SANVAL

Para que serve SANVAL

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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Indústria Farmacêutica I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTONome comercial: DiabecontrolNome genérico: clorpropamida

APRESENTAÇÕES


Comprimidos de 250 mg em embalagens contendo 30, 100 e 500 comprimidos.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL USO ADULTOCOMPOSIÇÃODiabecontrol: Cada comprimido contém 250 mg de clorpropamida.Excipientes: Lactose*, amido de milho, microcelulose, carbonato de cálcio, povidona (PVP K-30),croscarmelose, lauril sulfato de sódio, estearato de magnésio, bióxido de silício, álcool.

* ?Atenção: Este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser utilizado com cautela em

portadores de Diabetes.?

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Diabecontrol (clorpropamida) comprimidos está indicado para uso em associação com uma dieta eexercícios para melhorar o controle da glicemia (taxa de açúcar no sangue) em adultos com diabetes tipo 2(doença caracterizada pelo aumento da glicemia, antes conhecida como diabetes não dependente de insulinaou diabetes do adulto).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


Acredita-se que o mecanismo de ação do clorpropamida se dê através do estímulo da síntese e liberação dainsulina (hormônio regulador da taxa de glicose do sangue) endógena (fabricada pelo organismo), efeitodependente do funcionamento das células beta no pâncreas (células secretoras de insulina). O efeitoextrapancreático (fora do pâncreas) pode ser parte do mecanismo de ação das sulfonilureias orais (família demedicamentos fármacos que promovem a liberação de insulina a partir das células beta do pâncreas, dentreeles, o clorpropamida. Há evidências de que uma melhora na função das células beta-pancreáticas, com1
R. Nicolau Alayon, 441 ? Interlagos ? CEP 04802-000 ? PABX (11) 5660-4000 ? FAX (11) 5666-8664 ? São Paulo ? SPE-mail: [email protected] Diabecontrol Cód 60609.0111-R

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Indústria Farmacêuticaconsequente melhora na tolerância à glicose (tipo de açúcar), pode ocorrer durante o tratamento prolongadocom clorpropamida. Assim, em indivíduos com diabetes mellitus assintomática (sem sintomas), manifestadaprincipalmente por uma tolerância anormal à glicose, o uso continuado de clorpropamida pode resultar na?normalização? da tolerância à glicose.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Diabecontrol não deve ser usado por pacientes com diabetes tipo 1 (diabetes dependente de insulina),indivíduos com conhecida hipersensibilidade (alergia) a qualquer componente da fórmula e a pacientesportadores de cetoacidose diabética com ou sem coma (complicação grave do diabetes, principalmente dotipo I, que causa perda de consciência, o que pode acontecer se o organismo não tiver insulina suficiente).

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Diabecontrol (clorpropamida) é capaz de produzir hipoglicemia grave, que pode resultar em coma enecessidade de hospitalização.Pacientes com hipoglicemia devem ser tratados com terapia adequada com glicose e serem monitorados por,no mínimo, 24 a 48 horas (vide item 9. O que fazer se alguém usar uma quantidade maior do que a indicadadeste medicamento?). Uma ingestão regular de carboidratos (tipos de alimentos que são fontes de açúcar) éimportante para evitar que eventos de hipoglicemia ocorram quando uma refeição é atrasada ou quando foringerida uma quantidade insuficiente de comida ou, ainda, quando a ingestão de carboidratos não forbalanceada. Insuficiência renal ou hepática pode aumentar ainda o risco de ocorrer reações hipoglicemiantesgraves. Pacientes idosos, debilitados ou desnutridos, e aqueles com insuficiência suprarrenal (glândulalocalizada sobre os rins que produz hormônios) ou pituitária (hipófise, glândula localizada no cérebro queproduz hormônios), são particularmente suscetíveis à ação hipoglicemiante dos fármacos redutores deglicose. A hipoglicemia comumente ocorre quando há deficiência de ingestão calórica, após exercíciosintensos ou prolongados, durante ingestão alcoólica ou quando mais de um fármaco redutor de glicose éutilizado.Deve-se ter cuidado ao usar clorpropamida em pacientes com deficiência de G6PD (um tipo de enzima quetorna a membrana dos glóbulos vermelhos mais estáveis).A segurança e a eficácia do uso de clorpropamida em crianças ainda não foram estabelecidas.Os pacientes devem ficar atentos para os sintomas de hipoglicemia e tomar cuidado ao dirigir e operarmáquinas. Recomenda-se não ingerir álcool durante o tratamento com clorpropamida.2
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Indústria FarmacêuticaDiabecontrol não deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes (mulheres amamentando)

