SALICETIL

Para que serve SALICETIL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Salicetil

ácido acetilsalicílico

APRESENTAÇÕES
Comprimidos - 100 mg - Embalagem contendo 200 ou 500 comprimidos.

USO ORAL
USO PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém 100 mg de ácido acetilsalicílico.
Excipientes: celulose microcristalina, croscarmelose sódica, amido, talco, dióxido de silício, sacarina
sódica, corante vermelho nº 2 e aroma de morango.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O Salicetil

é indicado para:

- o alívio sintomático de dores de intensidade leve a moderada, como dor de cabeça, dor de dente, dor de
garganta, dor menstrual, dor muscular, dor nas articulações, dor nas costas e dor da artrite;
- o alívio sintomático da dor e da febre nos resfriados ou gripes.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O ácido acetilsalicílico é a substância ativa do Salicetil

, que pertence ao grupo de substâncias anti-

inflamatórias não-esteroides, com propriedades anti-inflamatória (atua na inflamação), analgésica (atua na
dor) e antitérmica (atua na febre). O ácido acetilsalicílico inibe a formação de substâncias mensageiras da
dor, as prostaglandinas, propiciando alívio da dor.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O Salicetil

não deve ser utilizado nas seguintes situações:

- Se for alérgico ao ácido acetilsalicílico ou a salicilatos ou a qualquer dos ingredientes do medicamento,
se não tiver certeza de ser alérgico ao ácido acetilsalicílico, consulte o seu médico;
- Asma brônquica;
- Se tiver tendência para sangramentos;
- Se tiver úlceras no estômago ou no intestino;
- Se já tiver tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outras substâncias
semelhantes;
- Se estiver em tratamento com metotrexato em doses iguais ou superiores a 15 mg por semana;
- Se tiver alteração grave da função dos rins;
- Se tiver alteração grave da função do fígado;
- Se tiver alteração grave da função do coração;
- Se estiver no último trimestre de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
Nos casos seguintes, Salicetil

só deve ser usado em caso de absoluta necessidade e sob cuidados

especiais. Consulte um médico se alguma das situações abaixo for seu caso ou se já aplicou no passado. O
uso deste medicamento requer cuidados especiais, por exemplo, doses mais baixas ou intervalo maior
entre as doses e controle médico, nas seguintes situações:
- Alergia a outros analgésicos, anti-inflamatórios e antirreumáticos ou presença de outras alergias;
- Uso de medicamentos anticoagulantes como heparina e derivados da cumarina;
- Asma brônquica;
- Distúrbios gástricos ou duodenais crônicos ou recorrentes e úlceras gastrintestinais;
- Mau funcionamento do fígado e rins, ou circulação prejudicada, como insuficiência grave do coração ou
sangramentos maiores;

- Pacientes submetidos a procedimentos cirúrgicos (inclusive cirurgias de pequeno porte, como extrações
dentárias), pois o ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento da tendência a sangramentos após a
cirurgia;
- Pacientes com predisposição a gota;
- Pacientes com deficiência de G6PD (glicose-6-fosfato desidrogenase), doença hereditária que afeta as
células vermelhas do sangue, podendo induzir a hemólise (destruição das células sanguíneas) ou anemia
hemolítica, com risco aumentado nos casos de dose alta, febre ou infecções agudas.

Crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes não devem usar este medicamento para catapora ou sintomas gripais antes
que um médico seja consultado sobre a síndrome de Reye
, uma doença rara, mas grave, associada a
este medicamento.
Em caso de doença febril, o aparecimento de vômito prolongado pode ser sinal de síndrome de Reye, uma
doença que pode ser letal, exigindo assistência médica imediata.

Gravidez e amamentação
Você deve informar seu médico a ocorrência de gravidez durante tratamento prolongado com este
medicamento. Nos dois primeiros trimestres de gravidez, você só deverá usar Salicetil

por

recomendação médica em casos de absoluta necessidade. Você não deve tomar este medicamento nos
últimos três meses de gravidez por risco de complicações para a mãe e para o bebê durante o parto.
Pequenas quantidades de ácido acetilsalicílico e de seus produtos de metabolismo passam para o leite
materno. Como precaução, caso esteja amamentando ou planejando amamentar, você deverá consultar um
médico antes de usar este medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não se observaram efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Não há necessidade de recomendações especiais para o uso do produto em idosos, crianças ou grupos de
risco, desde que observadas as advertências, precauções e posologia mencionadas.

Precauções
Pacientes que sofrem de asma, de rinite alérgica sazonal, de pólipos nasais ou de doenças crônicas do
trato respiratório, principalmente se acompanhadas de sintomas de rinite alérgica sazonal, ou pacientes
que sejam alérgicos a qualquer tipo de analgésico/anti-inflamatório ou antirreumático, correm risco de
sofrerem crises de asma (asma por intolerância a analgésicos). O mesmo se aplica a pacientes que
apresentam alergias a outras substâncias como reações de pele, coceira e urticária. Este medicamento não
deve ser usado por muito tempo em doses altas sem aconselhamento de um médico ou dentista.
Analgésicos usados por longos períodos e em doses altas não recomendadas podem provocar dor de
cabeça, que não deve ser tratada aumentando-se a dose do medicamento. Em geral, o uso habitual de
analgésicos, particularmente a combinação de vários ingredientes ativos analgésicos, pode causar dano
permanente nos rins, com risco de causar insuficiência renal (nefropatia provocada por analgésicos).

