Sarovex

Para que serve Sarovex

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


FOLHETO INFORMATIVO

INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Sarovex 75 mg comprimidos revestidos por películaClopidogrelLeia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.- Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.- Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.Neste folheto:1. O que é Sarovex e para que é utilizado2. Antes de tomar Sarovex3. Como tomar Sarovex4. Efeitos secundários possíveis5. Como conservar Sarovex6. Outras informações1. O QUE É SAROVEX E PARA QUE É

UTILIZADO

Sarovex pertence a um grupo de medicamentos denominados antiagregantes plaquetários.As plaquetas são estruturas muito pequenas no sangue, mais pequenas do que os glóbulosbrancos ou vermelhos, que se agregam durante a coagulação do sangue. Impedindo estaagregação, os medicamentos antiagregantes plaquetários reduzem a possibilidade deformação de coágulos sanguíneos (um processo denominado trombose).Sarovex é utilizado para prevenir a formação de coágulos sanguíneos (trombos) que seformam em vasos sanguíneos endurecidos (artérias), um processo conhecido comoaterotrombose, que pode conduzir a acidentes aterotrombóticos (tais como o acidentevascular cerebral, ataque cardíaco ou morte).Foi-lhe prescrito Sarovex para ajudar a prevenir a formação de coágulos sanguíneos ereduzir o risco destes efeitos graves, porque:

- Tem uma situação de endurecimento das artérias (também conhecida por aterosclerose),e- Já teve anteriormente um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral ou uma situaçãoconhecida como doença arterial periférica, ou

- Já teve uma dor forte no peito conhecida como “angina instável” ou “enfarte demiocárdio” (ataque cardíaco). Para o tratamento desta condição o seu médico poderá tercolocado um stent na artéria bloqueada ou estreitada para recuperar a circulação eficaz desangue. O seu médico deverá também prescrever-lhe ácido acetilsalicílico (uma

substância presente em muitos medicamentos utilizada para aliviar a dor e baixar a febre,e também como anticoagulante).

2.

ANTES DE TOMAR SAROVEX

Não tome Sarovex:- se tem alergia (hipersensibilidade) ao clopidogrel ou a qualquer outro componente deSarovex

- se tem uma hemorragia activa, como por exemplo, uma úlcera de estômago ouhemorragiacerebral;- se sofrer de uma doença grave do fígado;Se pensa que algum destes problemas se aplica a si, ou se tiver quaisquer dúvidas,consulte o seu médico antes de tomar Sarovex.Tome especial cuidado com SarovexSe alguma das seguintes situações se aplicar ao seu caso, deverá informar o seu médicoantes de tomar Sarovex:• Se tem risco de hemorragia, tal como:- uma situação médica que o coloca em risco de hemorragia interna (tal como uma úlcerade estômago)- uma perturbação sanguínea que o torna susceptível a hemorragias internas (hemorragiasdentro de quaisquer tecidos, órgãos ou articulações do seu corpo).- uma lesão grave recente- uma cirurgia recente (incluindo cirurgia dentária)- uma cirurgia planeada (incluindo cirurgia dentária) para os próximos sete dias• Se teve um coágulo na artéria do seu cérebro (acidente vascular cerebral isquémico) queocorreu nos últimos sete dias• Se está a tomar outros medicamentos (ver “Tomar Sarovex com outros medicamentos").• Se sofre de doença dos rins ou do fígadoEnquanto está a tomar Sarovex:• Deve informar o seu médico se uma cirurgia (incluindo dentária) está planeada.• Deve também informar o seu médico imediatamente se desenvolver uma condiçãomédica que inclui febre e nódoas negras debaixo da pele que podem parecer comominúsculos pontosvermelhos, com ou sem cansaço extremo inexplicável, confusão, amarelecimento da pelee/ouolhos (icterícia) (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).• Se se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) normalmente não tem que se

preocupar. No entanto se tiver preocupado com a sua hemorragia deve contactar o seumédico de imediato (ver secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis”).• O seu médico pode pedir para realizar análises ao sangue.• Deve informar o seu médico ou farmacêutico se sentir algum efeito secundário nãomencionado na secção 4 “Efeitos Secundários Possíveis” deste folheto ou se notar queum efeito secundário se torna grave.Sarovex não se destina a ser utilizado por crianças ou adolescentes.Ao tomar Sarovex com outros medicamentos

