SCAFLAM

Para que serve SCAFLAM

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.



Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


SCAFLAM

nimesulida

APRESENTAÇÕES
comprimido
Embalagem com 4 e 12 comprimidos

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada comprimido contém:
nimesulida .......................................................................................................................................... 100mg
excipiente q.s.p. ....................................................................................................................... 1 comprimido
(docusato de sódio, hiprolose, lactose monoidratada, amidoglicolato de sódio, celulose microcristalina,
óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio).


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?


Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade
anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SCAFLAM

®

é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre,

e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada
cicloxigenase, a qual esta relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição
faz com que a dor e a inflamação diminuam.

O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar SCAFLAM

®

é de 15 minutos para

alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e
dura aproximadamente 6 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer
outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo
– estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz,
urticária –alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto);
histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago
ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no
trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação
graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com
mau funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção
bacteriana. O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com
nimesulida não é recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um
profissional de saúde.
O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com
medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é
desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)
Raramente SCAFLAM

®

tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito

raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida
(por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga
- cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente
monitorado pelo seu médico.
Se você apresentar exames de função hepática (do fígado) anormais, deve descontinuar o tratamento. E,
neste caso, você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do
fígado) relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano ao
fígado, reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como o SCAFLAM

®

podem interferir na agregação

plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado
caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia
intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença
da coagulação) e predisposição a sangramento.



Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

3

Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou
intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim
como com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago
e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou
sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso
ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.
Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica
(lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá
ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é
requerido, pois, o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como SCAFLAM

®

pode resultar em piora da

função dos rins. A avaliação da função renal deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento
e depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você
tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta),
prejuízo da função renal, pois, desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado
caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins). Em caso de problema grave na
função dos rins o medicamento é contraindicado.

Uso em idosos
Pacientes idosos são particularmente sensíveis às reações adversas dos anti-inflamatórios não-esteroidais
como o SCAFLAM

®

, incluindo hemorragia (sangramento) e perfuração gastrintestinal (perfuração do

estômago e/ou intestinos), alteração das funções dos rins, do coração e do fígado. Não existem estudos
que avaliem comparativamente como a nimesulida age no organismo de idosos e jovens.
O uso prolongado de nimesulida em idosos não é recomendado. Se o tratamento prolongado for
necessário você deve ser regularmente monitorado pelo seu médico. Só febre, isoladamente, não é
indicação para uso de SCAFLAM

®

.


Uso em crianças e adolescentes
A nimesulida não deve ser utilizada por crianças menores de 12 anos.
Com relação ao uso da nimesulida em crianças, foram relatadas algumas reações graves, incluindo raros
casos compatíveis com Síndrome de Reye (doença grave que acomete o cérebro e o fígado).
Adolescentes não devem ser tratados com medicamentos que contenham nimesulida caso estejam
presentes sintomas de infecção viral (por vírus), pois a nimesulida pode estar associada com a Síndrome
de Reye em alguns pacientes.

Uso em pacientes com distúrbios oculares (dos olhos)
Se você tem história de perturbações oculares (dos olhos) devido ao uso de outros anti-inflamatórios não-
esteróides, o tratamento deve ser suspenso e realizado exames oftalmológicos (dos olhos) caso ocorram
distúrbios visuais durante o uso da nimesulida.

Uso em pacientes com asma
Pacientes com asma toleram bem a nimesulida, mas a possibilidade de broncoespasmo (estreitamento dos
brônquios que causa dificuldade para respirar) não pode ser inteiramente excluída.

Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas:

SCAFLAM

®

tem pouco ou nenhum efeito sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas.


Gravidez e lactação:
Não há nenhum dado adequado de uso do medicamento em mulheres grávidas. Dessa forma, o risco
potencial de seu uso em mulheres gestantes é desconhecido, portanto, para a prescrição de SCAFLAM

®

devem ser avaliados os benefícios previstos para a gestante contra os possíveis riscos tanto para o
embrião ou feto.


