Sarix

Para que serve Sarix

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarix 75 mg Comprimidos revestidos por película(Besilato de clopidogrel)Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:1. O que é Sarix e para que é utilizado2. Antes de tomar Sarix3. Como tomar Sarix4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Sarix6. Outras informações1. O QUE É SARIX E PARA QUE É

UTILIZADO

Sarix pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Ao impedir estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).

Sarix é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose e que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).

Foi-lhe prescrito Sarix para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:

- tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e

- já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou

- já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte demiocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos, utilizada para aliviar a dor e baixar a febree também como anticoagulante).2.

ANTES DE TOMAR SARIX

Não tome Sarix:- se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deSarix;- se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragia cerebral;- se sofrer de uma doença grave do fígado.Tome especial cuidado com Sarix:Se alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarix:

• Se tem risco de hemorragia, tal como:

- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (ex. úlcera deestômago);

- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo);

- uma lesão grave recente;

- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária);

- uma cirurgia planeada para os próximos sete dias, incluindo cirurgia dentária.

• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias;

• Se está a tomar outros medicamentos (ver “Ao tomar Sarix com outros medicamentos");

• Se sofre de doença dos rins ou do fígado.

Enquanto está a tomar Sarix:

- Deve informar o seu médico se alguma cirurgia estiver planeada, incluindo dentária.

- Deve igualmente informar de imediato o seu médico se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontos vermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão,amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia) (ver “Efeitos secundários possíveis”).

- Se se cortar ou ferir, poderá levar mais de tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que sepreocupar. No entanto, se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver “Efeitos secundários possíveis”).

- O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.

Sarix não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.

Ao tomar Sarix com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarix.

Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue.

Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoSarix em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional deácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.

Ao tomar Sarix com alimentos e bebidasSarix pode ser tomado com ou sem alimentos.

Gravidez e aleitamentoConsulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.

Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarix. Se ficar grávida durante otratamento com Sarix, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.

Enquanto estiver a tomar Sarix, consulte o seu médico sobre a amamentação de um bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinasA sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarix.Informações importantes sobre alguns componentes de SarixSarix contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.3.

COMO TOMAR SARIX

Tomar Sarix sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médico oufarmacêutico se tiver dúvidas.

Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de clopidogrel (4 comprimidos) uma vez no início do tratamento. Emseguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarix por dia para ser tomado porvia oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.

Deve tomar Sarix durante o tempo que o médico o prescrever.Se tomar mais Sarix do que deveriaContacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.Caso se tenha esquecido de tomar SarixNão tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.Se se esquecer de tomar uma dose de Sarix e ainda não tiverem passado 12 horas da horanormal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximo comprimido nahora habitual.

Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.

Se parar de tomar SarixNão pare de tomar Sarix até que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Sarix pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

Contacte imediatamente o seu médico se tiver:

- Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Podem ser devidos a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas;

- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver “Tome especial cuidado com Sarix”);

- Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.Podem ser sinais de reacção alérgica.

O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado com Sarixé a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ou intestinos,nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragia nasal,sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.

Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar Sarix

Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto, se estiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar deimediato o seu médico (ver “Tome especial cuidado com Sarix”).

Outros efeitos secundários descritos com Sarix são:

Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.

Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas e sensação anormal ao toque.

Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): vertigens.

Efeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações gustativas.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.

Se alguns dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR SARIX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não são necessárias precauções especiais de conservação.Não utilize Sarix após o prazo de validade impresso na enbalagem. O prazo de validadecorresponde ao último dia do mês indicado.Não utilizar Sarix se verificar sinais visíveis de deterioração.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Sarix- A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido revestido por película contém 75mg de clopidogrel (sob a forma de besilato). - Os outros componentes são: lactose, celulose microcristalina, crospovidona, dibe-
henato de glicerilo, talco e Opadry II rosa (álcool polivinílico, talco, dióxido de titânio(E171), macrogol 3350, lecitina de soja e óxido de ferro vermelho (E172)).Qual o aspecto de Sarix e conteúdo da embalagemSarix apresenta-se sob a forma de comprimidos revestidos por película, encontrando-sedisponível em embalagens de 14, 28, 56 e 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no MercadoLaboratórios Atral, S.A.Rua da Estação, n.º 42Vala do Carregado2600 – 726 Castanheira do Ribatejo – PortugalTel.: +351 263 856 800Fax: +351 263 855 020email: [email protected]

FabricantesActavis LtdBLB 016 – Bulebel Industrial EstateZTN 3000, Zejtun - MaltaActavis UK LimitedWhiddon Valley, BarnstapleNorth Devon, EX32 8

NS

Reino UnidoEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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