Sanaprav

Para que serve Sanaprav

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sanaprav 10 mg comprimidos
Pravastatina sódica

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:
1. O que é Sanaprav 10 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sanaprav 10 mg comprimidos
3. Como tomar Sanaprav 10 mg comprimidos
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sanaprav 10 mg comprimidos
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


1. O que é Sanaprav 10 mg comprimidos e para que é utilizado

O Sanaprav 10 mg comprimidos pertence a um grupo de medicamentos designados
agentes redutores dos lípidos séricos, redutores do colesterol e triglicéridos, inibidores
da HMG-CoA redutase.

Este medicamento tem as seguintes indicações terapêuticas:
Hipercolesterolémia
Tratamento da hipercolesterolémia primária ou dislipidémia mista, como adjuvante da
dieta, sempre que a resposta à dieta e a outros tratamentos não farmacológicos (e.g.,
exercício, redução do peso) seja inadequada.

Prevenção primária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com
hipercolesterolémia moderada ou grave e em risco elevado de um primeiro
acontecimento cardiovascular, como adjuvante da dieta.

Prevenção secundária
Redução da mortalidade e da morbilidade cardiovascular em doentes com história de
enfarte do miocárdio ou angina de peito instável e com níveis de colesterol normais
ou elevados, como adjuvante para correção de outros fatores de risco.

Pós-transplante
Redução da hiperlipidémia pós-transplante em doentes a receber terapêutica
imunossupressora após transplante de órgão sólido. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sanaprav 10 mg comprimidos

Não tome Sanaprav 10 mg comprimidos:
-se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
-se está grávida, a planear engravidar ou a amamentar
-se tem doença hepática ativa ou elevação persistente inexplicável das provas da
função hepática.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sanaprav 10 mg comprimidos.
Antes de tomar este medicamento os doentes deverão informar o seu médico se têm
ou tiveram alguns problemas médicos tais como:
-insuficiência renal
-hipotiroidismo
-distúrbios musculares hereditários
-afeções hepáticas
-problemas alcoólicos
-efeitos secundários que afetem os músculos causados por outros fármacos inibidores
da redutase da HMG-CoA (ou estatinas) ou pertencentes ao grupo conhecido como
fibratos

Informe igualmente o seu médico ou farmacêutico se sentir uma fraqueza muscular
constante. Podem ser necessários testes ou medicamentos adicionais para diagnosticar
e tratar este problema.

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sanaprav 10 mg
comprimidos:
- se tem insuficiência respiratória grave.

Enquanto estiver a tomar este medicamento o seu médico irá avaliar se tem diabetes
ou está em risco de vir a ter diabetes. Estará em risco de vir a ter diabetes se tem
níveis elevados de açúcar e gorduras no sangue, excesso de peso ou pressão arterial
elevada.

O doente deverá informar o seu médico sobre outros tratamentos em curso para evitar
interações medicamentosas.

Outros medicamentos e Sanaprav 10 mg comprimidos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não se verificaram interações significativas entre o Sanaprav 10 mg comprimidos e
verapamil, diltiazem (bloqueadores dos canais de cálcio), itraconazol, cetoconazol,
fluconazol (antimicóticos), inibidores da protease (medicamento para tratamento do
VIH), varfarina e outros anticoagulantes orais, ácido acetilsalicílico, antiácidos
(quando administrados uma hora antes da pravastatina), ácido nicotínico e probucol.
É importante que informe o seu médico se já está a ser tratado com um fibrato (e.g.
gemfibrozil, fenofibrato), ciclosporina, eritromicina ou claritromicina, uma vez que a
associação pode resultar num maior risco de desenvolver problemas musculares. Os efeitos hipolipemiantes do Sanaprav 10 mg comprimidos no colesterol total e no
colesterol-LDL aumentam quando combinado com uma resina sequestrante de ácidos
biliares. Quando administrado com este tipo de resinas (colestiramina, colestipol), o
Sanaprav deve ser administrado pelo menos uma hora antes, ou quatro horas após a
administração da resina.

