Sandimmun Neoral

Para que serve Sandimmun Neoral

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Sandimmun Neoral 25 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 50 mg cápsulas moles
Sandimmun Neoral 100 mg cápsulas moles

ciclosporina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral
3. Como tomar Sandimmun Neoral
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Sandimmun Neoral
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


O que é Sandimmun Neoral e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é Sandimmun Neoral. Ele contém a substância ativa
ciclosporina que pertence a um grupo de medicamentos denominados agentes
imunossupressores. Estes medicamentos são usados para reduzir as reações imunitárias
do organismo.

Para que é utilizado e como atua Sandimmun Neoral
- Se foi sujeito a uma transplantação de um órgão, transplantação de medula óssea e
célula estaminal, a função de Sandimmun Neoral é controlar o seu sistema imunitário.
Sandimmun Neoral previne a rejeição dos órgãos transplantados, bloqueando o
desenvolvimento de algumas células que normalmente atacam o tecido transplantado.
- Se tem uma doença autoimune, na qual a resposta imunitária do seu organismo ataca
as próprias células do seu organismo, Sandimmun Neoral pára esta reação imunitária.
Tais doenças incluem problemas oculares que afetam a sua visão (uveíte endógena,
incluindo uveíte de Behçet), casos graves de algumas doenças de pele (dermatite
atópica ou eczema e psoríase), artrite reumatoide grave e uma doença renal denominada
síndrome nefrótico. 2. O que precisa de saber antes de tomar Sandimmun Neoral

Se estiver a tomar Sandimmun Neoral após um transplante, o medicamento ser-lhe-á
apenas prescrito por um médico com experiência em transplantação e/ou doenças
autoimunes.

A informação deste folheto pode variar, dependendo se está a tomar o medicamento
para uma indicação de transplantação ou para uma doença autoimune.

Siga cuidadosamente todas as instruções dadas pelo seu médico. Estas podem diferir da
informação geral contida neste folheto.

Não tome Sandimmun Neoral:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à ciclosporina ou a qualquer outro componente
deste medicamento (indicados na secção 6).
- com produtos contendo Hypericum perforatum (hipericão, erva de S. João).
- com produtos contendo etexilato de dabigatrano (usado para prevenir coágulos de
sangue após cirurgia) ou bosentano e aliscireno (usados para reduzir a pressão
sanguínea elevada).

Não tome Sandimmun Neoral e informe o seu médico se a situação acima se aplicar a
si. Se tiver dúvidas, fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Advertências e precauções
Antes e durante o tratamento com Sandimmun Neoral, informe o seu médico:
- se tiver quaisquer sinais de infeção, tais como febre ou garganta inflamada.
Sandimmun Neoral suprime o sistema imunitário e pode também afetar a capacidade do
seu organismo combater infeções.
- se tem problemas de fígado.
- se tem problemas de rins. O seu médico pedir-lhe-á que faça análises sanguíneas
regulares e pode ajustar a dose se necessário.
- se tiver pressão arterial elevada. O seu médico irá verificar a sua pressão arterial
regularmente e poderá prescrever-lhe um medicamento para baixar a pressão arterial, se
necessário.
- se tiver níveis baixos de magnésio no seu organismo. O seu médico pode prescrever-
lhe suplementos de magnésio, principalmente logo após a sua cirurgia, se tiver sido
submetido a um transplante.
- se tiver níveis sanguíneos de potássio elevados.
- se sofrer de gota.
- se necessitar de ser vacinado.
Se alguma das situações acima se aplicar a si antes e durante o tratamento com
Sandimmun Neoral, informe o seu médico imediatamente.

Luz solar e proteção do sol Sandimmun Neoral suprime o seu sistema imunitário. Isto aumenta o seu risco de
desenvolver doenças malignas, particularmente cutâneas e do sistema linfático. Deve
limitar a sua exposição ao sol e à luz ultravioleta:
- Usando roupa protetora apropriada.
- Aplicando frequentemente um protetor solar com fator de proteção elevado.