sem orientação médica. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se está amamentando.

Sempre avise o seu médico todas às medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicaçãonova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chamainteração medicamentosa.Clorpropamida pode interagir com vários medicamentos, como antiinflamatórios não esteroides (drogas quebloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), salicilatos (como o AAS), sulfonamidas(como a sulfanilamida, a sulfadiazina, a sulfasalazina e o sulfametoxazol), cloranfenicol, probenecida,cumarínicos, inibidores da monoaminoxidase (antidepressivos como a isocarboxazida, iproniazida,clorgilina e moclobemida), agentes bloqueadores beta-adrenérgicos (como o carvedilol, propranolol eatenolol), voriconazol, miconazol, tiazidas (como hidroclorotiazida e clortalidona, e outros diuréticos, comoa furosemida), corticosteroides (como a prednisona), fenotiazinas (como a clorpromazina) e agentesderivados da tiroide, estrogênios, contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez), fenitoína, ácidonicotínico, simpatomiméticos (como o salbutamol e o formoterol), agentes bloqueadores dos canais decálcio (como nifedipina, diltiazem e verapamil) e isoniazida.Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Diabecontrol deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade epode ser utilizado por 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem externa.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.

Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.3
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Indústria FarmacêuticaCaracterísticas do produto: comprimido branco, circular abaulado e sem vinco.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Para o controle eficaz do diabetes, é importante que você siga corretamente a administração domedicamento, a dieta e exercícios físicos regulares, orientados pelo seu médico, respeitando sempre oshorários, as doses e a duração do tratamento.Não existe um regime posológico fixo para o tratamento de diabetes tipo 2 com clorpropamida ou outrosagentes hipoglicêmicos (que diminuem a glicemia). A glicose (açúcar) sanguínea do paciente deverá sermonitorada periodicamente para determinar a sua dose mínima eficaz, para detectar falha primária, isto é,resposta hipoglicemiante inadequada à máxima dose recomendada, e falha secundária, isto é, perda daresposta hipoglicemiante adequada após um período inicial de eficácia. O nível de hemoglobina glicada(exame realizado para acompanhamento do diabetes) deverá ser também avaliado ao se analisar a respostado paciente ao tratamento. A dose total diária é geralmente tomada uma única vez, junto com café damanhã. Ocasionalmente, casos de intolerância gastrintestinal (do estômago e intestino) poderão serreduzidos ao se dividir a dose diária.Ao se iniciar o tratamento de pacientes com diabetes tipo 2, deve-se enfatizar o uso de dieta como primeiraforma de tratamento. O uso de clorpropamida deve ser visto como um tratamento adicional à dieta. Algunspacientes demonstraram resposta inicial inadequada (falha primária) ou perda gradativa da resposta àssulfonilureias (falha secundária), incluindo clorpropamida. Pacientes que necessitem doses elevadas ou usofreqüente de outros hipoglicemiantes orais podem ter controle facilitado com o uso de clorpropamida.Tratamento inicial: O paciente diabético estável de meia idade, com diabetes tipo 2 de grau leve amoderadamente grave, deve