Salbutamol Novolizer

Para que serve Salbutamol Novolizer

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamentoConserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.Caso tenha dúvidas consulte o seu médico ou farmacêutico.Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicialmesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

1. O que é Salbutamol Novolizer 100µg e para que serve

2. Antes de utilizar Salbutamol Novolizer 100µg

3. Como utilizar Salbutamol Novolizer 100µg4. Efeitos secundários possíveis.

5. Conservação de Salbutamol Novolizer 100µg6. Outras informações

Salbutamol Novolizer 100 microgramas, pó para inalação
A substância activa é o salbutamol na forma de sulfato. Uma inalação única contém 100µg desalbutamol.Os outros ingredientes são: Lactose monohidratada

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:Viatris Farmacêutica, S.A.Rua do Centro Cultural, nº 13 - 1749-066 LisboaTelefone: 21 8420300Telefax: 21 8492042Nome e morada do fabricante:Viatris GmbH & Co.

KG

Weismüllerstrasse, 4560314 Frankfurt

Telefone: 00 49 69 400101Telefax: 00 49 69 4001 2740

1. O QUE É Salbutamol Novolizer 100 microgramas E PARA QUE É UTILIZADO
Trata-se de um Pó branco para inalação contendo uma substância do grupo dos simpaticomiméticos ?2.

Estão disponíveis as seguintes embalagens:Embalagens de venda original:1 cartucho com 200 doses e um inalador de pó.

Recargas:1 cartucho com 200 doses acondicionado num tubo de polipropileno selado com folha de alumínio.

INDICAÇÕES

Como tratamento primário: nas irritações da cavidade bucofaringea, estomatite aftosa, anginaVincent, faringite, sapinho, amigdalite, laringite, ulcerações da língua, rinite, sinusite, assim comoapós intervenções cirúrgicas da cavidade bucal, extracções dentárias, piorreia, etc.Indicações terapêuticas:

Salbutamol Novolizer contém um pó para inalação (com salbutamol como substância activa), o qual é

distribuído nas pequenas vias aéreas nos pulmões.O salbutamol é um broncodilatador e é também conhecido como um inalador para "alívio". O salbutamolrelaxa os músculos da parede das pequenas vias aéreas nos pulmões e assim ajuda a abrir as vias aéreas,aliviar os sintomas da asma e doenças similares tais como bronquite crónica e enfisema pulmonar,permitindo-lhe respirar mais facilmente. Estes sintomas são normalmente dificuldade de respiração,aperto no peito e tosse.

Salbutamol Novolizer é utilizado no tratamento dos sintomas de doenças com obstrução das viasaéreas (associada) como a asma, e outras doenças do peito, se a obstrução das vias aéreas fôr pelo menosreversível em parte, ex: bronquite crónica. É também utilizado para prevenir os sintomas da asmacausada pelo exercício ou alergenos ("indutores"). Os alergenos "indutores" frequentes são o pólen, fumodo cigarro, pó da casa, gatos e cães.

CONTRA-INDICAÇÕES

Não utilizar em indíviduos com hipersensibilidade ao iodo, durante a gravidez.

2. ANTES DE UTILIZAR Salbutamol Novolizer


Não utilize Salbutamol Novolizer

Se tem hipersensibilidade (alergia) à substância activa Salbutamol ou à lactose.

Tome especial cuidado com Salbutamol Novolizer nas seguintes situações- se sofre de tensão alta (hipertensão grave ou não tratada) ou alterações cardíacas (doença coronária,cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e taquiarritmia, alterações cardíacas graves, em particular enfarterecente do miocárdio).

- se sofre de uma dilatação anormal na parede de um vaso (aneurisma).- se sofre de uma certa doença da medula cortical (feocromocitoma),- se sofre de doenças da tiróide (hipertiróidismo) e / ou diabetes de difícil controlo.A inalação de altas doses de salbutamol pode aumentar os níveis sanguíneos de glucose. Portanto, osníveis de glucose nos doentes diabéticos devem ser controlados cuidadosamente.

O Salbutamol Novolizer não deve ser o único ou o principal tratamento se sofre de asma moderada agrave ou instável. A asma grave exige uma avaliação médica global, uma vez que os doentes estão emrisco de ataques graves ou mesmo morte.Não se esqueça de tomar a sua medicação regular para a asma como esteróides prescritos pelo seumédico.

