Salbutamol GP

Para que serve Salbutamol GP

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

SALBUTAMOL GP 100 microgramas/dose Suspensão pressurizada para inalaçãoSalbutamolLeia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento, poiscontém informação importante para si.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros.

O

medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais dedoença.- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.O que contém este folheto:

1. O que é SALBUTAMOL GP e para que é utilizado2. O que precisa de saber antes de utilizar

SALBUTAMOL GP

3. Como utilizar

SALBUTAMOL GP

4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar

SALBUTAMOL GP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações1. O QUE É SALBUTAMOL GP E PARA QUE É

UTILIZADO

O salbutamol faz parte de um grupo de medicamentos designados broncodilatadores.

O

salbutamol relaxa o músculo das paredes das pequenas vias respiratórias dos pulmões,abrindo as vias respiratórias e permitindo um alívio do aperto torácico, dos síbilos e datosse, ajudando-o a respirar mais facilmente.O salbutamol provoca broncodilatação num curto espaço de tempo (4 horas) com rápidoinício de ação (dentro de 5 minutos) na obstrução reversível das vias respiratóriasdevida a asma, bronquite crónica e enfisema.SALBUTAMOL GP está indicado:- em tratamento prolongado no alívio e prevenção dos sintomas asmáticos- no alívio dos sintomas e prevenção de situações reconhecidas pelo doente comodesencadeadoras de uma crise asmática (ex. antes de exercício físico ou exposiçãoinevitável a alergénios)- como terapêutica de urgência na asma ligeira, moderada ou grave, desde que aconfiança nele depositada não faça adiar a introdução e uso regular de umcorticosteroide inalado.

SALBUTAMOL GP está indicado para adultos, adolescentes e crianças dos 4 aos 12anos. Para bebés e crianças com idade inferior a 4 anos, ver secção 3.

2.

O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR SALBUTAMOL GP

Os fármacos beta-bloqueadores não seletivos, tais como o propranolol, não devemgeralmente ser tomados em concomitância.Não utilize

SALBUTAMOL GP

– se tem alergia (hipersensibilidade) ao salbutamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).- na ameaça de aborto. Embora as soluções injetáveis de salbutamol, sejam usados nocontrolo do parto prematuro não complicado por situações tais como placenta prévia,anteparto hemorrágico ou toxemia da gravidez, as apresentações de salbutamol nãodevem ser usadas na ameaça de aborto.Advertências e precauções:Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar

SALBUTAMOL

GP:- se tem história de doença cardíaca, ritmo cardíaco irregular ou angina.SALBUTAMOL GP não deve ser o único ou principal tratamento em doentes com asmamoderada a grave ou asma instável. Nestas situações necessitará de um medicamentodiferente aconselhado pelo seu médico. Se utiliza mais do que um medicamento para otratamento da asma, é importante que não os confunda. Consulte o seu médico se tiverdificuldade em controlar os sintomas da asma com a dose recomendada.A necessidade de utilizar mais frequentemente broncodilatadores de ação rápida e curtaduração para o alívio dos sintomas, poderá indicar deterioração do controlo da asma.

A

deterioração súbita e progressiva do controlo da asma representa um potencial risco devida, pelo que, neste caso, deve consultar o seu médico com urgência.Se uma dose de SALBUTAMOL GP, anteriormente eficaz, não proporciona alíviodurante pelo menos 3 horas, deve consultar o seu médico afim de que possam sertomadas as medidas apropriadas.Deve verificar a técnica de inalação para ter a certeza de que a atuação do aerossol ésincronizada com a inspiração, de modo a que o fármaco atinja devidamente ospulmões.SALBUTAMOL GP deve ser administrado com precaução em doentes com problemascardiovasculares graves (insuficiência ou isquemia do miocárdio), arritmia cardíaca,hipertensão, aneurismas conhecidos, menor tolerância à glucose, diabetes mellitus,baixas concentrações plasmáticas de potássio não tratadas ou problemas da tiroide e da

glândula suprarrenal.Muito raramente poderá ocorrer aumento dos níveis sanguíneos de glucose, como tal odoente com diabetes deve ter em conta este facto.Recomenda-se precaução especial na asma aguda grave, porque a baixa de potássio nosangue pode ser potenciado pelo tratamento simultâneo com agonistas beta2, derivadosxantínicos, esteroides, diuréticos e pela falta de oxigénio. Recomenda-se amonitorização dos níveis séricos de potássio nestas situações.Informações importantes sobre alguns componentes de

