SANDOGLOBULINA

Para que serve SANDOGLOBULINA

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


1

Sandoglobulina

___________

CSL Behring

Imunoglobulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandoglobulina

Imunoglobulina humana

APRESENTAÇÕES
Sandoglobulina

é apresentada sob forma de liófilo estéril para injeção, após reconstituição com diluente.


Sandoglobulina

6g: embalagem contendo 1 frasco-ampola com 6 g de pó liófilo para solução injetável, 1

frasco-ampola com 200 mL de diluente cloreto de sódio 0,9%, 1 conjunto de transferência e 1 sistema de
infusão com filtro integrado.


VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada frasco-ampola de pó liofilizado contém:
Sandoglobulina

6g:

imunoglobulina humana.........................................................................................................6,00 g
sacarose..................................................................................................................................10,00 g
cloreto de sódio...........................................................................................................máx 0,02 g/g de proteína
No mínimo 96% do total de proteínas são IgGs, das quais pelo menos 90% consistem de formas
monoméricas e diméricas. As proteínas restantes são compostas por fragmentos de IgG, albumina, pequenas
quantidades de IgG polimérica, traços de IgA (máx. 40 mg por g de proteína) e IgM. A distribuição das
subclasses de IgG se assemelha rigorosamente àquela do plasma humano normal.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Sandoglobulina

é indicada para:

Terapia de reposição em:
Síndromes da imunodeficiência primárias (deficiência de anticorpos desde o nascimento), tais como:
- Ausência de anticorpos (agamaglobulinemia) e deficiência de anticorpos (hipogamaglobulinemia) desde o
nascimento;
- Imunodeficiência comum variável;
- Imunodeficiência combinada grave;
- Síndrome de Wiskott-Aldrich;
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia linfocítica
crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes.
Crianças com infecção congênita (desde o nascimento) por HIV e infecções recorrentes.
Imunomodulação:
Púrpura trombocitopénica idiopática (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual do número
de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou antes de cirurgia para
corrigir a contagem de plaquetas;
Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram);
Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para aneurismas).
Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


As imunoglobulinas são importantes componentes do sistema de resposta imune do corpo. As
imunoglobulinas são produzidas por células especiais do corpo e agem como inibidores (anticorpos) de
substâncias estranhas ao organismo, como bactérias, vírus e toxinas bacterianas. A Sandoglobulina

contém principalmente imunoglobulina G (IgG), com anticorpos contra vários agentes infecciosos. Doses
adequadas de Sandoglobulina

podem retornar os níveis baixos de IgG ao normal.

2

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



Não use Sandoglobulina

:

- Se você for alérgico (hipersensível) a quaisquer componentes do medicamento (veja item COMPOSIÇÃO).
Informe seu médico se você for alérgico a algum medicamento ou alimento;
- Se você for alérgico (hipersensível) a imunoglobulinas semelhantes à Sandoglobulina

, especialmente em

casos muito raros de deficiência de IgA, quando o paciente tem anticorpos anti-IgA.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Algumas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão (velocidade em que o
medicamento é injetado). É essencial que o profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada

no item “6.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de Usar” e monitore o aparecimento de
sintomas durante o período de infusão. O medicamento deve ser injetado lentamente no início (0,5 -1 mL /
min; cerca de 10-20 gotas / min, de uma solução de IgG a 3%);, para verificar se você não é sensível a
imunoglobulinas humanas.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência:

- Se você tem hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, com ou sem deficiência de IgA;
- Se você estiver usando imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros, quando o produto
contendo imunoglobulina humana é substituído ou se houve um longo tempo desde que você recebeu o
medicamento pela última vez. Nesses casos, seu médico deve monitorá-lo durante a primeira infusão e pela
primeira hora depois dela para verificar se há sinais de efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser
observados por pelo menos 20 minutos depois da administração.