Sanaprav 10 mg comprimidos com alimentos, bebidas e álcool
O Sanaprav 10 mg comprimidos pode ser tomado com ou sem alimentos.
Em doentes com problemas de alcoolismo , o Sanaprav 10 mg comprimido deve ser
administrado com precaução.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar,
consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez: A pravastatina está contraindicada na gravidez e só deverá ser administrada
a mulheres em idade fértil quando não seja provável uma gravidez e após terem sido
informadas dos potenciais danos. Em crianças e adolescentes do sexo feminino em
risco de gravidez, recomenda-se precaução especial de forma a assegurar a
compreensão do potencial risco associado à terapêutica com pravastatina durante a
gravidez e da necessidade da utilização de medidas de contraceção adequadas durante
a terapêutica com pravastatina. Se a doente planear uma gravidez, ou se engravidar
enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deve ser imediatamente informado
e o medicamento deverá ser suspenso devido ao potencial perigo para o feto.
Amamentação: Uma pequena quantidade de pravastatina é excretada através do leite
materno, pelo que a amamentação deverá ser interrompida durante a terapêutica com
pravastatina.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas são
nulos ou desprezíveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deve ter-se em
consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Sanaprav 10 mg comprimidos contém lactose (um tipo de açúcar). Se foi informado
pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar
este medicamento.
Este medicamento contém 1,14 mg de sódio por dose. Esta informação deve ser tida
em consideração em doentes com ingestão controlada de sódio.


3. Como tomar Sanaprav 10 mg comprimidos

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
Posologia habitual
O doente deve iniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que
deverá ser continuada durante o tratamento. A posologia deverá ser ponderada pelo
médico, sendo que a dose habitual é de 10 mg a 40 mg em toma única.
Após o transplante de órgãos, recomenda-se uma dose inicial de 20 mg por dia em
doentes a receber terapêutica imunossupressora. Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose pode ser ajustada até 40 mg sob vigilância clínica
cuidadosa.

Utilização em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes (8 a 18 anos de idade) com hipercolesterolémia familiar
heterozigótica
Nos adolescentes (14 a 18 anos) com hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a
dose recomendada é de 10 a 40 mg uma vez por dia. Nas crianças (8 a 13 anos) com
hipercolesterolémia familiar heterozigótica, a dose máxima recomendada é de 20 mg
uma vez por dia.

O Sanaprav 10 mg comprimidos destina-se a administração por via oral, com a ajuda
de um líquido e pode ser tomado com ou sem alimentos. De preferência, o
medicamento deve ser tomado ao deitar.

Se tomar mais Sanaprav 10 mg comprimidos do que deveria
Não foi relatado nenhum episódio de sobredosagem. Caso ocorra, deve instituir-se
tratamento sintomático e medidas de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Sanaprav 10 mg comprimidos
No caso de se ter esquecido de tomar Sanaprav10 mg comprimidos, tome a dose
habitual na altura da toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma
dose que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu
médico ou farmacêutico.


Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Para lhe dar uma noção de quantos doentes podem manifestar efeitos secundários,
estes foram classificados em muito frequentes, frequentes, pouco frequentes, raros e
muito raros e desconhecido, de acordo com o seguinte:
Muito frequentes 1 ou mais de 1 em cada 10 pessoas
Frequentes 1 ou mais de 1 em cada 100 pessoas e menos de 1 em 10 pessoas
Pouco frequentes 1 ou mais de 1 em cada 1.000 pessoas e menos de 1 em 100 pessoas
Raros 1 ou mais de 1 em cada 10.000 pessoas e menos de 1 em 1.000 pessoas
Muito raros menos de 1 em 10.000 pessoas Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Efeitos secundários pouco frequentes:
Tonturas, cefaleias, distúrbios do sono, insónia; alterações da visão (incluindo visão
turva e diplopia)
; dispepsia/azia, dor abdominal, náuseas/vómitos, obstipação,
diarreia, flatulência; urticária, exantema, prurido, alterações do couro cabeludo/cabelo (incluindo alopecia); micção anormal (incluindo disúria, frequência, noctúria);
disfunção sexual ou cansaço (fadiga)

