Sandoglobulina Líquida

Para que serve Sandoglobulina Líquida

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO


Sandoglobulina Líquida, 120mg/ml, Solução para perfusãoImunoglobulina normal humana

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Neste folheto:O que é Sandoglobulina Líquida e para que é utilizadaAntes de utilizar Sandoglobulina LíquidaComo utilizar Sandoglobulina LíquidaEfeitos secundários possíveisConservação de Sandoglobulina LíquidaOutras informaçõesSandoglobulina Líquida, 120mg/ml, Solução para perfusãoA substância activa é a imunoglobulina normal humana.Os outros ingredientes são a L-prolina, L-isoleucina, nicotinamida, Hidróxido de sódio e/ouácido clorídrico para ajuste de pH e Água para preparações injectáveisTitular da Autorização de Introdução no Mercado e FabricanteZLB Behring Gmb

H

Emil-von-Behring-Str. 76D-35041 MarburgAlemanhaFabricanteZLB Behring

AG

BernaSuíça1.O QUE É SANDOGLOBULINA LÍQUIDA E PARA QUE É

UTILIZADA

Sandoglobulina Líquida é uma solução para perfusão límpida ou ligeiramente opalescente,incolor ou ligeiramente amarelada.

Sandoglobulina Líquida possui as apresentações de 6 g (frasco de 50 mL) e 12 g (frasco de 100mL). A concentração da substância activa é 120mg/ml.Sandoglobulina Líquida contém "imunoglobulinas", que são os anticorpos presentes no sangue.As imunoglobulinas são produzidas pelo sistema imunitário do nosso organismo paracombaterem as infecções provocadas pelas bactérias e pelos vírus. Caso tenha falta deanticorpos, poderá não ser capaz de combater as infecções.O seu médico poderá administrar-lhe Sandoglobulina Líquida nas seguintes situações:

Terapêutica de substituição quando possui níveis baixos de anticorpos (imunodeficiência) nasseguintes situações:

Síndromes de imunodeficiência primáriaagamaglobulinémia e hipogamaglobulinémia congénitasimunodeficiência variável comumimunodeficiências combinadas gravessíndrome de Aldrich WiskottMieloma ou leucemia linfocítica crónica com hipogamaglobulinémia secundária grave einfecções recorrentesCrianças com SIDA congénita e infecções recorrentesouTratamento de situações em que existe um desequilíbrio no seu sistema imunitário que exige umtratamento com anticorpos (imunomodulação):Púrpura trombocitopénica imunitária (PTI), em crianças ou adultos com elevado risco dehemorragia ou antes da cirurgia, para correcção da contagem de plaquetas.Transplante alogénico da medula ósseaDoença de KawasakiSíndrome de Guillain-Barré2.ANTES DE UTILIZAR SANDOGLOBULINA LÍ

QUIDA

Não utilize Sandoglobulina LíquidaSe teve uma reacção alérgica, erupção cutânea, inchaço da face, respiração sibilante oudificuldades respiratórias, a qualquer dos componentes de Sandoglobulina Líquida ou aimunoglobulinas homólogas. Especialmente nos casos muito raros de deficiência emimunoglobulina A em que possui anticorpos contra a imunoglobulina A.Se sofre de leucocinose, não deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois este medicamentocontém L-isoleucina.Se tem hiperprolinémia não deve utilizar Sandoglobulina Líquida pois este medicamentocontém L-prolina.Tome especial cuidado com Sandoglobulina LíquidaAntes de lhe ser administrada Sandoglobulina Líquida informe o seu médico se:tem hipogamaglobulinémia ou agamaglobulinémia com ou sem deficiência de imunoglobulina

A

este é o seu primeiro tratamento com uma imunoglobulina humana normal ou se o seu últimotratamento foi há mais de 8 semanastem diabetestem epilepsia ou toma fenitoína

sofre de doença renaltem hipovolémiatem excesso de pesotem mais de 65 anosInteracções medicamentosas e outras formas de interacçãoVacinas