As reações de hipersensibilidade (alérgicas) verdadeiras são raras. Elas podem ocorrer em casos muito raros
de deficiência de IgA (um tipo de anticorpo) com anticorpos anti-IgA.
Raramente, a SANDOGLOBULINA® pode induzir a uma queda de pressão do sangue com reação alérgica
grave (anafilática), mesmo que você tenha tolerado bem o tratamento anterior com imunoglobulinas.
Se uma solução de glicose 5% for utilizada como diluente, o teor de glicose deve ser levado em consideração
no caso de pacientes com diabetes ou sob dieta com baixo teor de açúcar.
Casos de insuficiência renal aguda foram relatados em pacientes tratados com imunoglobulina intravenosa.
Na maioria dos casos, foram identificados fatores de risco, tais como insuficiência renal já existente,
diabetes, hipovolemia (volume de sangue anormalmente baixo), obesidade, uso de medicamentos tóxicos aos
rins ou idade superior a 65 anos.
Em todos os pacientes, a administração de Sandoglobulina

requer:

- Hidratação adequada antes do início da infusão;
- Monitoramento da excreção pela urina;
- Acompanhamento dos níveis de creatinina no sangue;
- Evitar o uso de medicamentos diuréticos de alça.
Em caso de insuficiência renal, seu médico irá considerar a interrupção do tratamento com
Sandoglobulina

.

Embora estes relatos de disfunção renal e insuficiência renal aguda tenham sido associados com o uso de
muitos dos produtos contendo imunoglobulina intravenosa, aqueles contendo sacarose são responsáveis por
uma grande parte do número total de relatos. Em pacientes sob risco, deve-se considerar a utilização de
produtos contendo imunoglobulina intravenosa que não contenham sacarose. O produto deve ser
administrado na concentração e velocidade de infusão mais baixa possíveis.
Se o profissional de saúde suspeitar que você esteja tendo alguma reação alérgica ou anafilática, a velocidade
de administração de Sandoglobulina

será reduzida ou a infusão será interrompida imediatamente. O

tratamento necessário depende da natureza e gravidade dos efeitos adversos Em caso de choque, o
tratamento padrão deve ser seguido.




3

Informação para diabéticos:

Após a administração intravenosa, a sacarose adicionada à Sandoglobulina

é excretada inalterada na urina.

Portanto, pacientes diabéticos não precisam ajustar a dose de insulina ou os hábitos alimentares.

Segurança viral:

Quando medicamentos preparados a partir de sangue ou plasma humano são administrados, a possibilidade
de doenças infecciosas causadas pela transmissão de agentes patogênicos, incluindo aqueles de natureza até o
momento desconhecida, não pode ser totalmente excluída. No entanto, algumas medidas são tomadas para
prevenir o risco de transmissão por agentes infecciosos:
- Seleção de doadores de acordo com critérios rigorosos;
- Teste de cada doação e das doações totais para verificar se há sinais de vírus e infecções;
- Etapas no processo de fabricação para inativar e eliminar vírus. os vírus da AIDS, hepatite A, B e C e para
o parvovírus B19.
Toda vez que a Sandoglobulina

®

for administrada, o nome e o número do lote do produto devem ser

registrados.

Uso na gravidez e lactação:

Categoria C de risco na gravidez: Como estudos de reprodução não foram realizados em animais e a
experiência com mulheres grávidas ainda é limitada, Sandoglobulina

?

não deve ser administrada durante a

gravidez, a menos que estritamente indicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e/ou operar máquinas:

Não existem evidências que sugiram que as imunoglobulinas causem diminuição da capacidade de conduzir
ou utilizar máquinas.

Interações medicamentosas:

Vacinas vivas atenuadas: Informe seu médico se você tomou vacina recentemente. Após o uso de
imunoglobulinas, deve-se fazer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes da vacinação com vacinas de
vírus vivos atenuados (por exemplo, caxumba, sarampo, rubéola e varicela). Informe seu médico se você
tomou vacina contra sarampo no último ano, para que seu médico monitore seus níveis de anticorpos.
Exame de sangue: A Sandoglobulina

pode alterar o resultado de alguns exames de sangue.

