SALBUTAM

Para que serve SALBUTAM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



SALBUTAMBunker Indústria Farmacêutica LtdaXarope2mg/5mL

Salbutam

sulfato de salbutamolAPRESENTAÇÃOSalbutam xarope contém 2mg de salbutamol em cada 5 mL, é apresentado em embalagem contendo um frasco de vidro âmbar com100 mL

USO ORALUSO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS

COMPOSIÇÃOCada dose de 5 mL de Salbutam xarope contém: sulfato de salbutamol ..................................................................................................... 2,4 mg (equivalente a 2,0 mg de salbutamol) veículo* ...........................................................................................................................................................................q.s.p....5 mL (*ciclamato de sódio, sacarina sódica di-hidratada, metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, corante vermelho ponceau 4R,essência de cereja, sacarose, sorbitol e água).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE


1. INDICAÇÕES


Salbutam xarope é indicado para o controle e prevenção do ataque asmático e proporciona alívio do broncoespasmo em qualquer tipode asma brônquica, bem como na bronquite crônica e no enfisema. Salbutam xarope é mais adequado para crianças ou para adultosque preferem medicamentos na forma líquida. O salbutamol é um agonista beta-adrenérgico seletivo. Em doses terapêuticas atua nos receptores beta2-adrenérgicos dos brônquios e temação muito menor ou nula nos receptores beta1-adrenérgicos do coração. Sob orientação médica, é adequado no controle e na prevenção do ataque asmático. Os broncodilatadores não devem ser o único nem o principal tratamento em pacientes com asma grave ou instável. A asma grave requerorientação médica regular, já que pode ser fatal. Os pacientes com asma grave têm sintomas constantes e exacerbações frequentes, suacapacidade física é limitada e os valores de PFE (pico de fluxo expiratório) ficam abaixo de 60% do previsto, com variabilidade maiorque 30%, e geralmente não retornam ao normal após o uso de broncodilatadores. Esses pacientes necessitarão de altas doses (>1 mg/dia)de dipropionato de beclometasona ou de corticoterapia oral. A piora repentina dos sintomas pode requerer aumento da dosagem decorticosteroides, que devem ser administrados urgentemente sob supervisão médica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA


Um estudo de Wolfe et al. que envolveu 20 adultos com asma em regime de uso crônico de teofilina e agonistas adrenérgicos inalatóriosavaliou os efeitos do uso agudo de 4 mg de salbutamol oral, 20 mg de metaproterenol e 5 mg de terbutalina, evidenciando-se valoressimilares de broncodilatação máxima entre os fármacos estudados. O efeito máximo do salbutamol sobre o VEF1 ocorreu em 3 horas. Osdados de FEMM e CVF exibiram tendências semelhantes de todos os fármacos. A duração da broncodilatação foi no mínimo de 8 horascom salbutamol e terbutalina em comparação com metaproterenol.1 Rachelefsky et al. avaliaram a eficácia do salbutamol em 20 crianças com asma em estudo de duas fases: monocega, que comparoumúltiplas doses de placebo a 3 tratamentos semanais separados com 2, 4 e 6 mg de salbutamol (comprimidos ou xarope) 4 vezes ao dia; edupla-cega cruzada, que comparou 4 mg de salbutamol comprimidos a xarope e placebo. Na Fase I, as doses de 4 e 6 mg de salbutamolmostraram maior eficácia. Na Fase II, a dose de 4 mg de salbutamol foi superior ao placebo. O pico de eficácia da dose de 4 mg dexarope ocorreu em 4 horas, com duração de 6 horas, enquanto o do comprimido ocorreu em 2 horas e se mostrou mínimo após 5 horas.2 Em estudo retrospectivo, Phupong et al. avaliaram o uso de salbutamol oral em 132 casos de gestação sob ameaça de parto prematuroidiopático. Em 81% dos casos, a gestação foi prolongada por mais de 24 horas; em 59,8%, por mais de 2 dias; em 32,6%, por mais de 1semana; e em 8,3%, por mais de 4 semanas.3 1. Wolfe JD et al. Comparison of the acute cardiopulmonary effects of oral albuterol, metaproterenol, and terbutaline in asthmatics.