iniciar com a dose diária de 250 mg (um comprimido). Não é necessário umperíodo de transição ao transferir pacientes em uso de outros hipoglicemiantes orais para clorpropamida. Omedicamento anterior pode ser descontinuado em qualquer ocasião, e clorpropamida iniciadoimediatamente.A grande maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável, de grau leve ou moderadamentegrave, em tratamento com insulina, pode passar a usar diretamente o medicamento oral, com descontinuaçãoimediata da insulina. Nos pacientes que necessitam de mais de 40 unidades diárias de insulina, o tratamentocom clorpropamida pode ser iniciado com uma redução de 50% de insulina durante os primeiros dias, e comreduções subseqüentes dependendo da resposta. Durante o período de retirada da insulina, o paciente deve4
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Indústria Farmacêuticafazer o automonitoramento para avaliar os níveis de glicose, pelo menos três vezes ao dia. No caso deresultados anormais, o médico deve ser avisado imediatamente.Cinco a sete dias após o início do tratamento, a dosagem de clorpropamida pode ser ajustada para aumentoou redução, sendo que os aumentos não deverão ser superiores a 50-125 mg em intervalos de 3 a 5 dias paraalcançar o controle ideal.Terapia de manutenção: A maioria dos pacientes de meia idade com diabetes tipo 2, estável,moderadamente grave é controlada com aproximadamente 250 mg diários (1 comprimido). Algunspacientes com diabetes de menor intensidade são bem controlados com doses diárias de 125 mg (1/2comprimido) ou menos. Muitos dos pacientes diabéticos mais graves podem requerer 500 mg diários (2comprimidos) para um controle adequado.OS PACIENTES QUE NÃO RESPONDEM ADEQUADAMENTE À DOSE DE 500 mg DIÁRIOSGERALMENTE NÃO RESPONDERÃO A DOSES MAIS ELEVADAS.Doses de manutenção superiores a 750 mg diários (3 comprimidos) devem ser evitadas.Uso em pacientes idosos e pacientes com alto risco: Devido ao fato do paciente diabético geriátrico (idoso)parecer ser mais sensível ao efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, seu tratamento deve ser iniciado comdoses menores de clorpropamida 125 mg diários.

Clorpropamida em pacientes com Diabetes Insipidus (doença caracterizada pela sede pronunciada e

pela excreção de grandes quantidades de urina muito diluída): a dose diária normalmente utilizada é de125 a 500 mg. Devido ao risco de desenvolvimento de hipoglicemia nestes pacientes, é aconselhável iniciaro tratamento com a dose mais baixa, ajustando-a gradativamente conforme necessário. Os pacientes sobtratamento devem ser orientados quanto à possibilidade e tratamento de reações hipoglicemiantes,especialmente durante infecções intercorrentes ou outros períodos de redução da ingestão de alimentos. Emtais circunstâncias a terapia com clorpropamida deve ser imediatamente descontinuada e o médicocomunicado.A terapêutica adequada será indicada exclusivamente pelo seu médico. Portanto, o tratamento não deve seralterado ou interrompido sem o conhecimento do mesmo.Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
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7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Caso você esqueça de tomar clorpropamida no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim quelembrar.Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome omedicamento 2 vezes para compensar doses esquecidas. Se você esquecer uma dose você podecomprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