A Sandoglobulina

?

não deve ser misturada com outros medicamentos. O produto deve ser sempre

administrado através de uma linha de infusão separada com um filtro integrado.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Sandoglobulina

deve ser conservada em temperatura de 2°C a 8°C, protegida da luz. Não congelar. O

prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, quando armazenada conforme recomendado.
A estabilidade química e física da solução reconstituída foi demonstrada por 24 horas a 4°C e por 12 horas a
30°C. Para evitar contaminação por microorganismos, SANDOGLOBULINA® deve ser usada
imediatamente.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O produto liofilizado apresenta-se como uma massa sólida branca ou ligeiramente amarela. A solução
reconstituída é límpida e livre de precipitados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

4


COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?



Modo de usar:

Sandoglobulina

deve ser armazenada na forma liofilizada e reconstituída antes da utilização.

A concentração e, consequentemente, o volume da solução de Sandoglobulina

a ser administrado e a

natureza do diluente devem ser ajustados de acordo com as necessidades de fluido, eletrólito e calorias em
cada situação individual do paciente. Os pacientes tratados com Sandoglobulina

devem ter uma condição

de hidratação normal. Uma solução de cloreto de sódio 0,9% (incluída na embalagem), água para injeção ou
uma solução de glicose 5% podem ser usadas como diluente. O intervalo de concentração para a solução
reconstituída é de 3% a 12%. Note que uma solução a 3% em água é hipotônica (192 mOsm / kg).

Tabela 1: Osmolalidade (mOsm / kg) em função do solvente e da concentração.

Solvente

Concentração

3%

6%

9%

12%

Solução de cloreto de sódio 0,9%

498

690

882

1074

Solução de glicose 5%

444

636

828

1020

Água para injetáveis

192

384

576

768


A apresentação 6g de SANDOGLOBULINA® constitue uma solução a 3% quando o liófilo é dissolvido
com todo conteúdo do diluente fornecido (NaCl 0,9%). Para preparar concentrações maiores, o volume de
diluente é reduzido para dar a concentração desejada, conforme mostrado na tabela abaixo:

Tabela 2: Volume de Diluente Requerido (ml)
Concentração

Dose
6 g

3%

200

6%

100

9%

66

12%

50


A dissolução e administração devem ser efetuadas utilizando-se o equipamento fornecido na embalagem, que
se destina à utilização única. Se o diluente requerido não for fornecido em frascos com o volume necessário,
a quantidade requerida de diluente deve ser medida com uma seringa (não incluída na embalagem) e injetada
no frasco do pó liofilizado, evitando a formação de espuma. A solução reconstituída não deve ser congelada
e descongelada novamente, mas deve ser usada imediatamente após a reconstituição. É preferível utilizar o
conjunto de infusão com filtro integrado fornecido com o produto para a infusão da solução. Se isso não for
possível, deve-se ter o cuidado de utilizar um conjunto de infusão alternativo, que também inclua um filtro
integrado. Peças usadas do frasco do produto não devem ser reutilizadas.
Os pacientes tratados com Sandoglobulina

pela primeira vez devem receber uma infusão de uma solução a

3% a uma velocidade de 0,5-1 ml/min. (cerca de 10-20 gotas / min.) Se nenhum efeito indesejável ocorrer
dentro de 15 minutos, a velocidade de infusão pode ser aumentada para 1-1,5 ml / min. (cerca de
20-30 gotas/min.) nos próximos 15 minutos e depois para 2-2,5 ml / min. (cerca de 40-50 gotas / min.). Em
todos os pacientes tratados regularmente com Sandoglobulina

e com boa tolerância, a infusão pode ser

iniciada com 1-1,5 ml / min. Se for necessária a infusão de mais de um frasco no mesmo dia, o segundo e
todos os frascos subsequentes podem ser administrados a uma concentração mais elevada (até 12%) ou mais
rapidamente (aumentar a velocidade lentamente e monitorar o paciente). Preparação da solução para infusão
(ver figs. 1-4):

1. Retirar as tampas plásticas protetoras do frasco de pó liofilizado e do frasco do diluente e desinfetar

as duas tampas de borracha com álcool. Remover a tampa de proteção de um lado do dispositivo de
transferência e inserir a agulha exposta no frasco do diluente.