Alguns medicamentos podem influenciar o uso de Sarovex ou vice-versa.Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.Não se recomenda o uso de anticoagulantes orais (medicamentos utilizados para reduzir acoagulação do sangue) com Sarovex.Deve dizer especificamente ao seu médico se está a tomar um medicamento anti-
inflamatório não esteróide, usado normalmente para tratar situações dolorosas e/ouinflamatórias dos músculos e articulações, ou se está a tomar heparina, ou qualquer outromedicamento utilizado para reduzir a coagulação do sangue, ou se está a tomar uminibidor da bomba de protões (por exemplo, omeprazole) para problemas no estômago.Se teve dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), pode ser-lhe receitadoSarovex em associação com ácido acetilsalicílico, uma substância presente em muitosmedicamentos usada para aliviar dores e baixar a febre. Uma utilização ocasional deácido acetilsalicílico (até 1000 mg em 24 horas) não deve normalmente causar problema,mas o uso prolongado noutras circunstâncias deve ser discutido com o seu médico.Ao tomar Sarovex com alimentos e bebidasO Sarovex pode ser tomado com ou sem alimentos.Gravidez e aleitamento

É preferível não utilizar este medicamento durante a gravidez ou amamentação.Se estiver grávida ou suspeitar que está grávida, deve informar o seu médico ou o seufarmacêutico antes de iniciar o tratamento com Sarovex. Se ficar grávida durante otratamento com Sarovex, deve consultar imediatamente o seu médico, uma vez que érecomendado não tomar clopidogrel enquanto estiver grávida.Enquanto estiver a tomar Sarovex, consulte o seu médico sobre a amamentação de umbebé.Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Condução de veículos e utilização de máquinas

A sua capacidade para conduzir ou para trabalhar com máquinas não deverá ser afectadapelo Sarovex.Informação importante sobre alguns componentes de SarovexSarovex contém lactose e óleo vegetal hidrogenado.

Se foi informado pelo seu médico que sofre de intolerância a alguns açúcares (ex.lactose), contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.Os comprimidos revestidos por película de Sarovex contêm laca de alumínio amarelo-solFCF (E110) no revestimento. Este composto pode causar reacções alérgicas.3.

COMO TOMAR SAROVEX

Tomar Sarovex sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.Se teve uma dor forte no peito (angina instável ou ataque cardíaco), o seu médico podereceitar-lhe 300 mg de Sarovex (4 comprimidos de 75 mg) uma vez no início dotratamento. Em seguida a dose habitual é um comprimido de 75 mg de Sarovex por diapara ser tomado por via oral com ou sem alimentos e à mesma hora, todos os dias.Deve tomar Sarovex durante o tempo que o médico assim o prescrever.Se tomar mais Sarovex do que deveriaContacte o seu médico ou o serviço de urgência hospitalar mais próximo devido ao riscoaumentado de hemorragia.

Caso se tenha esquecido de tomar SarovexSe se esquecer de tomar uma dose de Clopidogrel Pentafarna e ainda não tiverem passado12 horas da hora normal da toma, tome o comprimido imediatamente e tome o próximocomprimido na hora habitual.Se se esquecer por mais de 12 horas, tome simplesmente a próxima dose na hora habitual.Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais que se esqueceu detomar.Se parar de tomar SarovexNão interrompa o tratamento. Contacte o seu médico ou farmacêutico antes deinterromper o tratamento.Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍ

