SALONPAS

Para que serve SALONPAS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



NOME

AIR SALONPAS

FORMA FARMACÊUTICA: AEROSSOLCONCENTRAÇÃO

salicilato de metila 30 mg/mL,salicilato de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol38,5mg/mL, cânfora 38,5mg/mL

AIR SALONPAS


salicilato de metila levomentol salicilato de etilenoglicol cânfora

APRESENTAÇÃO


Aerossol. salicilato de metila 30 mg/mL, salicilato de etilenoglicol 19mg/mL, levomentol 38,5mg/mL e cânfora 38,5mg/mL em tubo de alumínio contendo 50g/80mL

USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada mL de Air SALONPAS contém : salicilato de metila ....................... 30,00 mgsalicilato de etilenoglicol .............. 19,00 mglevomentol ......................................38,50 mgcânfora ......................................... 38,50 mgExcipientes: álcool etílico, aroma, água purificada, talco e gás propelente.

INDICAÇÕES


Air SALONPAS é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1),dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de inícioinferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para oalívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, doresmiofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou emmovimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado aomedicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudodemonstra que Air SALONPAS administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamentode problemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O salicilato de metila e etilenoglicol pertencem ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais(AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-sena inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese dasprostaglandinas. São revulsivos orgânicos voláteis, agem produzindo ação local irritante, comefeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas,articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provocam analgesia e hiperemianas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistemanervoso central.A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturasprofundas, tipo fibrosite, mialgia e lumbago. Produz ainda leve anestesia local. O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores,e em seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácidoacetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentesda formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas.Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. No momento de usar, evite inalação e proteja os olhos durante a aplicação.Conteúdo sob pressão. Manter longe do fogo e de chamas. Não perfure e não incinere aembalagem.Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlceracrônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renalou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outrassubstâncias semelhantes requerem orientação médica. A absorção sistêmica do Air SALONPAS é baixa, portanto, a probabilidade de efeitoscolaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve serexcluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado detempo. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação. Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso doproduto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções eposologia mencionadas na bula. Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópicoda associação de salicilato de metila, salicilato de etilenoglicol, levomentol e cânfora durante agravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo pode causardanos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, eportanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez elactação, o Air SALONPAS deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa dorisco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do Air SALONPAS,interações medicamentosas são pouco prováveis. Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados,dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar oefeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientesque estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade. Mantenha longe do fogo e de chamas. Não expor a temperaturas acima de 50°C.Tampar o tubo após o uso.O prazo de validade do Air SALONPAS é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Air SALONPAS é uma solução transparente a levemente esbranquiçada, com forte odorcaracterístico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Lave e seque a área afetada. Agite vigorosamente o tubo e aplique-o no mínimo a 10 cm dedistância da pele. Aplique o Air SALONPAS na pele, cobrindo a área afetada de 3 a 4 vezesao dia. Não aplique no mesmo local por mais de 3 segundos. No momento de usar, eviteinalação e proteja os olhos durante a aplicação.

REAÇÕES ADVERSAS


Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupçõescutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ?NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE


A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bemo local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.1052.0001.010-1
Farmacêutico Responsável: Douglas Ishikawa CRF-AM 1508Registrado e Fabricado por Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.Av. Buriti Nº1050 ? Distrito Industrial Manaus/

AM ? CEP

69075-000CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria BrasileiraSAC 0800-7079551 ?e-mail: [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em


NOME

SALONPAS EMPLASTRO 02 UNIDADES

FORMA FARMACÊUTICA: EMPLASTROCONCENTRAÇÃO

salicilato de metila 144,14mg,salicilato de etilenoglicol 21,84mg, levomentol 131,04mg,cânfora 28,40mg, timol 18,34mg

EMPLASTRO SALONPAS


salicilato de metila levomentol cânfora


salicilato de etilenoglicol timol

APRESENTAÇÃO.