Interações medicamentosas
Uso de Salicetil

com outros medicamentos: algumas substâncias podem ter seu efeito alterado se

tomadas com este medicamento ou que podem influenciar o seu efeito. Esses efeitos também podem ser
relacionados com medicamentos tomados recentemente.
O Salicetil

aumenta:

- O efeito de medicamentos anticoagulantes como derivado de cumarina e heparina;
- O risco de hemorragia gastrintestinal se for tomada com álcool ou medicamentos que contenham
cortisona ou seus derivados;
- O efeito de certos medicamentos usados para baixar a taxa de açúcar no sangue (sulfonilureias);
- Os efeitos desejados e indesejados do metotrexato;
- Os níveis sanguíneos de digoxina, barbitúricos e lítio;
- Os efeitos desejados e indesejados de um grupo particular de medicamentos analgésicos/anti-
inflamatórios e antirreumáticos (não-esteroides);

- O efeito das sulfonamidas e suas associações;
- O efeito do ácido valpróico.
O Salicetil

diminui:

- A ação de certos medicamentos que aumentam a excreção de urina (antagonistas de aldosterona e
diuréticos de alça);
- A ação de medicamentos para baixar a pressão arterial;
- A ação de medicamentos para o tratamento da gota, que aumenta a excreção de ácido úrico (por
exemplo probenecida, sulfimpirazona);
Você deve evitar tomar bebidas alcoólicas durante o uso deste medicamento.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Salicetil

comprimido deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:
Comprimido redondo, de coloração rósea, plano, chanfrado, com vinco central, odor característico de
morango e isento de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Crianças de 6 meses a 1 ano: ½ a 1 comprimido.
Crianças de 1 a 3 anos: 1 comprimido.
Crianças de 4 a 6 anos: 2 comprimidos.
Crianças de 7 a 9 anos: 3 comprimidos.
Crianças de 9 a 12 anos: 4 comprimidos.
Estas doses podem ser repetidas em intervalos de 4 a 8 horas, se necessário até um máximo de 3 doses por
dia.
Em pacientes com mau funcionamento do fígado e dos rins, deve-se diminuir as doses ou aumentar o
intervalo entre elas.
Os comprimidos de Salicetil

devem ser tomados com líquido, se possível após a ingestão de alimentos.

Não tome este medicamento com o estômago vazio.
Este medicamento é indicado para o alívio de sintomas ocasionais. Não trate dor ou febre com Salicetil

por mais de 3 ou 4 dias sem consultar seu médico ou cirurgião-dentista.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou
cirurgião-dentista.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como qualquer medicamento, Salicetil

pode provocar os seguintes efeitos indesejáveis:

Efeitos comuns: dor de estômago e sangramento leve (micro-hemorragias);
Efeitos ocasionais: náuseas, vômitos e diarreia;
Casos raros: podem ocorrer sangramentos e úlceras do estômago, reações alérgicas em que aparece
dificuldade para respirar e reações na pele, principalmente em pacientes asmáticos e anemia após uso
prolongado, devido ao sangramento oculto no estômago ou intestino;

Casos isolados: podem ocorrer alterações da função do fígado e dos rins, queda do nível de açúcar no
sangue e reações cutâneas graves. Doses baixas de ácido acetilsalicílico reduzem a excreção de ácido
úrico e isso pode desencadear ataque de gota em pacientes susceptíveis. O uso prolongado pode causar
distúrbios do sistema nervoso central, como dores de cabeça, tonturas, zumbidos, alterações da visão, ou
anemia devido a deficiência de ferro. Se ocorrer qualquer uma dessas reações indesejáveis ou ao primeiro
sinal de alergia, você deve parar de tomar este medicamento. Informe o médico, que decidirá quais
medidas devem ser adotadas. Se notar fezes pretas, informe o médico imediatamente, pois é sinal de séria
hemorragia no estômago.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através de seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA
DESTE MEDICAMENTO?
Se alguém tomar uma dose muito grande, poderão ocorrer efeitos indesejáveis, como tontura e zumbido,
sobretudo em crianças e idosos. Esses sintomas podem indicar envenenamento grave. No caso de
superdose, contate seu médico, que decidirá sobre as medidas necessárias de acordo com a gravidade da
intoxicação. Se possível, leve a embalagem com os comprimidos.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0038.0043

Responsável Técnico: Dr.ª Marcia Rosangela da Silva
CRF-SP n.º 55.733

Registrado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Professora Gina Lima Silvestre, 84 - Atibaia/SP
CNPJ 46.179.008/0001-68
Indústria Brasileira

SAC 0800-177887
[email protected]

Fabricado por: Brasterápica Indústria Farmacêutica Ltda
Rua Olegário Cunha Lobo, 25 - Atibaia/SP

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.


Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

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Inclusão Inicial

de Texto de

Bula - RDC

60/12

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Versão inicial

VP

100 MG COM CT

BL AL PLAS TRANS

X 200 (EMB

MULT)

100 MG COM CT

BL AL PLAS TRANS

X 500 (EMB

MULT)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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