SANDOMIGRAN

Para que serve SANDOMIGRAN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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1

SANDOMIGRAN

pizotifeno

APRESENTAÇÕES

Drágeas de 0,5 mg – Embalagens com 20 drágeas.


VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS


COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém 0,5 mg pizotifeno, base que corresponde a 0,730 mg de malato de pizotifeno.
Excipientes: estearato de magnésio, talco, povidona, amido, lactose, óxido férrico amarelo, palmitato de cetila, dióxido
de titânio, dióxido de silício, goma arábica e sacarose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE



1. PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Sandomigran

®

é utilizado para a prevenção da enxaqueca, reduzindo a frequência das crises.


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Sandomigran

®

apresenta como componente ativo o pizotifeno, que tem a propriedade de inibir certas substâncias

naturais do cérebro responsáveis por causar as dores de cabeça vasculares.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use Sandomigran

: Se você é alérgico (hipersensível) ao pizotifeno ou a qualquer outro componente da

formulação (vide “Composição”).
Se este é o seu caso, informe seu médico antes de tomar Sandomigran

.

Se você acha que pode ser alérgico, converse com seu médico.

Sandomigran

®

não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Siga todas as instruções do seu médico cuidadosamente. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Tome cuidado especial com Sandomigran

:

?

Se você tem problemas no fígado. Sandomigran

®

foi associado com resultados anormais da função hepática e

possíveis problemas hepáticos em alguns pacientes. Você pode não notar nenhum sintoma, mas se você notar
amarelamento da sua pele ou do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina ou náusea inexplicada, vômito e
cansaço, avise seu médico imediatamente. Seu médico pode solicitar exames de sangue para verificar e monitorar
sua função hepática e pode solicitar que você pare o seu tratamento se o seu problema do fígado for sério.

Se você apresentar qualquer um dos sintomas ou doenças mencionados acima enquanto estiver tomando Sandomigran

®

,

avise seu médico imediatamente.

?

Se você tiver alterações na visão devido à pressão aumentada do olho (sinais de glaucoma de ângulo fechado),
exceto em casos tratados cirurgicamente com sucesso.

?

Se você tem retenção urinária (incapaz de urinar, por ex.: hipertrofia prostática).

?

Se você tem convulsão.

Se alguma das condições acima se aplicar a você, avise seu médico antes de tomar Sandomigran

.

Uso em

crianças

Sandomigran

®

não deve ser utilizado em crianças com menos de 2 anos de idade.

Gravidez e lactação

VP4 = Sandomigran_Bula_Paciente

2

Os dados sobre o uso clínico do pizotifeno na gravidez são muito limitados, portanto, Sandomigran

®

somente deve ser

administrado na gravidez se houver absoluta necessidade. Seu médico discutirá com você sobre o risco potencial do uso
deste medicamento durante a gravidez. Converse com seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer
medicamento. Sandomigran

®

não deve ser utilizado durante a amamentação. Informe ao seu médico sobre a ocorrência

de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Dirigir veículos e operar máquinas
Este medicamento pode estar associado com sonolência, tontura e outros efeitos no sistema nervoso central e portanto,
deve-se ter cuidado ao dirigir veículos e/ou operar máquinas durante o tratamento. Sandomigran

®

pode fazer com que

você sinta tontura. Se isto acontecer, você deve evitar dirigir ou fazer qualquer atividade que requeira que você esteja
alerta (por ex.: operar ferramentas ou máquinas) até que você esteja livre de tais problemas.

Se algum médico disse que você tem intolerância a alguns açúcares (lactose), converse com seu médico antes de tomar
Sandomigran

®

.


Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interrupção do tratamento: Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico. Não altere ou pare o
tratamento sem antes consultar o seu médico. Seu médico poderá reduzir a dose gradualmente antes de parar
completamente o tratamento. Isso é para evitar o agravamento do seu estado e reduzir o risco de sintomas de abstinência
como depressão, tremores, náusea, ansiedade, sensação geral de mal-estar, tontura, distúrbios do sono e perda de peso.

Ingestão concomitante com outras substâncias:
Informe seu médico ou farmacêutico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o
tratamento. Lembre-se daqueles não prescritos por um médico.
É especialmente importante que seu médico saiba se você está tomando:

?

Sedativos ou hipnóticos (tranquilizantes, medicamentos para dormir ou medicamentos para tratar a ansiedade, uma
vez que estes medicamentos aumentam os efeitos sedativos de Sandomigran

®

).

?

Anti-histamínicos (medicamentos usados para alergia ou gripes e resfriados, uma vez que estes medicamentos
aumentam os efeitos sedativos de Sandomigran

®

).

?

Cisaprida (um medicamento utilizado para tratar azia).

?

Ingestão de álcool (uma vez que aumenta os efeitos sedativos de Sandomigran

®

).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C). Proteger da luz.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas
As drágeas de Sandomigran

®

são brancas a levemente amareladas e circulares.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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3

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de administração
Não tome doses maiores que as recomendadas.