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

4

O uso de SCAFLAM

®

não é recomendado em mulheres tentando engravidar ou grávidas. Em mulheres

que têm dificuldades para engravidar ou que estão sob investigação de infertilidade, a retirada do
medicamento deve ser considerada.
Não está estabelecido se a nimesulida é excretada no leite humano. SCAFLAM

®

é contraindicado durante

a fase de amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Interações medicamentosas:
SCAFLAM

®

não deve ser usado em conjunto com drogas que potencialmente causem danos ao fígado.

Deve-se ter cuidado com pacientes que apresentem anormalidades hepáticas, particularmente se houver
intenção de administrar nimesulida em combinação com outras drogas que possam causar alteração do
fígado.
Durante o tratamento com SCAFLAM

®

, os pacientes devem evitar usar outros anti-inflamatórios não

esteroidais, pois há risco de somação de efeitos, incluindo efeitos adversos.

Medicamento-medicamento:

Gravidade:
Maior
É necessário cautela se SCAFLAM

®

for utilizado antes ou após 24 horas de tratamento com metotrexato,

pois o nível sérico do metotrexato pode aumentar, aumentando sua toxicidade, risco de leucopenia,
trombocitopenia, anemia, nefrotoxicidade, ulceração de mucosa.
O uso associado ao medicamento pemetrexede leva ao risco de toxicidade pelo mesmo, potencializando
problemas de mielossupressão (mau funcionamento da medula óssea), nefrotoxicidade e toxicidade
gastrointestinal.
A associação de nimesulida com medicamentos como: apixabana, ardeparina, acebutalol, certoparina,
citalopram, clopidogrel, clovoxamina, dalteparina, danaparoide, desirudina, duloxetina, enoxaparina,
eptifabatida, escitalopram, femoxetina, flesinoxan,fluoxetina, ginko biloba , heparina, levomilnacipram,
milnacipram, nadroprarina, nefazodona, parnaparina, paroxetina, pentosano polissulfato de sódio,
pentoxifilina, prasugrel, proteína C, reviparina, rivaroxabana, ticlopidina, tinzaparina, venlafaxina,
vilazodona, vortioxetina, zimeldina potencializa o risco de sangramento.
Aumento do risco de sangramento gastrointestinal pode ocorrer no caso da associação da nimesulida com
medicamentos como abciximab, argatrobana, bivalirrudina, cilostazol, dipiridamol, fondaparinux,
lepirudina, tirofiban.
A associação com ciclosporina pode levar ao aumento do risco de nefrotoxicidade.
Já a associação com as beta glucanas pode levar a lesões gastrointestinais severas.
No caso do medicamento gossipol a possível associação com a nimesulida pode levar ao aumento do
risco de ocorrência de eventos gastrointestinais (ex: hemorragia intestinal, anorexia, náuseas, diarreia).
Efeitos como a potencialização da ação dos anti-inflamatórios (ex: aumento do risco de sangramento,
alterações renais e alterações gástricas) pode ocorrer com associação com o extrato de Feverfew.
O uso associado de nimesulida com o medicamento pralatrexato pode causar o aumento da exposição do
pralatrexato.
Há risco de falência renal aguda na associação com tacrolimus.

Gravidade: Moderada
Devido aos efeitos nas prostaglandinas renais, os inibidores da prostaglandina sintetase, como
SCAFLAM

®

, podem aumentar a nefrotoxicidade das ciclosporinas.