Fale com o seu médico antes de tomar Sandimmun Neoral:
- se tem ou teve problemas relacionados com álcool.
- se tem epilepsia.
- se tem quaisquer problemas de fígado.
- se está grávida.
- se está a amamentar.
- se este medicamento tiver sido prescrito para uma criança.
Se alguma das situações acima se aplicar (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico
antes de tomar Sandimmun Neoral, uma vez que este medicamento contém álcool (ver
secção abaixo “Sandimmun Neoral contém etanol”).

Monitorização durante o seu tratamento com Sandimmun Neoral
O seu médico irá verificar:
- os seus níveis sanguíneos de ciclosporina, especialmente se foi sujeito a um
transplante,
- a sua pressão arterial antes do início do tratamento e regularmente durante o
tratamento,
- o funcionamento do seu fígado e rins,
- os seus níveis sanguíneos de lípidos (gorduras).
Se tiver qualquer questão sobre como atua Sandimmun Neoral ou porque lhe foi
prescrito este medicamento, fale com o seu médico.

Adicionalmente, se estiver a tomar Sandimmun Neoral para uma indicação que não de
transplantação (uveíte intermédia ou posterior e uveíte de Behçet, dermatite atópica,
artrite reumatoide grave ou síndrome nefrótico), não tome Sandimmun Neoral:
- se tiver problemas renais (exceto para o síndrome nefrótico).
- se tem uma infeção que não esteja controlada com medicação.
- se tiver algum tipo de neoplasia.
- se tiver pressão arterial elevada (hipertensão) que não esteja controlada com
medicação. Se tiver pressão arterial elevada durante o tratamento com e que não possa
ser controlada, Sandimmun Neoral deve ser suspenso pelo seu médico.
Não tome Sandimmun Neoral se alguma das situações acima se aplicar a si. Se tiver
dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Se estiver a ser tratado para a uveíte de Behçet, o seu médico irá monitorizá-lo com
particular cuidado se tiver sintomas neurológicos (por exemplo: esquecimento
acentuado, alterações de personalidade notadas ao longo do tempo, perturbações
psiquiátricas ou de comportamento, sensação de queimadura nos membros,
sensibilidade diminuída nos membros, sensação de formigueiro nos membros, fraqueza dos membros, perturbações da marcha, dor de cabeça com ou sem náuseas e vómitos,
perturbações visuais, incluindo movimento restrito da pupila).

O seu médico irá monitorizá-lo cuidadosamente se for idoso e estiver a ser tratado para
psoríase ou dermatite atópica. Se lhe tiver sido prescrito Sandimmun Neoral para
tratamento da psoríase ou dermatite atópica, não deve expor-se a quaisquer raios UVB
ou fototerapia durante o tratamento.

Crianças e adolescentes
Sandimmun Neoral não deve ser administrado a crianças para outra indicação que não
de transplantação, exceto para o tratamento do síndrome nefrótico.

População idosa (com idade igual ou superior a 65 anos)
Existe uma experiência limitada com Sandimmun Neoral em doentes idosos. O seu
médico irá monitorizar o funcionamento dos seus rins. Se tiver mais de 65 anos e tiver
psoríase ou dermatite atópica, apenas deve ser tratado com Sandimmun Neoral se a sua
condição for particularmente grave.

