SEACALCIT

Para que serve SEACALCIT

Recomendações
Recorde-se que antes de tomar este medicamento deverá consultar o seu médico, a informação que lhe disponibilizamos é meramente orientativa e não substitui em nenhuma ocasião a consulta de um médico ou qualquer profissional de saúde.

LEMBRE-SE, NUNCA use esta informação para automedicar-se. A consulta de um médico é imprescindível.


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SEACALCIT

calcitonina sintética de salmão

APRESENTAÇÃO

Solução nasal 200 UI/dose em embalagens com 1 frasco de 2 mL.

USO INTRANASAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada mL da solução nasal contém:

calcitonina sintética de salmão...........................................................................................................

2.200 UI

excipientes: cloreto de benzalcônio, cloreto de sódio, hipromelose, taurina, edetato dissódico,
ácido clorídrico e água purificada......................................................................................................

q.s.p.


O princípio ativo de SEACALCIT é a calcitonina sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em
Unidades Internacionais (UI).

Cada unidade internacional corresponde a aproximadamente 0,2 mcg de calcitonina sintética de salmão.

Cada jato liberado pelo aplicador contém 200 UI de calcitonina.


INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Este medicamento é destinado ao tratamento da osteoporose (ossos finos e fracos) em mulheres após a menopausa
quando outras terapias não podem ser utilizadas. Também é utilizado para condições como a dor óssea associada,
doença óssea de Paget (uma doença lenta e progressiva que pode causar alterações no tamanho e forma de certos
ossos) quando outras terapias não podem ser utilizadas ou foram ineficazes e distrofia sintomática reflexa (também
conhecido como doença de Sudeck, uma síndrome caracterizada por dor e alterações no tecido que muitas vezes
ocorre após uma lesão e pode envolver a perda óssea local).


COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?


A calcitonina regula o nível de cálcio no sangue. É usado para reverter a perda óssea, o que ajudaria na formação
do osso.

Se você tiver qualquer dúvida sobre como SEACALCIT funciona ou porque este medicamento foi prescrito pra
você,
pergunte ao seu médico.


3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com alergia (hipersensibilidade) à calcitonina de
salmão ou a qualquer outro componente da formulação.

Se você acha que pode ser alérgico ao SEACALCIT, peça orientação ao seu médico. Você pode precisar se
submeter a um teste na pele antes de iniciar o tratamento.


O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

3

Siga cuidadosamente todas as instruções do seu médico. Elas podem se diferenciar das informações gerais
contidas nesta bula.

O uso de SEACALCIT apresenta riscos que devem ser considerados quando decidir iniciar ou continuar o
tratamento.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando, ou tomou recentemente qualquer outro
medicamento, incluindo medicamentos sem prescrição médica.

É particularmente importante informar seu médico caso você esteja tomando algum medicamento a base de lítio,
uma vez que a alteração da dose de lítio pode ser necessária.

Idosos (acima de 65 anos de idade)
SEACALCIT pode ser usado por idosos sem nenhuma recomendação específica.

Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos de idade)
O uso de SEACALCIT não é recomendado para pacientes menores de 18 anos.

Dirigir e operar máquinas
SEACALCIT pode causar fadiga, tontura e distúrbios visuais, os quais podem prejudicar suas reações. Caso isso
ocorra, você não deve dirigir veículos ou operar máquinas.

Gravidez e lactação
Se você está grávida ou planeja estar, você não deve utilizar SEACALCIT. Se você estiver amamentando, o uso de
SEACALCIT não é recomendado. Não há estudos para estes grupos de pacientes. Peça orientação ao seu médico
ou farmacêutico antes de usar qualquer medicamento.

Seu médico discutirá com você o potencial risco no uso de SEACALCIT durante a gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.


5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

SEACALCIT deve ser conservado sob refrigeração (entre 2°C e 8°C) e após aberto, deve ser mantido em
temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C) e utilizado dentro de um mês.

Após aberto, SEACALCIT é válido por 1 mês.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas:
SEACALCIT é uma solução límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.


6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de administração

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Siga, cuidadosamente, as orientações do seu médico. Não exceda a dose recomendada.
Vide “

INSTRUÇÕES PARA USO

” no final da bula.

Quanto utilizar
Utilize este medicamento exatamente como o seu médico ou farmacêutico orientou. Não altere a dose ou
interrompa o tratamento antes de falar com o seu médico. O seu médico dirá exatamente o quanto de SEACALCIT
você deve utilizar. A dose depende da sua condição e como seu corpo reage ao tratamento.

As seguintes recomendações podem ser dadas:
Tratamento osteoporose pós-menopausa: 200 UI, ao dia.
- Dor óssea:
200 a 400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária
posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.