SALBUTAMOL GP

Alertam-se os desportistas que este medicamento contém:- um componente que pode originar um resultado positivo num controlo antidopping- quantidades muito pequenas de etanol (álcool). Como tal há a possibilidade de severificar uma sensação alcoólica na boca. Adverte-se ainda para o facto de existir umanotificação sobre a possibilidade do teste de alcoolemia poder dar um resultado positivo,com todas as consequências legais ou forenses daí inerentes.SALBUTAMOL GP contém ainda norflurano (HFA 134a), como propelente. Este é umpropelente não clorofluorocarbonado (não-CFC), e portanto, este medicamento nãocontém CFC's.Outros medicamentos e

SALBUTAMOL GP

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ouse vier a tomar outros medicamentos.A administração simultânea de outros medicamentos contendo adrenérgicos beta poderáter um potencial efeito aditivo. Também se aconselha precaução em doentes que usamglicosídeos cardíacos.Apesar de não estar contraindicado em doentes em tratamento com inibidores damonoaminoxidase (IMAOs) e antidepressores tricíclicos, o salbutamol deve seradministrado com precaução a esses doentes, pois pode haver o risco de efeitosadversos cardiovasculares.Deve interromper o tratamento com salbutamol, sempre que possível, pelo menos 6horas antes de uma anestesia já prevista com anestésicos halogenados. Consulte o seumédico afim de que possam ser tomadas as medidas apropriadas.Gravidez e amamentaçãoSe está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulteo seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

A administração de fármacos durante a gravidez deve ser considerada apenas se obenefício esperado para a mãe justificar qualquer possível risco para o feto.Durante a comercialização mundial de salbutamol foram referidos casos raros deanomalias congénitas, incluindo fenda do palato e malformações nos membros, nosdescendentes de doentes tratadas com salbutamol. Algumas mães tinham recebidoterapêutica múltipla durante a gravidez.Como o salbutamol é provavelmente excretado no leite materno, não é recomendada asua administração durante o período de lactação a menos que o benefício esperadoultrapasse qualquer risco potencial. Desconhece-se se o salbutamol no leite materno temalgum efeito prejudicial no recém-nascido.Condução de veículos e utilização de máquinasAs reações individuais, especialmente com doses mais elevadas, podem ser tais quevenham a afetar a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas, particularmente noinício do tratamento e em conjunto com álcool.Os possíveis efeitos secundários do salbutamol como, por exemplo, cãibras muscularespassageiras e tremor, podem obrigar a que tenha precaução na utilização de máquinas.

3.

COMO UTILIZAR SALBUTAMOL GP

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.SALBUTAMOL GP destina-se apenas a utilização por inalação. Deve ser utilizado deacordo com as instruções descritas em ‘Modo de utilização/administração’, a seguir a‘Posologia’.Dado que poderão ocorrer efeitos indesejáveis associados a doses excessivas, a dose oufrequência de administração só poderá ser aumentada sob indicação do médico.PosologiaAlívio do broncospasmo agudo:Adultos: uma (100 microgramas) ou duas (2 x 100 microgramas) pulverizações.Crianças com idade inferior a 12 anos: uma (100 microgramas) pulverização; a dosepode ser aumentada para duas (2 x 100 microgramas) pulverizações, se necessário.Crianças com 12 anos ou idade superior: dose igual à população adulta.Prevenção do broncospasmo induzido pelo exercício físico ou por exposição aalergénios:

Adultos: duas (2 x 100 microgramas) pulverizações antes do exercício físico ouexposição.Crianças com idade inferior a 12 anos: uma (100 microgramas) pulverização antes doexercício físico ou exposição; a dose pode ser aumentada para duas (2 x 100microgramas) pulverizações, se necessário.Crianças com 12 anos ou idade superior: dose igual à população adulta.Terapêutica crónica:Adultos: até duas (2 x 100 microgramas) pulverizações, 4 vezes por dia.Crianças com idade inferior a 12 anos: até duas (2 x 100 microgramas) pulverizações, 4vezes por dia.Crianças com 12 anos ou idade superior: dose igual à população adulta.A utilização de salbutamol quando necessário, não deve exceder as 4 vezes por dia.