Enquanto estiver a utilizar Salbutamol Novolizer , o seu médico pode querer determinar os níveis depotássio no sangue. A sua função pulmonar pode também necessitar de ser avaliada a intervalosregulares.As preparações de salbutamol inalado não são apropriadas para serem utilizadas nos partos prematuros enão devem ser utilizadas nos casos de ameaça de aborto.

GravidezConsulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver grávida, pensar que está grávida ou estivera tentar engravidar.Com base nos estudos em animais e nas experiências clínicas a longo prazo, o salbutamol não mostrouafectar o feto. Se a mãe utilizar salbutamol durante a gravidez, a frequência cardíaca do feto podeaumentar.

AleitamentoConsulte o seu médico antes de utilizar este inalador se estiver a amamentar. Uma vez que o salbutamol éexcretado através do leite materno de forma passiva, altas doses podem induzir efeitos adversos nacriança.

Condução e manuseamento de máquinas:Não existem estudos sobre o efeito na condução e manuseamento de máquinas.

Informação importante sobre outros ingredientes do Salbutamol Novolizer

O pó também contém lactose. A quantidade de lactose contida no Salbutamol Novolizer não causanormalmente qualquer problema em indivíduos com intolerância à lactose.

Utilizar Salbutamol Novolizer 100µg com outros medicamentosInforme o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos para tratamento da asma ou para outra situação incluindo medicamentos não sujeitos areceita médica.

O tratamento com salbutamol pode provocar hipocalémia (níveis baixos de potássio no sangue). Esteefeito pode ser potenciado pela administração concomitante de outros medicamentos, em particularderivados de xantinas, glucocorticóides, diuréticos e glicosidos cardíacos (digoxina). Os níveis séricos depotássio devem ser controlados nestas situações. O salbutamol e os medicamentos bloqueadores dos receptores ? não devem ser administrados emsimultâneo. Em doentes com asma a administração de bloqueadores dos receptores ?, está associada aorisco de bronconstrição grave.Se a anestesia com anestésicos halogenados está planeada deve ter-se especial cuidado para assegurar queo Salbutamol não foi administrado pelo menos 6 horas antes do início da anestesia.O tratamento concomitante com antidepressivos (Monoamino oxidase e antidepressivos tricíclicos) podeaumentar o risco de efeitos adversos cardiovasculares.

3. COMO UTILIZAR Salbutamol Novolizer

Utilize Salbutamol Novolizer exactamente como o seu médico lhe indicou. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.Posologia:A dose depende do tipo e gravidade da situação.Salvo outra prescrição, recomenda-se a seguinte posologia:Adultos (incluindo idosos e adolescentes com mais de 12 anos):Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo, recomenda-se uma dose inicial deuma inalação (100 microgramas).Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se duas inalações (200microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução.A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 8 inalações (equivalente a 800 microgramas).

Crianças (6 aos 12 anos)Para o alívio dos sintomas agudos da asma incluindo broncoespasmo recomenda-se uma dose inicial deuma inalação (100microgramas).Para prevenção dos sintomas induzidos pelo exercício ou por alergeno, recomenda-se uma inalação (100microgramas) 10 a 15 minutos antes da indução seguida se necessário de uma outra inalação (total de 200microgramas).A utilização máxima em 24 horas não deve exceder 4 inalações (equivalente a 400 microgramas).

Para todos os doentes:Num episódio agudo de dispneia ou dificuldade respiratória, uma inalação única, conduz geralmente auma alívio rápido. Se não se verificar uma melhoria nos sintomas 5 a 10 minutos após inalação, devefazer-se uma segunda inalação. Entre cada dose deve haver um período de pelo menos 4 horas (uma dosepode ser uma ou duas inalações).

Se os sintomas agudos da asma não forem aliviados após a segunda inalação, ou se não for capaz deutilizar o dispositivo Novolizer durante um ataque agudo de asma, deve procurar de imediato assistênciamédica.

Se for necessário utilizar o Salbutamol Novolizer diariamente para o alívio dos sintomas

deve considerar-se adicionalmente o uso regular de terapêutica anti inflamatória.

O uso suplementar frequente de Salbutamol Novolizer ou um aumento repentino da dose indica umcontrolo deficiente dos sintomas ou deterioração da asma.

Quando outro inalador de salbutamol é substituído por Salbutamol Novolizer a quantidade de salbutamol libertada para o pulmão pode variar entre diferentes inaladores e portanto a posologia podeter de ser ajustada.