A nimesulida pode diminuir os efeitos diuréticos (efeito que aumenta a eliminação de urina) e anti-
hipertensivos de medicamentos como a furosemida, azosemida, bemetizida, bendroflumetiazida,
benzotiazida, bumetanida, butiazida, clorotiazida, clortalidona, clopamida, ciclopentiazida, ácido
etacrínico, hidroclorotiazida, hidroflumetiazida, indapamida, meticlotiazida, metolazona, piretanida,
politiazida, torsemida, triclormetiazida, xipamida.
A associação da nimesulida com medicamentos como: acebutalol, alacepril, alprenolol, anlodipina,
arotinolol, atenolol, azilsartana, bufenolol, benazepril,, bepridil, betaxolol, bevantolol, bisoprolol,
bopindolol, bucindolol, bupranolol, candersartana cilexetil, captopril, carteolol, carvedilol, celiprolol,
cilazapril, delapril, dilevalol, enaprilato, enalapril, esmolol, fosinopril, imidapril, labetalol, landiolol,
levobunolol, lisinopril, mepindolol, metipranolol, metoprolol, moexipril, nadolol, nebivolol, nipradilol,
oxprenolol, penbutolol, pentopril, perindopril, pindolol, propranolol, quinapril, ramipril, sotalol,
espirapril, talinolol, temocapril, tertatolol, timolol, trandolapril, zofenopril, pode levar a diminuição do
efeito anti-hipertensivo (que controla a pressão arterial) dos mesmos.


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

5

O aumento do risco de baixos níveis de açúcar no sangue (hipoglicemia) pode ocorrer na associação da
nimesulida com medicamentos como: acetohexamida, clorpropamida, glicazida, glimepirida, glipizida,
gliquidona, gliburida, nateglinida, tolazamida, tolbutamida.
A associação da nimesulida com amilorida, canrenoato, espironolactona, triamtereno pode causar
diminuição do efeito diurético (efeito que aumenta a eliminação de urina), risco de hipercalemia (aumento
dos níveis de potássio no sangue) ou possível nefrotoxicidade.
Efeitos como diminuição do efeito anti-hipertensivo e aumento de risco de lesão renal podem ocorrer no
uso associado da nimesulida com irbesartana, losartana, olmesartana medoxomil, tasosartana,
telmisartana ou valsartana.
O aumento do risco de sangramento pode ocorrer na associação com acenocumarol, anisindiona ,
desvenlafaxina, dicumarol, fenindiona, fenprocumona e varfarina.
A nimesulida em associação com diltiazem, felodipina, flunarizina, gallopamil, isradipina, lacidipina,
lidoflazina, manidipina, nicardipina, nifedipina, nilvadipina, nimodipina, nisoldipina, nitrendipina,
pranidipina ou verapamil pode levar a aumento do risco de sangramento gastrointestinal e diminuição de
efeito anti-hipertensivo.
Há aumento no risco de convulsão no uso associado de nimesulida e levofloxacino, norfloxacino ou
ofloxacino.
A associação com lítio pode aumentar a toxicidade do mesmo com riscos potenciais para sintomas como
fraqueza, tremor, sede excessiva, confusão.
A nimesulida pode levar a diminuição do efeito do L-metilfolato.

Medicamento-alimento
A ingestão de alimentos não interfere na absorção e biodisponibilidade da droga. O efeito dos alimentos
na absorção da nimesulida é mínimo.
Recomenda-se tomar SCAFLAM

®

após as refeições. Não se aconselha a ingestão de alimentos que

provoquem irritação gástrica (tais como abacaxi, laranja, limão, café, etc.) durante o tratamento com
SCAFLAM

®

.


Medicamento-substância química
Não se aconselha a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Interações Medicamento exame – laboratorial

Gravidade: Menor
Teste de sangue oculto nas fezes
Efeito da interação: resultado falso positivo

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (entre15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de SCAFLAM

®

são redondos, levemente amarelados, com um sulco em uma das faces e

com gravação SCA na outra, livre de partículas estranhas.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?


Você pode tomar SCAFLAM

®

comprimidos após as refeições. Recomenda-se que SCAFLAM

®

, assim

como todos os anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), seja utilizado com a menor dose segura e pelo
menor tempo possível de duração do tratamento.
Você deve usar SCAFLAM

®

apenas sob orientação do médico. Caso os sintomas não melhorem em 5

dias, entre em contato com o seu médico.

Uso em adultos e crianças acima de 12 anos:


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

6

A dose mais recomendada corresponde a 50 - 100mg, ou seja, meio a um comprimido, que deve ser
ingerido via oral junto a meio copo de água duas vezes ao dia. Nos casos excepcionais indicados pelo
médico pode-se alcançar até 200mg duas vezes ao dia, que devem ser tomados pelo tempo mais breve
possível.

