SAIZEN

Para que serve SAIZEN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.




APRESENTAÇÕES
Solução injetável
Saizen

®

6 mg (5,83 mg/mL de somatropina)

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,03 mL

Saizen

®

12 mg (8 mg/mL de somatropina)

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 1,5 mL

Saizen

®

20 mg (8 mg/mL de somatropina)

Embalagem contendo 1 frasco-ampola de 2,5 mL

USO SUBCUTNEO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO



COMPOSIÇÃO

Substância-ativa:
somatropina

6 mg

12 mg

20 mg

Excipientes

Sacarose, Poloxâmer 188, fenol, ácido citrico 2,5%, tampão
citrato 10mM, água para injeção.



INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saizen

é indicado para crianças:

? no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do

hormônio do crescimento endógeno;

? no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner

(anomalia sexual);

? no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em

crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);

? no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade

gestacional.


Saizen

é indicado para adultos:

? no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância

ou na idade adulta.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saizen

®

(somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da

técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saizen

®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

? Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

? Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar

inativo;

? Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;

? Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;

? Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas cardíacas

ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência respiratória
aguda ou condições semelhantes;

? Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser

interrompido no momento do transplante renal.

? Gravidez ou aleitamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Saizen

®

deve ser supervisionado por um médico com experiência no

diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.

Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico
deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem
evidências de que o uso de Saizen

®

aumente o risco de reaparecimento de tumores.


Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de
crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no sangue.
Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever
hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo
aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios
psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do
coração.

A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade
e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o
fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.

Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla,
limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato com
o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada

papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico
decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o
qual poderá ser retomado posteriormente.

Após a aplicação de Saizen

®

, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar

no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve, então,
ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com hormônio do
crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus níveis devem
ser monitorados regularmente pelo médico.

A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da família
tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário, deve
ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen

®

.


Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas
nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada
periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em crianças
ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma
radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen

®

. Se a criança

manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen

®

,

informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um
deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento
com Saizen

®

.


O tratamento com Saizen

®

deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no

momento do transplante.

Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen

®

devem ser

examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.

É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado
no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como
devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.

Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente
crianças, pancreatite deve ser considerada.

Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen

®

não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação
Saizen

®

não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado

utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de precaução,
não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen

®

.


Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen

®

há muito tempo,

você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos experiência
no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen

®

, são necessários

cuidados especiais.

Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de
crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno,
testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre
um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução
devem ser tomadas nesses casos.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabético: este medicamento contém AÇÚCAR.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Saizen

®

tem prazo de validade de 24 meses. Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.

Conservar em temperatura entre 2 e 8ºC, na embalagem original para proteger da luz. Não
congelar.
Ao utilizar o autoaplicador Easypod

®

, o frasco-ampola é mantido no aplicador, que deve ser

armazenado na geladeira.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Após a primeira aplicação, utilizar em até 28 dias.

A solução deve ser límpida, não devendo apresentar partículas nem sinais visíveis de
deterioração. Se a solução contiver partículas, ela não deve ser injetada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Utilize Saizen

®

exatamente como o indicado pelo seu médico.

Saizen

®

deve ser injetado preferivelmente ao deitar. A dose e o esquema posológico do

Saizen

®

devem ser adaptados pelo médico de acordo com a indicação e a relação de superfície

ou peso corporal do paciente.




Posologia
Crianças e adolescentes

? Baixa estatura devido a níveis naturais insuficientes de hormônio do crescimento: 0,7-1,0

mg/m

2

de superfície corporal ou 0,025-0,035 mg/kg corpóreo por dia, por administração

subcutânea.

? Deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner: 1,4 mg/m

2

de superfície

corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por administração subcutânea.
Caso você receba tratamento para Síndrome de Turner e também utilize esteroides
anabolizantes não-estrogênicos, a resposta do tratamento para crescimento pode ser
melhorada.

? Deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em crianças em idade

pré-puberal: 1,4 mg/m

2

de superfície corporal ou 0,045-0,050 mg/kg corpóreo por dia, por

administração subcutânea.

? Deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade gestacional: 1,0-2,0

mg/m

2

de superfície corporal por dia ou 0,035-0,067 mg/kg corpóreo por dia, por

administração subcutânea.