Se tiver a impressão de que o efeito de Salbutamol Novolizer é muito forte ou muito fraco, fale com o seu médico ou farmacêutico.É importante uma auto-avaliação diária do controlo da asma seguindo as instruções relativas ao

Salbutamol Novolizer e qualquer outro medicamento necessário para o tratamento da asma, de formaque o desenrolar da doença possa ser seguido e o sucesso da terapêutica broncodilatadora e antiinflamatória monitorizado. Deve ser instruído pelo seu médico sobre a avaliação regular do fluxoexpiratório máximo no primeiro segundo (FEV1) utilizando um espirómetro portátil.

Modo de utilização do dispositivo Novolizer:Para evitar uma má utilização, pergunte ao seu médico ou farmacêutico, como utilizar correctamente oNovolizer.

As crianças devem utilizar Salbutamol Novolizer sempre com a supervisão de um adulto, de acordocom as indicações dadas pelo médico.Inale de acordo com as instruções de manuseamento:













Inserir o cartucho Remover a tampa Libertar uma dose de pó Inalar na

protectora

janela = verde

horizontal

Recarga:1. Pressionar suavemente ao mesmo tempo, as zonas com nervuras dos dois lados da tampa, movendo a

tampa para a frente e para cima. Retirar a tampa.2. Remover a folha de alumínio protectora da caixa do cartucho e retirar o novo cartucho.3. Inserir o cartucho no Novolizer com o contador de doses visível por cima do bocal.

4. Recolocar a tampa na direcção das setas de cima e pressionar para baixo em direcção ao botão até seouvir um estalido. O cartucho pode ser deixado no Novolizer até ter sido utilizado, ou até 3 meses apósinserção.

Nota: Os cartuchos do Salbutamol Novolizer só podem ser usados no inalador de pó Novolizer.

Utilização:

1. Quando estiver a utilizar o Novolizer mantenha-o sempre na horizontal. Primeiro remover a tampaprotectora.

2. Baixar completamente o botão azul. Ouve-se um clique duplo e a cor da janela de controlo (inferior)muda de vermelho para verde. Neste momento soltar o botão azul. A cor verde da janela indica que oNovolizer está pronto para usar.3. Exalar (mas não para dentro do inalador)4. Colocar os lábios em volta do bocal. Inalar o pó com uma inspiração profunda. Durante esta inspiraçãodeve ouvir um clique, que indica uma inalação correcta. Reter a respiração uns segundos e seguidamenterespirar normalmente.Nota: Se o doente necessitar de mais do que uma aplicação, os pontos 2 a 4 devem ser repetidos.5. Recolocar a tampa protectora no bocal – o procedimento de aplicação da dose está agora completo.

6. O número indicado na janela superior indica o número de doses remanescentes.

Nota: O botão azul só deve ser pressionado imediatamente antes da inalação.

Uma dupla inalação por erro não é possível com o dispositivo Novolizer. O clique e a mudança de cor najanela de controlo indicam que a inalação foi efectuada correctamente. Se a cor na janela de controlo nãomudar significa que a inalação deve ser repetida. Se a inalação não for completada correctamente apósvárias tentativas, deve consultar o seu médico.

Limpeza:O dispositivo Novolizer deve ser limpo a intervalos regulares, pelo menos cada vez que o cartucho ésubstituído. Instruções sobre como se limpa o aparelho, estão nas instruções operativas juntas.Nota:

Para assegurar a correcta utilização do inalador, os doentes devem receber instruções de como utilizar o aparelho. As crianças só devem usar este produto com a supervisão de umadulto.

Duração do tratamentoO tempo de administração depende do tipo, gravidade e evolução da situação e deve ser decididoindividualmente pelo médico.

Se utilizar mais Salbutamol Novolizer do que deveria:

O risco de sobredosagem com Salbutamol Novolizer é pouco provável, se utilizado de acordo com asinstruções.Se inalar mais doses do que deveria, consulte imediatamente um médico ou um farmacêutico.

Sintomas de sobredosagem:No caso de sobredosagem com salbutamol, os sintomas abaixo indicados podem surgir muitorapidamente com um aumento da gravidade.Efeitos adversos típicos: frequência cardíaca aumentada e irregular, palpitações, agitação, distúrbios nosono, dor no peito e tremor intenso, especialmente das mãos mas também de todo o corpo.