Populações especiais

Uso em pacientes com insuficiência renal (mau funcionamento dos rins)
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes com mau funcionamento dos rins. Em casos de
insuficiência renal grave (mau funcionamento grave dos rins) o medicamento é contraindicado.

Uso em pacientes com insuficiência hepática (mau funcionamento do fígado)
O uso de nimesulida é contraindicado em pacientes com insuficiência hepática.
A segurança e eficácia de SCAFLAM

®

somente são garantidas na administração por via oral. Os riscos de

uso por via de administração não-recomendada são: a não-obtenção do efeito desejado e ocorrência de
reações desagradáveis.
Dosagem máxima diária limitada a 4 comprimidos.
O uso deste medicamento é exclusivamente oral.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.


7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer-se de tomar a nimesulida no horário estabelecido pelo seu médico, tome assim que
lembrar e siga o esquema previamente proposto. Mas se já estiver próximo ao horário da próxima dose,
“pule” a dose esquecida e tome a próxima, seguindo o esquema previamente proposto. Não tome a
medicação duas vezes para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diarréia,
náusea (enjoo) e vômito.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): prurido
(coceira), rash (vermelhidão na pele) e sudorese (suor) aumentada; constipação (intestino preso),
flatulência (gases) e gastrite (inflamação do estômago); tonturas e vertigens (tontura com sensação de que
as coisas estão rodando); hipertensão (pressão alta); edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): eritema (cor
avermelhada da pele) e dermatite (inflamação ou inchaço da pele); ansiedade, nervosismo e pesadelo;
visão borrada; hemorragia (sangramento), flutuação da pressão sanguínea e fogachos (calores); disúria
(dor para urinar), hematúria (sangramento na urina) e retenção urinária (dificuldade de urinar
completamente); anemia e eosinofilia (aumento no sangue de uma célula de defesa do corpo, chamada de
eosinífilo); hipersensibilidade (reação de defesa exagerada do organismo, alergia); hipercalemia (aumento
de potássio no sangue); mal-estar e astenia (fraqueza generalizada).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): urticária
(alergia da pele), edema angioneurótico (inchaço abaixo da pele), edema facial (inchaço no rosto), eritema
multiforme (distúrbio da pele causado por uma reação alérgica) e casos isolados de síndrome de Stevens-
Johnson (forma grave de alergia na pele com bolhas e descamação) e necrólise epidérmica tóxica (morte
de grandes áreas da pele); dor abdominal (na barriga), dispepsia (indigestão), estomatite (inflamação da
boca ou gengiva), melena (fezes com sangue), úlceras pépticas (feridas no estômago ou intestino) e
perfuração ou hemorragia gastrintestinal que podem ser graves (perfuração ou sangramento no estômago
ou intestinos); cefaléia (dor de cabeça), sonolência e casos isolados de encefalopatia (síndrome de Reye –
doença grave que acomete o cérebro e o fígado); outros distúrbios visuais (da visão) e vertigem (tontura
com sensação de que as coisas estão rodando); falência renal (parada de funcionamento dos rins), oligúria
(baixo volume de urina) e nefrite intersticial (intensa inflamação nos rins); casos isolados de púrpura
(presença de sangue na pele causando manchas roxas), pancitopenia (diminuição de vários elementos do
sangue, como plaquetas, glóbulos brancos e vermelhos) e trombocitopenia (diminuição das plaquetas no
sangue); anafilaxia (reação alérgica grave); casos isolados de hipotermia (diminuição da temperatura do
corpo).


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

7

A literatura cita ainda as seguintes reações adversas, sem frequências conhecidas: Fígado: alterações dos
exames hepáticos (do fígado), geralmente passageiras e reversíveis; casos isolados de hepatite aguda
(inflamação aguda do fígado), falência hepática fulminante (parada no funcionamento do fígado -
algumas fatalidades foram relatadas), icterícia (coloração amarelada na pele e olhos) e colestase
(diminuição do fluxo de bile);
Respiratório: casos isolados de reações anafiláticas (alérgicas) como dispnéia (dificuldade para respirar),
asma e broncoespasmo (estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar), principalmente
em pacientes com histórico de alergia ao ácido acetilsalicílico e a outros (AINES) anti-inflamatórios não-
esteróides.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?


