SAPHRIS

Para que serve SAPHRIS

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



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IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

SAPHRIS

maleato de asenapina


APRESENTAÇÕES
Comprimidos sublinguais de
- 5 mg em embalagem com 20 ou 60 comprimidos sublinguais.
- 10 mg em embalagem com 20 ou 60 comprimidos sublinguais.

USO SUBLINGUAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
SAPHRIS

®

5 mg:

Cada comprimido sublingual contém 5 mg de asenapina, correspondente a 7,03 mg de maleato
de asenapina.
Excipientes: gelatina e manitol.

SAPHRIS

®

10 mg:

Cada comprimido sublingual contém 10 mg de asenapina, correspondente a 14,06 mg de
maleato de asenapina.
Excipientes: gelatina e manitol.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Recomenda-se a leitura cuidadosa desta bula antes de iniciar o tratamento com esse
medicamento.

? Guarde esta bula. Você pode precisar ler as informações novamente em outra ocasião.
? Se você tiver alguma dúvida, peça auxílio ao seu médico ou farmacêutico.

? Esse medicamento foi receitado para você e não deve ser fornecido a outras pessoas,

pois pode ser prejudicial a elas, mesmo que os sintomas que elas apresentem sejam
iguais aos seus.

? Se algum dos efeitos colaterais se tornar grave ou se você apresentar algum efeito

colateral que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.


1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O SAPHRIS

®

pertence a um grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. O SAPHRIS

®

está indicado no tratamento da esquizofrenia e dos episódios de mania ou mistos associados ao
transtorno bipolar do tipo I.
A esquizofrenia é uma doença com sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que não estão
presentes, ter crenças erradas, desconfianças incomuns, se tornar voltado para si mesmo,
apresentar comportamento ou fala incoerentes e redução da amplitude das respostas emocionais.
As pessoas com essa doença podem também se sentir deprimidas, ansiosas, culpadas ou tensas.
Os episódios de mania associados com o transtorno bipolar do tipo I são uma condição com
sintomas tais como sensação de "elevação" do animo, de ter energia em excesso, necessitar de
muito menos sono do que o habitual, falar rapidamente, com muitas ideias ao mesmo tempo e
algumas vezes com irritabilidade intensa.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


2

O SAPHRIS

®

é um medicamento antipsicótico que age no sistema nervoso central e cuja ação

se inicia dentro de meia até uma hora e meia após a colocação do comprimido embaixo da
língua.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não use o SAPHRIS

®

se for alérgico (hipersensível) à asenapina ou a quaisquer dos

componentes da fórmula do produto.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Recomenda-se cuidado especial com o SAPHRIS

®

nas seguintes condições:

- O SAPHRIS

®

não foi estudado em pacientes idosos com demência. Entretanto, esses

pacientes, quando tratados com outros medicamentos semelhantes, podem apresentar um
aumento do risco de derrame ou morte. O SAPHRIS

®

não é aprovado para o tratamento de

pacientes idosos com demência e não é recomendado para uso por este grupo particular de
pacientes.
- Nas fases iniciais do tratamento algumas pessoas podem desmaiar, especialmente ao levantar
quando estão sentadas ou deitadas. Isso é mais provável de acontecer se você for idoso. Isso
geralmente desaparece espontaneamente, mas se persistir consulte o seu médico.
Converse com seu médico imediatamente se você tiver:
- Movimentos rítmicos involuntários da língua, boca ou face. A interrupção do SAPHRIS

®

pode

ser necessária.
- Febre, rigidez muscular grave, sudorese ou um nível de consciência diminuído (sintomas de
uma condição chamada “síndrome neuroléptica maligna”). Pode ser necessário um tratamento
médico imediato.
Confira com o seu médico ou com o farmacêutico antes de tomar o SAPHRIS

®

:


- Se foi diagnosticado com uma condição cujos sintomas incluem alta temperatura corporal e
rigidez dos músculos (também conhecida como síndrome neuroléptica maligna).
- Se apresentou movimentos anormais da língua ou da face (discinesia tardia).
Você deve estar ciente de que as duas condições citadas anteriormente podem ser causadas por
esse tipo de medicamento.
- Se tem uma doença do coração ou faz tratamento para doença do coração que o torna propenso
a apresentar pressão sanguínea baixa.
- Se é diabético ou apresenta tendência a ser diabético.
- Se tem epilepsia (convulsões).
- Se apresenta qualquer dificuldade para engolir (disfagia).
- Se tem problemas graves da função do fígado. Se você tiver estes problemas, você não deve
tomar o SAPHRIS

®

.

