SALAZOPRIN

Para que serve SALAZOPRIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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SALAZOPRIN

Sulfassalazina

Comprimidos revestidos 500 mg

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SALAZOPRIN

Sulfassalazina

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimidos revestidos gastro-resistentes de 500 mg. Caixa com 20 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido (gastro-resistente) contém:

Sulfassalazina.......................................................... 500 mg

Excipiente q.s.p............................................. 1 comprimido

Excipientes: lactose monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, talco, estearato de magnésio, álcool
etílico, opadry enteric yp-6-7007 (polivinilacetato fosfato, ácido esteárico purificado, talco e trietilcitrato),
dióxido de titânio, corante amarelo nº 10 laca, corante vermelho 40 laca, álcool isopropílico e cloreto de
metileno.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado para os seguintes casos:

Gastroenterologia: tratamento da retocolite ulcerativa inespecífica, tratamento da colite ulcerativa média
ou moderada, terapia adjuvante na colite ulcerativa severa e na doença de Crohn.

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Reumatologia: tratamento da artrite reumatoíde e espondilite anquilosante.

SALAZOPRIN

em comprimidos revestidos gastro-resistentes é indicado particularmente aos pacientes
que não podem tomar comprimidos simples devido à intolerância gastrointestinal, e naqueles em que há
evidência de que a intolerância não é primariamente devida a níveis sanguíneos elevados de sulfapiridina
e de seus derivados, como por exemplo, pacientes sofrendo náuseas, vômitos, etc., quando tomando as
primeiras doses da droga ou naqueles em que a redução da dosagem não alivia os efeitos colaterais
gastrointestinais.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O modo e ação do

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(sulfassalazina) encontra-se ainda sob investigação.

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atua na parede intestinal como um anti-inflamatório local. Age nos sintomas das doenças inflamatórias
intestinas crônicas (retocolite ulcerativa e doença de Crohn). A sulfassalazina também tem sido descrita
como um excelente veículo por transportar seus principais metabólitos - Sulfapiridina e Ácido 5-
aminosalicílico - até o colo, onde tem sido reportada a ação local de ambos.

Estudos clínicos recentes utilizando a administração retal de sulfassalazina e de seus metabólitos,
indicaram que a maior ação terapêutica se deve ao ácido 5-aminosalicílico.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve utilizar

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nos seguintes casos:

? Hipersenbilidade à sulfassalazina, seus metabólitos, sulfonamidas ou salicilatos.

? Na obstrução urinária ou intestinal.

? Pacientes com porfiria não devem receber sulfonamidas pois há relatos de que estas drogas podem
precipitar um ataque agudo.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Advertências

Somente após uma avaliação crítica deve-se usar

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em pacientes com dano hepático, renal
ou com discrasias sanguíneas.

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Mortes associadas ao uso de sulfassalazina foram reportadas em relação a reações de hipersensibilidade,
agranulocitose, anemia aplástica, outras discrasias sanguíneas, dano renal ou hepático, alterações
musculares irreversíveis ou do sistema nervoso central e alveolite fibrosa.

A presença de evidências clínicas de dor de garganta, febre, púrpura ou icterícia podem ser indicações de
problemas sanguíneos sérios. Contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópico
cuidadoso devem ser realizados frequentemente nos pacientes em tratamento com

SALAZOPRIN

.

Oligospermia e infertilidade foram observadas em homens em tratamento com sulfassalazina. A
interrupção do uso da droga pode reverter estes efeitos.

Precauções

Gerais

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deve ser administrado com cuidado em pacientes com alergia severa ou asma bronquial.

A administração adequada de líquidos deve ser mantida de modo a prevenir a cristalúria e a formação de
cálculos.

Pacientes com deficiência de glicose-6 fosfato desidrogenase, devem ser observados cuidadosamente
quanto a sinais de anemia hemolítica. Esta reação é frequentemente dose-relacionada.

O medicamento deve ser descontinuado imediatamente caso ocorram reações tóxicas ou
hipersensibilidade.

Nos casos isolados em que comprimidos de

SALAZOPRIN

não se desintegrarem e forem expelidos
inteiros, pode ser devido a falta de esterases intestinais nesses pacientes. Nestes casos, a administração
dos comprimidos revestidos deve ser interrompida imediatamente.