Em geral os sintomas de uso de quantidade maior do que a indicada de anti-inflamatórios não-esteroidais
(AINEs) são: letargia (sono profundo), sonolência, dor de estômago, enjôo, vômito, que são geralmente
reversíveis com tratamento de suporte. Pode ocorrer sangramento gastrintestinal (no estômago e no
intestino). Raramente pode ocorrer pressão alta, mau funcionamento dos rins, diminuição da respiração e
coma. Em caso de uso em excesso e/ou ingestão acidental, você deve tomar cuidado e procurar o seu
médico ou procurar um pronto-socorro e informar a quantidade e o horário que você tomou o
medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

8

III – DIZERES LEGAIS


Registro M.S. nº. 1.7287.0490
Farm. Responsável: Alexandre de Abreu Villar - CRF-RJ nº 7.472
Nº do Lote, Data de Fabricação e Prazo de Validade: VIDE CARTUCHO

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.








Registrado por:
Hypermarcas S.A.
Rua Nova Cidade, nº 404 - Vila Olímpia - São Paulo - SP - CEP 04547-070

C.N.P.J.

02.932.074/0001-91 – Indústria Brasileira

Fabricado por:
Hypermarcas S.A.
Estrada dos Bandeirantes, nº 3091 - Jacarepaguá - Rio de Janeiro - RJ - CEP 22775-111

Sob licença de Helsinn Healthcare S.A. Suíça.


Scaflam

– comprimido - Bula para o paciente

9

Histórico de alteração para a bula

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

No. expediente

Assunto

Data do

expediente

N° do

expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

14/01/2015

0034987/15-9

10457 - SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

60/12

14/01/2015

0034987/15-9

10457 - SIMILAR - Inclusão

Inicial de Texto de Bula – RDC

60/12

14/01/2015

Versão Inicial

VP/VPS

Comprimido

Suspensão gotas

Gel

29/05/2015

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

29/05/2015

10450 - SIMILAR –

Notificação de Alteração de

Texto de Bula – RDC 60/12

29/05/2015

Dizeres Legais

(Inserção da frase:” Sob licença de

Helsinn Healthcare S.A. Suíça.”)

VP/VPS

Comprimido

Suspensão gotas

Gel


SCAFLAM

(nimesulida)

Hypermarcas S.A.

Suspensão Gotas

50mg/mL


SCAFLAM

®

– suspensão gotas – Bula para o paciente

1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO


SCAFLAM

nimesulida

APRESENTAÇÕES
Suspensão gotas
Embalagem contendo 1 frasco com 15mL.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO

ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão gotas contém:
nimesulida...............................................................................................................................................50mg
excipiente q.s.p. .......................................................................................................................................1mL
(aroma artificial de morango, ciclamato de sódio, goma xantana, metilparabeno, propilenoglicol,
propilparabeno, sacarina sódica, sorbitol e água).

Cada mL do produto contém 20 gotas e cada gota contém 2,5 mg de nimesulida.


SCAFLAM

®

– suspensão gotas – Bula para o paciente

2

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE


1.

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento de uma variedade de condições que requeiram atividade
anti-inflamatória (contra a inflamação), analgésica (contra a dor) e antipirética (contra a febre).

2.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

SCAFLAM

é um medicamento que apresenta propriedades que combatem a inflamação, a dor e a febre,

e sua atividade anti-inflamatória envolve vários mecanismos. A nimesulida inibe uma enzima chamada
cicloxigenase, a qual esta relacionada a produção de uma substância chamada prostaglandina, tal inibição
faz com que a dor e a inflamação diminuam.
O tempo médio estimado para início da ação depois que você tomar

SCAFLAM

é de 15 minutos para

alívio da dor. A resposta inicial para a febre acontece cerca de 1 a 2 horas após o uso do medicamento e
dura aproximadamente 6 horas.

