SARIDON

Para que serve SARIDON

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


Bayer

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SARIDON

propifenazona 150 mg
paracetamol 250 mg
cafeína 50 mg

APRESENTAÇÕES
Comprimidos contendo 250 mg de paracetamol, 150 mg de propifenazona e 50 mg de
cafeína.
Blísteres contendo 4 comprimidos e embalagem contendo 20 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
propifenazona......................150 mg
paracetamol.........................250 mg
cafeína..................................50 mg
Excipientes: amido de milho, celulose microcristalina, estearato de magnésio, hipromelose,
desintegrante caseína formaldeído, dióxido de silício (sílica coloidal anidra) e talco.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Saridon

®

é indicado para o alívio da dor de cabeça, dor de dente e das dores e febre associadas aos

resfriados e a gripe.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O Saridon

®

é um medicamento analgésico e antitérmico. Seu efeito tem início em até 30 minutos após

administração oral e se mantém por um período de várias horas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Saridon

é contraindicado para indivíduos com hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos

seus componentes; alergia as pirazolonas ou compostos relacionados (hipersensibilidade a
fenazona, propifenazona, aminofenazona e produtos contendo metamizol/dipirona);
alergia a produtos que contenham fenilbutazona; conhecida hipersensibilidade ao
paracetamol, ácido acetilsalicílico ou alergia comprovada à cafeína.
Saridon

é contraindicado para indivíduos com doença do fígado (porfiria hepática aguda) e

deficiência de uma enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD).
Especial atenção deve ser dada (posologia menor ou espaçamento entre as doses) nos casos de
alteração de função dos rins ou do fígado (por exemplo, abuso crônico de álcool ou hepatites),
Síndrome de Gilbert ou doenças de formação das células sanguíneas (disfunção hematopoiética).
Consulte seu médico.
Saridon

não deve ser utilizado durante a gestação, especialmente nos três primeiros

meses, nas últimas seis semanas de gravidez e durante a amamentação.
Especial precaução é necessária nos indivíduos com asma, rinite ou urticária crônica,
especialmente naqueles com hipersensibilidade a outros agentes anti-inflamatórios.
“Não use outro produto que contenha paracetamol.”

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“Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.”

4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

? Advertências e Precauções
O uso contínuo de analgésicos para o tratamento de dores de cabeça pode levar a quadros
prolongados de dor de cabeça.
Você não deve usar Saridon

junto com outros produtos contendo paracetamol.

Durante o tratamento, você não deve ingerir bebidas alcoólicas.
Não utilize Saridon

por mais de uma semana ou em doses superiores as recomendadas, exceto

sob supervisão médica.
Se você faz uso de anticoagulantes orais, o uso regular de Saridon

por períodos

prolongados deve ser acompanhado por seu médico.
O uso prolongado de analgésicos que contenham paracetamol pode provocar efeito dose-
cumulativo, em raras situações levar a doença dos rins (nefropatia analgésica) e insuficiência
irreversível dos rins.
Se você apresenta dor nas costas crônica, problemas cardiovasculares como pressão alta
(hipertensão) e arritmias; úlceras ou predisposições a perfuração gastrintestinal,utilize Saridon

com cautela.

Gravidez e Lactação
Estudos em animais com paracetamol ou propifenazona não demonstraram evidências
de efeitos teratogênicos. Saridon

não é recomendado durante a gravidez, especialmente nos

três primeiros meses e nas últimas seis semanas, assim como durante a amamentação.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião – dentista.”

? Interações Medicamentosas
Converse com seu médico antes de usar Saridon

caso esteja fazendo uso de:

? medicamentos que retardam (como a propantelina) ou aceleram (como a

metoclopramida) o esvaziamento gástrico, devido a alterações na reabsorção do
paracetamol;

? cloranfenicol, devido a maior risco de toxicidade;

? substâncias sedativas como barbitúricos e anti-histamínicos, pois a cafeína possui efeito

contrário a estas substâncias;

? simpatomiméticos e tiroxina, pois a cafeína aumenta a taquicardia provocada por estes

medicamentos;

? benzodiazepínicos;

? anticoncepcionais orais, cimetidina e dissulfiram, pois diminuem o metabolismo da

cafeína;

? barbitúricos, cigarros (tabagismo), pois aceleram o metabolismo da cafeína; efedrina,

pois a cafeína aumenta sua potência;

? inibidores da girasse, pois podem prolongar a eliminação da cafeína e de seu metabólito

paraxantina;

? teofilina, pois a cafeína pode reduzir sua eliminação;

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? substâncias que são substrato para enzima CYP1A2, pois há alto potencial de interação

com a cafeína (o citocromo P450 1A2 (CYP1A2) é conhecido como a principal enzima
envolvida no metabolismo da cafeína);

? antiarrítmicos, pois podem reduzir a eliminação da cafeína;

? fluvoxamina (antidepressivo), pois reduz significativamente a depuração e prolonga a

meia-vida de eliminação da cafeína;