- Se apresenta dificuldade para controlar a temperatura central do corpo.
- Se tem pensamentos suicidas.
- Se apresenta nível aumentado do hormônio prolactina no sangue (hiperprolactinemia).
- Se tem reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta, dificuldade para
respirar, sensação de tontura e erupção cutânea.
Informe ao seu médico se você apresentar alguma dessas condições, pois ele poderá ajustar a
dose do SAPHRIS

®

ou monitorar o seu estado clínico por algum tempo. Também contate o seu

médico se alguma dessas condições aparecer ou piorar enquanto estiver tomando o SAPHRIS

®

.


Gravidez e lactação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Não tome o SAPHRIS

®

se estiver grávida, a menos que o seu médico tenha recomendado o uso

desse medicamento. Se você estiver tomando o SAPHRIS

®

e ficar grávida, ou se pretender

engravidar, pergunte imediatamente ao seu médico se você pode continuar o tratamento com o
SAPHRIS

®

.


3

Os seguintes sintomas podem ocorrer em bebês recém-nascidos, de mães que usaram
antipsicóticos no último trimestre (últimos três meses de gravidez): tremor, rigidez muscular
e/ou fraqueza, sonolência, agitação, problemas de respiração e dificuldade de alimentação. Se
seu bebê desenvolver qualquer um destes sintomas você pode precisar contatar o seu médico.
Não amamente durante o tratamento com o SAPHRIS

®

.


Crianças e adolescentes
O uso do SAPHRIS

®

por indivíduos com idade abaixo de 18 anos não é recomendado pela falta

de informações sobre sua segurança e eficácia neste grupo de idade.

Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas
O SAPHRIS

®

pode afetar o seu estado de alerta ou a sua concentração. Certifique-se que estas

habilidades não estão afetadas antes de dirigir ou operar máquinas.

Uso concomitante com outros medicamentos
Informe ao seu médico ou farmacêutico se estiver tomando ou tomou recentemente qualquer
outro medicamento, inclusive aqueles obtidos sem receita médica.
Se estiver tomando outros medicamentos, o SAPHRIS

®

deve ser tomado por último.

Informe ao seu médico se está tomando antidepressivos (especificamente fluvoxamina,
paroxetina ou fluoxetina), pois poderá ser necessário modificar a dose do SAPHRIS

®

ou do

antidepressivo.
Uma vez que o SAPHRIS

®

age principalmente sobre o cérebro, pode ocorrer interferência com

outros medicamentos (ou com bebidas alcoólicas) que agem sobre o cérebro, devido a um efeito
aditivo sobre a função cerebral.
Uma vez que o SAPHRIS

®

pode reduzir a pressão sanguínea, recomenda-se cautela quando for

administrado juntamente com outros medicamentos redutores da pressão sanguínea.

Uso concomitante do SAPHRIS

com alimentos e bebidas

Não coma nem beba, depois de usar o comprimido sublingual, durante 10 minutos.
Não beba bebidas alcoólicas durante o tratamento com o SAPHRIS

®

.


Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE
MEDICAMENTO?
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC). Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.

Os comprimidos sublinguais do SAPHRIS

®

são redondos, de cor branca ou esbranquiçada,

marcados em um dos lados com “5” para SAPHRIS

®

5 mg e com “10” para SAPHRIS

®

10 mg.


Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


4

Figura 1

Figura 2

Figura 3


O SAPHRIS

®

deve ser sempre tomado conforme as instruções de seu médico ou farmacêutico.

Contate o seu médico ou farmacêutico em caso de dúvidas. A dose usual do SAPHRIS

®

é de 1

comprimido de 5 ou 10 mg duas vezes ao dia.
Retire o comprimido do blíster apenas imediatamente antes do uso. Manuseie com as mãos
secas. Não aperte o comprimido contra o blíster. Não corte ou rasgue a embalagem. Puxe para
trás a aba colorida (Figura 1). Retire cuidadosamente o comprimido da embalagem (Figura 2).
Não quebre o comprimido.
Coloque-o embaixo da língua para garantir uma melhor absorção e espere até que o comprimido
dissolva completamente (Figura 3). O comprimido dissolve na saliva dentro de segundos. Não
engula ou mastigue o comprimido. Não beba nem coma durante 10 minutos após usar o
comprimido.
Se você interromper o tratamento com o SAPHRIS

®

, os efeitos do medicamento serão perdidos.