3.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que tenham alergia à nimesulida ou a qualquer
outro componente do medicamento; histórico de reações de hipersensibilidade (exemplo: broncoespasmo
– estreitamento dos brônquios que causa dificuldade para respirar, rinite – inflamação da mucosa do nariz,
urticária – alergia na pele e angioedema – inchaço por baixo da pele) ao ácido acetilsalicílico ou a outros
anti-inflamatórios não-esteroidais (informe seu médico caso você tenha alergia a algum produto);
histórico de reações hepáticas (do fígado) ao produto; pacientes com úlcera péptica (úlceras no estômago
ou intestino) em fase ativa, ulcerações recorrentes (úlceras que vão e voltam) ou tenham hemorragia no
trato gastrintestinal (sangramento no estômago e/ou intestinos); pacientes com distúrbios de coagulação
graves; pacientes com insuficiência cardíaca grave (mau funcionamento grave do coração); pacientes com
mau funcionamento dos rins grave e pacientes com mau funcionamento do fígado.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.


4.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

As drogas anti-inflamatórias não-esteroidais podem mascarar a febre relacionada a uma infecção
bacteriana.
O uso de outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs) durante o tratamento com nimesulida não é
recomendado. O uso associado aos analgésicos deve ser sob a orientação de um profissional de saúde.

O uso da nimesulida por pessoas que tenham problemas com uso abusivo de álcool ou em conjunto com
medicamentos ou outras substâncias conhecidas, as quais tenham potencial para causar danos ao fígado é
desaconselhado, pois há risco aumentado de ocorrência de reações hepáticas.

Populações especiais
Uso em pacientes com problemas hepáticos (que tenham problemas no fígado)
Raramente

SCAFLAM

tem sido associado com reações hepáticas sérias, incluindo casos fatais muito

raros. Se você teve sintomas compatíveis com problemas do fígado durante o tratamento com nimesulida
(por exemplo, anorexia – falta de apetite, náusea - enjoo, vômitos, dor abdominal – dor na barriga, fadiga
- cansaço, urina escura ou icterícia – coloração amarelada na pele e olhos) deve ser cuidadosamente
monitorado pelo seu médico.
Se você apresentar exames de função hepática anormais, deve descontinuar o tratamento. E, neste caso,
você não deve reiniciar o tratamento com a nimesulida. Reações adversas hepáticas (do fígado)
relacionadas à droga foram relatadas após períodos de tratamento menores de um mês. Dano hepático (ao
fígado), reversível na maioria dos casos, foi verificado após curta exposição ao medicamento.

Uso em pacientes com distúrbios de coagulação
Como os anti-inflamatórios não-esteroidais como o

SCAFLAM

podem interferir na agregação

plaquetária (junção das plaquetas para parar um sangramento), estes devem ser utilizados com cuidado
caso você tenha diátese hemorrágica (tendência ao sangramento sem causa aparente), hemorragia
intracraniana (sangramento no cérebro) e alterações da coagulação, como por exemplo, hemofilia (doença
da coagulação) e predisposição a sangramento.


SCAFLAM

®

– suspensão gotas – Bula para o paciente

3


Uso em pacientes com distúrbios gastrintestinais (problemas no estômago e/ou intestinos)
Em raras situações, nas quais ulcerações (feridas) ou sangramentos gastrintestinais (do estômago e/ou
intestinos) ocorrem em pacientes tratados com nimesulida, o medicamento deve ser suspenso. Assim
como com outros anti-inflamatórios não-esteroidais (AINEs), sangramento gastrintestinal (do estômago
e/ou intestinos) ou ulceração/perfuração podem ocorrer a qualquer tempo durante o tratamento, com ou
sem sintomas de aviso ou história anterior de eventos gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos). Caso
ocorra sangramento gastrintestinal ou ulceração, o tratamento deverá ser interrompido.
Se você tem distúrbios gastrintestinais (do estômago e/ou intestinos), incluindo histórico de úlcera péptica
(lesão no estômago e/ou intestinos), de hemorragia gastrintestinal (sangramento do estômago e/ou
intestinos), colite ulcerativa ou doença de Crohn (doenças inflamatórias do intestino) a nimesulida deverá
ser utilizada com cuidado.