Efeitos secundários muito raros:

Reações de hipersensibilidade (anafilaxia, angioedema, síndroma do tipo lúpus
eritematoso); polineuropatia periférica (em particular se utilizada por um período de
tempo prolongado); parestesia; pancreatite; icterícia, hepatite; necrose hepática
fulminante, rabdomiólise, que pode ser associada com falência renal aguda secundária
a mioglobinúria; miopatia.

Efeitos secundários com frequência desconhecida: fraqueza muscular constante.

Foram relatados efeitos no músculo esquelético, em ensaios clínicos, incluindo
artralgia, cãibra muscular, mialgia e níveis de creatinaquinase elevados.

Contacte o médico o mais rapidamente possível e deixe de tomar Sanaprav 10 mg
comprimidos no caso de desenvolver qualquer dor muscular inexplicável ou
persistente, sensibilidade, fraqueza ou cãibras, especialmente se, simultaneamente,
sentir mal-estar ou tiver temperatura elevada.

Foram relatados efeitos hepáticos (elevações das transaminases séricas). Ocorreram casos isolados de afeções dos tendões, por vezes complicados por rutura.
Efeitos secundários possíveis: distúrbios do sono, incluindo insónias e pesadelos,
perda de memória, depressão e problemas respiratórios incluindo tosse persistente
e/ou falta de ar ou febre.

Diabetes. É mais provável ter diabetes se tiver níveis elevados de açúcar e gorduras no
sangue, excesso de peso ou pressão arterial elevada. O seu médico irá avaliar se tem
diabetes enquanto estiver a tomar este medicamento.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através dos contactos
abaixo. Ao comunicar efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações
sobre a segurança deste medicamento.

INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet:
http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: [email protected]


5. Como conservar Sanaprav 10 mg comprimidos
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Proteger da humidade e da luz.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem
exterior e no blister após “val.”. O prazo de validade corresponde ao último dia do
mês indicado.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sanaprav 10 mg comprimidos
A substância ativa é pravastatina sódica.
Cada comprimido contém 10 mg de pravastatina sódica.
Os outros componentes são:
Celulose microcristalina, lactose mono-hidratada, estearato de magnésio, povidona,
croscarmelose sódica, óxido de magnésio pesado e óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspeto de Sanaprav 10 mg comprimidos e conteúdo da embalagem
Comprimidos de cor amarela, oblongos e biconvexos, ranhurados com a
impressão"10" num lado do comprimido acondicionados em blisters de
Alumínio/Alumínio. Sanaprav 10 mg comprimidos apresenta-se em embalagens
contendo 20 ou 30 comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Daiichi Sankyo Portugal, Lda.
Lagoas Park, Edifício 11
2740-270 Porto Salvo
Portugal
Tel: 21 423 20 10
Fax: 21 421 83 05
E-mail: [email protected]

Fabricante

Daiichi Sankyo Europe GmbH
Luitpoldstrasse 1
DE-85276
Pfaffenhofen/Ilm
Alemanha

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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. LDL: Lipoproteína de baixa densidade, encarregada de transportar colesterol através do sangue. Devido à sua tendência em depositar o colesterol nas paredes arteriais e a produzir aterosclerose, tem sido denominada ???mau colesterol???.
  5. Neuropatia: Doença que afeta a um (mononeuropatia) ou vários nervos (polineuropatia). Seus sintomas dependem da localização e tipo de nervo comprometido, podendo ser motores (fraqueza muscular) ou sensitivos (diminuição da sensibilidade, dor). Entre suas causas figuram certos tóxicos, distúrbios metabólicos, infecções, doenças degenerativas, etc.
  6. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
  9. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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