A

confiança numa utilização suplementar ou um aumento súbito na dose indicaagravamento da asma (ver Advertências e precauções).Normalmente, o máximo que deve administrar num período de 24 horas são oitopulverizações (8 x 100 microgramas).Não deve inalar, ou utilizar o seu inalador com maior frequência, do que o aconselhadopelo seu médico.O seu médico poderá ter-lhe indicado uma dose superior mas como tratamento deemergência, no caso de agravamento dos síbilos ou da respiração. É muito importanteseguir as indicações do seu médico quanto ao número de inalações e ao número devezes que deve utilizar o seu inalador.Algumas pessoas têm dificuldade em acionar o inalador para libertar a dose logo após oinício da inspiração. O uso de uma câmara expansora pode ajudar a ultrapassar esteproblema. O seu médico, farmacêutico ou enfermeiro poderão aconselhá-lo.Modo de utilização/administraçãoAntes de usar SALBUTAMOL GP, leia atentamente e siga as instruções seguintes.Deve proceder à administração sentado ou em pé, sempre que possível.Testar o inalador:Antes de usar o inalador pela primeira vez, ou se não o tiver utilizado durante 5 dias oumais, certifique-se que está funcional. Retire a tampa protetora do bucal (Figura 1),pressionando ligeiramente os lados. Agite bem o inalador (Figura 2) e liberte duas dosespara o ar para se certificar do seu funcionamento.

No caso de utilizar o inalador com regularidade, passe às instruções seguintes.

Como utilizar corretamente o inalador:

Figura 1 Figura 2 Figura 3 Figura 4

1. Retire a tampa protetora do bucal pressionando ligeiramente os lados e verifique apresença de partículas estranhas no interior e exterior (Figura 1).2. Segure o inalador na posição vertical entre os dedos, com o polegar sob a base e oindicador no topo do recipiente (Figura 2) e agite-o cuidadosamente para que o conteúdoseja uniformemente misturado.

3. Expire tanto quanto lhe for confortavelmente possível e coloque o bucal do inalador naboca, entre os dentes, cerrando os lábios à sua volta, mas sem morder (Figura 3).4. Inspire pela boca, mas logo após iniciar a inspiração, prima o topo do inaladorfirmemente, enquanto inspira forte e profundamente (Figura 4).5. Contenha a respiração e retire o inalador da boca. Continue a conter a respiraçãodurante uns segundos, tanto quanto lhe for confortavelmente possível.6. Se o seu médico lhe deu indicações para fazer mais inalações, mantenha o inalador naposição vertical, aguarde pelo menos meio minuto, e repita as fases 3 a 5.7. Depois de usar, recoloque a tampa no bucal do inalador, pressionando-a firmemente,para proteger de poeiras e outras sujidades. Não exerça uma força excessiva.Nota: Não apresse as fases 3, 4 e 5. É muito importante começar a inspirar o maislentamente possível, exatamente antes de premir o inalador. Pratique em frente aoespelho as primeiras vezes. Se verificar o escape da suspensão, i.e., se observar uma“névoa” no topo do inalador ou nos lados da boca deverá recomeçar desde a fase 2.Utilização em criançasAs crianças podem necessitar de ajuda, tendo os pais que acionar o inalador por eles.Ajude a criança a expirar e manuseie o inalador imediatamente após o início dainspiração da criança. Pratique o procedimento em conjunto.

Em bebés e crianças poderá ser benéfico a utilização de uma câmara expansora pediátricacom máscara facial (p. ex: Babyhaler). O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-
lo.Para crianças mais velhas ou pessoas sem força nos dedos, pode revelar-se mais fácilsegurar o inalador com as duas mãos. Coloque os dois indicadores no topo do inalador eambos os polegares na base, debaixo do bocal. Se isto não for suficiente, existemdispositivos (ex. Haleraid) que funciona como uma alavanca de auxílio, pode facilitar aoperação. O seu médico ou farmacêutico poderão aconselhá-lo.Limpeza do inaladorPara evitar o entupimento do inalador, é importante limpá-lo pelo menos uma vez porsemana.1. Remova o recipiente (frasco) metálico do inalador de plástico e a tampa do bucal.2. Passe por água morna o inalador de plástico e a tampa.3. Seque bem o inalador e a tampa, por dentro e por fora (se possível deixe secar durantea noite as peças em separado)4. Recoloque o recipiente metálico e a tampa no bucal

NÃO INTRODUZIR O RECIPIENTE DE METAL NA ÁGUA.Utilização com temperaturas frias:Como com outros medicamentos inalados em embalagens pressurizadas, o efeitoterapêutico deste medicamento pode diminuir quando o recipiente metálico está frio.Nesse caso, retire-o do inalador de plástico e aqueça-o na mão (cerca de 2 minutos) antesda utilizar. Nunca use outras formas de calor.Se utilizar mais SALBUTAMOL GP do que deveria:Se acidentalmente inalar uma dose maior do que a recomendada, poderá sentir umaumento da frequência cardíaca, tremores ou dores de cabeça; deverá contactar o seumédico assim que possível.Após sobredosagem com SALBUTAMOL GP poderá ocorrer taquicardia, estimulação do

