Salazopirina EN

Para que serve Salazopirina EN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizadorSalazopirina EN 500 mg comprimido gastrorresistenteSulfassalazinaLeia com atenção todo este folheto antes de tomar este medicamento pois contéminformação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4O que contém este folheto:O que é Salazopirina EN e para que é utilizadoO que precisa de saber antes de tomar Salazopirina

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Como tomar Salazopirina

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Efeitos secundários possíveisComo conservar Salazopirina

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Conteúdo da embalagem e outras informações1. O que é Salazopirina EN e para que é utilizadoSalazopirina EN é um medicamento utilizado em algumas doenças intestinais e dasarticulações, dos adultos e das crianças. O tratamento deve ser orientado pelo seumédico assistente, ao qual deve recorrer na presença de dúvidas. A terapêutica comSalazopirina EN está indicada no:Tratamento de doenças inflamatórias do intestino (ex: colite ulcerosa, doença deCrohn).Tratamento da artrite reumatoide no adulto, artrite reumatoide juvenil pauciarticular epoliarticular.2. O que precisa de saber antes de tomar Salazopirina

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Não tome Salazopirina EN:- se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6), bem como às sulfonamidas ou salicilatos.

- se tem porfiria.Advertências e precauções:Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Salazopirina EN.

- deve ser feita vigilância laboratorial hematológica (ao sangue), bem como avaliação dafunção renal (incluindo análise à urina) antes e durante o tratamento. Contacte o seumédico na presença de sinais clínicos, tais como dor de garganta, febre, palidez, púrpuraou icterícia. Interromper o tratamento com sulfassalazina enquanto se aguardam osresultados das análises ao sangue.- a sulfassalazina não deve ser administrada a doentes com compromisso da funçãohepática ou renal ou com discrasias sanguíneas, a menos que o potencial benefíciojustifique o risco.

- em caso de alergia severa ou asma brônquica.- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reações cutâneas. O risco deocorrência de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou de necrólise epidérmica tóxica(NET) é maior durante as primeiras semanas de tratamento.

Se existirem sinais ou sintomas de síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) ou necróliseepidérmica tóxica (NET) (ex.: erupção cutânea progressiva, frequentemente com bolhasou lesões mucosas), o tratamento com Salazopirina EN deve ser interrompido.A Salazopirina EN não deve ser reiniciada em qualquer circunstância nestes doentes.

- em caso de aparecimento de sinais e sintomas de reações de hipersensibilidadesistémicas graves. É importante notar que as manifestações precoces dehipersensibilidade, como febre ou linfadenopatia, podem estar presentes, mesmo que aerupção não seja evidente. Se estes sinais ou sintomas estiverem presentes, o doentedeve ser avaliado imediatamente. A sulfassalazina deve ser interrompida se uma causaalternativa para os sinais ou sintomas não puder ser estabelecida.- a sulfassalazina oral inibe a absorção e metabolismo do ácido fólico e pode causardeficiência de ácido fólico resultando potencialmente em doenças do sangue graves.

- a sulfassalazina, tal como outras sulfonamidas, pode causar hemólise em doentes comdeficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase.

- uma vez que a sulfassalazina causa cristalúria e formação de pedra nos rins, a ingestãoadequada de líquidos deve ser mantida.

- podem ocorrer oligospermia e infertilidade em homens tratados com sulfassalazina.

A

descontinuação do tratamento parece reverter estes efeitos dentro de 2 a 3 meses.

Crianças e adolescentes

A utilização em crianças com aparecimento de artrite reumatoide juvenil pode resultarnuma reação de tipo doença do soro; portanto, a sulfassalazina não é recomendadanestes doentes. Doentes com patologias especiais

Não tome Salazopirina EN antes de consultar o seu médico, se tiver insuficiência renal,insuficiência hepática, porfiria ou alterações sanguíneas.