Adultos

? Deficiência acentuada de hormônio do crescimento: No início da terapia com somatropina,

são recomendadas doses baixas de 0,15-0,30 mg, ministradas na forma de uma injeção
subcutânea diária. A dose deve ser ajustada gradualmente pelo seu médico. A dose final
recomendada do hormônio de crescimento raramente ultrapassa 1,0 mg/dia. Geralmente,
deve se administrar a menor dose eficaz. Em pacientes mais velhos ou com sobrepeso,
podem ser necessárias doses reduzidas.


Modo e via de administração
A dose e a frequência de administração de Saizen

®

serão decididas pelo seu médico e

dependerão da sua superfície ou peso corporal. Em geral, Saizen

®

deve ser administrado todos

os dias por injeção subcutânea. Recomenda-se que Saizen

®

seja administrado ao deitar.


O frasco-ampola que contém a solução de Saizen

®

é pronto para uso com seu autoaplicador

Easypod

®

.

Coloque todos os elementos necessários para a aplicação em uma superfície limpa e lave as
mãos com água e sabão.

Para obter instruções sobre como carregar o cartucho no autoaplicador Easypod

®

e como

injetar a solução de Saizen

®

, leia atentamente o manual de instruções fornecido com o

autoplicador. Easypod

®

é utilizado principalmente com pacientes a partir de 7 anos de idade

até a idade adulta. O uso dos aplicadores por crianças deve sempre ser feito sob a supervisão
de um adulto.

Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode
causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em locais
que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso, informe ao
seu médico.

Você pode usar os seguintes locais para aplicação do Saizen

®

:

Abdome: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura da cintura.
Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo do ombro
e quatro dedos acima do cotovelo.
Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo da virilha
e quatro dedos acima do joelho.
Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.
Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).


Duração do tratamento
O tratamento deve ser finalizado uma vez que você atingir uma altura satisfatória ou quando,
de acordo com a avaliação médica, seus ossos atinjam o crescimento máximo.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de uma dose de Saizen

®

, informe o seu médico pois pode ser necessário

ajustar levemente a dose para compensar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, Saizen

®

pode causar reações adversas, embora elas não

se manifestem em todas as pessoas.

Informe imediatamente ao seu médico caso sinta dores de cabeça fortes e recorrentes
associadas a náuseas, vômitos ou problemas de visão. Estes são sintomas de um efeito colateral
incomum chamado hipertensão intracraniana benigna.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)

? Vermelhidão e coceira no local de aplicação.

? Lipoatrofia no local de aplicação, que pode ser evitada alternando o local frequentemente;

? Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em

adultos. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta duração.

? Dor de cabeça (isolada).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

? Síndrome do túnel do carpo, que se caracteriza por ardência, sensação de queimação, dor

e/ou dormência na mão.

? Edema (inchaço), dor muscular, dor nas articulações e problemas nas articulações em

crianças. Estas reações geralmente aparecem no início do tratamento e são de curta
duração.



Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este
medicamento)

? Deslizamento ou necrose avascular da cabeça femoral. Caso você comece a mancar sem

motivo ou apresente dor no quadril ou no joelho, contate o seu médico ou farmacêutico.

? O tratamento com hormônio do crescimento pode reduzir os níveis de hormônio

tireoidiano.

? Leucemia foi relatada em um pequeno número de pacientes com deficiência de hormônio

do crescimento, sendo que alguns deles foram tratados com somatropina. No entanto, não
há evidência que a incidência de leucemia é aumentada nos receptores do hormônio do
crescimento, sem fatores predisponentes.

? Muito raramente um paciente pode desenvolver anticorpos (tipo de proteína que ajuda a

proteger o corpo) à somatropina. Estes não são normalmente associados a efeitos colaterais
e geralmente não interferem no crescimento.


Reações com frequência desconhecida

? Pancreatite (inflamação do pâncreas).

? Pode ocorrer aumento do nível de açúcar no sangue durante o tratamento com hormônio

do crescimento.