Exames de laboratório

O progresso da doença durante o tratamento deve ser avaliado por critérios clínicos, incluindo a presença
de febre, alteração de peso, grau e frequência da diarréia e sangramento, tanto quanto por sigmoidoscopia
e avaliação das amostras por biópsia. A determinação dos níveis plasmáticos de sulfassalazina pode ser
realizada, desde que, concentrações maiores do que 50 mcg/ml podem estarassociadas com o aumento da
incidência de reações adversas. Pacientes em tratamento com

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devem ser submetidos
frequentemente à contagem sanguínea completa e análise de urina com exame microscópio cuidadoso.

Gravidez

Estudos de reprodução realizados em ratas e coelhas com doses acima de 6 vezes a dose em humanos, não
revelaram evidências de alterações na fertilidade ou danos ao feto. Entretanto, não há estudos adequados e
bem controlados em mulheres grávidas. Nesses casos, o produto só deve ser usado se a avaliação médica
concluir que é absolutamente necessário.

Estudos sobre os efeitos da sulfassalazina no crescimento e maturação funcional de crianças cujas mães
receberam a droga durante a gravidez, também não foram realizados.

A sulfassalazina e a sulfapiridina atravessam a barreira placentária. Embora a sulfapiridina tenha
mostrado pobre capacidade de deslocar a bilirrubina, deve ser considerado o potencial de icterícia nuclear
do recém-nascido.

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Um caso de agranulocitose foi relatado em criança cuja mãe tomou sulfassalazina e prednisona durante a
gravidez.

A sulfassalazina está classificada na categoria B de risco na gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Amamentação

As sulfonamidas são excretadas no leite materno. No recém-nascido, elas competem com a bilirrubina
pelos sítios de ligação com as proteínas plasmáticas e podem causar icterícia nuclear. Não se recomenda o
uso da sulfassalazina durante a amamentação.

Uso Pediátrico

Não foi estabelecida a segurança e eficácia da droga em crianças com idade inferior a 2 anos.

Geriatria

Nos idosos, a possível ocorrência de reações adversas severas exige observação e avaliação cuidadosa do
estado geral do paciente, e controle frequente durante o tratamento.

Interações medicamentosas

Foram relatadas diminuição da absorção de ácido fólico e de digoxina quando administradas
concomitantemente com sulfassalazina.

Interações medicamento-exame laboratorial

A presença de sulfassalazina ou de seus metabólitos nos fluídos orgânicos, não foram reportados como
passíveis de interferir com os exames de laboratório.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve manter

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em sua embalagem original, na temperatura ambiente (entre 15 e
30ºC), protegidos da luz e umidade.

O prazo de validade de

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é de 24 meses após a data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.

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SALAZOPRIN

comprimido revestido de 500 mg é oblongo, de cor amarelo-ocre claro, de superfície
lisa, ligeiramente amarelo.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de
validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

“TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS”.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Uso Adulto

A dosagem de

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deve ser ajustada de acordo com as reações e tolerâncias individuais.

O produto deve ser administrado em doses divididas igualmente a cada período de 24 horas, por via oral;
os intervalos entre as doses noturnas não devem exceder 8 horas.

Sempre que possível, os comprimidos devem ser administrados após as refeições com copo cheio de
água.

Experiências sugerem que com dosagens diárias de 4 g ou mais, a incidência de reações adversas tende a
crescer. Portanto, pacientes que estejam recebendo essa dosagem devem ser cuidadosamente observados e
advertidos sobre o aparecimento dessas reações.

Vários regimes de dessensibilização foram relatados como efetivos em diferentes grupos de pacientes.

Sobre a reinstituição da terapia, os regimes compreendem a uma dose diária total de 50 a 250 mg que
devem ser dobradas a cada 4 a 7 dias até que se alcance o nível terapêutico desejado.

Se houver recorrência dos sintomas de sensibilidade, a administração do produto deve ser descontinuada.

A dessensibilização não deve ser tentada nos pacientes com história de agranulocitose ou que tenham
sofrido reação anafilactóide durante ou previamente ao curso do tratamento com

SALAZOPRIN

.

Doses Usuais

Tratamento Inicial

Iniciar com 3 a 4 g diários em doses divididas igualmente, por via oral.