Emplastro. Salicilato de metila 144,14mg, salicilato de etilenoglicol 21,84mg, levomentol 131,04mg,cânfora 28,40mg e timol 18,34mg em envelope contendo 02 unidades (tamanho 13,0 cm x 8,4cm)

USO TÓPICO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada Emplastro SALONPAS contém :salicilato de metila ................... 144,14 mg salicilato de etilenoglicol..............21,84 mg levomentol .................................131,04 mg cânfora .........................................28,40 mg timol..............................................18,34 mg Excipientes: poli-isopreno, borracha natural, goma esterificada, acetato de racealfatocoferol,carbonato de cálcio, polibuteno, butil-hidroxitolueno, óleo de semente, óxido de zinco, borneole aroma.

INDICAÇÕES


Emplastro SALONPAS é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia(M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões muscularesde início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para oalívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, doresmiofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou emmovimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado aomedicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudodemonstra que o Emplastro SALONPAS administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz notratamento de problemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O salicilato de metila e o salicilato de etilenoglicol pertencem ao grupo dos anti-inflamatóriosnão esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo deação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe abiossíntese das prostaglandinas. São revulsivos orgânicos voláteis, agem produzindo açãolocal irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas(músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provocamanalgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmosegmento do sistema nervoso central.A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturasprofundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores,e em seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácidoacetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentesda formulação.Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlceracrônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renalou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outrassubstâncias semelhantes requerem orientação médica. A absorção sistêmica do Emplastro SALONPAS é baixa, portanto, a probabilidade de efeitoscolaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve serexcluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado detempo. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso doproduto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções eposologia mencionadas na bula.Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópicoda associação de salicilato de metila, salicilato de etilenoglicol, levomentol, cânfora e timoldurante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo podecausar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceirotrimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante agravidez e lactação, o Emplastro SALONPAS deve ser utilizado apenas após avaliaçãorigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do EmplastroSALONPAS, interações medicamentosas são pouco prováveis. Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados,dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar oefeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientesque estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor eumidade. O prazo de validade do Emplastro SALONPAS é de 36 meses a partir da data desua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade : vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Emplastro SALONPAS é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, comodor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Emplastro SALONPAS naárea afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas.

REAÇÕES ADVERSAS


Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupçõescutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para aVigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE


A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bemo local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.1052.0001.008-8 (02 unidades) Farmacêutica Resp.: Douglas Ishikawa CRF-AM 1508
Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.Av. Buriti Nº1050 ? Distrito Industrial Manaus/

AM ? CEP

69075-000CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria BrasileiraSAC 0800-7079551 ?e-mail: [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em


NOME

SALONPAS EMPLASTRO 04 UNIDADES

FORMA FARMACÊUTICA: EMPLASTROCONCENTRAÇÃO

salicilato de metila 36,04mg,salicilato de etilenoglicol 5,46mg, levomentol 32,76mg,cânfora 7,10mg, timol 4,59mg

EMPLASTRO SALONPAS


salicilato de metila levomentol cânfora


salicilato de etilenoglicol timol

APRESENTAÇÃO

Emplastro. salicilato de metila 36,04mg, salicilato de etilenoglicol 5,46mg, levomentol 32,76mg, cânfora7,10mg e timol 4,59mg em envelope contendo 04 unidades (tamanho 6,5 cm x 4,2 cm)

USO TÓPICO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada Emplastro SALONPAS contém :salicilato de metila ................... 36,04 mg salicilato de etilenoglicol..............5,46 mglevomentol ..................................32,76 mg cânfora .........................................7,10 mg timol..............................................4,59 mg Excipientes: poli-isopreno, borracha natural, goma esterificada, acetato de racealfatocoferol,carbonato de cálcio, polibuteno, butil-hidroxitolueno, óleo de semente, óxido de zinco, borneole aroma.