Atenção: este produto é um medicamento que possui nova concentração e nova forma
farmacêutica no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos
adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você aplicar uma quantidade de Saizen

®

muito acima da prescrita, você deve informar ao

seu médico, pois pode ser necessário fazer um pequeno ajuste de dose para compensar. A
aplicação em excesso pode levar a mudanças nos níveis de açúcar no sangue, o que pode levar
você a sentir tontura. Caso tenha este sintoma, informe ao seu médico assim que possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações


DIZERES LEGAIS

MS 1.0089.0350
Farmacêutica Responsável: Fernanda P. Rabello – CRF-RJ 16979

Fabricado por:
Merck Serono S.p.A.
Bari – Itália

Embalado por:
Ares Trading Uruguay S.A.
Montevidéu – Uruguai

Importado por:
MERCK S.A.
CNPJ 33.069.212/0001-84
Estrada dos Bandeirantes, 1099
Rio de Janeiro - RJ - CEP 22710-571
Indústria Brasileira
Merck Serono é uma divisão de Merck S.A.

SERVIÇO DE ATENDIMENTO AO CLIENTE
0800 727-7293
www.merck.com.br


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO
DA RECEITA.

Esta bula foi aprovada pela ANVISA em 10/12/2015.







SAIZEN

somatropina

Merck S/A

Pó liofilizado para solução injetável

1,33 mg (4 UI)

8 mg



APRESENTAÇÕES
Saizen

®

1,33 mg (4 UI) - caixa com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 ampola de solvente

de 1mL.
Saizen

®

8 mg “click.easy

®

” - caixa com 1 frasco-ampola de pó liofilizado e 1 cartucho de

solvente bacteriostático em 1 kit de reconstituição.

USO SUBCUTNEO OU INTRAMUSCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO


COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de Saizen® 1,33 mg (4 UI) contém:
Somatropina (r-hGH) - 1,33 mg (4 UI)
Excipientes: manitol, fosfato dissódico dihidratado, fosfato monossódico monohidratado.
Cada ampola de solvente contém 1 mL de solução fisiológica.

Cada frasco-ampola de Saizen

®

8 mg “click. easy

®”

contém:

Somatropina (r-hGH) - 8,0 mg (24 UI)
Excipientes: sacarose, ácido fosfórico e hidróxido de sódio para acertar o pH

Cada mL de solvente bacteriostático para Saizen

®

8 mg “click.easy

contém:

Metacresol - 3 mg
Água bidestilada estéril q.s.p.1 mL

Saizen

®

8 mg “click.easy

®

” é formulado para conter 8,8 mg de somatropina por frasco-

ampola, com margem de sobra de 10 %.
1 mL de solução reconstituída, contém cerca de 5,83 mg de somatropina, reconstituída com o
conteúdo do cartucho de solvente bacteriostático.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Saizen

é indicado para crianças:

? no tratamento da deficiência de crescimento devido à diminuição ou falta da produção do

hormônio do crescimento endógeno;

? no tratamento da deficiência de crescimento em meninas com Síndrome de Turner

(anomalia sexual);

? no tratamento da deficiência de crescimento associada à insuficiência renal crônica em

crianças em idade pré-puberal (antes da puberdade);

? no tratamento da deficiência de crescimento em crianças nascidas pequenas para idade

gestacional.


Saizen

é indicado para adultos:

? no tratamento da deficiência acentuada de hormônio do crescimento iniciada na infância

ou na idade adulta.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Saizen

®

(somatropina) é o hormônio do crescimento humano recombinante obtido através da

técnica de engenharia genética.
A somatropina tem a mesma estrutura do hormônio do crescimento produzido naturalmente
em humanos. A ação principal da somatropina é a promoção do crescimento. Ela também
influencia o metabolismo das proteínas, carboidratos (açúcares) e lipídeos (tecidos adiposos).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saizen

®

não deve ser utilizado nos seguintes casos:

? Alergia à somatropina ou a qualquer um dos componentes da fórmula;

? Câncer (recém diagnosticado ou recorrente). Qualquer câncer pré-existente deve estar

inativo;

? Em casos com evidência de qualquer progressão ou recorrência de lesão intracraniana;

? Retinopatia (doença da retina sem inflamação) por diabetes em adultos;

? Pacientes críticos com complicações pós-cirúrgicas após intervenções cirúrgicas

cardíacas ou abdominais abertas, existência de traumatismos múltiplos, insuficiência
respiratória aguda ou condições semelhantes;

? Em crianças com doença renal crônica, o tratamento com somatropina deve ser

interrompido no momento do transplante renal.

