SANPRONOL

Para que serve SANPRONOL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



R. Nicolau Alayon, 441 - Interlagos - CEP 04802-000 - PABX (11) 5660-4000 - FAX (11) 5666-8664 - São Paulo - SP - E-mail:

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Bula para o Paciente

1


SANPRONOL

cloridrato de propranolol


APRESENTAÇÃO

Sanpronol comprimidos de 40 mg – Embalagem com 40 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO*

*Vide Posologia

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de Sanpronol contém:

cloridrato de propranolol..................................................................................................................... 40 mg

*excipientes q.s.p......................................................................................................................1 comprimido

*Celulose microcristalina, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, dióxido de silício.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

SANPRONOL

é um betabloqueador indicado para:

- Controle de hipertensão (pressão alta).

- Controle de angina pectoris (sensação de pressão e dor no peito).

- Controle das arritmias cardíacas (alterações no ritmo dos batimentos cardíacos).

- Prevenção da enxaqueca (dor de cabeça forte).

- Controle do tremor essencial.

- Controle da ansiedade e taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos) por ansiedade.

- Controle adjuvante da tireotoxicose (aumento da secreção da glândula tireoide) e crise tireotóxica.

- Controle da cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva (aumento do volume do coração e problemas no seu

funcionamento).

- Controle de feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal). Neste

caso, o tratamento com

SANPRONOL

deve apenas ser iniciado na presença de um bloqueio alfa efetivo.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


SANPRONOL
é um medicamento betabloqueador, ou seja, inibe a estimulação dos receptores beta-

adrenérgicos (beta-1 e beta-2) presentes no organismo (como no coração e nos vasos sanguíneos).

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

SANPRONOL

, assim como outros betabloqueadores, não deve ser utilizado na presença de:

- conhecida hipersensibilidade (alergia) ao propranolol e aos outros componentes da fórmula;

- hipotensão (pressão baixa);

- bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos);


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- distúrbios graves da circulação arterial periférica (alterações na circulação sanguínea);

- síndrome do nó sino-atrial (um tipo de arritmia cardíaca);

- feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado na glândula supra-renal) não tratado;

- insuficiência cardíaca descompensada (problemas no funcionamento do coração);

- angina de Prinzmetal (sensação de pressão e dor no peito em repouso);

- choque cardiogênico (problemas graves na circulação do coração);

- acidose metabólica (alto nível de ácidos no sangue);

- após jejum prolongado;

- bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau (bloqueio nos impulsos elétricos do coração);

- histórico de asma brônquica ou broncoespasmo (contrações nos brônquios do pulmão).

SANPRONOL

não deve ser utilizado por pacientes com predisposição à hipoglicemia, isto é, pacientes após

jejum prolongado ou pacientes com reservas contraregulatórias restritas (nível de certos hormônios como

glucagon e adrenalina).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



Em caso de cirurgia, informar ao médico anestesista que você está em tratamento com

SANPRONOL

.

Informe seu médico se você tem problemas pulmonares, circulatórios, cardíacos, hepáticos, renais ou de

tireoide, ou se teve sintomas de baixa taxa de açúcar no sangue (hipoglicemia). Informe também se você tem

diabetes, inchaço nos tornozelos, falta de ar e feocromocitoma (tipo de tumor, geralmente benigno, localizado

na glândula supra-renal) que ainda não está sendo tratado com outros medicamentos. Informe ainda se você

está de jejum ou se esteve em jejum recentemente.


SANPRONOL
pode bloquear/modificar os sinais e sintomas da hipoglicemia (baixa quantidade de açúcar no

sangue), especialmente taquicardia (aumento dos batimentos cardíacos). Cloridrato de propranololpode

causar hipoglicemia, mesmo em pacientes não-diabéticos, por exemplo, recém-nascidos, lactentes (crianças

em fase de amamentação), crianças, pacientes idosos, pacientes submetidos à hemodiálise, pacientes com

doença hepática crônica (doença no fígado) e pacientes com superdosagem. Deve-se ter cuidado ao

administrar

SANPRONOL

concomitantemente com terapia hipoglicêmica em pacientes diabéticos.

SANPRONOL

pode prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

SANPRONOL

pode mascarar os sinais da tireotoxicose.

Informe seu médico caso você apresente sintomas de redução da freqüência cardíaca (diminuição dos

batimentos cardíacos). Neste caso pode ser necessária a redução da dosagem.

Se você sofre de doença cardíaca isquêmica (problemas no coração devido à circulação deficiente), o

tratamento com

SANPRONOL

não deve ser interrompido de repente. Neste caso ou pode-se substituir o

tratamento com

SANPRONOL

por doses equivalentes de outro medicamento ou suspende-se gradualmente

o tratamento com

SANPRONOL

.


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Antes de iniciar seu tratamento com

SANPRONOL

informe seu médico se você possui histórico de reações

anafiláticas (reações alérgicas).

Informe seu médico se você tem problemas com cirrose descompensada.