INDICAÇÕES


Emplastro SALONPAS é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia(M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões muscularesde início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para oalívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, doresmiofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou emmovimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado aomedicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudodemonstra que o Emplastro SALONPAS administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz notratamento de problemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O salicilato de metila e o salicilato de etilenoglicol pertencem ao grupo dos anti-inflamatóriosnão esteroidais (AINEs), com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo deação baseia-se na inibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe abiossíntese das prostaglandinas. São revulsivos orgânicos voláteis, agem produzindo açãolocal irritante, com efeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas(músculos), serosas, articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provocamanalgesia e hiperemia nas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmosegmento do sistema nervoso central.A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturasprofundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores,e em seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácidoacetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentesda formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas. Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlceracrônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renalou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outrassubstâncias semelhantes requerem orientação médica. A absorção sistêmica do Emplastro SALONPAS é baixa, portanto, a probabilidade de efeitoscolaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve serexcluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado detempo. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação.Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso doproduto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções eposologia mencionadas na bula.Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópicoda associação de salicilato de metila, salicilato de etilenoglicol, levomentol, cânfora e timoldurante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo podecausar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceirotrimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante agravidez e lactação, o Emplastro SALONPAS deve ser utilizado apenas após avaliaçãorigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do EmplastroSALONPAS, interações medicamentosas são pouco prováveis. Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados,dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar oefeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientesque estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor eumidade. O prazo de validade do Emplastro SALONPAS é de 36 meses a partir da data de suafabricação.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Emplastro SALONPAS é um medicamento de aplicação tópica de cor branca a amarelo, comodor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Lave e seque a área afetada. Retire o filme plástico e aplique o Emplastro SALONPAS naárea afetada, de 2 a 3 vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas.

REAÇÕES ADVERSAS


Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupçõescutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para aVigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE


A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bemo local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.1052.0001.014-2 (04 unidades) Farmacêutica Resp.: Douglas Ishikawa CRF-AM 1508
Registrado e fabricado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.Av. Buriti Nº1050 ? Distrito Industrial Manaus/

AM ? CEP

69075-000CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria BrasileiraSAC 0800-7079551 ?e-mail: [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em


NOME

SALONPAS GEL

FORMA FARMACÊUTICA: GELCONCENTRAÇÃO

salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g

SALONPAS GEL


salicilato de metila levomentol

APRESENTAÇÕES


Gel salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 20g salicilato de metila 0,15g/g levomentol 0,07g/g em bisnagas de alumínio com 40g

USO TÓPICO USO ADULTO COMPOSIÇÃO


Cada g de SALONPAS Gel contém: salicilato de metila............... 0,15g levomentol.............................0,07g Excipientes: propilenoglicol, hiprolose, carboxivinilpolímero, polioxietilenooleiamina, álcooletílico, água purificada e aroma.

INDICAÇÕES


SALONPAS Gel é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas amialgia( M79.1), dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesõesmusculares de início inferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para oalívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, doresmiofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou emmovimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado aomedicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudodemonstra que SALONPAS Gel administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamentode problemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O salicilato de metila pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs), compropriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se na inibição daenzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese das prostaglandinas. É umrevulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, com efeitos indiretos deatividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas, articulações e deestimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemia nas regiõescutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistema nervoso central.O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores,e em seguida, anestesia discreta.

CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácidoacetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentesda formulação.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas. Utilizar somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlceracrônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renalou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outrassubstâncias semelhantes requerem orientação médica. A absorção sistêmica do SALONPAS Gel é baixa, portanto, a probabilidade de efeitoscolaterais sistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve serexcluída quando o produto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado detempo. Não massagear a região durante e após a aplicação. Não utilize bandagem (faixa) ou qualquer material oclusivo na área de aplicação. Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso doproduto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções eposologia mencionadas na bula. Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópicoda associação de salicilato de metila e levomentol durante a gravidez e lactação. Entretanto, aingestão de salicilatos por um período longo pode causar danos ao feto ou complicações noparto. Estes efeitos podem ocorrer no terceiro trimestre, e portanto, o uso durante esteperíodo da gravidez não é recomendado. Durante a gravidez e lactação, o SALONPAS Geldeve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa do risco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do SALONPAS Gel,interações medicamentosas são pouco prováveis.Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados,dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar oefeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientesque estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Conservar em temperatura ambiente ( entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade. O prazo de validade do SALONPAS Gel é de 36 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

SALONPAS Gel apresenta-se na forma de gel transparente e levemente amarelado, comodor característico.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Lave e seque a área afetada. Aplique o SALONPAS Gel na pele de 3 a 4 vezes ao dia. Aquantidade apropriada poderá variar dependendo da área afetada. Não massageie a região durante e após a aplicação.