Doença de Paget - 200 UI ao dia, em doses únicas ou em doses divididas. O médico irá determinar se uma dose
mais elevada é necessária no início do tratamento.

Distrofia sintomática reflexa - 200 UI ao dia em dose única, por um período de 2 a 4 semanas. O seu médico irá
determinar se o seu tratamento deve ser continuado.

Dependendo de como você responder ao tratamento, o seu médico poderá sugerir uma dose maior ou menor.

Por quanto tempo usar SEACALCIT
Você não deve usar o spray se o frasco foi aberto há 4 semanas ou mais.

Seu médico irá informar exatamente por quanto tempo você deve utilizar o SEACALCIT. Não utilize por mais
tempo do que prescrito pelo seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.


O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?


Administre o spray logo que se lembrar, a menos que falte menos de 4 horas até a próxima dose. Nesse caso,
espere e administre a próxima dose no horário habitual.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.


QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?


Assim como todo medicamento, pacientes tratados com SEACALCIT podem apresentar algumas reações
adversas, porém nem todos os pacientes as apresentam.

Se você apresentar alguma das reações adversas sérias a seguir, informe seu médico imediatamente:
Reação alérgica grave, possivelmente resultando em urticária, taquicardia, dificuldade de respirar, sensação de
inchaço na garganta ou aperto no peito (provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); reação
alérgica súbita que ameaça a vida, levando a eventos com queda na pressão arterial ou algumas vezes choque
(provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes); inchaço da face, membros ou no corpo inteiro
(provavelmente afeta menos de 1 em cada 10.000 pacientes).

Outras reações adversas:
Reações adversas muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) -
Irritação nasal, rinorreia ou constipação nasal (entupido), rinite, inchaço, vermelhidão e lesões da mucosa nasal,
espirros, nariz seco, alergia nasal, mau cheiro nasal.

Reações adversas comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento) - Dor de
cabeça, tontura, alterações do paladar, ondas súbitas de rubor facial e/ou do pescoço (flush), sangramento nasal,
sinusite (sensação de pressão ou dor no nariz, bochechas ou atrás dos olhos), inflamação nasal, dor de garganta e
desconforto ao engolir (faringite), náusea, diarreia, dor abdominal, dor nos ossos ou nas articulações e cansaço.

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Reações adversas incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -
Distúrbios da visão, pressão arterial alta (hipertensão), tosse, vômitos, dor nos músculos, ossos ou nas articulações,
sintomas de gripe (por exemplo, cansaço, calafrios, dor de garganta, sensação geral de mal-estar, rubor).

Reações adversas raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento) -
Reações
alérgicas incluindo rash (erupções cutâneas) e prurido.

Outras reações adversas – Tremor (a proporção de pacientes afetada não pode ser calculada a partir dos dados
disponíveis.).
Se alguma reação adversa afetar você gravemente, informe ao seu médico.

Se você detectar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, informe ao seu médico.

Em estudos clínicos onde a calcitonina foi utilizada por um período longo, um pequeno aumento no risco de
câncer foi observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.


O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você usou acidentalmente muito SEACALCIT, informe ao seu médico imediatamente. Você pode necessitar de
assistência médica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.


DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MS – 1.0646.0161
Farm. Resp.: Geisa Acetto Cavalari - CRF-SP N° 33.509

Registrado por:
Laboratório Químico Farmacêutico Bergamo Ltda.
Rua Rafael de Marco, 43 – Pq. Industrial – Jd. das Oliveiras
Taboão da Serra – SP

CNPJ

61.282.661/0001-41
Indústria Brasileira

Fabricado por:
Blisfarma Indústria farmacêutica Ltda.
Rua da Lua, 147 – Jd. Ruyce
Diadema – SP





Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 11/11/2014.

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 30/09/2014.



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SEAC_SOLNAS_VP_02-2

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SEACALCIT

(calcitonina sintética de salmão)

INSTRUÇÕES PARA USO

SPRAY NASAL COM INDICADOR DE DOSE

SEACALCITdeve ser administrado somente nas narinas. Você deve alternar entre cada narina a cada
aplicação de SEACALCIT.

SEACALCIT deve ser conservado sob refrigeração (temperatura entre 2°C e 8°C) e após aberto, deve ser
mantido temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Após a primeira administração, deve ser utilizado dentro
de um mês.

SEACALCIT estava armazenado na geladeira. Antes de utilizar o medicamento, você deve deixar que o spray
alcance a temperatura ambiente.

Leia atentamente as instruções para que você saiba como usar o spray nasal. Estas instruções irão informá-lo
sobre:
• As diferentes partes do spray nasal;
• Como preparar um novo spray nasal para uso;
• Usando o spray nasal;
• Caso o mecanismo do spray fique bloqueado, isso pode ser resolvido pelo pressionamento firme da bomba
para baixo.

