SANILIN

Para que serve SANILIN

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


SANILIN

cloreto de cetilpiridínio monoidratado
benzocaína

APRESENTAÇÕES
Cartucho contendo tubo plástico com 12 pastilhas sabor menta compostos por 1,466 mg de cloreto de cetilpiridínio
monoidratado + 10 mg de benzocaína.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada pastilha de SANILIN

®

Menta contém:

cloreto de cetilpiridínio monoidratado................................................................................................................... 1,466 mg
benzocaína................................................................................................................................................................... 10 mg
Excipientes q.s.p..................................................................................................................................................... 1 pastilha
Excipientes: amido, carbonato de cálcio, estearato de magnésio, aroma natural hortelã-pimenta, corante azul brilhante
(FD&C 1) + corante amarelo de tartrazina (FD&C 5), lactose, mentol, sacarina sódica, sacarose, silicato de magnésio,
povidona e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por
faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca),
resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

?
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites,
amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou
inibe a proliferação de microorganismos presentes na pele e mucosas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SANILIN

®

não deve ser utilizado nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao

cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor
da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou
vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.
Atenção diabéticos: contém açúcar.

SANILIN

Menta:

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do
cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do medicamento:
SANILIN

®

Menta: pastilha redonda, biplano, chanfrado, sem fenda, sem inscrição, de coloração verde e odor

característico de mentol.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade: deixar dissolver na boca uma pastilha, de acordo com as necessidades,
não excedendo 6 pastilhas por dia, ou segundo critério médico.

Não há estudos dos efeitos de SANILIN

®

pastilha administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e

para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,
distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e
edema na boca).
O corante amarelo tartrazina pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg.

M.S.

1.0689.0151
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati -

CRF-RS

5945
KLEY HERTZ S.A. INDÚSTRIA E COMÉRCIO
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS

CNPJ

92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC

0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.

SANILIN

Kley Hertz S/A Indústria e Comércio

Solução oral

0,5 mg/mL cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL benzocaína

SANILIN

cloreto de cetilpiridínio monoidratado
benzocaína

APRESENTAÇÕES
Solução oral contendo 0,5 mg/mL de cloreto de cetilpiridínio monoidratado + 4 mg/mL de benzocaína, em cartucho
com frasco de vidro âmbar de 30 mL, no sabor menta.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO
Cada mL contém:
cloreto de cetilpiridínio monoidratado....................................................................................................................... 0,5 mg
benzocaína..................................................................................................................................................................... 4 mg
Excipientes q.s.p............................................................................................................................................................ 1 mL
Excipientes: edetato dissódico, cloreto de sódio, sacarina sódica, glicerol, sorbitol, álcool etílico, álcool benzílico,
poloxâmer, povidona, salicilato de metila, eucaliptol, mentol, aroma menta idêntico ao natural hortelã, corante azul
brilhante (FD&C 1), corante amarelo de quinolina e água deionizada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao alívio rápido e temporário das dores e irritações da boca e da garganta provocadas por
faringites (inflamação da faringe), amigdalites (inflamação da garganta), estomatites (inflamação da mucosa da boca),
resfriados e por procedimentos odontológicos e pequenas cirurgias da boca e da garganta.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA

?
A benzocaína é um anestésico tópico útil no alívio das dores da boca e da garganta provenientes de faringites,
amigdalites e outras afecções. O cloreto de cetilpiridínio monoidratado possui propriedade antisséptica (degrada ou
inibe a proliferação de micro-organismos presentes na pele e mucosas).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SANILIN

®

não deve ser utilizada nos seguintes casos: pacientes com história de alergia aos anestésicos locais ou ao

cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
A não ser por indicação médica, o produto não deve ser administrado a crianças com menos de 6 anos de idade. Se a dor
da boca ou da garganta for grave, persistir por mais de 2 dias, acompanhada de febre, dor de cabeça, náuseas ou
vômitos, procure orientação médica.
Este produto deve ser usado com cuidado se a mucosa estiver muito traumatizada.

Gravidez e amamentação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.

Populações especiais
Não há advertências e recomendações especiais sobre o uso adequado desse medicamento por pacientes idosos.

Este medicamento pode causar doping.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Este medicamento não deve ser utilizado juntamente com gorduras do leite e ovos, pois estas alteram os efeitos do
cloreto de cetilpiridínio monoidratado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Conservar o produto em sua embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e
umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do medicamento: líquido límpido, de coloração verde e odor característico de
menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

USO ORAL
Para adultos e crianças acima de 6 anos de idade

:

Fazer 3 a 6 nebulizações na área afetada. Repetir o procedimento a

cada 2 a 3 horas quando necessário, até o máximo de 6 vezes ao dia.
SANILIN

®

Solução oral deve ser usado conforme a posologia acima, somente para uso na área afetada, não devendo

ingerir-se o excesso.

Para SANILIN

Solução oral segue o procedimento de limpeza descrito abaixo:

Procedimento de Limpeza:
Após o uso, limpe cuidadosamente o orifício do atuador com um lenço de papel ou pano limpo e recoloque a tampa.
Em caso de não funcionamento do spray, remova o atuador e mergulhe-o em água morna por alguns minutos,
recoloque-o em seguida.
Pressione o atuador sobre o frasco conforme necessário, até que um pulverizado seja obtido e use normalmente.
Não há estudos dos efeitos de SANILIN

®

administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para

garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente na via oral.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da
dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser
administradas duas doses ao mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Este produto é geralmente bem tolerado nas doses recomendadas. Pode ocorrer sensação de queimação na boca,
distúrbio do paladar e leve alteração na colocação dos dentes.
Ocasionalmente, têm sido relatados casos de intolerância e reações alérgicas (sensações de queimação, irritação e
edema na boca).

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE

MEDICAMENTO?

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS
Reg.

M.S.

1.0689.0151
Farmacêutica Responsável: Márcia Cruz Valiati -

CRF-RS

5945

KLEY HERTZ S.A. INDÚSTRIA E COMÉRCIO
Rua Comendador Azevedo, 224 – Porto Alegre, RS

CNPJ

92.695.691/0001-03
Indústria Brasileira

SAC

0800 7049001

Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela ANVISA em 25/06/2014.

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados da alteração de bula

Data do

expediente

N° expediente

Assunto

Data do

expediente

expediente

Assunto

Data de aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

SIMILAR –

Notificação de

alteração de texto de

bula – RDC 60/12

-

-

-

-

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

MEDICAMENTO?

VP

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR CEREJA

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR LARANJA

10/02/2015

0128585/15-8

SIMILAR –

Notificação de

alteração de texto de

bula – RDC 60/12

10/02/2015

0128585/15-8

SIMILAR –

Notificação de

alteração de

texto de bula –

RDC 60/12

10/02/2015

APRESENTAÇÕES

COMPOSIÇÃO

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?
DIZERES LEGAIS

VP

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR MENTA

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR CEREJA

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR LARANJA

0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR

CT FR VD AMB X 30 ML

19/09/2014

0782400/14-9

SIMILAR – Inclusão

Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12

19/09/2014

0782400/14-9

SIMILAR –

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

19/09/2014

-

VP e VPS

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR MENTA

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR CEREJA

1,466 MG + 10 MG PAST CT TB PLAST

X 12 SBR LARANJA

0,5 MG/ML + 4 MG/ML SOL OR SPR

CT FR VD AMB X 30 ML



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.

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