Em alguns casos é mais prudente iniciar o tratamento com dosagem menor, por exemplo, 1 a 2 g diários,
para diminuir efeitos gastrointestinais adversos.

Se as doses diárias necessárias para alcançar os efeitos desejados excederem 4 g, deve-se considerar o
risco de toxicidade aumentado.

Tratamento de Manutenção

Administrar 2 g diários, por via oral.

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A resposta ao tratamento e os ajustes da dosagem devem ser determinados através de exames periódicos.

Geralmente é necessário continuar a administração, mesmo quando os sintomas clínicos, incluindo

diarreia, já estiverem controlados.

Quando o exame endoscópico confirmar uma melhora satisfatória, a dosagem é reduzida ao nível de
manutenção.

Se a diarréia ocorrer, a dosagem deve ser elevada para os níveis efetivos anteriores.

Se os sintomas ocorrerem após os primeiros dias de tratamento, serão devidos provavelmente ao aumento
dos níveis plasmáticos totais de sulfapiridina, e podem ser aliviados com a administração da metade da
dose, a qual pode ser aumentada gradualmente após alguns dias. Se os sintomas persistem, a droga deve
ser descontinuada por 5 a 7 dias, reinstituindo-se o tratamento com a menor dose diária.

Limite máximo diário: para adultos é de 12 g ao dia ou 500 mg a cada hora.

Siga a orientação de seu médico, respeitando os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O uso inadequado do medicamento pode mascarar ou agravar os sintomas.

Consulte um clínico regularmente. Ele avaliará corretamente a evolução do tratamento. Siga
corretamente suas orientações.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar

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no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome
a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento duas vezes para compensar doses esquecidas.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Você não deve alterar as dosagens ou os intervalos da administração de SALAZOPRIN.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Durante o tratamento com

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, podem ocorrer as seguintes reações indesejáveis:

Reações adversas mais comuns são: anorexia, cefaleia, náuseas, vômitos, distensão abdominal e
oligospermia aparentemente reversível. Estas reações ocorrem em cerca de um terço dos pacientes.

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Reações adversas menos frequentes são: rash cutâneo, prurído, urticária, febre, anemia decorrente da
presença de corpos de Heinz, anemia hemolítica e cianose, que podem ocorrer numa frequência de 1 para
cada 30 pacientes ou menos.

A experiência sugere que com uma dosagem diária de 4 g ou mais, ou com um nível de sulfapiridina total
no soro de cerca de 50 mcg/ml, a incidência de reações adversas tende a aumentar.

A lista seguinte inclui algumas reações adversas que não foram especificamente reportadas com a droga,
entretanto a similaridade farmacológica entre as sulfonamidas requer que essas reações sejam
consideradas quando for administrada a sulfassalazina.

Reações que podem ocorrer, raramente, em cerca de 1:1000 pacientes são:

DISCRASIAS SANGUÍNEAS

anemia aplástica, agranulocitose, leucopenia, anemia megaloblástica
(microcítica), púrpura, trombocitopenia, hipoprotrombinemia, metemoglobinemia, neutropenia congênita
e síndrome mielodisplástica.

REAÇÕES DE HIPERSENSIBILIDADE

eritema multiforme (síndrome de Stevens-Johnson), dermatite
esfoliativa, necrólise epidermal (Síndrome de Lyell) com comprometimento da córnea, anafilaxia,
síndrome da doença do soro, pneumonite com ou sem eosinofilia, vasculite, alveolite fibrosa, pleurite,
pericardite, miocardite alérgica, poliarterite nodosa, L.E síndrome, hepatite ou necrose hepática,
parapsoríase varioliforme aguda, artralgia, rabdomiólise, fotosensibilização, edema periorbital, alopécia.

REAÇÕES GASTROINTESTINAIS

hepatite, pancreatite, diarreia sanguinolenta, diminuição da
absorção de ácido fólico e da digoxina, estomatite, diarreia, dores abdominais e enterocolite neutropênica.

REAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL

mielite transversa, convulsões, meningite, lesões
transitórias da coluna espinhal posterior, neuropatia periférica, depressão mental, vertigem, perda da
audição, insônia, ataxia, alucinações, tinito e sonolência.