Não tente desbloqueá-lo utilizando um objeto pontiagudo, pois isso pode danificá-lo.

Se você achar que o seu spray nasal não está funcionando adequadamente, leve-o de volta ao farmacêutico.
Nunca tente consertar o spray nasal por si só ou desmontá-lo, pois isso pode afetar a dose a ser liberada.

Sempre siga as orientações do seu médico, respeitando cuidadosamente a posologia.

Mantenha estas instruções guardadas para que você possa lê-las novamente.


PREPARANDO UM NOVO FRASCO DE SPRAY NASAL PARA USO


NUNCA agite o frasco do spray nasal, pois isso pode conduzir a formação de bolhas de ar, que podem afetar a
dose a ser liberada.

Em um frasco novo de spray nasal o indicador de doses está indicando a cor preta.




Primeiro, retire a tampa de proteção.


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Segure o spray nasal na posição vertical com uma ou as duas
mãos e acione firmemente o pulverizador, até que apareça a cor
verde no indicador de doses.

IMPORTANTE

a cor verde indica que o frasco está pronto
para uso.
Este procedimento prepara o medicamento liberando o ar do
tubo. Você só precisará realizar este procedimento uma única
vez, quando iniciar o uso de um novo frasco.
Não se preocupe se uma pequena quantidade da solução do spray
for liberada, pois isso é normal.


UTILIZANDO O SPRAY NASAL


Com a capa de proteção removida, incline levemente a sua
cabeça para frente e introduza o nebulizador verticalmente em
uma das narinas. Pressione o dispositivo uma única vez. Neste
momento, no indicador de doses aparecerá o número 1. Remova
o spray nasal da narina e inspire profundamente para auxiliar a
manter a solução no seu nariz.

Caso o médico tenha prescrito duas aplicações diárias, proceda
da mesma forma na outra narina.

Após o uso, limpe o bocal do nebulizador com um pano seco e
recoloque a tampa protetora.



CHECAGEM DO CONTADOR



Toda vez que o spray nasal for utilizado o número da janela do contador de doses se alterará. O número
descrito informa quantas pulverizações foram realizadas. O spray nasal garante a liberação de 14 doses. Você
poderá ser capaz de obter 2 doses extras.


Quando aparecer no indicador de doses o número 16 em
vermelho, isso indica que 16 pulverizações foram realizadas e
que o spray nasal acabou. Você pode notar uma pequena
quantidade de líquido remanescente no frasco, mas isso é normal.

Caso você não esteja seguro de como utilizar o spray nasal, solicite auxílio ao seu médico ou
farmacêutico.

OBSERVAÇÕES


Caso você apresente resfriado comum ou mesmo uma crise aguda de rinite, SEACALCIT, com indicador de
doses, poderá ser administrado sem nenhum risco, bastando para isso que você assoe o nariz antes da aplicação
do produto.

1

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO DE BULA

Dados da submissão eletrônica

Dados da petição/notificação que altera bula

Dados das alterações de bulas

Data

expediente

No.

Expediente

Assunto

Data do

expediente

No.

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de Bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

Relacionadas

11/11/2014

Versão atual

10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Adequação ao

template da

empresa.

VP

200 UI/DOSE SOL

NAS CT FR VD INC

X 2 ML + NEB

30/09/2014

0882706/14-1

10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Harmonização com

a bula do

medicamento de

referência:

Item 2 - Como este

medicamento

funciona?

Item 4 - O que devo

saber antes de usar

este medicamento?

Item 6 - Como devo

usar este

medicamento?

Item 8 - Quais os

males que este

medicamento pode

me causar?

VP/VPS

200 UI/DOSE SOL

NAS CT FR VD INC

X 2 ML + NEB

07/07/2014

0538245149

10450 -
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
– RDC 60/12

NA

NA

NA

NA

Alteração das

imagens das

Instruções de Uso

VP

200 UI/DOSE SOL
NAS CT FR VD INC
X 2 ML + NEB

2

13/06/2014

0471674/14-4

10457 –
SIMILAR -
Inclusão
inicial de texto
de bula - RDC
60/12

N/A

N/A

N/A

N/A

Versão Inicial

VP/VPS

200 UI/DOSE SOL
NAS CT FR VD INC
X 2 ML + NEB



DEFINIÇÕES MÉDICAS
  1. Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular, capaz de invadir outros órgãos a nível local ou à distância (metástases).
  2. Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos (ver) ou não.
  3. Taquicardia: Aumento da freqüência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações (ver).
  4. Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
  5. Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
  6. Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
  7. Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.

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