Informe o seu médico se planeia qualquer vacinação. Durante um período mínimo de 6 semanasaté 3 meses, a administração de imunoglobulinas pode reduzir a eficácia de vacinas vivasatenuadas, tais como as vacinas contra o sarampo, rubéola, papeira e varicela. Após aadministração deste medicamento, deve decorrer um intervalo de, pelo menos, 3 meses antes dese proceder a uma vacinação com vacinas vivas atenuadas. No caso do sarampo, esta redução daeficácia pode prolongar-se até 1 ano. Deste modo, os doentes que sejam vacinados contra osarampo, devem efectuar uma titulação dos anticorpos.Interferência com os testes serológicosA transmissão passiva de anticorpos contra os antigénios dos eritrócitos (glóbulos vermelhos)pode interferir com alguns testes serológicos que detectam a presença de anticorpos, como oteste de Coombs. Antes de fazer qualquer análise ao sangue, informe o seu médico de querecebeu este medicamento.

GravidezConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.AleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Informações importantes acerca de alguns ingredientes de Sandoglobulina LíquidaQuando os medicamentos são preparados a partir do plasma ou sangue humano, tomam-secertas medidas para evitar que as infecções sejam transmitidas aos doentes. Estas medidasincluem a cuidadosa selecção dos dadores de sangue ou plasma para ter a certeza de que sãoexcluídos os que se encontram em risco de transmitirem infecções, assim como a análise dasdádivas individuais e das pools de plasma para detecção de sinais de vírus/infecções. Osfabricantes destes produtos também incluem etapas de fabrico eficazes naeliminação/inactivação viral durante o processamento do sangue ou do plasma. Apesar destasmedidas, quando são administrados medicamentos preparados a partir do sangue ou plasmahumano, não pode excluir-se por completo a possibilidade de transmissão de infecções. Talaplica-se também a vírus desconhecidos ou emergentes ou outros tipos de infecções.As medidas tomadas são consideradas eficazes para vírus revestidos, como é o caso do vírus daimunodeficiência adquirida (VIH), do vírus da hepatite B e do vírus da hepatite C e ainda paraos vírus não revestidos, como é o caso do vírus da hepatite A e do parvovírus B19.As imunoglobulinas não têm sido associadas a hepatite A ou a infecções provocadas peloparvovírus B19, possivelmente porque os anticorpos contra estas infecções que existem nesteproduto, são protectores.Recomenda-se que sempre que lhe seja administrada a Sandoglobulina Líquida, fique registadoo nome e o número do lote do medicamento, com vista a manter o registo dos lotes utilizados.

Utilizar Sandoglobulina Líquida com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos sem receita médica.3.COMO UTILIZAR SANDOGLOBULINA LÍ

QUIDA

Sandoglobulina Líquida ser-lhe-á administrada pelo seu médico ou enfermeiro, através de umaperfusão intravenosa.A dose correcta de Sandoglobulina Líquida será determinada pelo seu médico, com base no seupeso e nas indicações para a utilização de Sandoglobulina Líquida.Caso se tenha esquecido de utilizar Sandoglobulina LíquidaNão aplicável.SobredosagemSe pensa que lhe estão a ser dadas demasiadas perfusões ou que a perfusão está a ser demasiadorápida, fale imediatamente com o seu médico ou enfermeiro.A sobredosagem pode originar uma sobrecarga de fluídos e hiperviscosidade, particularmenteem doentes de risco, incluindo doentes idosos e doentes com insuficiência renal.4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como os demais medicamentos, Sandoglobulina Líquida pode ter efeitos secundários.Algumas pessoas podem desenvolver reacções adversas, tais como arrepios, dores de cabeça,febre, vómitos, reacções alérgicas, náuseas, artralgia (dor numa articulação), diminuição dapressão arterial, dor moderada na parte inferior das costas, efeitos trombóticos, aumentos dasenzimas hepáticas e insuficiência renal aguda. Caso sinta algum destes efeitos, informe o seumédico logo que possível.As imunoglobulinas normais humanas podem, raramente, provocar uma diminuição súbita dapressão arterial e, em casos isolados, choque anafiláctico que corresponde a uma reacçãoalérgica caracterizada por uma pressão arterial baixa, choque e dificuldades respiratórias. Casotal aconteça, informe imediatamente o seu médico.Têm sido referidos casos de meningite reversível não provocada por infecção, casos isolados ereversíveis de anemia hemolítica/hemólise (situação em que possui poucos glóbulos vermelhospois estes morrem precocemente ou morrem devido à ruptura das membranas das suas células) ecasos raros e transitórios de processos inflamatórios da pele.Com a administração de imunoglobulinas intravenosas têm sido observados aumentos dosníveis séricos de creatinina e/ou insuficiência renal aguda.Muito raramente: reacções tromboembólicas como enfarte do miocárdio, acidente vascularcerebral, embolismo pulmonar e trombose venosa profunda.Num estudo clínico em doentes pediátricos com Púrpura Trombocitopénica Idiopática (PTI),uma redução, transitória e ligeira a moderada, tem sido observada em algumas crianças após aadministração de Sandoglobulina Líquida. Nestes doentes recomenda-se uma monitorização dosníveis de Hb.