REAÇÕES ADVERSAS


Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupçõescutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária ?NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a VigilânciaSanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE


A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bemo local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.1052.0001.006-1 ( 20g)MS 1.1052.0001.004-5 ( 40g)Farmacêutico Responsável: Douglas Ishikawa CRF-AM 1508Registrado e Fabricado por Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda.Av. Buriti Nº1050 ? Distrito Industrial Manaus/

AM ? CEP

69075-000CNPJ 49.383.250/0001-47 Indústria BrasileiraSAC 0800-7079551 ?e-mail: [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em


NOME

SALONSIP

FORMA FARMACÊUTICA: EMPLASTROCONCENTRAÇÃO

salicilato de etilenoglicol 0,175g,levomentol 0,14g, acetato de racealfatocoferol 0,14g,cânfora 0,042g

SALONSIP


salicilato de etilenoglicol levomentol acetato de racealfatocoferol cânfora

APRESENTAÇÃO

Emplastro. salicilato de etilenoglicol 0,175g, levomentol 0,140g, acetato de racealfatocoferol 0,140g ecânfora 0,042g em envelope contendo 03 unidades (tamanho 10,0 cm x 14,0 cm)

USO TÓPICO USO ADULTO

COMPOSIÇÃO


Cada emplastro SALONSIP contém:salicilato de etilenoglicol .................0,175g levomentol ......................................0,140g acetato de racealfatocoferol............0,140gcânfora ........................................... 0,042g Excipientes: poliacrilato neutralizado, silicato de alumínio, isopropilmetilfenol, ácido poliacrílico,álcool polivinílico, monoestearato de polietilenoglicol, poliglicerol policlicidil éter, glicerol,dióxido de titânio, gelatina e água purificada.

INDICAÇÕES


SALONSIP é indicado para o alívio de dores e inflamações associadas a mialgia (M79.1),dores miofasciais, tendinites ou contusões, entorses, traumas e lesões musculares de inícioinferior a 24 horas.

RESULTADOS DE EFICÁCIA


Foi realizado um estudo duplo cego, randomizado comparado a um controle positivo, para oalívio de sintomas em pacientes portadores de contusões, entorses, mialgias, doresmiofasciais e tendinites. Foram observadas reduções significativas na dor (em repouso ou emmovimento), sendo que apresentou melhores resultados de eficácia quando comparado aomedicamento comparador, além de ser otimamente tolerado. Desta forma, o estudodemonstra que o SALONSIP administrado a cada 8 horas é seguro e eficaz no tratamento deproblemas músculo esqueléticos.

CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS


O salicilato de etilenoglicol pertence ao grupo dos anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs),com propriedades analgésica e anti-inflamatória. Seu mecanismo de ação baseia-se nainibição da enzima ciclooxigenase, que consequentemente inibe a biossíntese dasprostaglandinas. É um revulsivo orgânico volátil, age produzindo ação local irritante, comefeitos indiretos de atividade a distância sobre estruturas somáticas (músculos), serosas,articulações e de estimulação reflexa dos centros bulbares. Provoca analgesia e hiperemianas regiões cutâneas em que são aplicados, inervados pelo mesmo segmento do sistemanervoso central.A cânfora possui ação irritante cutânea revulsiva, útil nos processos dolorosos de estruturasprofundas, tipo fibrosite, mialgia, lumbago. Produz ainda leve anestesia local.O mentol aplicado localmente causa sensação de frio por estímulo específico dos receptores,e em seguida, anestesia discreta. O acetato de tocoferol promove o estímulo da circulação sanguínea local.