Houve relatos sugerindo que o tratamento com propranolol pode aumentar o risco de desenvolvimento de

encefalopatia hepática.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir automóveis e operar máquinas:
O uso de

SANPRONOL

provavelmente não resultará em comprometimento da capacidade de dirigir automóveis ou operar máquinas.

Entretanto, deve ser levado em consideração que ocasionalmente vertigem e fadiga podem ocorrer. Se você

sentir um destes sintomas, não deve dirigir automóveis ou operar máquinas.


Uso durante a gravidez e lactação


Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

SANPRONOL

não deve ser administrado durante a gravidez, a menos que seu uso seja essencial.

A maioria dos medicamentos da classe do propranolol passa para o leite materno embora em quantidades

variáveis. Portanto, a amamentação não é recomendada após a administração desses compostos. Informar ao

médico se está amamentando.

Este medicamento pode causar doping.


Interações medicamentosas

SANPRONOL

modifica a taquicardia da hipoglicemia. Deve-se tomar cuidado ao se instituir o uso de

SANPRONOL

concomitantemente a tratamento hipoglicêmico em pacientes diabéticos. O propranolol pode

prolongar a resposta hipoglicêmica à insulina.

Informe seu médico se estiver tomando outros medicamentos betabloqueadores (inclusive colírios) ou outros

medicamentos para tratamento de problemas do coração e circulação (anti-hipertensivos, antiarrítmicos, por

exemplo, disopiramida e amiodarona), bloqueadores do canal de cálcio (por exemplo, verapamil, diltiazem e

nifedipino), agentes simpatomiméticos (por exemplo, adrenalina), cimetidina, hidralazina, ergotamina,

diidroergotamina, inibidores da prostaglandina sintetase (por exemplo, indometacina e ibuprofeno),

clorpromazina, anestésicos (por exemplo, lidocaína), quinidina, propafenona, rifampicina, teofilina,

varfarina, tioridazina, inibidores da MAO (monoaminoxidase), álcool, anti-inflamatórios, medicamentos para

diabetes, para tratamento de úlcera, para prevenção de trombose das veias, medicamentos para asma, para

tuberculose, para enxaqueca e antidepressivos. O resultado do tratamento poderá ser alterado se

SANPRONOL

for tomado ao mesmo tempo que estes medicamentos. Se você estiver tomando clonidina e

SANPRONOL

ao mesmo tempo, você não deve parar de tomar a clonidina ou

SANPRONOL

sem consultar

o seu médico.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento


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Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Você deve conservar

SANPRONOL

em temperatura ambiente 15ºC e 30°C. Proteger da luz e umidade.


Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Sanpronol
é apresentado na forma de comprimido circular, levemente abaulado e sem vinco, branco.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Modo de usar

Os comprimidos de

SANPRONOL

devem ser administrados por via oral, engolidos inteiros com água.

Posologia

Adultos


Hipertensão


Dose inicial de 80 mg, duas vezes ao dia, que pode ser aumentada em intervalos semanais, de acordo com a

resposta. A dose usual está na faixa de 160-320 mg por dia. A administração em conjunto com diuréticos ou

outros medicamentos anti-hipertensivos causa uma diminuição adicional da pressão arterial.

O limite máximo diário de administração de

SANPRONOL

para o tratamento da hipertensão é de 640 mg.

Angina, ansiedade, enxaqueca e tremor essencial

Dose inicial de 40 mg, duas ou três vezes ao dia, que pode ser aumentada em igual quantidade, em intervalos

semanais, de acordo com a resposta do paciente. Uma resposta adequada para ansiedade, enxaqueca e tremor

essencial é geralmente observada na faixa de 80-160 mg/dia e, para angina, na faixa de 120-240 mg/dia. A

mínima dose diária para tremor essencial pode ser de 40 mg.


O limite máximo diário de administração de

SANPRONOL

para cada um dos tratamentos listados abaixo é

de:

- Angina pectoris: 480 mg

- Ansiedade: 160 mg

- Enxaqueca: 240 mg

- Tremor: 160 mg

Arritmia, taquicardia por ansiedade, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva e tireotoxicose


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Dose de 10 a 40 mg, três ou quatro vezes ao dia.

O limite máximo diário de administração de SANPRONOL para cada um dos tratamentos listados abaixo é

de:

- Arritmia: 240 mg

- Taquicardia por ansiedade: 160 mg

- Cardiomiopatia: 160 mg

- Tireotoxicose: 160 mg

Feocromocitoma (SANPRONOL deve ser usado apenas na presença de efetivo bloqueio alfa)

Pré-operatório: recomendam-se 60 mg diários, por três dias.

Casos malignos inoperáveis: 30 mg diários.

O limite máximo diário de administração de

SANPRONOL

para o tratamento do feocromocitoma é de 60

mg para pré-operatório e de 30 mg para casos malignos inoperáveis.