Outros medicamentos e Salazopirina EN:Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomadorecentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.A absorção de digoxina é reduzida, resultando em níveis séricos não terapêuticos,quando usada concomitantemente com a sulfassalazina oral.Interação com a tiopurina 6-mercaptopurina ou o seu pró-fármaco, azatioprina quandoutilizados concomitantemente com a sulfassalazina.Aumento da incidência de eventos adversos gastrointestinais, principalmente náuseasquando se coadministra sulfassalazina oral e metotrexato em doentes com artritereumatoide.Gravidez, amamentação e fertilidadeSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.GravidezDado que a possibilidade de causar danos para o feto não pode ser completamenteafastada, a sulfassalazina só deverá ser utilizada durante a gravidez, se estritamentenecessário.AmamentaçãoA sulfassalazina e a sulfapiridina encontram-se no leite materno em níveis baixos. Énecessária precaução, especialmente na amamentação de bebés prematuros ou comdeficiência em glucose-6-fosfato desidrogenase.Condução de veículos e utilização de máquinasNão estão descritos quaisquer efeitos.3. Como tomar Salazopirina

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Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.A dose de sulfassalazina deve ser ajustada individualmente de acordo com atolerabilidade do doente e resposta ao tratamento.Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, de preferência após as refeições e nãodevem ser quebrados ou esmagados.Tratamento de doenças inflamatórias do intestino

Adultos (incluindo idosos):Doença ativa: iniciar a terapêutica com 1 a 2 g/dia, em 3 ou mais doses repartidasuniformemente. Aumentar gradualmente para 3 a 8 g/dia.Manutenção da remissão: 2 a 3 g/dia em 3 ou mais doses repartidas uniformemente.Utilização em crianças (6 anos ou mais):Doença ativa: 40 a 150 mg/kg/dia, em 3 ou mais doses divididas uniformemente.Manutenção da remissão: 20 a 75 mg /kg/dia, em 3 ou mais doses divididasuniformemente.Tratamento da artrite reumatoide no adulto e artrite reumatoide juvenil pauciarticular epoliarticular

Adultos (incluindo idosos):A dose inicial é de 500 mg/dia, aumentando em 500 mg por semana até atingir 2 g/dia,administrada em 2 a 4 doses. Em alguns doentes, pode ser necessário o tratamentodurante 12 semanas antes de se notar o benefício clínico. A dose diária pode seraumentada para 3 g, se a resposta clínica após 12 semanas for inadequada, no entanto,recomenda-se uma monitorização cuidadosa para doses superiores a 2 g/dia.Utilização em crianças (6 anos ou mais):30 a 75 mg/kg/dia dividido em duas doses iguais. Tipicamente, a dose máxima é de 2g/dia. Para reduzir a possível intolerância gastrointestinal, iniciar com um quarto a umterço da dose de manutenção planeada e aumentar semanalmente até atingir a dose demanutenção num mês.Durante quanto tempo se pode tomar a Salazopirina EN?A terapêutica de longo prazo com Salazopirina EN deve manter-se, a não ser queapareçam efeitos secundários ou por indicação do seu médico.

Se tomar mais Salazopirina EN do que deveriaOs sintomas de sobredosagem incluem náuseas e vómitos. Se ocorreremreações tóxicas ou alérgicas graves deve suspender-se imediatamente omedicamento. Deve recorrer imediatamente ao médico.Caso se tenha esquecido de tomar Salazopirina

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Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. Efeitos secundários possíveisComo todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

No caso de doença intestinal, por vezes é difícil detetar os efeitos secundários, dadoque esses sintomas muitas vezes se confundem com os da patologia intestinal de quese sofre.Alguns efeitos secundários dependem da dose e podem desaparecer reduzindoa dosagem, ou suspendendo temporariamente a terapêutica.De um modo geral 75% destes efeitos ocorrem durante os primeiros três meses detratamento e podem agrupar-se conforme a frequência:Categorias de frequência: Muito frequentes ?1/10; Frequentes ?1/100 to <1/10; Poucofrequentes ?1/1.000 to <1/100; Raros ?1/10.000 to <1/1.000; Muito raros <1/10.000;Desconhecido (não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis) Classes de sistemas de órgãos

Frequência Reação adversa Infeções e infestações Desconhecida Meningite asséptica, Colitepseudomembranosa Doenças do sangue e do sistema Frequente Leucopenia linfático Pouco frequente Trombocitopenia**Desconhecida Pancitopenia, Agranulocitose, Anemiaaplástica, Anemia hemolítica,Macrocitose, Anemia megaloblástica

Doenças do sistema imunitário Desconhecida Anafilaxia*, Doença do soro Doenças do metabolismo e da Frequente Perda de apetite nutrição