Outros medicamentos e Sandimmun Neoral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado
recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dos
seguintes medicamentos antes ou durante o tratamento com Sandimmun Neoral:
- Medicamentos que podem afetar os seus níveis de potássio. Estes incluem
medicamentos que contêm potássio, suplementos de potássio, diuréticos designados
diuréticos poupadores de potássio e alguns medicamentos usados para baixar a pressão
sanguínea.
- Metotrexato; usado para tratar tumores, psoríase grave e artrite reumatoide grave.
- Medicamentos que podem aumentar ou diminuir os níveis de ciclosporina (a
substância ativa de Sandimmun Neoral) no sangue. O seu médico poderá verificar os
seus níveis sanguíneos de ciclosporina quando iniciar ou parar o tratamento com outros
medicamentos.
- Medicamentos que podem aumentar os seus níveis sanguíneos de ciclosporina
incluem: antibióticos (tais como eritromicina ou azitromicina), antifúngicos
(voriconazol, itraconazol), medicamentos usados para problemas cardíacos ou pressão
arterial elevada (diltiazem, nicardipina, verapamilo, amiodarona), metoclopramida
(usado para parar o enjoo), contracetivos orais, danazol (usado para tratar problemas
menstruais), medicamentos usados no tratamento da gota (alopurinol), ácido cólico e
derivados (usados para tratar cálculos biliares), inibidores da protease usados no
tratamento do VIH, imatinib (usado para tratar leucemia ou tumores), colquicina,
telaprevir (usado para tratar a hepatite C).
- Medicamentos que podem diminuir os seus níveis sanguíneos de ciclosporina
incluem: barbitúricos (usados para o ajudar a dormir), alguns medicamentos anti-
convulsivantes (tais como carbamazepina ou fenitoína), octreotido (usado para tratar a acromegalia ou tumores neuroendócrinos no intestino), medicamentos antibacterianos
usados para tratar a tuberculose, orlistato (usado para ajudar à perda de peso),
medicamentos à base de plantas contendo erva de S. João, ticlopidina (usado após um
AVC), alguns medicamentos que baixam a pressão arterial (bosentano) e terbinafina
(um medicamento antifúngico usado para tratar infeções dos dedos dos pés e unhas).
- Medicamentos que podem afetar os seus rins. Estes incluem: medicamentos
antibacterianos (gentamicina, tobramicina, ciprofloxacina), medicamentos antifúngicos
que contenham anfotericina B, medicamentos usados para infeções do trato urinário que
contenham trimetoprim, medicamentos para neoplasias que contenham melfalan,
medicamentos usados para diminuir a acidez no estômago (inibidores da secreção ácida
do tipo antagonistas dos recetores H2), tacrolímus, analgésicos (anti-inflamatórios não
esteroides, tais como diclofenac), fibratos (usados para reduzir a quantidade de gordura
no sangue).
- Nifedipina; usada para tratar a pressão arterial elevada e dor cardíaca. Pode ter
inchaço das gengivas, cobrindo os dentes (hiperplasia gengival) se estiver a tomar
nifedipina durante o seu tratamento com ciclosporina.
- Digoxina (usada para tratar problemas cardíacos), medicamentos que reduzem o
colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase, também chamadas estatinas),
prednisolona, etoposido (usado no tratamento do cancro), repaglinida (um medicamento
antidiabético oral), imunossupressores (everolímus, sirolímus), ambrisentano e
medicamentos anti-neoplásicos específicos denominados antraciclinas (tais como
doxorrubicina).
Se alguma das situações acima se aplicar a si (ou se tiver dúvidas), fale com o seu
médico ou farmacêutico antes de tomar Sandimmun Neoral.

Sandimmun Neoral com alimentos e bebidas
Não tome Sandimmun Neoral com toranja ou sumo de toranja, pois podem afetar a ação
de Sandimmun Neoral.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte
o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O seu médico discutirá
consigo os potenciais riscos de tomar Sandimmun Neoral durante a gravidez.
- Informe o seu médico se estiver grávida ou se planeia engravidar. A experiência com
Sandimmun Neoral na gravidez é limitada. Em geral, Sandimmun Neoral não deve ser
tomado durante a gravidez. Se for necessário que tome este medicamento, o seu médico
discutirá consigo os benefícios e potenciais riscos de o tomar durante a gravidez.-
Informe o seu médico se estiver a amamentar. A amamentação não é recomendada
durante o tratamento com Sandimmun Neoral. A ciclosporina, a substância ativa, passa
para o leite materno o que pode afetar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Sandimmun Neoral contém álcool. Isto pode afetar a sua capacidade de conduzir e
utilizar máquinas.
Sandimmun Neoral contém etanol
Sandimmun Neoral contêm aproximadamente 12,0 vol. % de etanol (álcool). Isto
significa que, nas indicações de transplatação, uma dose de 500 mg é equivalente a
aproximadamente 15 ml de cerveja ou a 5 ml de vinho por dose.

O álcool pode ser prejudicial se tiver problemas de alcoolismo, epilepsia, doenças
cerebrais, doenças do fígado ou se estiver grávida ou a amamentar. Pode também ser
prejudicial se este medicamento for administrado a crianças.