2. a e b. Retirar a segunda tampa de proteção do dispositivo de transferência. Segurar os dois frascos

conforme mostrado na fig. 2-a, conectar rapidamente o frasco do diluente no frasco do pó liofilizado
e girar a unidade combinada para a posição vertical (Fig. 2b). O vácuo no frasco do liófilo somente
pode ser mantido e utilizado para a transferência se os frascos forem conectados rapidamente e

5

colocados imediatamente na posição vertical, o que acelera a dissolução e facilita a transferência.
Deixar o diluente fluir para o frasco contendo pó liofilizado.

3. Retirar o frasco vazio do diluente, interrompendo assim o vácuo (ver fig. 3). Isto reduzirá a formação

de espuma e acelerará o processo de dissolução. Retirar o conjunto de transferência.

4. Misturar vigorosamente o frasco contendo pó liofilizado com movimentos circulares, mas sem

agitar. Caso contrário, se formará espuma, e esta demora a desaparecer. O pó liofilizado dissolverá
dentro de alguns minutos.









Se apenas uma parte do diluente fornecido com o produto for utilizada, o diluente excedente deve primeiro
ser retirado do frasco com uma seringa e agulha estéreis. Depois disso, o solvente remanescente pode ser
transferido, como descrito acima, fazendo uso do vácuo no frasco do produto.
A quantidade de diluente estéril necessária quando outros diluentes ou concentrações maiores de IgG forem
utilizadas é apresentada na Tabela 2. Sob condições assépticas, medir a quantidade necessária de diluente
com uma seringa estéril e injetar o diluente no frasco contendo pó liofilizado.

Posologia:

A dose e o intervalo entre as doses dependem da indicação. Na terapia de reposição, pode ser necessária a
individualização da dose para cada paciente, dependendo dos parâmetros farmacocinéticos e da resposta
clínica. A seguinte posologia pode servir como orientação:

Terapia de reposição nas síndromes de imunodeficiência primária (deficiência de anticorpos desde o
nascimento)
A posologia deverá assegurar um nível plasmático de IgG (medido antes da próxima infusão) de pelo menos
4 a 6 g/L. São necessários três a seis meses após o início da terapia até que a concentração de equilíbrio seja
atingida. A dose inicial recomendada é de 0,4 a 0,8 g/kg de peso corporal, seguida de pelo menos 0,2 g/kg de
peso corporal a cada três semanas.
A dose necessária para manter um nível de IgG no sangue de 6 g/L é da ordem de 0,2 a 0,8 g/kg de peso
corporal por mês. O intervalo entre as doses, quando a concentração do estado estacionário é atingida, varia
de 2 a 4 semanas. O nível plasmático de IgG deve ser monitorado para ajustar a dose necessária e o intervalo
entre as doses.
Câncer de medula óssea (mieloma) ou doença maligna das células brancas do sangue (leucemia
linfocítica crônica) com hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções recorrentes; terapia de
reposição em crianças com AIDS e infecções recorrentes
. A dose recomendada é de 0,2 a 0,4 g/kg de peso
corporal a cada três a quatro semanas.

Púrpura trombocitopênica idiopática
Para o tratamento de um episódio agudo, a dose recomendada é de 0,8 a 1 g/kg de peso corporal no primeiro
dia, a qual pode ser repetida uma vez dentro de 3 dias se for necessário, ou uma dose diária de 0,4 g/kg de
peso corporal por 2 a 5 dias sucessivos. O tratamento pode ser repetido se for clinicamente indicado.