CONTRAINDICAÇÕES


Não deve ser administrado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao ácidoacetilsalicílico, a outros anti-inflamatórios não esteroidais ou a qualquer um dos componentesda formulação. Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 02 anos de idade.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES


Não deve ser utilizado em feridas e peles irritadas. Utilize somente para uso tópico. Evite contato com olhos e membranas mucosas. Pacientes em tratamento com anticoagulantes, história de úlceras gastrintestinais, úlceracrônica ou recidivante, história de sangramentos gastrintestinais, disfunção hepática ou renalou que já tenham tido crise de asma induzida pela administração de salicilatos ou outrassubstâncias semelhantes requerem orientação médica. A absorção sistêmica do SALONSIP é baixa, portanto, a probabilidade de efeitos colateraissistêmicos ocorrerem com a aplicação tópica é pequena, mas não deve ser excluída quando oproduto é aplicado em áreas extensas da pele e por período prolongado de tempo. Uso em idosos e crianças: não há necessidade de recomendações específicas para o uso doproduto em idosos e crianças, desde que observadas as advertências, precauções eposologia mencionadas na bula. Uso durante gravidez e lactação: não há dados clínicos suficientes relacionados ao uso tópicoda associação de salicilato de etilenoglicol, levomentol, cânfora e acetato de racealfatocoferoldurante a gravidez e lactação. Entretanto, a ingestão de salicilatos por um período longo podecausar danos ao feto ou complicações no parto. Estes efeitos podem ocorrer no terceirotrimestre, e portanto, o uso durante este período da gravidez não é recomendado. Durante agravidez e lactação, o SALONSIP deve ser utilizado apenas após avaliação rigorosa dorisco-benefício.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas e lactantes sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS


Devido a pequena biodisponibilidade sistêmica dos princípios ativos do SALONSIP,interações medicamentosas são pouco prováveis. Embora estudos controlados de interações medicamentosas não tenham sido realizados,dados da literatura demonstram que o uso tópico excessivo de salicilatos pode potencializar oefeito dos anticoagulantes cumarínicos. Portanto, recomenda-se cautela no uso em pacientesque estejam em tratamento com anticoagulantes cumarínicos.

CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO


Conservar em temperatura ambiente (entre 15 a 30ºC), ao abrigo da luz e da umidade. Após aberto, mantenha o emplastro restante no envelope fechado, longe de fontes de calor eumidade. O prazo de validade do SALONSIP é de 30 meses a partir da data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

SALONSIP é um medicamento de aplicação tópica de cor branca, odor característico, quepossui elasticidade e permite o uso em articulações.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

POSOLOGIA E MODO DE USAR


Lave e seque a área afetada. Segure nas extremidades e puxe em sentido contrário. Retire ofilme plástico que se desprenderá do SALONSIP e aplique na área afetada. Utilize de 1 a 2vezes ao dia, evitando deixar cada emplastro por mais de 8 horas. Recomenda-se o uso de bandagem ou adesivos para manter o produto aderido à pele.

REAÇÕES ADVERSAS


Podem ocorrer reações ou irritações cutâneas como hiperemia, prurido, eritema, erupçõescutâneas, descamação, manchas, dermatite de contato e eczemas. Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em VigilânciaSanitária-NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para aVigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

SUPERDOSE


A superdosagem com este medicamento não é comum. Em caso de uso excessivo, lavar bemo local e empregar tratamento sintomático, se necessário.

Em caso de intoxicação ligue para 0800-722-6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.1052.0001.011-8 ( 03 unidades) Farmacêutica Resp.: Douglas Ishikawa CRF-AM 1508
Fabricado por: Hisamitsu Pharmaceutical Co., Inc. Tosu Saga Japan Registrado por: Hisamitsu Farmacêutica do Brasil Ltda. Av. Buriti Nº1050 ? Distrito Industrial Manaus/

AM ? CEP

69075-000 CNPJ 49.383.250/0001-47 SAC 0800-7079551 ?e-mail: [email protected]

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  2. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  3. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
  4. Tendinite: Inflamação de um tendão. Produz-se em geral como conseqüência de um traumatismo. Existem doenças imunológicas capazes de produzir tendinite entre outras alterações.

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