Sandimmun Neoral contém óleo de rícino
Sandimmun Neoral contém óleo de rícino, que pode causar distúrbios no estômago e
diarreia.


Como tomar Sandimmun Neoral

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu
médico se tiver dúvidas.

Não tome mais do que a dose recomendada.

A dose deste medicamento será cuidadosamente ajustada às suas necessidades
individuais pelo seu médico. Demasiada quantidade de medicamento pode afetar os
seus rins. Irá fazer testes sanguíneos regulares e consultas no hospital, especialmente
após um transplante. Isto dar-lhe-á oportunidade de falar com o seu médico sobre o seu
tratamento e sobre quaisquer problemas que possa estar a ter.

Que quantidade tomar de Sandimmun Neoral
O seu médico irá determinar a dose correta de Sandimmun Neoral para si. Esta irá
depender do seu peso corporal e da razão pela qual está a tomar este medicamento. O
seu médico irá também determinar a frequência com que deve tomar o seu
medicamento.

- Em adultos:
Transplantação de órgãos, medula óssea ou célula estaminal
- A dose diária total é habitualmente entre 2 mg e 15 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses.
- Habitualmente são utilizadas doses superiores antes e imediatamente após a
transplantação. São utilizadas doses mais baixas logo que o seu órgão ou medula óssea
transplantados tenham estabilizado.
- O seu médico irá ajustar a sua dose para a dose ideal para si. Para tal, o seu médico
pode necessitar de lhe efetuar alguns testes sanguíneos.
Uveite endógena
- A dose diária total é habitualmente entre 5 mg e 7 mg por quilograma de peso
corporal, dividida em duas doses. Síndrome nefrótico
- A dose diária total para adultos é habitualmente 5 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose
tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Artrite reumatoide grave
- A dose diária total é habitualmente entre 3 mg por quilograma de peso corporal e 5 mg
por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses.
Psoríase e dermatite atópica
- A dose diária total é habitualmente entre 2,5 mg por quilograma de peso corporal e

mg por quilograma de peso corporal, divididos em duas doses. - Em crianças:

Síndrome nefrótico
- A dose diária total para crianças é habitualmente 6 mg por quilograma de peso
corporal, divididos em duas doses. Em doentes com problemas renais, a primeira dose
tomada em cada dia não deve exceder 2,5 mg por quilograma de peso corporal.
Siga exatamente as instruções do seu médico e nunca altere a dose por sua iniciativa,
mesmo que se sinta bem.

Mudar de Sandimmun para Sandimmun Neoral
Pode já estar a tomar um outro medicamento chamado Sandimmun cápsulas moles ou
Sandimmun solução oral. O seu médico pode decidir mudar para este medicamento,
Sandimmun Neoral solução oral.
- Todos estes medicamentos contêm ciclosporina como substância ativa.
- Sandimmun Neoral é uma formulação diferente, melhorada de ciclosporina,
comparativamente com Sandimmun. A ciclosporina é melhor absorvida para o seu
organismo com Sandimmun Neoral e é menos provável que a absorção seja afetada pela
toma do medicamento conjuntamente com alimentos. Isto significa que os níveis de
ciclosporina no sangue são mais constantes com Sandimmun Neoral do que com
Sandimmun.
Se o seu médico mudar a sua terapêutica de Sandimmun para Sandimmun Neoral:
- Não volte a tomar Sandimmun, a não ser que o seu médico lhe diga para o fazer.
- Após a sua mudança de Sandimmun para Sandimmun Neoral, o seu médico irá
monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de tempo, devido à
diferença na absorção da ciclosporina para o seu organismo. O seu médico irá assegurar
que está a receber a dose certa para as suas necessidades individuais.
- Pode sentir alguns efeitos secundários. Se tal acontecer, informe o seu médico ou
farmacêutico. Pode ser necessário reduzir a sua dose. Nunca reduza a sua dose por sua
iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Se o seu médico alterar a sua formulação oral de ciclosporina para uma outra
Após mudar de uma formulação oral de ciclosporina para outras:
- O seu médico irá monitorizá-lo mais cuidadosamente durante um curto período de
tempo. - Pode sentir alguns efeitos secundários. Se tal acontecer, informe o seu médico ou
farmacêutico. Pode ser necessário alterar a sua dose. Nunca altere a sua dose por sua
iniciativa, a não ser que o seu médico lhe tenha dito para o fazer.