VEIS

Como todos os medicamentos, Sarovex pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.Contacte imediatamente o seu médico se tiver:- Febre, sinais de infecção ou fraqueza grave. Isto pode ser devido a uma diminuição rarade algumas células sanguíneas.- Sinais de alterações ao nível do fígado, tais como amarelecimento da pele e/ou olhos(icterícia), associada ou não a hemorragia que aparece debaixo da pele como minúsculospontos vermelhos, e/ou confusão (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Sarovex”).- Inchaço da boca ou alterações da pele como vermelhidão e comichão, bolhas na pele.Isto podem ser sinais de reacção alérgica.O efeito secundário mais frequente (afecta 1 a 10 doentes em 100) comunicado comSarovex é a hemorragia. A hemorragia pode ocorrer como hemorragia no estômago ouintestinos, nódoas negras, hematoma (hemorragia invulgar ou nódoa negra), hemorragianasal, sangue na urina. Foi também referido um pequeno número de casos de hemorragiaocular, no interior da cabeça, pulmão ou articulações.Se surgir uma hemorragia prolongada ao tomar SarovexSe se cortar ou ferir, poderá levar mais tempo do que o normal para estancar ahemorragia. Este facto está relacionado com o modo como o medicamento actua, umavez que evita a possibilidade de se formarem coágulos de sangue. Se se tratar de cortesou feridas sem importância (ex.: cortou-se ao fazer a barba) não tem normalmente que sepreocupar. No entanto se estiver preocupado com a sua hemorragia, deve de imediatocontactar o seu médico (ver secção 2 “Tome especial cuidado com Sarovex”).Outros efeitos secundários descritos com Sarovex são:Efeitos secundários frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100): Diarreia, dor abdominal,indigestão ou azia.Efeitos secundários pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1000): dores de cabeça,úlcera de estômago, vómitos, náuseas, prisão de ventre, gás excessivo no estômago ouintestinos, erupção cutânea, comichão, tonturas, formigueiro ou dormência.Efeitos secundários raros (afecta 1 a 10 doentes em 10000): VertigensEfeitos secundários muito raros (afecta menos de 1 doente em 10000): icterícia, dorabdominal grave, com ou sem dores de costas, febre, dificuldade em respirar por vezesassociada com tosse, reacções alérgicas generalizadas, inchaço na boca, bolhas na pele,alergia cutânea, inflamação da boca (estomatite), diminuição da pressão sanguínea,confusão, alucinações, dor articular e muscular, alterações na forma como as coisassabem.

Além disso, o seu médico pode identificar alterações nos resultados dos seus exames aosangue ou à urina.Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.5.

COMO CONSERVAR SAROVEX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.Não utilize Sarovex após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e noblister.Não conservar acima de 30ºC.Não utilize Sarovex se verificar quaisquer sinais visíveis de deterioração.Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.6. OUTRAS INFORMAÇÕ

ES

Qual a composição de Sarovex- A substância activa é o clopidogrel. Cada comprimido contém 75 mg de clopidogrel(como hidrogenossulfato).

- Os outros componentes são lactose anidra, amido pré-gelificado, macrogol 6000,celulose microcristalina e óleo vegetal hidrogenado no núcleo do comprimido, e álcoolpolivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, óxido de ferro vermelho (E172),talco e laca de alumínio amarelo-sol FCF (E110) no revestimento do comprimido.Qual o aspecto de Sarovex e conteúdo da embalagemOs comprimidos revestidos por película de Sarovex 75 mg são redondos e de cor rosa.

Sarovex é fornecido em caixas de cartão contendo 28, 60 e 90 comprimidos em blistersde PCTFE+PE+PVC/Aluminio.

Titular da autorização de introdução no mercadoTecnimede - Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira2710-089 Sintra

FabricantesWest Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 AmadoraAtlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.Rua da Tapada Grande nº 2, Abrunheira2710-089 SintraEste folheto foi aprovado pela última vez em



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  2. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  3. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  4. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  5. Tala: Instrumento ortopédico utilizado freqüentemente para imobilizar uma articulação ou osso fraturado. Pode ser de gesso ou material plástico.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.

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