Perturbações do foro Pouco frequente Depressão psiquiátrico

Doenças do sistema nervoso Frequente Tonturas, Cefaleia, Alterações do paladar Desconhecida Encefalopatia, Neuropatia periférica, Alteração do olfato Afeções do ouvido e do labirinto Frequente Acufenos (Tinnitus) Cardiopatias

Desconhecida Pericardite, Cianose Doenças respiratórias, torácicas Frequente Tosse e do mediastino

Pouco frequente Dispneia Doenças respiratórias, torácicas Desconhecida Doença pulmonar intersticial*, Infiltração e do mediastino

eosinofílica, Alveolite fibrosante Doenças gastrointestinais

Muito frequente Sofrimento epigástrico, Nausea Frequente Dor abdominal, Diarreia*, Vómitos* Desconhecida Agravamento da colite ulcerosa*,

Pancreatite Afeções hepatobiliares

Desconhecida Insuficiência hepática *, Hepatitefulminante*, Hepatite** Afeções dos tecidos cutâneos e Frequente Prurido subcutâneos

Pouco frequente Alopecia, Urticária

Desconhecida Erupção medicamentosa com eosinofilia esintomas sistémicos (DRESS)* e **,Necrólise epidérmica (síndrome deLyell’s)**, Síndrome de Stevens-Johnson**, Exantema, Dermatite exfoliativa **,Angioedema*, Pustuloderma tóxica,Líquen plano, Fotossensibilidade, Eritema

Afeções musculosqueléticas e Frequente Artralgia dos tecidos conjuntivos

Desconhecida Lúpus eritematoso sistémico, Síndrome deSjogren’s Afeções musculosqueléticas e Frequente Proteinuria dos tecidos conjuntivos

Desconhecida Síndrome nefrótico, Nefrite intersticial,Hematúria, Cristalúria**

Doenças dos órgãos genitais e Desconhecida Oligospermia reversível** da mamaPerturbações gerais e alterações Frequente Febre no local de administração Pouco frequente Edema facialDesconhecida Coloração amarela da pele e fluídoscorporais* Exames complementares de Pouco frequente Elevação das enzimas hepáticas diagnóstico Desconhecida Indução de autoanticorpos * reação adversa identificada na pós-comercialização** ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Tambémpoderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através doscontactos abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer maisinformações sobre a segurança deste medicamento.INFARMED, I.P.Direção de Gestão do Risco de MedicamentosParque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 531749-004 LisboaTel: +351 21 798 71 40Fax: + 351 21 798 73 97Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepageE-mail: [email protected] Como conservar Salazopirina

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Conservar a temperatura inferior a 25ºC.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após “VAL.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. Conteúdo da embalagem e outras informaçõesQual a composição de Salazopirina

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- A substância ativa é a sulfassalazina. Cada comprimido gastrorresistente contém 500mg de sulfassalazina.- Os outros componentes são: monoestearato de glicerilo, cera branca de abelhas, cerade carnaúba, talco, polietilenoglicol 20000, estearato de magnésio, acetoftalato decelulose, povidona, amido de milho pré-gelificado, propilenoglicol (E1520) e sílicacoloidal anidra. Qual o aspecto de Salazopirina EN e conteúdo da embalagem Este medicamento apresenta-se em embalagens de 20 ou 60 comprimidosgastrorresistentes, em blisters de PVDC/Alu.

Comprimido amarelo-alaranjado, elíptico, convexo, gravado numa das faces com asletras “KPh” e na outra face com o número "102".Titular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteTitular da Autorização de Introdução no Mercado

Jaba Recordati, S.A.Lagoas Park, Edifício 5, Torre C, Piso 32740-298 Porto SalvoPortugalFabricantesGeneris Farmacêutica, S.A.

Rua Comandante Carvalho Araújo EN 374 - Sete Casas2670-540 LouresPortugalLabesfal – Laboratórios Almiro, S.A.Zona Industrial do Lagedo,

3465-157 Santiago de BesteirosPortugalEste folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  5. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  6. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  7. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  8. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  9. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  10. Mediastino: Região anatômica do tórax onde se localizam diversas estruturas, dentre elas o coração.
  11. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  12. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  13. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  14. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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