Síndrome de Guillain-Barré
A dose recomendada é de 0,4 g/kg de peso corporal/dia, por 3 a 7 dias. A experiência em crianças é limitada.
Doença de Kawasaki
A dose recomendada é de 1,6 a 2 g/kg de peso corporal dividida em várias doses durante 2 a 5 dias ou 2 g/kg
de peso corporal, como uma única dose. Em ambos os casos, o tratamento deve ser dado em adição ao
tratamento com ácido acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea
O tratamento com a imunoglobulina humana pode ser usado como parte do regime de preparação e após o
transplante.

6

Para o tratamento de infecções e prevenção da doença enxerto versus hospedeiro (rejeição de transplante), a
posologia deve ser adaptada de paciente para paciente. A dose inicial é normalmente de 0,5 g/kg de peso
corporal por semana, começando sete dias antes do transplante e continuando por até 3 meses após o
transplante.
No caso de uma deficiência persistente na produção de anticorpos, uma dose de 0,5 g/kg de peso corporal
por mês é recomendada até que os níveis de anticorpos voltem ao normal.
As recomendações de dose estão resumidas na tabela a seguir:

Indicação Terapêutica

Dose

Intervalo entre as injeções

Terapia de reposição:

Síndrome da imunodeficiência
primária


Dose inicial:
0,4-0,8 g/kg peso
corporal
Doses posteriores:
0,2-0,8 g/kg peso
corporal





a cada 2-4 semanas até obter
um nível plasmático de IgG de
pelo menos 4-6 g/L

Síndrome da imunodeficiência
secundária

0,2-0,4 g/kg peso
corporal

a cada 3-4 semanas até obter
um nível plasmático de IgG de
pelo menos 4-6 g/L

Crianças com AIDS

0,2-0,4 g/kg peso
corporal

a cada 3 - 4 semanas

Imunomodulação:

Púrpura trombocitopênica
idiopática

0,8 -1 g/kg peso corporal
ou
0,4 g/kg peso corporal/dia

no 1° dia; repetir uma vez a
dose dentro de 3 dias, se
necessário.
durante 2-5 dias

Síndrome de Guillain-Barré

0,4 g/kg peso corporal/dia durante 3-7 dias

Doença de Kawasaki

1,6 - 2 g/kg peso corporal

ou

2 g/kg peso corporal

em várias doses durante 2-5
dias, em adição ao tratamento
com ácido acetilsalicílico.

em uma dose, em adição ao
tratamento com ácido
acetilsalicílico.

Transplante alogênico de medula óssea

Tratamento de infecção e profilaxia
da doença enxerto versus
hospedeiro

0,5 g/kg peso corporal

semanalmente, começando 7
dias antes do transplante até 3
meses depois.

Deficiência persistente de
anticorpos

0,5 g/kg peso corporal

mensalmente até a
normalização dos níveis de
anticorpos.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações são comuns (>1/100, <1/10): cefaleia, náusea, vômitos, diarreia, fadiga, tontura,
tremores, sudorese, febre (hipertermia), reações alérgicas, mialgia, artralgia, hipotensão e lombalgia
moderada podem ocorrer ocasionalmente Reações incomuns (>1/1000, <1/100): dor abdominal, cianose,
dispneia, aperto ou dor no peito, rigidez, palidez, hipertensão, hipotensão e taquicardia. A maioria desses
efeitos está relacionada à taxa de infusão e pode ser aliviada reduzindo ou interrompendo temporariamente a
infusão.

7

Reações raras (<1/10.000, 1/1.000): imunoglobulina humana normal pode causar queda súbita na pressão
arterial e em casos isolados até choque anafilático, mesmo quando o paciente não mostrou qualquer reação
após tratamento prévio.
Casos de meningite asséptica reversível, casos individuais de anemia hemolítica / hemólise reversível e casos
raros de reações cutâneas transitórias foram observados após a administração de imunoglobulina humana
normal.
Foram observadas elevações da creatinina sérica e / ou insuficiência renal aguda.
Reações muito raras (<1/10.000) Reações tromboembólicas como infarto do miocárdio, AVC, embolia
pulmonar e trombose venosa profunda.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Uma superdose pode levar à sobrecarga de fluidos (aumento exagerado da parte líquida do sangue) e
aumento da viscosidade, especialmente nos pacientes sob risco, incluindo os pacientes idosos ou com
insuficiência renal.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