A maioria das reações adversas está associada à dose, é transitória e responde bem à redução da dose ou adescontinuação do medicamento. As reações adversas observadas foram: leucopenia (redução de células dedefesa no sangue), agranulocitose (redução de um tipo de célula de defesa no sangue), trombocitopenia(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), anemia hemolítica (diminuição do número deglóbulos vermelhos por destruição dos mesmos), anemia aplática (diminuição da produção de glóbulosvermelhos do sangue), pancitopenia (diminuição de todas as células do sangue), secreção inapropriada dohormônio antidiurético, hiponatremia (diminuição de sódio no sangue), hipoglicemia (diminuição da taxa deaçúcar no sangue), intolerância ao álcool, redução do apetite, tontura, dor de cabeça, diarreia, vômito,náusea (enjoo), distúrbios gastrintestinais, icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas poracúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), urticária (alergia da pele), rash maculopapular(manchas e elevações na pele), reações de fotossenssibilidade (hipersensibilidade da pele a luz), eritemamultiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), dermatite esfoliativa (descamaçãoda pele), prurido (coceira), dermatite alérgica, rash, porfiria (distúrbios em enzimas que levam amanifestações de pele) não aguda, fome, teste laboratorial anormal, redução da osmolaridade sanguínea,aumento da osmolaridade urinária.Distúrbios gastrintestinais tendem a ser relacionados à dose e desaparecem quando a dose é reduzida.Reações dermatológicas podem ser transitórias e podem desaparecer apesar do uso contínuo declorpropamida. Se as reações persistirem, o medicamento deve ser descontinuado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.

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Informe também a empresa através do serviço de atendimento.9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA

DESTE MEDICAMENTO?


A superdosagem de sulfonilureias, incluindo clorpropamida, pode causar hipoglicemia grave. Embora poucofrequente, a hipoglicemia grave pode causar coma, convulsões ou distúrbios neurológicos.Sintomas de hipoglicemia leve sem perda de consciência ou sintomas neurológicos devem ser tratadosagressivamente com glicose via oral e ajuste na dose do fármaco e/ou no padrão de alimentação.Monitoração médica cuidadosa deverá ser feita até que se assegure que o paciente esteja fora de perigo.Reações hipoglicemiantes graves com convulsões, coma ou outros distúrbios neurológicos não ocorrem comfrequência, mas devem ser consideradas como emergências médicas, requerendo hospitalização imediata.Esses pacientes devem ser cuidadosamente observados por um período mínimo de 24 a 48 horas, uma vezque a hipoglicemia pode ocorrer novamente após aparente melhora clínica.

III - DIZERES LEGAIS


Nº do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide Embalagem externa.Reg. M.S. nº 1.0714.0173Farmacêutico Responsável

Dra. Claudia dos Reis Tassinari Amaral - CRF-SP nº 15.346

SANVAL COMÉRCIO E INDÚSTRIA LTDA.


Rua Nicolau Alayon, 441 - InterlagosSão Paulo -

SP - CEP

04802-000C.N.P.J. 61.068.755/0001-12Indústria Brasileira.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

SAC. 0800-176777


e-mail: [email protected]7
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DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Acidose: Desequilíbrio do meio interno caracterizado por uma maior concentração de íons hidrogênio no organismo. Pode ser produzida pelo ganho de substâncias ácidas ou perda de substâncias alcalinas (básicas).
  2. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  3. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  4. Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
  5. Glândula: Estrutura do organismo especializada na produção de substâncias que podem ser lançadas na corrente sangüínea (glândulas endócrinas) ou em uma superfície mucosa ou cutânea (glândulas exócrinas). A saliva, o suor, o muco, são exemplos de produtos de glândulas exócrinas. Os hormônios da tireóide, a insulina e os estrógenos são de secreção endócrina.
  6. Pápula: Uma pequena lesão endurecida, elevada, da pele.
  7. Pâncreas: Glândula de secreção endócrina (ver), por sua produção de insulina, glucagon e peptídios intestinais que são lançados na corrente sangüínea e exócrina (ver) por sua produção de potentes enzimas digestivas lançadas no intestino delgado. Localiza-se profundamente na cavidade abdominal e possui um tamanho aproximado de 15x7cm.
  8. Salbutamol: Fármaco padrão para o tratamento da asma. Broncodilatador. Inibidor do trabalho de parto prematuro.
  9. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  10. Uréia: Produto do metabolismo das proteínas. Indica de forma indireta a eficiência da função renal. Quando existe insuficiência renal, os valores de uréia elevam-se produzindo distúrbios variados (pericardite urêmica, encefalopatia urêmica, etc.).
  11. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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