? Gravidez ou aleitamento.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O tratamento com Saizen

®

deve ser supervisionado por um médico com experiência no

diagnóstico e tratamento de pacientes com deficiência de hormônio do crescimento.

Caso você tenha tido alguma doença que afete o cérebro, por exemplo um tumor, o médico
deve examiná-lo regularmente para comprovar que não volte a aparecer. Não existem
evidências de que o uso de Saizen

®

aumente o risco de reaparecimento de tumores.


Hipofunção da glândula tireoide pode ocorrer durante o tratamento com hormônio de
crescimento. Seu médico irá verificar regularmente o nível de hormônio da tireoide no
sangue. Caso seja detectada deficiência de hormônio da tireoide, o médico poderá prescrever
hormônios suplementares. Deficiência de hormônio da tireoide se manifesta pelo
aparecimento de um ou mais dos seguintes sinais: fraqueza geral, cansaço leve, distúrbios
psíquicos, inchaço, ganho de peso, prisão de ventre, engrossamento da voz, desaceleração do
coração.

A idade óssea deve ser monitorada periodicamente, especialmente em crianças na puberdade
e/ou que tenham sido diagnosticadas com deficiência do hormônio da tireoide, pois o
fechamento da epífise pode ocorrer rapidamente.

Caso você tenha dores de cabeça intensas ou frequentes, problemas de vista (visão dupla,
limitação do campo visual), de consciência, náuseas e vômitos ou febre, entre em contato
com o médico imediatamente. Em casos raros pode ocorrer uma doença cerebral chamada
papiledema e, para diagnóstico, pode ser necessário exame de fundo ocular. Seu médico
decidirá sobre a necessidade de interromper o tratamento com o hormônio do crescimento, o
qual poderá ser retomado posteriormente.

Após a aplicação de Saizen

®

, você poderá sentir fraqueza, devido aos baixos níveis de açúcar

no sangue (glicemia). Esta sensação deve desaparecer rapidamente. Sua glicemia deve,
então, ficar maior do que o normal 2-4 horas após a aplicação. Como o tratamento com
hormônio do crescimento pode alterar a forma como seu organismo lida com o açúcar, seus
níveis devem ser monitorados regularmente pelo médico.

A somatropina pode aumentar os níveis de açúcar no sangue. Caso você ou alguém da
família tenha diabetes, o médico deve acompanhar de perto a sua glicemia e, caso necessário,
deve ajustar o tratamento para diabetes enquanto estiver em tratamento com Saizen

®

.


Crianças com problemas hormonais ou nos rins podem ter, com maior frequência, problemas
nos quadris. Se a criança tem insuficiência renal crônica, ela deve ser examinada
periodicamente para prevenir doenças nos ossos. Não se sabe se doenças nos ossos em
crianças ou problemas nos rins são afetados pela terapia com hormônio do crescimento. Uma
radiografia dos quadris deve ser feita antes de iniciar o tratamento com Saizen

®

. Se a criança

manca ou se queixa de dores nos quadris ou nos joelhos durante o tratamento com Saizen

®

,

informe seu médico. Ele deve se certificar de que estes sintomas não sejam causados por um
deslizamento da cabeça do fêmur (separação da epífise), antes da continuação do tratamento
com Saizen

®

.


O tratamento com Saizen

®

deve ser interrompido em crianças com doença renal crônica no

momento do transplante.

Pacientes portadores da Síndrome de Turner em tratamento com Saizen

®

devem ser

examinados frequentemente, principalmente caso ocorra dor nos ossos.

É importante revezar os locais de aplicação diariamente. Quando o medicamento é aplicado
no mesmo local por um longo período, ele poderá causar danos a esta área. Consulte “Como
devo usar este medicamento?” para saber mais sobre os locais de aplicação.

Em pacientes tratados com somatropina que apresentam dor abdominal, especialmente
crianças, pancreatite deve ser considerada.