Sistema Nervoso Central, tremor, hiperglicemia e hipocalemia. Os níveis séricos depotássio devem ser monitorizados.A sobredosagem deve tratar-se de forma sintomática. O antídoto recomendado para umasobredosagem com salbutamol é um bloqueador beta cardioselectivo; no entanto, osbloqueadores beta devem ser usados com precaução em doentes com história debroncospasmo.Caso se tenha esquecido de utilizar

SALBUTAMOL GP

Se se esqueceu de inalar uma dose, não se preocupe, proceda à inalação da próximaquando devido ou antes, caso tenha síbilos.O seu médico poderá ter-lhe dado indicação para usar o seu inalador regularmente,todos os dias ou apenas quando tiver síbilos ou dificuldade em respirar.Não tome uma dose a dupla a menos que indicado pelo seu médico.Depois de utilizar o

SALBUTAMOL GP

Se piorar dos síbilos ou respirar com maior dificuldade logo após inalar o medicamento,pare imediatamente de o utilizar e informe o seu médico o mais rápido que possível.Se o alívio dos síbilos ou do aperto torácico que obtém normalmente diminuiu ou ausual duração de ação reduziu, fale o seu médico o mais rápido que possível. A suacondição respiratória poderá estar a agravar-se e pode ser necessário o uso adicional deum outro medicamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.Os efeitos secundários dependem da dose.É frequente ocorrer taquicardia (aumento do ritmo cardíaco), tremor e dores de cabeçaem alguns doentes.Têm sido referidas, pouco frequentemente, palpitações, cãibras musculares e irritaçãoda boca e garganta.

Raramente, poderá ocorrer hipocaliemia (diminuição do potássio) potencialmente gravee vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos, especialmente em algumasarteríolas periféricas).Têm sido referidas, muito raramente, reações de hipersensibilidade (incluindoangioedema, urticária, broncospasmo, hipotensão e colapso), hiperatividade, arritmiascardíacas (incluindo fibrilhação auricular, taquicardia supraventricular e extrasístoles) ebroncospasmo paradoxal.Como com outra terapêutica inalada, poderá ocorrer broncospasmo paradoxal, comaumento imediato da dificuldade respiratória, após administração. Se isso se verificar,deve proceder-se ao tratamento imediato com uma diferente apresentação ou com outrobroncodilatador de ação rápida por inalação. Deverá suspender-se imediatamenteSALBUTAMOL GP e se necessário estabelecer terapêutica alternativa.Apesar de não se saber exatamente a sua frequência, alguns doentes podemocasionalmente sentir dor no peito (devido a problemas cardíacos como angina).Informe o seu médico o mais brevemente possível se tal acontecer enquanto estiver areceber tratamento com salbutamol, mas não pare de tomar este medicamento a menosque o seu médico o recomende.Se tiver quaiquer efeitos secundários, incluindo possiveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR SALBUTAMOL GP

Conservar a temperatura inferior a 30ºC.Proteger da luz. Não congelar.Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Imediatamente após utilização, recoloque a tampa do aplicador bucal pressionando-afirmemente e ajustando-a ao lugar. Não exerça uma força excessiva.Como com outros medicamentos inalados em embalagens pressurizadas, o efeitoterapêutico deste medicamento pode diminuir quando o contentor está frio. Nesse caso,retire o contentor metálico do actuador e aqueça-o na mão antes da utilização. Nuncause outras formas de calor. O contentor não deve ser perfurado, partido ou queimadomesmo quando aparentemente vazio.Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após "VAL.". O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de

SALBUTAMOL GP

- A substância ativa é o salbutamol. Cada dose de SALBUTAMOL GP (0,05 ml desuspensão) contém 120 microgramas de sulfato de salbutamol, equivalente a 100microgramas de salbutamol.

- Os outros componentes são: ácido oleico, etanol e HFA 134a.Qual o aspeto de SALBUTAMOL GP e conteúdo da embalagemSALBUTAMOL GP apresenta-se na forma farmacêutica de suspensão pressurizada parainalação. A suspensão pressurizada é acondicionada em recipiente pressurizado dealumínio incorporado num inalador de plástico e tampa protetora.

Cada frasco contém 10 ml de suspensão, suficientes para 200 doses.Titular da Autorização de Introdução no MercadoGP – GENÉRICOS PORTUGUESES, LDA.Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º29Venda Nova2700-451 AmadoraFabricantesFarmalabor - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Zona Industrial de Condeixa-a-Nova3150-194 Condeixa-a-NovaLabotarorio Aldo-Unión S.A.

Baronesa de Maldà, 73 - 08950 Esplugues de LlobregatBarcelonaEspanhaEste folheto foi revisto pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  5. Tique: Movimento involuntário, estereotipado, que pode afetar os músculos da face. Pode fazer parte de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos, como pode também ser apenas devido à ansiedade ou a outras causas.
  6. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X