REAÇÕES RENAIS

nefrose tóxica com oligúria e anúria, nefrite, síndrome nefrótica, hermatúria,
cristalúria, proteinúria, e síndrome hemolítica-urêmica.

OUTRAS

descoloração da urina e da pele.

As sulfonamidas exibem certas similaridades químicas com alguns produtores de bócio, com diuréticos
(azetazolamida e tiazidas) e com agentes hipoglicêmicos orais. Raramente, pode ocorrer bócio, diurese e
hipoglicemia em pacientes recebendo sulfonamidas. Pode ocorrer sensibilidade cruzada com estes
agentes. Os ratos parecem ser especialmente suscentíveis aos efeitos bociogênicos das sulfonamidas e a
administração prolongada produziu malignidade da tireóide nestas espécies.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este
medicamento, entrando em contato através do Centro de Atendimento ao Consumidor (CAC).

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Há evidência de que a incidência e a gravidade da toxicidade estão diretamente relacionadas com a
concentração plasmática total de sulfapiridina. Sintomas de superdosagem podem incluir náuseas,
vômitos, distensão gástrica e dores abdominais. Em casos mais avançados, podem ser observados

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sintomas do sistema nervoso central como sonolência, convulsões, etc. A concentração plasmática de
sulfapiridina pode ser usada para monitorar o progresso da recuperação da superdosagem.

A experiência sugere que, com uma dosagem diária de 4 g ou mais, ou com níveis totais de sulfapiridina
plasmática de cerca de 50 mcg/ml, a incidência das reações adversas tendem a aumentar.

Não foi possível determinar a LD 50 oral em animais de laboratório, como camundongos, pois, a maior
dose diária, pode ser administrada (12 g/kg) sem provocar a morte. Doses de 16 g por dia foram
administradas a pacientes sem causar mortalidade.

Conduta em casos de superdose

É indicada a lavagem gástrica ou emese seguida de catárticos. Alcalinizar a urina.

Se a função hepática for normal, administrar fluidos. Se houver anúria, restringir fluidos e sais e tratar
adequadamente. Nos casos de bloqueio renal completo por cristais, pode ser indicada a caterização dos
ureteres. O baixo peso molecular da sulfassalazina e de seus metabólitos pode facilitar a sua remoção por
diálise.

Nos casos de agranulocitose, o tratamento deve ser imediatamente interrompido e o paciente
hospitalizado, instituindo-se terapia apropriada.

Nos casos de reações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido imediatamente. Estas
reações podem ser controladas por anti-histamínicos e, se necessário, por corticosteróides sistêmicos.

Quando o médico decidir autorizar a reinstituição do tratamento, os procedimentos de dessensibilização
devem ser instituídos em aproximadamente duas semanas após a interrupção do

SALAZOPRIN

e, após o
desaparecimento dos sintomas (ver Posologia e Modo de Usar).

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure imediatamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como
proceder.

III - DIZERES LEGAIS

Reg. MS nº 1.0715.0106.003-0

Farmacêutico Responsável: Wilson Colombo – CRF-SP 7878

CAZI QUÍMICA FARMACÊUTICA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA

Rua Antonio Lopes, 134 – Jandira – São Paulo –

CEP

06612-090

CNPJ

44.010.437/0001-81 – Tel. (11) 4707-5155

Indústria Brasileira

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SAC 0800-7706632

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 23/04/2014.

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Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bula

Data do

expediente

Número do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N.º do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

14/08/2013

0673160/13-1

10457 – SIMILAR –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula - RDC

60/12

10457 –

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de
Bula - RDC

60/12

VP/VPS

500 MG – CX. C/20 CPDS.

10450 – SIMILAR –

Notificação de

Alteração de Texto de

Bula – RDC 60/12

10450 –

SIMILAR –

Notificação de

Alteração de

Texto de Bula –

RDC 60/12

VP/VPS

500 MG – CX. C/20 CPDS.



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (p. ex. cálculos biliares, hepatite).
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Biópsia: Obtenção de uma amostra de tecido de um organismo vivo para fins diagnósticos.
  5. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  6. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  9. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  10. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  11. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  12. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  13. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  14. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  15. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  16. Vasculite: Inflamação da parede de um vaso sangüíneo. ?? produzida por doenças imunológicas e alérgicas. Seus sintomas dependem das áreas afetadas.
  17. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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