Dirigir e operar máquinas
Não foram realizados estudos formais sobre os efeitos na capacidade de conduzir e utilizar
máquinas. Com base no mecanismo de ação do hormônio de crescimento, o uso de Saizen

®

não deve afetar a habilidade do paciente para dirigir e utilizar máquinas.

Gravidez e amamentação
Saizen

®

não deve ser utilizado durante a gravidez. Durante o tratamento, é recomendado

utilizar um método de contracepção não-hormonal adequado.
Não se sabe se o hormônio do crescimento atinge o leite materno. Como medida de
precaução, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Saizen

®

.


Idosos
Caso você tenha idade superior a 60 anos ou se estiver utilizando Saizen

®

há muito tempo,

você deverá ser examinado com mais frequência pelo seu médico. Como há menos
experiência no tratamento de pessoas idosas e no tratamento prolongado com Saizen

®

, são

necessários cuidados especiais.

Interações medicamentosas
Os seguintes medicamentos podem influenciar o efeito do tratamento com hormônio de
crescimento: corticosteroides (ex.: cortisona, prednisona), hormônios sexuais (ex.: estrógeno,
testosterona), hormônios da tireoide (ex.: tiroxina). Somente o seu médico pode decidir sobre
um possível ajuste da dose. Caso necessário, ele lhe explicará quais medidas de precaução
devem ser tomadas nesses casos.

Este medicamento pode causar doping.

Atenção diabéticos: este medicamento contém AÇÚCAR.

Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

Saizen

®

1,33 mg (4 UI) pó liofilizado é válido por 24 meses, quando mantido no frasco-

ampola fechado e em temperatura entre 2 ºC e 8 ºC.
Saizen

®

8 mg “click.easy

®

” pó liofilizado é válido por 36 meses, quando mantido no frasco-

ampola fechado e em temperatura entre 15ºC e 30ºC.
Após reconstituição:
Saizen

®

1,33 mg (4 UI) deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em

temperatura entre 2º e 8ºC. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE
RECONSTITUIDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM ATÉ 24 HORAS.
Saizen

®

8mg “click.easy

deve ser conservado sob refrigeração, protegido da luz, em

temperatura entre 2º e 8ºC. Não congelar. ESTE MEDICAMENTO, DEPOIS DE
RECONSTITUÍDO, DEVERÁ SER CONSUMIDO EM NO MÁXIMO 28 DIAS.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saizen

®

é comercializado na forma de pó liofilizado nas apresentações de 1,33 mg (4 UI) e

8 mg. A solução reconstituída deve ser límpida e sem partículas. Se a solução contiver
partículas, não deve ser injetada.
Saizen

®

deve ser injetado preferivelmente ao anoitecer, por administração subcutânea ou

intramuscular.

A dose e o esquema posológico do Saizen

®

devem ser adaptados pelo médico de acordo com

a indicação e a relação de superfície ou peso corporal do paciente.

Os locais de injeção devem ser alternados principalmente nos casos de tratamento longo de
aplicação sob a pele (subcutânea). Você pode utilizar os seguintes locais para aplicação do
Saizen

®

:

? Braços: face externa e lateral externa do braço, manter distância de quatro dedos abaixo

do ombro e quatro dedos acima do cotovelo.

? Coxas: região frontal e lateral externa da coxa, manter distância de quatro dedos abaixo

da virilha e quatro dedos acima do joelho.

? Abdômen: lateral do abdome, manter distância de três dedos longe do umbigo e na altura

da cintura.

? Nádegas: região superior lateral externa das nádegas.

? Costas: região próxima da cintura (recomendável auxílio de uma pessoa para aplicação).

Informação importante
Quando o medicamento é injetado no mesmo local por um longo período de tempo, pode
causar danos. É importante alterar constantemente o local de aplicação. Não aplique em
locais que apresentem nódulos, endurecimento, depressão cutânea ou dor. Neste caso,
informe ao seu médico.

Método e via de administração para Saizen

1,33 mg (4

UI)

retirar o solvente da ampola

com uma seringa e introduzi-lo cuidadosamente no frasco-ampola, dirigindo o líquido contra
as paredes do frasco-ampola. Completar a dissolução, girando o frasco-ampola
cuidadosamente em movimentos rotatórios suaves até que o pó se dissolva compl



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  5. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  10. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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