JAMA 1985; 253 (14)

2068-72. 2. Rachelefsky GS et al. Oral albuterol in the treatment of childhood asthma. Pediatrics 1982; 69 (4):397-403. 3. Phupong et al. Oral salbutamol for treatment of preterm labor. J Med Assoc Thai 2004; 87 (9):1012-6.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


Propriedades farmacodinâmicas O salbutamol é um agonista seletivo dos receptores beta2-adrenérgicos. Em doses terapêuticas, atua nos receptores beta2-adrenérgicos damusculatura brônquica e tem pouca ou quase nenhuma ação sobre os receptores beta1-adrenérgicos do músculo cardíaco. O tempo estimado de início de ação do salbutamol xarope é de 30 minutos. Propriedades farmacocinéticas O salbutamol administrado por via intravenosa tem meia-vida de 4 a 6 horas e é parcialmente depurado pelos rins e parcialmentemetabolizado, transformando-se no composto inativo 4?-O-sulfato (sulfato fenólico), excretado principalmente através da urina. As fezesrepresentam uma via menor de excreção. A maior parte da dose de salbutamol administrada por via intravenosa é excretada em 72 horas.O salbutamol está ligado às proteínas plasmáticas na proporção de 10%. Após a administração oral, é absorvido pelo trato gastrointestinale sofre metabolismo de primeira passagem originando o sulfato fenólico. Tanto a droga inalterada quanto o conjugado são excretadosprincipalmente na urina. A biodisponibilidade da administração oral é de cerca de 50%. 4. CONTRAINDICAÇÕESO uso de Salbutam xarope é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquercomponente de sua fórmula.
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕESO tratamento da asma deve seguir um programa adequado, e a resposta do paciente deve ser monitoradaclinicamente e por meio de exames da função pulmonar. O aumento do uso de agonistas de receptores beta2-
adrenérgicos de curta ação para alívio dos sintomas indica deterioração do controle da asma. Nessas condições,deve-se reavaliar o esquema terapêutico dos pacientes e considerar a terapia concomitante com corticosteroides. Adeterioração repentina e progressiva do controle da asma é potencialmente uma ameaça à vida, devendo-se porisso considerar o início ou o aumento da corticoterapia. Para os pacientes de risco, deve-se instituir omonitoramento diário do pico de fluxo expiratório (PFE). Como podem ocorrer eventos adversos associados a altas dosagens de salbutamol, deve-se alertar os pacientes paranão aumentar a dose nem a frequência de administração de Salbutam xarope, mesmo que o alívio usual nãoocorra ou a duração de ação diminua. Nesse caso, o paciente deve procurar orientação médica. O salbutamol deve ser administrado cuidadosamente a pacientes que sofrem de tireotoxicose. A terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar em hipocalemia potencialmente grave, sobretudo apósadministração parenteral ou por nebulização. Recomenda-se cuidado especial na asma aguda grave, uma vez queesse efeito pode potencializar-se pelo tratamento concomitante com xantinas, corticosteroides e diuréticos, assimcomo pela hipóxia. Em tais situações recomenda-se monitorar os níveis séricos de potássio. Do mesmo modo que outros agonistas beta2-adrenérgicos, Salbutam xarope pode induzir alterações metabólicasreversíveis, como aumento dos níveis de glicose sanguínea. O paciente diabético pode ser incapaz de compensaressa condição, havendo relatos sobre o desenvolvimento de cetoacidose. A administração concomitante decorticosteroides pode aumentar esse efeito. Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco Crianças: o medicamento é muito bem tolerado por crianças. Ver Posologia. Idosos: ver Posologia. Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas Nenhum efeito sobre essas atividades foi reportado. Gravidez e lactação A administração de drogas durante a gravidez somente deve ser efetuada se o benefício esperado para a mãe formaior do que qualquer risco para o feto.

Foram raros os relatos de anomalias congênitas, que incluíram fenda palatina e defeitos nos membros, em filhos depacientes tratadas com salbutamol. Nos casos reportados, algumas das mães tomaram múltiplas medicaçõesdurante a gravidez. Devido à inconsistência do padrão de defeitos e porque a taxa observada de anormalidadecongênita foi de 2% a 3%, não se pôde estabelecer relação causal com o uso de salbutamol. Como o salbutamol é provavelmente secretado no leite materno, não se recomenda seu uso em lactantes. Não seconhece nenhum efeito danoso que o salbutamol, uma vez secretado no leite materno, possa trazer ao neonato. Categoria C de risco na gravidez Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Este produto contém salbutamol, que está incluído na lista de substâncias proibidas da Agência MundialAntidoping. Este medicamento pode causar doping.
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSASO salbutamol e as drogas beta-bloqueadoras não seletivas, como o propranolol, não devem ser prescritos para usoconcomitante. O salbutamol não é contraindicado para pacientes sob tratamento com inibidores da monoaminoxidase (IMAOs).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem externa do produto.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos / Características organolépticas Salbutam xarope tem coloração vermelha, com sabor de cereja.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR


O salbutamol tem duração de ação de 4 a 6 horas para a maioria dos pacientes. Modo de uso Uso exclusivamente oral. Posologia Para alívio do broncoespasmo Adultos: A dose usualmente eficaz é de 4 mg de salbutamol (10 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia. Caso não se obtenha a broncodilatação adequada, cada dose pode ser gradualmente aumentada para até 8 mg (20 mL de xarope).Contudo, observou-se que alguns pacientes obtêm alívio adequado com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4 vezes ao dia. Para os pacientes muito sensíveis a estimulantes ß-adrenérgicos, recomenda-se iniciar o tratamento com 2 mg (5 mL de xarope) 3 ou 4vezes ao dia. Crianças: Crianças de 2 a 6 anos: 2,5 a 5 mL de xarope (1 a 2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Crianças de 6 a 12 anos: 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Crianças acima de 12 anos: 5 a 10 mL de xarope (2 a 4 mg de salbutamol) 3 a 4 vezes ao dia. Pacientes idosos: Recomenda-se iniciar o tratamento com 5 mL de xarope (2 mg de salbutamol) 3 ou 4 vezes ao dia.
9. REAÇÕES ADVERSASEventos muito comuns e comuns foram geralmente determinados a partir de dados de estudos clínicos. Eventosraros e muito raros foram geralmente determinados a partir de dados espontâneos. Reação muito comum (?1/10): tremor. Reações comuns (? 1/100 e < 1/10): dor de cabeça; taquicardia; palpitações; câimbras musculares. Reações raras (? 1/10.000 e < 1/1.000): hipocalemia (a terapia com agonistas beta2-adrenérgicos pode resultar emhipocalemia potencialmente grave); vasodilatação periférica; arritmia cardíaca, que inclui fibrilação atrial,taquicardia supraventricular e extrassístole. Reações muito raras (< 1/10.000): reações de hipersensibilidade, incluindo angioedema, urticária, broncoespasmo,hipotensão e desmaio; hiperatividade; sensação de tensão muscular. Em casos de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ? NOTIVISA,disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

10. SUPERDOSE


Sintomas Os sinais e sintomas mais comuns de superdosagem de salbutamol são resultados de eventos transitórios farmacologicamente associadosaos beta-agonistas (ver Advertências e Precauções e Reações Adversas). Pode ocorrer hipocalemia na superdosagem de Salbutam xarope e, nesse caso, os níveis séricos de potássio devem ser monitorados. Náuseas, vômitos e hiperglicemia foram relatados predominantemente em crianças e quando a superdosagem de salbutamol se deu porvia oral. Tratamento Se ocorrer superdosagem, devem ser considerados a descontinuação do tratamento e a instituição de terapia sintomática apropriada,incluindo-se o uso de agentes betabloqueadores cardiosseletivos nos pacientes que apresentam sintomas cardíacos (taquicardia,palpitações). As drogas betabloqueadoras devem ser usadas com cuidado nos pacientes com histórico de broncoespasmo.

Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

Marca RegistradaReg. MS n° 1.0577.0023Nº do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho.Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos - CRF-SP n° 16.440Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212Cidade Dutra - São Paulo - SP C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira
Produto: Salbutam

Processo de origem: 25992.009582/76

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA


Número do expediente

Nome do assunto
Data da notificação/petição
Data da aprovação da petição
Itens alterados

Inclusão Inicial de Texto de Bula ?Adequação ao Art 43 da RDCNA03/12/2013ImediatoRDC 60/12 47/2009 NA = Não aplicável.


DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  3. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  4. Nebulização: Método utilizado para administração de fármacos ou fluidificação de secreções respiratórias. Utiliza um mecanismo vaporizador através do qual se favorece a penetração de água ou medicamentos na atmosfera bronquial.
  5. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  6. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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