Quando tomar Sandimmun Neoral
Tome Sandimmun Neoral à mesma hora todos os dias. Isto é muito importante se tiver
feito um transplante.

Como tomar Sandimmun Neoral
As suas doses diárias devem ser sempre tomadas em 2 doses divididas.
Retire as cápsulas do blister. Engula as cápsulas inteiras com água.

Durante quanto tempo tomar Sandimmun Neoral
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo necessitará de tomar Sandimmun Neoral.
A duração irá depender se estiver a tomar o medicamento após um transplante ou para o
tratamento de uma doença de pele grave, artrite reumatoide, uveíte ou síndrome
nefrótico. Para a erupção cutânea grave, a duração do tratamento é habitualmente de

semanas.

Continue a tomar Sandimmun Neoral durante o tempo que o seu médico indicar.

Se tiver dúvidas sobre quanto tempo deverá tomar Sandimmun Neoral, fale com o seu
médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Sandimmun Neoral do que deveria
Se, acidentalmente, tiver tomado demasiada quantidade do seu medicamento, contacte
imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Pode necessitar de
assistência médica.

Caso se tenha esquecido de tomar Sandimmun Neoral
- Se se tiver esquecido de tomar uma dose, tome-a logo que se lembre. No entanto, se
estiver quase na altura de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida. Depois,
continue o esquema habitual.
- Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Sandimmun Neoral
Não pare de tomar Sandimmun Neoral a não ser que o seu médico lhe diga para tal.

Continue a tomar Sandimmun Neoral mesmo que se sinta bem. Parar o seu tratamento
com Sandimmun Neoral pode aumentar o risco de rejeição do seu órgão transplantado.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico
ou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,
embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Alguns efeitos secundários podem ser graves
Informe o seu médico imediatamente se notar algum dos seguintes efeitos secundários:
- Tal como outros medicamentos que atuam no sistema imunitário, a ciclosporina pode
influenciar a capacidade do seu organismo combater infeções e pode causar tumores ou
outras doenças malignas, particularmente na pele. Febre e garganta inflamada podem
ser sinais de infeção.
- Alterações da visão, perda de coordenação motora, sentir-se desajeitado, perda de
memória, dificuldade em falar ou perceber o que as pessoas dizem e fraqueza muscular.
Estes podem ser sinais e sintomas de uma infeção no cérebro chamada
leucoencefalopatia multifocal progressiva.
- Problemas cerebrais com sinais tais como convulsões, confusão, desorientação,
diminuição da capacidade de resposta, alterações de personalidade, agitação, insónia,
alterações da visão, cegueira, coma, paralisia de parte ou da totalidade do corpo, rigidez
do pescoço, perda de coordenação com ou sem discurso ou movimentos oculares
invulgares.
- Inchaço da parte de trás do olho que pode estar associado com visão turva e pode
também afetar a sua visão devido ao aumento da pressão no interior da sua cabeça
(hipertensão intracranial benigna).
- Problemas hepáticos e lesão hepática, com ou sem amarelecimento da pele e olhos,
náuseaas, perda de apetite e urina escura.
Problemas de rins que podem fazer com que a quantidade de urina que produz se reduza
substancialmente.
- Baixos níveis sanguíneos de glóbulos vermelhos ou plaquetas. Os sinais incluem
palidez, sensação de cansaço, falta de ar, urina escura (este é um sinal de colapso dos
glóbulos vermelhos sanguíneos), hematomas ou hemorragias sem razão evidente,
confusão, desorientação, estar menos alerta e problemas renais.

