou sensibilidade à luz; cefaleia; e
alteração na superfície do olho.
Nestes estudos, os pacientes também apresentaram reações adversas que incluíram alteração da cor da íris
(alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios, alteração de
cor dos cílios, ou alteração de cor da pele em torno do olho.
Nestes estudos, os pacientes também apresentaram efeitos adversos, incluindo:
Reações comuns (ocorridas entre 1% e 10% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração da cor
da íris (alteração que pode ser permanente), alterações no comprimento, espessura, ou número de cílios,
descoloração dos cílios e

catarata.

Reação pouco frequente (ocorrida entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizaram esse medicamento): alteração
da cor da pele ao redor dos olhos, tosse, boca seca e

dor de garganta.

Também podem ocorrer reações adversas além das listadas acima. Pergunte a seu médico ou farmacêutico mais
informações sobre as reações adversas.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e
segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos
imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Caso utilize uma quantidade maior de SAFLUTAN™ do que deveria, é improvável que ocorra algum dano
grave. Retome sua dose seguinte no horário usual.
SAFLUTAN™ deve ser utilizado como colírio apenas e não deve ser ingerido. Se o medicamento for ingerido
acidentalmente, peça orientação ao seu médico.
Em caso de superdose, o tratamento deve ser sintomático.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.



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DIZERES LEGAIS


Registro MS – 1.0029.0181
Farmacêutico responsável: Fernando C. Lemos – CRF-SP nº 16.243

Registrado e Importado por:
Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.
Rua 13 de Maio, 815 - Sousas, Campinas/SP

CNPJ

45.987.013/0001-34 - Brasil

MSD On Line 0800-0122232
e-mail:

[email protected]

www.msdonline.com.br

Fabricado e Embalado por:

Laboratoire Unither
ZI La Guerie
F-50211 COUTANCES Cedex
França

™Marca depositada no INPI em 27 de outubro de 2009 por Merck Sharp & Dohme Corp., uma subsidiária de
Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, EUA.

WPPI 052011

Venda sob prescrição médica.

Histórico de alteração para a bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação

que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Número do
expediente

Assunto

Data do

expediente

Número do
expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas


10458 -

MEDICAMENTO

NOVO – Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

13/04/2012 0304279/12-1

1470 -

MEDICAMENTO

NOVO – Notificação

de Alteração de

Texto de Bula

11/04/2012

- 4. O QUE DEVO
SABER ANTES DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?

VP

15 MCG/ML SOL OFT

30 FLAC X 0,3 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  2. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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