Tabela - Resumo das doses de cloridrato de SANPRONOL para Adultos (em doses divididas)

Dose mínima/dia

Dose máxima/dia

Hipertensão

160 mg

640 mg

Angina pectoris

80 mg

480 mg

Arritmias

30 mg

240 mg

Enxaqueca

80 mg

240 mg

Tremor

40 mg

160 mg

Ansiedade

80 mg

160 mg

Taquicardia por ansiedade 30 mg

160 mg

Tireotoxicose

30 mg

160 mg

Cardiomiopatia

30 mg

160 mg

Feocromocitoma

60 mg (pré-operatório)

30 mg (manutenção)

60 mg

30 mg

Pacientes idosos

A dosagem de

SANPRONOL

deve ser determinada individualmente, de acordo com a resposta clínica.

Crianças

A dose deve ser determinada individualmente. As doses recomendadas são:

Arritmias, feocromocitoma, tireotoxicose

Dose de 0,25 a 0,50 mg/kg, três ou quatro vezes ao dia, como for necessário.

Enxaqueca

Abaixo de 12 anos: 20 mg, duas ou três vezes ao dia.


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Acima de 12 anos: a mesma dose de adultos.

Insuficiência hepática ou renal

Uma vez que a meia-vida pode ser aumentada em pacientes com insuficiência hepática ou renal significativa,

deve-se ter cuidado quando estiver iniciando o tratamento e selecionando a dose inicial nestes pacientes.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?



Se você esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que lembrar. Não tome duas doses do medicamento ao

mesmo tempo.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


SANPRONOL

é geralmente bem tolerado.

As seguintes reações adversas têm sido relatadas com o uso de

SANPRONOL


Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): fadiga (cansaço)

e/ou lassitude (relaxamento) frequentemente passageira, bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),

extremidades frias, fenômeno de Raynaud (palidez, dormência e dor nos dedos), distúrbios do sono e

pesadelos.

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): distúrbios

gastrointestinais náuseas, vômito e diarréia.

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura),

trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas no sangue), piora da insuficiência cardíaca (problemas

no funcionamento do coração), precipitação do bloqueio cardíaco (bloqueio nos impulsos elétricos do

coração), hipotensão postural (diminuição da pressão sanguínea ao passar para a posição ereta), alucinações,

psicoses (problemas mentais que geralmente causam mudança de personalidade), alterações de humor,

confusão, púrpura (manchas na pele), alopecia (queda de cabelo), reações cutâneas psoriasiformes (manchas

vermelhas na pele cobertas com escamas), agravamento da psoríase (manchas vermelhas na pele cobertas

com escamas), exantema (erupções na pele), parestesia (sensação anormal de picada e formigamento na pele,

olhos secos, distúrbios visuais (alterações na visão), broncoespasmo (contração dos brônquios do pulmão) em

pacientes com asma brônquica ou história de queixas asmáticas (algumas vezes com resultado fatal).


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Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipoglicemia

(diminuição de açúcar no sangue), aumento dos anticorpos antinucleares (ANA) e miastenia grave (fraqueza

muscular).

Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico. A interrupção, quando necessária, deve

ser realizada gradualmente e sob supervisão médica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?



Os sintomas de superdosagem podem incluir bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), hipotensão

(diminuição da pressão arterial), insuficiência cardíaca aguda (coração fraco) e broncoespasmo (contração

dos brônquios do pulmão).

O tratamento geral deve incluir: monitorização cuidadosa, tratamento em unidade de terapia intensiva, o uso

de lavagem gástrica, carvão ativado e um laxante para prevenir a absorção de qualquer fármaco ainda

presente no trato gastrointestinal, o uso de plasma ou substitutos do plasma para tratar hipotensão e choque.


Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

DIZERES LEGAIS

Reg. M.S. nº 1.0714.0108

Farmacêutica Responsável

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP n° 15.346

Sanval Comércio e Indústria Ltda.

Rua Nicolau Alayon, 441 - Interlagos.

São Paulo -

SP - CEP

04802-000

C.N.P.J. 61.068.755/0001-12

Indústria Brasileira.

SAC

0800 176 777

E-mail:

[email protected]


VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.






ANEXO B

Histórico de Alteração de Bula

Dados da Submissão Eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

Expediente

N° do

Expediente

Assunto

Data do

Expedient

e

N° do

Expediente

Assunto

Data da

Aprovação

Itens de Bula

Versões*
(VP/VPS

)

Apresentações

Relacionadas

11/08/2014 0654571148

SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

11/08/2014 0654571148

SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula

RDC 60/12

17/04/2014

Adequação à RDC
47/2009 (todos os itens)

VP

Comprimidos de 40 mg

Embalagens com 20 e

500 comprimidos

08/12/2014

Não

disponível

SIMILAR - Notificação

de alteração de texto de

bula - RDC 60/12

08/12/2014 Não

disponível

SIMILAR - Notificação

de alteração de texto de

bula - RDC 60/12

Não

disponível

- Apresentação
- Item 4

VP

Comprimidos de 40 mg -

Embalagem com 40

comprimidos

*Bula Versão Paciente



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  3. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  4. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).

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