Outros efeitos secundários incluem:
Efeitos secundários muito frequentes:: Estes efeitos secundários podem afetar mais de 1
em cada 10 pessoas.
- Problemas de rins.
- Pressão arterial elevada.
- Dor de cabeça.
- Tremor do corpo que não consegue controlar.
- Crescimento excessivo dos pelos do corpo e face.
- Níveis sanguíneos elevados de lípidos.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos secundários frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em
cada 100 pessoas. - Convulsões
- Problemas de fígado.
- Níveis elevados de açúcar no sangue.
- Cansaço.
- Perda de apetite.
- Náuseas (sentir-se indisposto), vómitos, dor abdominal, obstipação, diarreia.
- Crescimento de cabelo excessivo.
- Acne, afrontamentos.
- Febre.
- Baixos níveis de glóbulos brancos sanguíneos.
- Sensação de dormência ou formigueiro.
- Dores musculares, espasmos musculares.
- Úlcera de estômago.
- Inchaço excessivo das gengivas cobrindo os seus dentes.
- Níveis elevados de ácido úrico ou potássio no sangue, baixos níveis de magnésio no
sangue.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e
10 em cada 1000 pessoas.
- Sintomas de distúrbios cerebrais, incluindo convulsões súbitas, confusão mental,
insónia, desorientação, perturbações visuais, inconsciência, sensação de fraqueza nos
membros, perda de coordenação dos movimentos.
- Erupção na pele.
- Inchaço geral.
- Aumento de peso.
- Baixos níveis de glóbulos vermelhos sanguíneos, baixos níveis de plaquetas no
sangue, o que pode aumentar o risco de hemorragia.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos secundários raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em cada
10.000 pessoas.
- Problemas nos nervos com dormência ou formigueiro dos dedos das mãos e dos pés.
- Inflamação do pâncreas com dor grave na parte superior do estômago.
- Fraqueza muscular, perda de força muscular, dor nos músculos das pernas ou mãos ou
em qualquer parte do corpo.
- Destruição dos glóbulos vermelhos sanguíneos, envolvendo problemas renais com
sintomas tais como inchaço da face, estômago, mãos e/ou pés, diminuição da
quantidade de urina, dificuldade em respirar, dor no peito, convulsões, inconsciência.
- Alterações no ciclo menstrual, inchaço do tecido mamário em homens.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico.

Efeitos secundários muito raros: Estes efeitos secundários podem afetar entre 1 e 10 em
cada 10.000 pessoas. - Inchaço na parte detrás do olho que pode estar associada a um aumento da pressão
dentro da cabeça e perturbações visuais.
Se esta situação o afetar gravemente, informe o seu médico.

Outros efeitos secundários com frequência desconhecida: A frequência não pode ser
estimada a partir dos dados disponíveis.
- Problemas de fígado graves com e sem coloração amarelada dos olhos ou pele,
náuseas (sentir-se indisposto), perda de apetite, coloração escura da urina, inchaço da
face, pés, mãos e/ou da totalidade do corpo.
- Sangramento sob a pele ou pele com manchas púrpura, sangramento súbito sem causa
aparente.
- Enxaqueca ou dor de cabeça grave frequentemente com indisposição (náuseas,
vómitos) ou sensação de indisposição e sensibilidade à luz.
Se alguma destas situações o afetar gravemente, informe o seu médico
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
Não são expectáveis efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes
comparativamente com os adultos.

Comunicação de efeitos secundários
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não
indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Também
poderá comunicar efeitos secundários diretamente ao INFARMED, I.P. através do
sistema nacional de notificação mencionado abaixo. Ao comunicar efeitos secundários,
estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
INFARMED, I.P.
Direção de Gestão do Risco de Medicamentos
Parque da Saúde de Lisboa, Av. Brasil 53
1749-004 Lisboa
Tel: +351 21 798 71 40
Fax: + 351 21 798 73 97
Sítio da internet: http://extranet.infarmed.pt/page.seram.frontoffice.seramhomepage
E-mail: farmacovigilancia@infarmed.pt


5. Como conservar Sandimmun Neoral/Sandimmun

- Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

- Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
- Não conserve as cápsulas num local quente (temperatura máxima de 25°C).
- Mantenha as suas cápsulas no blister. Retire-as apenas quando for altura de tomar o
seu medicamento. - Quando se abre um blister, nota-se um cheiro característico. Isto é normal e não
significa que exista algo de errado com as cápsulas.
- Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte
ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas
irão ajudar a proteger o ambiente.


Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Sandimmun Neoral
- A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 25 mg de ciclosporina.
- Os outros ingredients são:
- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e
triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino
hidrogenado polioxilo 40.
- Revestimento da cápsula: Óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171),
glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.
- Impressão: ácido carmínico (E 120).

- A substância ativa é a ciclosporina. Cada cápsula contém 50 mg de ciclosporina.
- Os outros ingredients são:
- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e
triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino
hidrogenado polioxilo 40.
- Revestimento da cápsula: Dióxido de titânio (E 171), glicerol 85%, propilenoglicol,
gelatina.
- Impressão:ácido carmínico (E 120).

- A substância ativa é a ciclopsorina. Cada cápsula contém 100 mg de ciclosporina.
- Os outros ingredients são:
- Conteúdo da cápsula: alfa-tocoferol, etanol anidro, propilenoglicol, mono di e
triglicéridos do óleo de milho, hidroxiestearato de macrogolglicerol/óleo de rícino
hidrogenado polioxilo 40.
- Revestimento da cápsula: Óxido de ferro negro (E172), dióxido de titânio (E171),
glicerol 85%, propilenoglicol, gelatina.
- Impressão: ácido carmínico (E 120).

Qual o aspeto de Sandimmun Neoral e conteúdo da embalagem
As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 25 mg são ovais, de cor azul acinzentado,
com as letras “NVR 25mg” impressas a vermelho.
As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 50 mg são oblongas, de cor amarelo claro,
com as letras “NVR 50mg” impressas a vermelho.
As cápsulas moles de Sandimmun Neoral 100 mg são oblongas, de cor azul cinza, com
as letras “NVR 100mg” impressas a vermelho.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva, n.º 10E
Taguspark
2740-255 Porto Salvo
Portugal
Tel. 21 000 86 00

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Sandimmun - Neoral Alemanha Sandimmun Neoral Bélgica Sandimmun Neoral Chipre Sandimmun Neoral Croácia Sandimmun Neoral Dinamarca Sandimmun Neoral Espanha Sandimmun Neoral Eslováquia Sandimmun Neoral Eslovénia Sandimmun Neoral Estónia Sandimmun Neoral Finlândia Sandimmun Neoral França Neoral
Grécia Sandimmun Neoral Holanda Neoral
Hungria Sandimmun Neoral Irlanda Neoral
Islândia Sandimmun Neoral Itália Sandimmun Neoral Lituânia Sandimmun Neoral Letónia Sandimmun Neoral Luxemburgo Neoral - Sandimmun Malta Sandimmun Neoral Noruega Sandimmun Neoral Polónia Sandimmun Neoral Portugal Sandimmun Neoral República Checa Sandimmun Neoral Reino Unido Neoral Roménia Sandimmun Neoral Suécia Sandimmun Neoral

Este folheto foi revisto pela última vez em




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Cálculo: Formação sólida, produto da precipitação de diferentes substâncias dissolvidas nos líquidos corporais, podendo variar em sua composição segundo diferentes condições biológicas. Podem ser produzidos no sistema biliar (cálculos biliares) e nos rins (cálculos renais) e serem formados de colesterol, ácido úrico, oxalato de cálcio, pigmentos biliares, etc.
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Eczema: Doença da pele caracterizada pelo surgimento de lesões generalizadas sob forma de placas, manchas ou bolhas, devido a uma reação por contato local ou por ação de uma agressão sistêmica.
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Inconsciência: Distúrbio no estado de alerta, no qual existe uma incapacidade de reconhecer e reagir perante estímulos externos. Pode apresentar-se em tumores, infecções e infartos do sistema nervoso central, assim como também em intoxicações por substâncias endógenas ou exógenas.
  7. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  8. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  9. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  10. Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (ver metástases). As neoplasias mais freqüentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
  11. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  12. Paralisia: Perda total da força muscular que produz incapacidade para realizar movimentos nos setores afetados. Pode ser produzida por doença neurológica, muscular, tóxica, metabólica ou ser uma combinação das mesmas.
  13. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  14. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

Síguenos

X