Caso detecte efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5.

CONSERVAÇÃO DE SANDOGLOBULINA LIQUIDA

Conservar entre +2º C e +8º C ao abrigo da luz, mantendo a Sandoglobulina Líquida dentro daembalagem original. Não congelar.

Não utilizar após expirado o prazo de validade indicado na embalagem e no recipiente.

Antes de terminado o prazo de validade, o produto pode ser conservado à temperatura ambiente(< 25ºC) durante um período máximo único de 6 meses, findo o qual o produto não utilizadodeverá ser rejeitado.Não utilizar Sandoglobulina Líquida se a solução estiver turva ou contiver depósitos.Sandoglobulina Líquida deve manter-se fora do alcance e da vista das crianças.6.Outras informaçõesPara quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular da autorização deintrodução no mercado ou o seu representante local.Data da elaboração deste Folheto Informativo:



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Imunodeficiência: Distúrbio do sistema imunológico que se caracteriza por um defeito congênito ou adquirido em um ou vários mecanismos que interferem na defesa normal de um indivíduo perante infecções ou doenças tumorais.
  4. Hemólise: Doença na qual se produz a ruptura da membrana do glóbulo vermelho e perda de seu conteúdo (principalmente hemoglobina) para a corrente sangüínea. Pode ser produzida em algumas anemias congênitas ou adquiridas, como conseqüência de doenças imunológicas, etc.
  5. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  6. Leucemia: Doença maligna caracterizada pela proliferação anormal de elementos celulares que originam os glóbulos brancos (leucócitos). Como resultado, produz-se a substituição do tecido normal por células cancerosas, com conseqüente diminuição da capacidade imunológica, anemia, distúrbios da função plaquetária, etc.
  7. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  8. Sarampo: Doença viral aguda caracterizada por aparecimento de um exantema (ver) de coloração vermelho-acastanhada que se localiza na face, tronco e parte proximal das extremidades. O período de incubação é de 7 a 15 dias e pode complicar-se com pneumonia ou raramente com encefalite. Quanto mais velho o paciente, mais grave é a manifestação da doença. Existe vacinação eficiente para a mesma, que deve ser observada.
  9. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  10. Vacina: Tratamento à base de bactérias, vírus vivos atenuados ou seus produtos celulares, que têm o objetivo de produzir uma imunização ativa no organismo para uma determinada infecção.
  11. Varicela: Doença viral freqüente na infância e caracterizada pela presença de febre e comprometimento do estado geral juntamente com a aparição característica de lesões que têm vários estágios. Primeiro são pequenas manchas avermelhadas, a seguir formam-se pequenas bolhas que finalmente rompem-se deixando uma crosta. ?? contagiosa, mas normalmente não traz maiores conseqüências à criança. As bolhas e suas crostas, se não sofrerem infecção secundária, não deixam cicatriz.

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