DIZERES LEGAIS

MS 1.0151.0120
Farm. Resp.: Ulisses Soares de Jesus
CRF – SP 67.021

Fabricado por: CSL Behring AG
Wankdorfstrasse 10
CH-3000 Berna 22 , Suíça

Embalado por: CSL Behring AG
Untermattweg 8, 3027 Berna – Suiça

Diluente fabricado por: Solupharm Pharmazeutische Erzeugnisse GmbH
Industriestrasse 3,34212 Melsungen, Alemanha

Importado por: CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.
Rua Olimpíadas, 134, 9º andar

CEP

04551-000, São Paulo – SP
CNPJ 62.969.589/0001-98

Serviço de Atendimento ao Cliente (

SAC)

0800 600 88 10
USO RESTRITO A HOSPITAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

fr_25.09.2014

1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera a bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

09/05/2014

0356843/14-1 10456-

PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de Alteração
de texto de
Bula – RDC
60/12

10/06/2013

0459760/13-
5

7164
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
- (Alteração na AFE)
de IMPORTADORA
- RESPONSÁVEL
TÉCNICO

10/04/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo injet.
+ diluente
6 g

20/08/2014

0688514/14-
4

10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12

11/06/2013

0462042/13-
9

7162 –
MEDICAMENTOS
E INSUMOS
FARMACÊUTICOS
– (Alteração de AFE)
de IMPORTADORA
do produto –
ENDEREÇO DA
SEDE.

21/07/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo injet.
+ diluente
6 g

21/10/2014

0943141/14-
1

10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração de
texto de bula –
RDC 60/12

25/09/2014

0798687/14-
4

7115 - Alteração na
AFE/AE –
Responsável Técnico
(automático)

25/09/2014

Dizeres legais

VP/VPS

Pó liófilo injet.
+ diluente
6 g

2

11/05/2015

0413283/15-
1

10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12

NA

NA

NA

NA

NA (Alterações
apenas para a
Sandoglobulina®
Privigen®

NA

NA

NA

NA

10456 –
PRODUTO
BIOLÓGICO
– Notificação
de alteração
de texto de
bula – RDC
60/12

NA

NA

NA

NA

NA (Alterações
apenas para a
Sandoglobulina®
Privigen®

NA

NA

9






Sandoglobulina

Privigen

(imunoglobulina humana)


CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos

Ltda.

Solução para infusão

100 mg/mL

1


Sandoglobulina

Privigen

CSL Behring

imunoglobulina humana

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Sandoglobulina

Privigen

imunoglobulina humana

Apresentações
Frasco-ampola contendo 25 mL, 50 mL ou 100 mL com 100 mg/mL de solução para infusão

VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução de Sandoglobulina

Privigen

contém 100 mg de proteína plasmática

humana com um teor de IgG de pelo menos 98% (solução a 10%).
Distribuição das subclasses de IgG (valores médios): IgG1 67,8%, IgG2 28,7%, IgG3 2,3%,
IgG4 1,2%.
O teor máximo de IgA é de 25 µg/mL
Excipientes: L-prolina e água para injetáveis

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é indicado para:

Terapia de reposição em:
Doenças de imunodeficiência primária tais (IDP) como:
- agamaglobulinemia e hipogamaglobulinemia congênitas (doenças hereditárias
caracterizadas pela ausência ou níveis muito baixos de imunoglobulinas protetoras no
sangue);
- imunodeficiência comum variável;
- imunodeficiência combinada grave;
- síndrome de Wiskott-Aldrich (distúrbio caracterizado basicamente pela deficiência de
imunoglobulina M).

Mieloma (tumor da medula óssea) ou leucemia linfocítica crônica (câncer na medula óssea
com produção exagerada de glóbulos brancos) com hipogamaglobulinemia secundária grave e
infecções recorrentes.