? zidovudina (AZT), pois a frequência de neutropenia é maior quando o paracetamol e a

zidovudina (AZT) são administrados simultaneamente. Portanto, Saridon

deve ser

utilizado somente sob recomendação médica nestes casos. ;

? medicamentos que estimulam a atividade do fígado, como alguns hipnóticos,

antiepiléticos (fenobarbital, fenitoína, carbamazepina) e rifampicina, pois podem
potencializar os riscos do paracetamol;

? bebidas alcóolicas, devido ao risco de danos no fígado. O abuso de álcool associado ao

paracetamol, mesmo em doses terapêuticas, pode resultar em danos hepáticos

? uso de anticoagulantes orais (varfarina; cumarínicos), devido ao risco de sangramentos.

Pacientes em uso de anticoagulantes orais não devem, portanto, fazer uso do
paracetamol por períodos prolongados sem supervisão médica;

? tripisetron, granisetron, antagonista da 5-hidroxitriptamina tipo 3, pois podem inibir

totalmente o efeito analgésico do paracetamol;

? outros medicamentos para o alivio da dor, pois existem pequenas evidências do beneficio

extra para o paciente e a incidência de reações adversas geralmente é aditiva;

? outros medicamentos que contenham cafeína.


O uso concomitante de Saridon

com bebidas alcóolicas ou outros medicamentos que contenham

cafeína deve ser evitado.

? Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Saridon

não deve ser utilizado por crianças e adolescentes menores de 18 anos.


“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.”

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar o produto em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), em sua embalagem original protegido
da umidade.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Saridon

®

apresenta-se na forma de comprimidos brancos, biplanar e sem odor.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: Tomar de um a dois comprimidos a cada oito horas. A posologia diária não pode ultrapassar
3 vezes ao dia.

O comprimido deve ser tomado com água ou outro líquido.
Saridon

®

não deve ser administrado por mais de uma semana ou em doses superiores as recomendadas

exceto sob supervisão médica.

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“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvida sobre este medicamento, procure
orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico
ou cirurgião-dentista.”


7.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.”

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Relatos isolados de crises de asma e choque anafilático associados ao uso de
preparações contendo a associação propifenazona e paracetamol foram relatados
Ocasionalmente reações alérgicas (rash
cutâneo, urticária) têm sido observadas após o uso de
Saridon

. Muito raramente reações de hipersensibilidade com sintomas como prurido (coceira),

eritema (vermelhidão na pele), urticária, angioedema (inchaço das pálpebras, lábios e genitais),
dispneia (falta de ar) ou asma foram reportados;
com relatos isolados de reações anafilactoides.
Há relatos de casos isolados de alterações das células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia,
agranulocitose e pancitopenia) associados ao uso de paracetamol e propifenazona.
Há relatos na literatura científica de que desordens psiquiátricas podem ocorrer devido à
cafeína a qual, em altas doses (acima de 250 mg/dia), pode produzir desordens nervosas.
A suspensão do uso de cafeína pode provocar dor de cabeça (cefaleia de rebote).
Desta forma, as reações adversas mais importantes podem ser classificadas por ordem de
gravidade:

Casos não graves: prurido (coceira), eritema (vermelhidão na pele) e urticária
Casos graves: angioedema (inchaço das pálpebras, lábios e genitais)
Casos muito graves: dispneia (falta de ar), asma, reações anafilactoides, choque anafilático e
alterações das células sanguíneas (trombocitopenia, leucopenia, agranulocitose e pancitopenia).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de
atendimento.”

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Os sintomas de superdose de intoxicação por paracetamol aparecem frequentemente dentro de 24 - 48
horas, mas também podem se estender além deste período. A intoxicação é mais provável de acontecer
na presença de álcool. Pode ocorrer lesão no fígado (necrose hepatocelular) e alteração da
função do fígado, progredindo até coma hepático. As manifestações clínicas do dano
hepático podem não ocorrer até 2 a 4 dias após a superdose.
Casos isolados de falência dos rins foram relatados após a superdose de paracetamol.
No caso de suspeita de ingestão de doses excessivas de Saridon

®

, procure imediatamente orientação

médica. O diagnóstico precoce de superdosagem é de vital importância para o tratamento adequado.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.”

MS – 1.7056.0050
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

Bayer

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CRF-SP nº 16532

Fabricado por:
Bayer S.A. - Pilar - Pcia.de Buenos Aires - Argentina

Importado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1100 – Socorro
04779-900 - São Paulo – SP
CNPJ 18.459.628/0001-15

[email protected]

www.bayerconsumer.com.br

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação
médica.”


VE0114


























Bayer

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/Notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data do

expediente

Nº do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não aplicável

Não aplicável

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula –

RDC

60/12

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável

Não aplicável




DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  2. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  3. Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
  4. Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de ???emergência infecciosa???.
  5. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  6. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  7. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  8. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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