Posologia
Tome seu medicamento exatamente como seu médico ou farmacêutico orientar. Não altere a dose ou pare o tratamento
sem falar com seu médico.
Sandomigran

®

não é efetivo para o alívio dos ataques de enxaqueca em andamento.


Adultos

A dose deve ser aumentada progressivamente, iniciando-se com 0,5 mg por dia. A dose média de manutenção é de 1,5
mg ao dia, em doses divididas ou em dose única à noite. Em casos em que não haja uma resposta adequada ao
medicamento, seu médico poderá aumentar a dose de 3 a 4,5 mg ao dia, administrados em três doses divididas.

Crianças acima de 2 anos de idade
A dose diária inicial deve ser de 0,5 mg e pode ser aumentada até 1,5 mg, em doses divididas, ou 1 mg em dose única à
noite.

A duração do tratamento é conforme orientação médica.
A dose diária máxima recomendada é de 4,5 mg administrados em três doses fracionadas.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar uma dose de Sandomigran

®

, você deve tomá-la assim que lembrar. Não tome se faltar menos

de 4 horas para sua próxima dose e volte ao horário normal. Não dobre as doses. Se você tiver dúvidas quanto a isso,
fale com seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Sandomigran

®

pode causar efeitos adversos embora nem todos os pacientes os

apresentem. Efeitos adversos podem ocorrer com certa frequência, que estão definidas abaixo:

Muito comum

Afeta mais de 1 em cada 10 pacientes

Comum

Afeta entre 1 e 10 em cada 100 pacientes

Incomum

Afeta entre 1 e 10 em cada 1.000 pacientes

Rara

Afeta entre 1 e 10 em cada 10.000 pacientes

Muito rara

Afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes

Desconhecida

A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis


Alguns efeitos adversos podem ser graves
Se você apresentar algum destes, informe seu médico imediatamente:
Frequência: rara

?

sinais de alergia, como rash (erupção cutânea), coceira ou urticária na pele; inchaço da face.

Frequência: rara

?

convulsões.


Frequência: desconhecida

VP4 = Sandomigran_Bula_Paciente

4

?

sinais de amarelamento da pele ou do branco dos olhos, escurecimento anormal da urina e náusea inexplicada,
vômito e cansaço (sinais de icterícia ou hepatite).


Outros efeitos adversos
Muito comuns: aumento do apetite e aumento de peso.
Comuns: sonolência, cansaço, tontura, boca seca e náusea.
Incomum: constipação.
Raros: depressão, excitabilidade, alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem), insônia, ansiedade,
formigamento ou dormência das mãos ou pés, dores musculares.
Desconhecidos: câimbras musculares.

Se algum dos efeitos acima te afetar gravemente, avise seu médico.
Se você notar qualquer outro efeito adverso não mencionado nesta bula, por favor, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você acidentalmente tomou muitas drágeas Sandomigran

®

, avise seu médico imediatamente. Você pode precisar de

atenção médica.

Superdose
Sintomas
Sonolência, náusea, boca seca, taquicardia (batimentos cardíacos acelerados), pirexia (febre), hipotensão, tontura,
excitação (em crianças), depressão respiratória, convulsão (principalmente em crianças), coma.

Tratamento
Recomenda-se a administração de carvão ativado. No caso de ingestão muito recente, pode-se considerar a lavagem
gástrica. Se necessário, tratamento sintomático deve ser administrado, incluindo monitorização dos sistemas
cardiovascular e sintomas respiratórios. Em casos de convulsões ou excitações, pode-se utilizar um benzodiazepínico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

MS – 1.0068.0069

Farm. Resp.: Flavia Regina Pegorer – CRF-SP 18.150

Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90
São Paulo – SP

CNPJ

56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira


Fabricado por:
Anovis Industrial Farmacêutica Ltda., Taboão da Serra, SP

®

= Marca registrada de Novartis AG, Basileia, Suíça


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

VP4 = Sandomigran_Bula_Paciente

5

Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 22/12/2014.


BPL 22.03.11
2011-PSB/GLC-0365-s
VP4

SANDOMIGRAN (pizotifeno) / Drágeas / 0,5 mg

Histórico de Alteração da Bula


Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

11/04/2013 0276852136

MEDICAMENTO NOVO -

Inclusão Inicial de Texto de

Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

NA

VP2

- 0,5 MG DRG CT BL AL PLAST

INC x 20

09/04/2014 0267581141

MEDICAMENTO NOVO

Notificação de Alteração de
Texto de Bula

– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

- Dizeres Legais

VP3

- 0,5 MG DRG CT BL AL PLAST

INC x 20

16/01/2015

MEDICAMENTO NOVO

Notificação de Alteração de
Texto de Bula

– RDC 60/12

14/11/2014

1031828143

Alteração Local Fab.

Medicamento Lib.

Convencional c/ prazo

análise.

22/12/2014 - Dizeres Legais

VP4

- 0,5 MG DRG CT BL AL PLAST

INC x 20



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Glaucoma: Aumento da pressão intra-ocular que se manifesta por dor de cabeça, olho vermelho e, se não tratado, pode produzir perda de visão a longo prazo.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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