Crianças com infecção congênita por HIV e infecções recorrentes.

Imunomodulação:
Púrpura trombocitopênica imune (doença autoimune caracterizada por uma redução gradual
do número de plaquetas no sangue) em crianças ou adultos com alto risco de sangramento ou
antes de intervenções cirúrgicas, para corrigir a contagem de plaquetas.
Síndrome de Guillain-Barré (doença rara na qual os nervos periféricos se deterioram).
Doença de Kawasaki (inflamação das paredes dos vasos sanguíneos, que pode evoluir para
aneurismas).

Transplante alogênico (entre indivíduos diferentes) de medula óssea

2



COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sandoglobulina

Privigen

contém principalmente imunoglobulina G (IgG) com uma

grande variedade de anticorpos contra agentes que causam infecções.
Doses adequadas de Sandoglobulina

Privigen

podem retornar os níveis baixos de IgG ao

normal.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo
ou a algum dos excipientes.

Você não deve usar este medicamento se tiver hipersensibilidade a imunoglobulinas humanas,
principalmente se você apresenta anticorpos anti-IgA.

Você não deve usar este medicamento se tiver hiperprolinemia (nível elevado do aminoácido
prolina no sangue), uma doença muito rara, que afeta apenas poucas famílias no mundo
inteiro.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião dentista.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Advertências e Precauções:
Determinadas reações adversas graves podem estar relacionadas à velocidade de infusão. É
essencial que o médico ou profissional de saúde siga a velocidade de infusão recomendada no
item “6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? - Modo de Usar”. Seu médico irá
monitorar o aparecimento de sintomas durante o período de infusão e após.

Algumas reações adversas podem ocorrer com maior frequência em:

• Pacientes nos quais o produto é infundido a uma velocidade rápida;

• Pacientes com hipogamaglobulinemia ou agamaglobulinemia, e que tem ou não falta

de IgA (um tipo de anticorpo);

• Pacientes tratados com imunoglobulina humana pela primeira vez ou, em casos raros,

a troca de um outro produto de imunoglobulina ou quando houve um longo intervalo
desde a infusão anterior.


Complicações potenciais podem ser frequentemente evitadas caso sejam tomadas precauções
para garantir que os pacientes:

• Não sejam sensíveis à imunoglobulina humana, injetando o produto lentamente no

início (0,3 mL/kg de peso corporal/h);

• Sejam cuidadosamente monitorados quanto a quaisquer sintomas ao longo do período

de infusão. Se você está sendo tratado com imunoglobulina humana pela primeira
vez, trocando de um produto de imunoglobulina alternativo, ou quando houve um
longo intervalo desde a infusão anterior, seu médico deve monitorá-lo durante a
primeira infusão e pela primeira hora depois dela para verificar se há sinais de
potenciais efeitos adversos. Todos os outros pacientes devem ser observados por pelo
menos 20 minutos depois



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  3. Caloria: Unidade de medida universal utilizada para descrever a quantidade de energia que é gerada por diferentes alimentos. As gorduras são as que contêm mais calorias (nove Kcal[lê-se quilocalorias] por grama), seguidas pelos carboidratos e proteínas (quatro Kcal por grama).
  4. Embolia: Impactação de uma substância sólida (trombo, colesterol, vegetação, inóculo bacteriano), líquida ou gasosa (embolia gasosa) em uma região do circuito arterial com a conseqüente obstrução do fluxo e isquemia (ver).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  7. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  8. Infarto: Morte de um tecido por irrigação sangüínea insuficiente. O exemplo mais conhecido é o infarto do miocárdio, no qual se produz a obstrução das artérias coronárias com conseqüente lesão irreversível do músculo cardíaco.
  9. Obesidade: Acúmulo excessivo de gordura corporal, acompanhada por peso excessivo. Esta doença está cada vez mais freqüente, e é produzida pela ingestão desproporcional de calorias em pessoas que não têm uma atividade física que justifique este consumo.
  10. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  11. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  12. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  13. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  14. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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