Não interrompa o tratamento com o SAPHRIS

®

, a menos que essa seja a orientação do seu

médico, pois os seus sintomas podem reaparecer.
Se você tiver qualquer dúvida sobre o uso desse medicamento contate o seu médico ou o
farmacêutico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar o SAPHRIS

®

não tome uma dose dobrada para compensar a dose

esquecida. Se perder uma dose, tome a próxima no horário habitual. Se você esquecer de tomar
duas ou mais doses, contate o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, o SAPHRIS

®

pode causar reações adversas, embora nem

todas as pessoas as apresentem.

Reação adversa muito comum (ocorre em mais de 1 usuário em cada 10)

? sonolência

Reações adversas comuns (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 100)

? ganho de peso

? aumento do apetite

? “preguiça”
? inquietação
? movimentos lentos e tremores
? contrações musculares lentas ou mantidas

? tontura
? alteração no paladar
? contrações musculares involuntárias
? sensação de dormência na língua ou boca


5

? fadiga
? aumento no nível de proteínas do fígado

Reações adversas incomuns (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 1.000)

? episódios de fadiga
? convulsão
? movimentos musculares anormais (uma coleção de sintomas conhecidos como sintomas

extrapiramidais [SEP] que podem incluir um ou mais dos seguintes: movimentos
musculares anormais da língua ou mandíbula, contrações musculares lentas ou
sustentadas, espasmos musculares, tremores, movimentos anormais dos olhos,
contrações musculares involuntárias, movimentos lentos ou inquietação)

? problemas de fala

? batimentos rápidos ou anormalmente lentos do coração
? bloqueio cardíaco médio
? pressão sanguínea baixa ao se levantar
? formigamento da língua ou na boca

? língua inchada ou dolorida
? dificuldade para engolir

Reações adversas raras (ocorrem em 1 a 10 usuários em cada 10.000)

? síndrome neuroléptica maligna (confusão, perda ou redução da consciência, febre alta e

rigidez muscular grave)

? dificuldade de focar com os olhos

Reações adversas com frequência desconhecida

? reações alérgicas como inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta e dificuldade para

respirar

? úlceras na boca e dor na boca
? aumento da saliva (baba)
? ansiedade


Se alguma dessas reações adversas se tornar grave, ou se você notar qualquer efeito indesejável
que não esteja mencionado nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado
eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem
ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico
ou cirurgião-dentista.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar um número excessivo de comprimidos do SAPHRIS

®

contate um médico

imediatamente, pois pode ocorrer agitação e confusão mental.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS


MS 1.0171.0188
Farm. Resp.: Cristina Matushima - CRF-SP nº 35.496

Registrado e importado por: Schering-Plough Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua João Alfredo, 353 – São Paulo – SP
CNPJ 03.560.974/0001-18 – Brasil


6


Fabricado por: Catalent UK Swindon Zydis Limited, Swindon, Reino Unido

Embalado por: Organon (Ireland) Ltd., Swords, Irlanda

Comercializado por: Lundbeck Brasil Ltda.

Central de Relacionamento
0800 2824445

Venda sob prescrição médica.
Só Pode ser Vendido com Retenção da Receita.



CCPPI 4 (102012)_Saphris_BU 07_VP


Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Número do
expediente

Nome do Assunto

Data da

notificação/petição

Data de aprovação da

petição

Itens alterados

0409425/13?5

10458 – Medicamento

Novo – Inclusão Inicial

de Texto de Bula

23/05/2013

23/05/2013

Não aplicável

0638979/13?1

10451 – Medicamento

Novo – Notificação de
Alteração de Texto de

Bula

05/08/2013

05/08/2013

Alteração do prazo de

validade do produto na bula

ao profissional de saúde

conforme deferido em

petição para Redução do

prazo de validade com

manutenção dos cuidados de

conservação. 5 mg: de 36

meses para 24 meses; 10 mg:

de 36 meses para 30 meses.

0480596/12-8

1449 – Medicamento

Novo – Inclusão de

Indicação Terapêutica

Nova no País

08/06/2012

09/12/2013

1.

INDICAÇÕES;



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Derrame: Acúmulo anormal de líquido em qualquer cavidade ou órgão (derrame pleural, derrame pericárdico, derrame cerebral).
  2. Demência: Deterioração irreversível e crônica das funções intelectuais de uma pessoa.
  3. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.

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