Uso em pacientes com insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração)
Se você tem insuficiência renal ou cardíaca (mau funcionamento dos rins ou do coração), cuidado é
requerido, pois o uso de anti-inflamatórios não-esteroidais como

SCAFLAM

pode resultar em piora da

função dos rins. A avaliação dessa função deve ser feita pelo seu médico antes do início do tratamento e
depois regularmente. No caso de piora, o tratamento deve ser interrompido.
Como os outros anti-inflamatórios não-esteroidais, a nimesulida deve ser usada com cuidado caso você
tenha insuficiência cardíaca congestiva (mau funcionamento do coração), hipertensão (pressão alta),
prejuízo da função renal, pois desta forma, pode acontecer uma redução no fluxo de sangue nos rins.
Como o medicamento é eliminado principalmente pelos rins, este deve ser administrado com cuidado
caso você tenha prejuízo da função hepática ou renal (do fígado ou rins)



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Bactéria: Organismo unicelular, capaz de auto-reproduzir-se. Existem diferentes tipos de bactérias, classificadas segundo suas características de crescimento (aeróbicas ou anaeróbicas, etc.), sua capacidade de absorver corantes especiais (Gram positivas, Gram negativas), segundo sua forma (bacilos, cocos, espiroquetas, etc.). Algumas produzem infecções no ser humano, que podem ser bastante graves.
  2. Bile: Líquido secretado pelo fígado e acumulado na vesícula biliar, com abundante quantidade de bilirrubina, colesterol e pigmentos biliares. Tem importante função na digestão de gorduras. ?? lançada na porção inicial do intestino delgado através de um conduto chamado hepato-colédoco.
  3. Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
  4. Edema: Acúmulo anormal de líquido nos espaços intercelulares dos tecidos ou em diferentes cavidades corporais (peritôneo, pleura, articulações, etc.).
  5. Febre: Elevação da temperatura corporal acima de um valor normal, estabelecido entre 36,7ºC e 37ºC, quando medida na boca.
  6. Gastrite: Inflamação aguda ou crônica da mucosa do estômago (ver). Manifesta-se por dor na região superior do abdome, acidez, ardor, náuseas, vômitos, etc. Pode ser produzida por infecções, consumo de medicamentos (aspirina), estresse, etc.
  7. Icterícia: Pigmentação amarelada da pele e mucosas devido ao aumento da concentração de bilirrubina no sangue. Pode ser acompanhada de sintomas como colúria (ver), prurido, etc. Associa-se a doenças hepáticas e da vesícula biliar, ou à hemólise (ver).
  8. Hematúria: Eliminação de sangue juntamente com a urina. Sempre é anormal e relaciona-se com infecção do trato urinário, litíase renal, tumores ou doença inflamatória dos rins.
  9. Hemofilia: Doença transmitida de forma hereditária na qual existe uma menor produção de fatores de coagulação. Como conseqüência são produzidos sangramentos por traumatismos mínimos, sobretudo em articulações (hemartrose). Sua gravidade depende da concentração de fatores de coagulação no sangue.
  10. Hemorragia: Perda de sangue para um órgão interno (tubo digestivo, cavidade abdominal) ou para o exterior (ferimento arterial). De acordo com o volume e velocidade com a qual se produz o sangramento uma hemorragia pode produzir diferentes manifestações nas pessoas, desde taquicardia, sudorese, palidez cutânea, até o choque.
  11. Oligúria: Eliminação de urina em volume inferior a 500 ml por dia. ?? produzida por desidratação, estados de choque (ver), infecções graves, insuficiência renal, etc.
  12. Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
  13. Nefrite: Termo que significa ???inflamação do rim??? e que agrupa doenças caracterizadas por lesões imunológicas ou infecciosas do tecido renal. Alguns exemplos são a nefrite intersticial por drogas, a glomerulonefrite pós-estreptocócica, etc. Podem manifestar-se por hipertensão arterial, hematúria e dor lombar.
  14. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  15. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  16. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

Síguenos

X