Ocasionalmente, foram observadas reacções psicóticas após doses muito altas de salbutamol.No caso de sobredosagem, as concentrações sanguíneas de potássio podem diminuir e as concentraçõesde açúcar, ácidos gordos e corpos cetónicos no sangue podem aumentar.Se surgir qualquer destas situações, deve contactar imediatamente o médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer :

Se se tiver esquecido de utilizar Salbutamol Novolizer para a prevenção dos sintomas da asma antesdo exercício ou exposição a alergenos, pode utilizá-lo para o alívio dos sintomas se estes ocorrerem. Nãoaplique uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de aplicar. Se possível, Salbutamol

Novolizer só deve ser utilizado quando necessário.

Efeitos da interrupção do tratamento Salbutamol Novolizer :

Quando o tratamento com Salbutamol Novolizer é interrompido os sintomas da asma ou de outrasdoenças do peito tais como dificuldade respiratória, aperto no peito e tosse podem reaparecer. Neste casocontacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico para prosseguir com o tratamento.4. POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS

Tal como todos os medicamentos, Salbutamol Novolizer 100µg pode ter efeitos secundários.Cerca de 10% dos doentes podem ter efeitos adversos. O tipo de efeitos adversos depende da dose e dasensibilidade individual do doente ao fármaco.Os efeitos adversos mais frequentes são: sabor desagradável e pouco usual, reacções no local deaplicação (irritação na boca e garganta, sensação de queimadura na língua), tremor ligeiro (geralmentedas mãos), náuseas, sudação, agitação, dores de cabeça, tonturas e raramente cãibras musculares. Estesefeitos adversos podem desaparecer em 1 a 2 semanas com a continuação do tratamento.

Como é sabido de outros medicamentos para inalação, em casos raros pode ocorrer diminuição darespiração (broncoespasmo paradoxical), manifestando-se por um aumento imediato da dificuldaderespiratória após inalação do medicamento. A diminuição da respiração deve ser tratada imediatamentecom um outro broncodilatador de acção rápida para inalação. Neste caso, o tratamento com Salbutamol

Novolizer deve ser imediatamente interrompido, o doente deve consultar o médico e se necessário,deve iniciar um tratamento diferente.Podem ocorrer muito raramente reacções de hipersensibilidade cutânea tais como rash, vermelhidão,urticária e comichão.Foram referidos muito raramente os seguintes efeitos adversos: inchaço da face, lábios, olhos e garganta(angioedema), diminuição da pressão sanguínea, colapso, diminuição das plaquetas e inflamação dos rins(nefrite).Em casos raros a concentração de potássio no sangue pode diminuir e a concentração de açúcar aumentar.A concentração de insulina, ácidos gordos livres, glicerol e corpos cetónicos podem também aumentar.Muito raramente pode ocorrer aumento da frequência cardíaca (taquicárdia) com ou sem expansão dosvasos sanguíneos periféricos. Tal como com outros broncodilatadores, foram referidos raramenteassociados ao salbutamol especialmente em doentes sensíveis, batimentos cardíacos irregulares (arritmiacardíaca), palpitações, dor no peito (angina de peito) e aumento ou diminuição da pressão sanguínea.

A estimulação do sistema nervoso central após inalação de salbutamol foi referida muito raramente emanifesta-se por aumento da excitabilidade, aumento anormal da actividade, alterações do sono e ilusões.Estes efeitos adversos foram observados especialmente em crianças até aos 12 anos.Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE Salbutamol Novolizer


Manter fora do alcance e da vista das crianças.Guarde a uma temperatura inferior ou igual a 30ºC, na embalagem original.Coloque sempre a tampa protectora após utilização.

Quando estiver a utilizar Salbutamol Novolizer proteja o produto da humidade

Não utilize Salbutamol Novolizer após expirar o prazo de validade indicado no rótulo.Substitua o cartucho após 3 meses de utilizaçãoNão utilize o dispositivo Novolizer por mais de 1 ano.

Este folheto foi aprovado pela última vez em:Janeiro 2002 Novembro 2003VIATRIS - FARMACÊUTICA, S.A.Rua do Centro Cultural, nº 13 - 1749-066 Lisboa



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Laringite: Inflamação da mucosa que recobre a laringe. ?? muito freqüente durante os meses frios, e é produzida por uma infecção viral. Apresenta-se com dor, alterações da fonação (disfonia), tosse e febre.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  6. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  7. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  8. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  9. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  10. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X